Klodifen Neyro kapsulalari №30 (3 blister х 10 kapsula)

Tarkib

1 kapsulada quyidagilar mavjud:

diklofenak natriy 50 mg

tiamin gidroxlorid (vit B1) 50 mg

piridoksin gidroxlorid (vit. B6) 50 mg

sianokobalamin (vit. B12) 0,25 mg

Yordamchi moddalar: lizin gidroxlorid - 110.75 mg, mikrokristallik sellyuloza (102) - 150 mg, kolloid kremniy dioksidi - 4 mg, magniy stearati - 5 mg.

Kapsula korpusining tarkibi: titan dioksidi - 0.944 mg, qizil temir oksidi bo‘yog‘i - 0.177 mg, qirmizi bo‘yoq [Ponso 4R] - 0.0527 mg, qora brilliant bo‘yog‘i - 0.0034 mg, tozalangan suv - 8.555 mg, jelatin - 49.265 mg.

Kapsula qopqog‘ining tarkibi: titan dioksidi - 0.74 mg, sariq temir oksidi bo‘yog‘i - 0.0925 mg, qizil bo‘yoq [Ponso 4R] - 0.0006 mg, tozalangan suv - 5.365 mg, jelatin - 30.8025 mg.

Tavsif

Kapsulalar qattiq jelatin, o‘lchami No0, shaffof emas, korpusi pushti-qizildan g‘isht-qizil ranggacha, qopqog‘i sariq rangda; kapsula tarkibi - deyarli oq rangdan och pushti ranggacha bo‘lgan kukunning aglomeratlar va oq rangli zarrachalar bilan aralashmasi.

Farmakologik guruh

YAQNDV B guruhi vitaminlari bilan birgalikda.

Farmakoterapevtik guruh

Yallig‘lanishga qarshi nosteroid dori vositasi (YQNDV) kombinatsiyalangan (YQNDV + B guruhi vitaminlari).

Farmakologik ta’siri

Kladifen® Neyro diklofenakning B guruhi vitaminlari bilan kombinatsiyasidir. Diklofenak yaqqol yallig‘lanishga qarshi, og‘riq qoldiruvchi va o‘rtacha haroratni pasaytiruvchi ta’sir ko‘rsatadi.

Farmakodinamika

Diklofenakning ta’sir mexanizmi yallig‘lanish, og‘riq va isitma patogenezida asosiy rol o‘ynaydigan prostaglandinlarning o‘tmishdoshi bo‘lgan araxidon kislotasi metabolizmining asosiy fermenti siklooksigenaza faolligini bostirish bilan bog‘liq.

Tiamin (B1 vitamini) inson organizmida fosforlanish jarayonlari natijasida ko‘plab ferment reaksiyalarining kofermenti bo‘lgan kokarboksilazaga aylanadi. B1 vitamini uglevod, oqsil va yog‘ almashinuvida muhim rol o‘ynaydi. Sinapslarda nerv qo‘zg‘alishini o‘tkazish jarayonlarida faol ishtirok etadi.

Piridoksin (B6 vitamini) markaziy va periferik asab tizimining normal ishlashi uchun zarurdir. Fosforlangan shaklda aminokislotalar metabolizmida (dekarboksillanish, qayta aminlanish) koferment hisoblanadi. Nerv to‘qimalarida ta’sir etuvchi eng muhim fermentlarning kofermenti sifatida ishtirok etadi.

Sianokobalamin (B12 vitamini) normal qon hosil bo‘lishi va eritrotsitlarning yetilishi uchun zarur, shuningdek, organizmning hayot faoliyatini ta’minlaydigan bir qator biokimyoviy reaksiyalarda - metil guruhlarini tashishda, nuklein kislotalar, oqsil sintezi, aminokislotalar, uglevodlar, lipidlar almashinuvida ishtirok etadi.

