Klindomet vaginal tabletkalari №6 (1 blister)

1 таблетка содержит:

активные вещества: клиндамицина 100 мг, клотримазола 100 мг, метронидазол 100 мг;

вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, микрокристаллическая целлюлоза, лактозы моногидрат, поливинилпирролидон, натрия метил гидроксибензоат, натрия пропил гидроксибензоат, тальк очищенный, магния стеарат, натрия крахмал гликолят, кремний коллоидный безводный, кроскармеллоза натрия.

Белого цвета вытянутой формы, двояковыпуклые таблетки без оболочки.

Таблетки вагинальные.

Средство применяемое в гинекологии. Код АТХ: G01AF20.

Клиндамицин - антибиотик группы линкосамидов, активен в отношении основных возбудителей бактериальных вагинозов: Gardnerella vaginalis, Mobiluncus mulieris, Mobiluncus curtisii, Bacteroides spp., Mycoplasma hominis, Peptostreptococcus spp, ингибирует синтез белка в клетке бактерий, связываясь с 508- субъединицами рибосом. Клиндамицин для интравагинального использования неэффективен для терапии вульвовагинита, который вызван Chlamydia trachomatis, Trichomonas vaginalis, Candida albicans, Neisseria gonorrhoeae или вирусом Herpes simplex.

Клотримазол является противогрибковым средством широкого спектра действия для местного применения. Противогрибковый эффект клотримазола (производное имидазола) связан с нарушением синтеза эргостерина, входящего в состав клеточной мембраны грибов, что изменяет проницаемость мембраны и вызывает последующий лизис клетки.

Клотримазол эффективен в отношении дерматофитов, дрожжеподобных и плесневых грибов, а также возбудителя разноцветного лишая (Pityriasis versicolor) и возбудителя эритразмы. Клотримазол оказывает антимикробное действие в отношении грамположительных (стафилококки, стрептококки) и грамотрицательных бактерий (Bacteroides, Gardnerella vaginalis), а также в отношении Trichomonas vaginalis.

Метронидазол относится к производным 5-нитроимидазола. Механизм действия заключается в биохимическом восстановлении 5-нитрогруппы метронидазола внутриклеточными транспортными протеинами анаэробных микроорганизмов и простейших. Восстановленная 5-нитрогруппа метронидазола взаимодействует с ДНК клетки микроорганизмов, ингибируя синтез их нуклеиновых кислот, что ведет к гибели бактерий. Метронидазол активен в отношении простейших: Trichomonas vaginalis, Entamoeba histolytica, а также в отношении грамотрицательных анаэробов: Bacteroides spp. (В. fragilis, B. ovatus, B.distasonis, B. thetaiotaomicron, B. vulgatus), Fusobacterium spp., и некоторых грамположительных анаэробов: Clostridium spp., Peptostreptococcus spp., Peptococcus spp., чувствительные штаммы Eubacterium. К метронидазолу не чувствительны аэробные микроорганизмы и факультативные анаэробы, но в присутствии смешанной флоры (аэробы и анаэробы) метронидазол действует синергидно с антибиотиками, эффективными против обычных аэробов.

Фармакокинетика

При интравагинальном введении препарата, содержащего 100 мг клиндамицина системному всасыванию подвергается около 3 - 30% препарата. При интравагинальном введении абсорбируется от 5 до 10% клотримазола. Абсорбированные вещества метаболизируются в печени и выводятся с желчью. При применении клотримазола вагинально резорбция составляет 3-10% введенной дозы.

Биодоступность метронидазола при интравагинальном введении составляет 20%. Препарат метаболизируется в печени. Период полувыведения метронидазола составляет 6-11 часов. Около 20% дозы выводится с мочой в неизмененном виде и метаборлитов, и в неизмененном виде с калом.

Воспалительные грибковые заболевания влагалища, вызванные дрожжами (инфекционная лейкорея) - чаще всего Candida (кандидоз влагалища), а также при суперинфекции, вызванные бактериями, чувствительными к клиндамицин фосфату, клотримазолу и метронидазолу, вагинальный трихомониаз.

Способ применения: интравагинально.

Взрослые (от 16 до 60 лет)

Рекомендуемая доза Клиндомета - одна таблетка вводится по возможности поглубже во влагалище с помощью аппликатора в течение 6 дней подряд перед сном. Лечение должно быть запланировано таким образом, чтобы не применять во время менструаций и должно быть завершено до начала менструации.

1. Вытяните поршень до упора. Поместите одну вагинальную таблетку в аппликатор.
2. Вставьте аппликатор, содержащий таблетку, как можно глубже во влагалище (это лучше всего делать, лежа на спине с согнутыми и разведенными коленями).
3. Нажмите поршень до упора, тем самым введите таблетку во влагалище. Извлеките аппликатор.
4. После использования полностью извлеките поршень, вытащив его из аппликатора. После этого вымойте все в теплой (не кипящей) мыльной воде и высушите.

Перечисленные ниже побочные эффекты основаны на отдельных (спонтанных) сообщениях, поэтому не представляется возможным определить частоту их возникновения.

Расстройства иммунной системы: аллергические реакции (обмороки, гипотензия, одышка, крапивница, зуд).