Farmakokinetika

So‘rish va taqsimlash

Diklofenakning so‘rilishi tez va to‘liq, ovqat so‘rilish tezligini 1-4 soatga sekinlashtiradi va Cmax ni 40% ga pasaytiradi. Og‘iz orqali qabul qilingandan so‘ng 50 mg Cmax - 1.4 mkg/ml 2-3 soatdan keyin erishiladi. Plazmada konsentratsiya yuboriladigan doza miqdoriga chiziqli bog‘liqlikda bo‘ladi.

Ko‘p marta yuborish fonida diklofenak farmakokinetikasida o‘zgarishlar kuzatilmaydi, kumulyatsiyalanmaydi.

Biomavjudligi - 50%. Diklofenakning plazma oqsillari bilan bog‘lanishi 99% dan ortiq (ko‘p qismi albuminlar bilan bog‘lanadi). Sinovial suyuqlikka kiradi; Sinovial suyuqlikda Cmax plazmaga nisbatan 2-4 soat kechroq kuzatiladi. T1/2 sinovial suyuqlikdan 3-6 soat (preparat yuborilgandan 4-6 soat o‘tgach, sinovial suyuqlikda ta’sir etuvchi moddaning konsentratsiyasi plazmadagiga qaraganda yuqori bo‘ladi va yana 12 soat davomida yuqori bo‘lib qoladi). Diklofenak ona sutiga o‘tadi.

Tiamin va piridoksin ingichka ichakning yuqori qismida so‘riladi. Sianokobalaminning so‘rilishi ko‘p jihatdan organizmda ichki omilning mavjudligiga (oshqozon va ingichka ichakning yuqori qismida) bog‘liq bo‘lib, keyinchalik vitaminning to‘qimalarga yetkazilishi transport oqsili transkobalamin bilan belgilanadi.

Kladifen® Neyro preparati tarkibiga kiruvchi vitaminlar suvda eriydi, bu esa ularning organizmda to‘planish imkoniyatini istisno etadi.

Metabolizm

Diklofenakning metabolizmi jigarda sodir bo‘ladi, faol moddaning 50% jigardan "birinchi o‘tish" paytida metabolizmga uchraydi. Metabolizmi ko‘p marta yoki bir marta gidroksillanish va glyukuron kislotasi bilan konyugatsiyalanish natijasida sodir bo‘ladi. Preparat metabolizmida sitoxrom R450 ferment tizimi - CYP2C9 izofermenti ishtirok etadi. Metabolitlarning farmakologik faolligi diklofenakka qaraganda pastroq. Tizimli klirens 350 ml/min, Vd - 550 ml/kg ni tashkil etadi.

Tiamin va piridoksin jigarda metabolizmga uchraydi. So‘rilish darajasi dozaga bog‘liq bo‘lib, doza oshirib yuborilganda tiamin va piridoksinning ichak orqali chiqarilishi sezilarli darajada ortadi. Sianokobalaminning metabolizmi jigarda sodir bo‘ladi.

Chiqarish

Yuborilgan dozaning 65% buyraklar orqali metabolitlar ko‘rinishida chiqariladi; 1% dan kamrog‘i o‘zgarmagan holda chiqariladi, dozaning qolgan qismi o‘t bilan metabolitlar ko‘rinishida chiqariladi. Yaqqol ifodalangan buyrak yetishmovchiligi bo‘lgan bemorlarda (KK 10 ml/daqiqadan kam) metabolitlarning o‘t bilan chiqarilishi ortadi, bunda ularning qondagi konsentratsiyasining oshishi kuzatilmaydi.

Surunkali gepatit yoki kompensatsiyalangan jigar sirrozi bo‘lgan bemorlarda diklofenakning farmakokinetik ko‘rsatkichlari o‘zgarmaydi.

Tiamin va piridoksin buyraklar orqali chiqariladi (taxminan 8-10% - o‘zgarmagan holda).

Sianokobalamin asosan o‘t orqali chiqariladi, buyraklar orqali chiqarilish darajasi o‘zgaruvchan - 6 dan 30% gacha.

Ko‘rsatmalar

revmatik bo‘lmagan tabiatli yallig‘lanishlarda og‘riq sindromi (jarohatlar, jarrohlik va stomatologik aralashuvlardan keyin; ginekologik kasalliklarda - birlamchi algodismenoreya, adneksit; LOR a’zolarining yallig‘lanish kasalliklarida - faringit, tonzillit, otit);

bo‘g‘imlar va umurtqa pog‘onasining yallig‘lanish va degenerativ kasalliklari (surunkali poliartrit, osteoartroz, spondiloartroz);

nevritlar va nevralgiyalar (bo‘yin sindromi, bel og‘rig‘i, ishias);

o‘tkir podagra artriti

Qo‘llash usuli va dozalari

Oshqozon-ichak trakti tomonidan nojo‘ya ta’sirlarning rivojlanish xavfini kamaytirish uchun minimal samarali dozani iloji boricha qisqa kurs bilan qo‘llash kerak.

Preparatni chaynamay, ovqat vaqtida ichish va ko‘p miqdorda suyuqlik bilan ichish kerak.

Preparat davolashning boshida 1 kapsuladan kuniga 3 marta, qo‘llab-quvvatlovchi doza sifatida 1 kapsuladan kuniga 1-2 marta buyuriladi. Davolashning davomiyligi shifokor tomonidan belgilanadi va kasallikning xususiyati hamda og‘irligiga bog‘liq bo‘ladi.

Nojo‘ya ta’sirlari

Nojo‘ya reaksiyalarning paydo bo‘lish chastotasi JSST tasnifiga muvofiq keltirilgan: tez-tez - 1-10%; tez-tez emas - 0.1-1%; kamdan-kam hollarda - 0.01-0.1%; juda kam hollarda - 0.001% dan kam, shu jumladan alohida xabarlar.

Ovqat hazm qilish tizimi tomonidan: ko‘pincha - qorin og‘rig‘i, qorin dam bo‘lishi hissi, diareya, ko‘ngil aynishi, qabziyat, meteorizm, jigar fermentlari faolligining oshishi, mumkin bo‘lgan asoratlar (qon ketish, perforatsiya) bilan peptik yara, oshqozon-ichakdan qon ketishi; kamdan-kam hollarda - qusish, sariqlik, melena, axlatda qon paydo bo‘lishi, qizilo‘ngachning shikastlanishi, aftoz stomatit, shilliq qavatlarning quruqligi (shu jumladan og‘iz), gepatit (tez kechishi mumkin), jigar nekrozi, sirroz, gepatorenal sindrom, ishtahaning o‘zgarishi, pankreatit, xoletsistopankreatit, kolit.

Qon yaratish a’zolari tomonidan: kamdan kam hollarda - anemiya (shu jumladan gemolitik va aplastik anemiya), leykopeniya, trombotsitopeniya, eozinofiliya, agranulotsitoz, trombotsitopenik purpura.

MAT tomonidan: ko‘pincha - bosh og‘rig‘i, bosh aylanishi; kamdan kam hollarda - uyquning buzilishi, uyquchanlik, depressiya, asabiylashish, aseptik meningit (ko‘pincha tizimli qizil yuguruk va biriktiruvchi to‘qimaning boshqa tizimli kasalliklari bilan og‘rigan bemorlarda), tutqanoqlar, umumiy holsizlik, dezoriyentatsiya, dahshatli tushlar ko‘rish, qo‘rquv hissi.

Sezgi a’zolari tomonidan: ko‘pincha - quloqlarda shovqin; kamdan-kam hollarda - ko‘rishning noaniqligi, diplopiya, ta’m bilishning buzilishi, eshitish qobiliyatining qaytariladigan yoki qaytmas pasayishi, skotoma.