Расстройства со стороны репродуктивной системы и молочных желез: шелушение, зуд в области гениталий, сыпь, отеки, дискомфорт, жжение, раздражение, боль в области таза, учащенное мочеиспускание, интеркуррентный цистит, кровотечение из влагалища.

Желудочно-кишечные расстройства: боль в животе.

Клиндомет противопоказан, если женщина моложе 16 или старше 60 лет. Детский возраст до 16 лет.

Повышенная чувствительность к клиндамицину, клотримазолу и метронидазолу или любому компоненту препарата.

Следует избегать применения таблеток в период менструации.

Для Клотримазола

Никакого риска острой интоксикации не наблюдается, так как маловероятно что это произойдет после однократного вагинального или дермального применения в повышенной дозе (применение на большой площади в условиях, благоприятных для всасывания) или случайного перорального приема. Определенного антидота нет.

Однако в случае случайного приёма внутрь, обычные меры, такие как промывание желудка, должны выполняться только в том случае, если становятся очевидными клинические симптомы передозировки (например, головокружение, тошнота или рвота). Промывание желудка следует проводить только в том случае, если дыхательные пути надлежащим образом защищены.

Для Метронидазола

Специфического антидота для передозировки метронидазола не существует. В случаях подозрения на серьёзную передозировку следует назначить симптоматическое и поддерживающее лечение.

Для клиндамицина

Интравагинально применяемый клиндамицин может всасываться в достаточных количествах для получения системных эффектов. В случае передозировки, общие симптоматические и поддерживающие меры применяются по мере необходимости.

Таблетки Клиндомет могут снизить эффективность и безопасность латексных продуктов, таких как презервативы и диафрагмы. Эффективность вагинальных спермицидов, как метода контроля рождаемости, также может быть снижена. Эффект временный и возникает только во время лечения.

Почечная недостаточность

Влияние почечной недостаточности на фармакокинетику клиндамицина, клотримазола и метронидазола не изучалось. Не требуется корректировки дозировки для пациентов с почечной недостаточностью.

Печеночная недостаточность

Препарат следует с осторожностью применять у пациентов с легкой и умеренной печеночной недостаточностью. У пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью применение Клиндомета противопоказано.

Дети

Клиндамицин, клотримазол и метронидазол противопоказан пациентам детского возраста (до 16 лет).

Таблетки нельзя применять внутрь перорально.

Беременность и период лактации

Использование таблеток Клиндомет во время беременности, особенно в первом триместре, только под медицинским наблюдением. Это соответствует общим указаниям по применению лекарств во время беременности. В период беременности введение вагинальных таблеток следует проводить без применения аппликатора.

Беременные женщины должны строго следовать указаниям своего врача.

Клиндомет противопоказан к применению женщинам в период беременности, лактации и фертильности. Исследования влияния на беременность, лактацию и фертильность не проводились. Следующие утверждения отражают информацию, полученную при исследовании отдельных компонентов

Имеется ограниченное количество данных о применении клотримазола у беременных женщин. Исследования на животных с клотримазолом показали репродуктивную токсичность при высоких пероральных дозах. Вследствие слабого системного воздействия клотримазола после вагинального применения побочные эффекты в плане репродуктивной токсичности не прогнозируются.

Риск для грудного ребенка не исключается. Необходимо принять решение, следует ли прекратить грудное вскармливание или прекратить/воздержаться от терапии препаратом, принимая во внимание пользу грудного вскармливания для ребенка и пользу терапии для женщины.

Исследования влияния препарата относительно фертильности на людях не проводились, однако исследования на животных не показали какого-либо влияния препарата на фертильность.

Влияние на способность управлять автомобилем и сложными механизмами

При его приеме возможно развитие головокружения, обмороков и других побочных эффектов, которые могут оказать влияние на вышеуказанные способности.

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте и не использовать по истечению срока годности.

Одновременное лечение вагинальными таблетками Клиндомет и пероральным такролимусом (препарат группы иммунодепрессантов) может привести к повышению уровня такролимуса в плазме. Таким образом, пациенткам следует внимательно следить за своим самочувствием для своевременного выявления признаков передозировки такролимуса, при необходимости следует определять уровень этого препарата в плазме.

Лабораторные тесты показали, что при совместном использовании, препарат может привести к повреждению латексных контрацептивов. Следовательно, эффективность таких контрацептивов может быть снижена. Пациенткам следует рекомендовать использование альтернативных мер предохранения от нежелательной беременности, по крайней мере, в течение пяти дней после использования вагинальных таблеток Клиндомет.

При вагинальном введении Клиндомет снижает активность амфотерицина В и других полиеновых антибиотиков. При одновременном применении с нистатином активность препарата может снижаться.

Дексаметазон, применяемый в больших количествах, снижает противогрибковое действие препарата.

Метронидазол может усиливать действие непрямых антикоагулянтную при использовании пероральных антикоагулянтов типа варфарина. Дозировка последнего требует уменьшения. Время протромбина должно контролироваться. Взаимодействие с гепарином отсутствует.

По 6 таблеток помещают в стрип или блистер из фольги алюминиевой.

По 1 стрипу или блистеру вместе с аппликатором и инструкцией по медицинскому применению вкладывают в пачку из картона.

Хранить в защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

3 года.

Не использовать по истечению срока годности.

По рецепту.

RIVPRA FORMULATION PVT. LTD., Индия.