Nafas olish tizimi tomonidan: kamdan-kam hollarda - yo‘tal, bronxospazm, hiqildoq shishi, pnevmoniya.

Yurak-qon tomir tizimi tomonidan: kamdan-kam hollarda - qon bosimining ko‘tarilishi, yurak yetishmovchiligi, ekstrasistoliya, ko‘krak qafasidagi og‘riq, miokard infarkti.

Siydik ajratish tizimi tomonidan: ko‘pincha - suyuqlik tutilishi; kamdan-kam hollarda - nefrotik sindrom, proteinuriya, oliguriya, gematuriya, interstitsial nefrit, papillyar nekroz, o‘tkir buyrak yetishmovchiligi, azotemiya.

Dermatologik reaksiyalar: ko‘pincha - teri qichishishi, teri toshmasi; kamdan kam hollarda - alopetsiya, eshakem, ekzema, toksik dermatit, ko‘p shaklli ekssudativ eritema (shu jumladan Stivens-Jonson sindromi), toksik epidermal nekroliz (Layell sindromi), yuqori fotosezgirlik, mayda nuqtali qon quyilishlar, bullyoz toshmalar.

Allergik reaksiyalar: kamdan-kam hollarda - anafilaktoid reaksiyalar, anafilaktik shok, lab va tilning shishishi, allergik vaskulit.

Boshqalar: kamdan kam hollarda - infeksion jarayonlar kechishining yomonlashuvi.

Qarshi ko‘rsatmalar

preparatning tarkibiy qismlariga (shu jumladan boshqa nosteroid yallig‘lanishga qarshi dorilarga) yuqori sezuvchanlik;

me’da va o‘n ikki barmoqli ichak yara kasalligi zo‘rayish bosqichida;

oshqozon-ichakdan qon ketishi;

kalla ichi qon ketishi;

bronxial astmaning to‘liq yoki to‘liq bo‘lmagan kombinatsiyasi, burun shilliq qavati va burun yondosh bo‘shliqlarining qaytalanuvchi polipozi hamda atsetilsalitsil kislotasi yoki boshqa nosteroid yallig‘lanishga qarshi dorilarni ko‘tara olmaslik (shu jumladan anamnezda);

qon hosil bo‘lishining buzilishi;

og‘ir jigar yetishmovchiligi;

faol jigar kasalligi;

og‘ir darajadagi buyrak yetishmovchiligi (KK daqiqasiga 30 ml dan kam);

zo‘rayib boruvchi buyrak kasalligi;

og‘ir yurak yetishmovchiligi;

aortakoronar shuntlash o‘tkazilgandan keyingi davr;

NYHA bo‘yicha IV funksional sinfdagi surunkali yurak yetishmovchiligi;

tasdiqlangan giperkaliyemiya;

gemostazning buzilishi (shu jumladan gemofiliya);

ichakning yallig‘lanish kasalliklari zo‘rayish bosqichida;

homiladorlik;

emizish davri;

18 yoshgacha (samaradorligi va xavfsizligi aniqlanmagan).

Ehtiyotkorlik bilan

Oshqozon va o‘n ikki barmoqli ichak yara kasalligi, yarali kolit, remissiya bosqichidagi Kron kasalligi; anamnezda jigar kasalliklari; jigar porfiriyasi; surunkali jigar yetishmovchiligi; surunkali yurak yetishmovchiligi (NYHA bo‘yicha I-III funksional sinf); arterial gipertenziya; umumiy qon aylanish tezligining sezilarli darajada pasayishi (shu jumladan keng ko‘lamli jarrohlik amaliyotidan keyin); keksa bemorlar (shu jumladan diuretiklar olayotgan, zaiflashgan va tana vazni past bemorlar); bronxial astma; bir vaqtning o‘zida GKS (shu jumladan prednizolon), antikoagulyantlar (shu jumladan varfarin), antiagregantlar (shu jumladan atsetilsalitsil kislotasi, klopidogrel), serotoninni qayta qamrab olishning selektiv ingibitorlari (shu jumladan sitalopram, fluoksetin, paroksetin, sertralin) qabul qilish; YUIK; serebrovaskulyar kasalliklar; dislipidemiya/giperlipidemiya; qandli diabet; periferik arteriya kasalliklari; chekish; surunkali buyrak yetishmovchiligi (KK 30-60 ml/min); Helicobacter pylori infeksiyasining mavjudligi; nosteroid yallig‘lanishga qarshi dorilarni uzoq vaqt qo‘llash; alkogolizm; og‘ir somatik kasalliklar.

Homiladorlik va emizish davrida qo‘llash

Preparatni homiladorlik va emizish davrida qo‘llash mumkin emas.

Fertillikka salbiy ta’sir ko‘rsatishi sababli, homilador bo‘lishni istagan ayollarga preparatni qo‘llash tavsiya etilmaydi. Bepushtligi bo‘lgan bemorlarda (shu jumladan tekshiruvdan o‘tayotganlarda) preparatni bekor qilish tavsiya etiladi.

Jigar faoliyati buzilishlarida qo‘llash

Og‘ir jigar yetishmovchiligida, faol jigar kasalligida qo‘llash mumkin emas.

Buyrak faoliyati buzilishlarida qo‘llash

Og‘ir darajadagi buyrak yetishmovchiligida (KK 30 ml/daqiqadan kam), zo‘rayib boruvchi buyrak kasalligida qo‘llash mumkin emas.

Bolalarda qo‘llanilishi

18 yoshgacha bo‘lganlarda qo‘llash mumkin emas.

Keksa bemorlarda qo‘llash

Preparatni keksa yoshdagi bemorlarga ehtiyotkorlik bilan buyurish lozim.

Maxsus ko‘rsatmalar

Preparat bilan davolash davrida periferik qon manzarasini, jigar va buyraklar funksiyasini muntazam nazorat qilish, najasni yashirin qonga tekshirish lozim.

Prostaglandinlarning buyrak qon oqimini saqlashdagi muhim roli tufayli, yurak yetishmovchiligi bo‘lgan bemorlarga, shuningdek, diuretiklar qabul qiluvchi keksa bemorlarni va biror sababga ko‘ra umumiy qon aylanishining kamayishi kuzatiladigan bemorlarni davolashda (shu jumladan, keng ko‘lamli jarrohlik amaliyotidan keyin) alohida ehtiyotkorlik bilan qo‘llash kerak. Agar bunday hollarda diklofenak buyurilsa, ehtiyot chorasi sifatida buyrak faoliyatini nazorat qilish tavsiya etiladi.

Agar preparatni qo‘llashdan so‘ng jigar transaminazalari faolligining oshishi kuzatilsa yoki gepatotoksiklikning klinik belgilari (shu jumladan, ko‘ngil aynishi, charchoq, uyquchanlik, diareya, teri qichishishi, sariqlik) qayd etilsa, davolashni to‘xtatish va keyinchalik takrorlamaslik lozim.

Diklofenak (boshqa nosteroid yallig‘lanishga qarshi dorilar kabi) giperkaliyemiya chaqirishi mumkin.

Transport vositalari va mexanizmlarini boshqarish qobiliyatiga ta’siri

Davolash davrida avtotransportni boshqarishda va diqqatning yuqori konsentratsiyasini hamda psixomotor reaksiyalarning tezligini talab qiladigan boshqa potensial xavfli faoliyat turlari bilan shug‘ullanishda ehtiyot bo‘lish zarur.

Dozani oshirib yuborish

Simptomlari: qusish, oshqozon-ichak traktidan qon ketishi, epigastral og‘riq, diareya, bosh aylanishi, quloqlarda shovqin, letargiya, talvasalar; kamdan-kam hollarda - qon bosimining ko‘tarilishi, o‘tkir buyrak yetishmovchiligi, gepatotoksik ta’sir, nafas olishning pasayishi, koma.

Davolash: oshqozonni yuvish, faollashtirilgan ko‘mir, arterial qon bosimining ko‘tarilishi, buyrak faoliyatining buzilishi, talvasalar, oshqozon-ichak traktining ta’sirlanishi, nafas olishning pasayishini bartaraf etishga qaratilgan simptomatik terapiya. Tezlashtirilgan diurez, gemodializ kam samara beradi (oqsillar va jadal metabolizm bilan sezilarli bog‘liqlik tufayli).

Dorilarning o‘zaro ta’siri

Kladifen® Neyro bilan bir vaqtda qo‘llanganda:

diuretiklarning ta’siri pasayadi, kaliy saqlovchi diuretiklarni qo‘llash fonida giperkaliyemiya xavfi kuchayadi;

plazmadagi digoksin, metotreksat, litiy va siklosporin preparatlari miqdori ortadi;

gipotenziv va uxlatuvchi vositalarning ta’siri kamayadi;

antikoagulyantlar va trombolitik vositalar (alteplaza, streptokinaza, urokinaza) bilan davolash fonida qon ketish xavfi (ko‘pincha oshqozon-ichakdan qon ketish) ortadi;

boshqa nosteroid yallig‘lanishga qarshi dorilar va GKS (oshqozon-ichak qon ketishi) ning nojo‘ya ta’sirlari, metotreksatning zaharliligi va siklosporinning nefrotoksikligi ehtimoli ortadi;

gipoglikemik vositalarning ta’siri kamayadi;

levodopaning parkinsonizmga qarshi samaradorligi pasayadi;

sefamandal, sefoperazon, sefotetan, valproat kislotasi gipoprotrombinemiya rivojlanish chastotasini oshiradi;

etanol, kolxitsin, kortikotropin, serotoninni qayta ushlab qolish ingibitorlari va dalachoy preparatlari oshqozon-ichakdan qon ketish xavfini oshiradi;

diklofenak fotosensibilizatsiya chaqiruvchi dorilarning ta’sirini kuchaytiradi.

Paratsetamol bilan bir vaqtda qo‘llash diklofenakning nefrotoksik ta’siri rivojlanish xavfini oshiradi.

Atsetilsalitsil kislotasi qonda diklofenak konsentratsiyasini kamaytiradi.

Siklosporin va oltin preparatlari diklofenakning buyraklarda prostaglandinlar sinteziga ta’sirini oshiradi, bu esa nefrotoksiklik rivojlanish xavfini oshiradi.

Kanalchalar sekretsiyasini bloklovchi preparatlar diklofenakning plazmadagi konsentratsiyasini oshirib, uning zaharliligini oshiradi.

Etanol tiaminning so‘rilishini keskin pasaytiradi (qondagi miqdori 30% ga kamayishi mumkin).

Tutqanoqqa qarshi dorilar bilan uzoq vaqt davolanish tiamin yetishmovchiligiga olib kelishi mumkin.

Kolxitsin va biguanidlarni qo‘llash sianokobalaminning so‘rilishini kamaytiradi.

Preparatni qabul qilish vaqtida tarkibiga B guruhi vitaminlari kiritilgan polivitamin komplekslarini qabul qilish tavsiya etilmaydi.

Saqlash shartlari

Preparatni yorug‘likdan himoyalangan joyda, 25 °S dan yuqori bo‘lmagan haroratda saqlash lozim.

Yaroqlilik muddati

Yaroqlilik muddati - 3 yil. Yaroqlilik muddati o‘tgandan keyin qo‘llanilmaydi.

Amalga oshirish shartlari

Preparat retsept bo‘yicha beriladi.

Ishlab chiqaruvchi

World Medicine Ilac San. ve Tic. A.S., Turkiya.