Klotindon-V vaginal suppozitorlari №5 (1 blister)

1 суппозиторий содержит:

активные вещества: клотримазол - 200 мг, тинидазол - 600 мг, повидон йодин - 200 мг;

вспомогательные вещества: основа для суппозиториев W45.

Суппозитории от оранжевого до коричневого цвета суппозитории пулевидной формы. На срезе допускается воронкообразное углубление и появление белого налета на поверхности суппозитория

Суппозитории вагинальные.

Средство, применяемое в гинекологии. Код АТХ: G01AX.

Фармакодинамика

Клотримазол

Клотримазол противогрибковое средство широкого спектра действия, производное имидазола. Оказывает противогрибковое, антибактериальное и трихомонацидное действие.

Механизм действия связан с нарушением синтеза эргостерола, являющегося составной частью клеточной мембраны грибов, изменением проницаемости мембраны гриба и лизисом клетки.

Активен в отношении дерматофитов, плесневых и дрожжеподобных грибов (рода Candida), Malassezia furfur, Corynebacterium spp., Staphylococcus spp., Streptococcus spp.: Bacteroides spp., Gardnerella vaginalis; Trichomonas vaginalis.

Тинидазол

Обладает противопротозойным и антимикробным действиями. Активен в отношении Trichomonas vaginalis, Entamoeba histolytica, Lamblia. Оказывает бактерицидное действие в отношения следующих анаэробных микроорганизмов: Bacteroides spp. (в т.ч. В. melaninogenicus), Clostridium spp., Eubacterium spp., Fusobacterium spp. Peptococcus spp.. Peptostreptococcus spp., Veillonella spp. Механизм действия обусловлен угнетением синтеза и повреждением структуры ДНК возбудителей. Повидон йоднοι

Оказывает антисептическое, дезинфицирующее, противогрибковое и антипротозойное действие. Обладает широким спектром противомикробного действия. Активен в отношении грамположительных и грамотрицательных бактерий, Gardnerella vaginalis, микоплазмы. Treponema pallidum, хламидий, грибов (например, рода Candida), вирусов, простейших (в том числе трихомонад) и спор.

Активное вещество йод представлен в форме комплекса поливинилпирролидон Йода. Из данного комплекса элементарный йод постепенно и равномерно высвобождается, что обеспечивает постоянную концентрацию активного свободного вода. Концентрация активного вода составляет 0,1-1%

Механизм действия при контакте с белками бактериальной стенки или ферментными белками образует йодамины и, блокируя их действие, оказывает бактерицидное действие на микроорганизмы.

За счет постепенного высвобождения йода препарат действует длительно.

В комплексе с поливинилпирролидоном под значительно теряет местно-раздражающее действие и поэтому хорошо переносится при нанесения на слизистые оболочки, кожу и раневые поверхности.

Фармакокинетика

Клотримазол

Клотримазол в небольшой степени абсорбируется со слизистых оболочек и практически не оказывает системного действия. При интравагинальном введении абсорбируется 3-10% введенной дозы. Высокие концентрации в вагинальном секрете и низкие концентрации в крови сохраняются в течение 48-72 ч. В печени быстро биотрансформируется до неактивных метаболитов и выводится с фекалиями.

Тинидазол

Тинидазол хорошо распределяется во все ткани организма, проникает через плацентарный и гематоэнцефалический барьеры, выделяется с грудным молоком. Связывания с белками плазмы около 12%. Биотраноформация препарата происходить в нечени. Около 60-65% выводится почками (в том числе 20-25% в неизменном виде), 12% через кишечник.

Повидон-йодин

При контакте со слизистой оболочкой влагалища йод постепенно и равномерно высвобождается (только 30% комплекса превращается в йодиды). На месте применения остается тонкий окрашенный слой, который сохраняется до тех пор, пока не высвободится все количество пода.

При всасывании йода объем распределения составляет 38%, период полувыведения составляет 2 дня. Выделяется почками.

У пациентов с нормальной функцией щитовидной железы повышенное всасывание йода не вызывает никаких существенных изменений ее гормональной функции.

Йод проникает через плацентарный барьер и выделяется в грудное молоко. Всасывание повидона и его выделение зависит от молекулярного веса.

Генитальные инфекции, вызванные дерматофитами, плесневыми и дрожжеподобными грибами и/или Trichomonas vaginalis трихомониаз (кольпиты, эндометриты, овариальные и тубовариальные абсцессы.)

Вагинальные бактериальные инфекции, вызванные смешанными инфекциями, неспецифическими инфекциями, чувствительными к препарату микроорганизмами; санация родовых путей перед родами; профилактика гинекологических инфекций до и после хирургических манипуляций.

Интравагинально. По одному суппозиторию 1 раз в сутки перед сном в течение 6 дней. При необходимости курс лечения повторяют после консультации врача.

Для санации родовых путей рекомендуется однократное применение одного суппозитория.

Клотримазол

Гиперемия и отек слизистой оболочки, выделения из влагалища, зуд, жжение.

Тинидазол

Со стороны ЖКТ: возможны анорексия, сухость и неприятный вкус во рту, тошнота, рвота, диарея.

Со стороны ЦНС: головная боль, головокружение, атаксия, периферическая невропатия,

редко судороги.

Аллергические реакции: крапивница, кожный зуд, сыпь, ангионевротический отек.

Прочие: редко транзиторная лейкопения, слабость.

Повидон-Йодин

Местные реакции: раздражение, гиперемия, ощущение жжения и зуда, особенно в начале лечения; кожная сыпь.

Системные реакции: аллергические реакции: зуд, покраснение, генерализованные острые кожные реакции, анафилактические реакции; волдыри, при длительном применении у предрасположенных лиц гипертиреоз, индуцированный йодом.

Суппозитории, содержащие Повидон-Йод имеют спермицидный эффект, поэтому их применение не рекомендуется при планируемой беременности.

• Гиперчувствительность к препарату или компонентам препарата, к другим производным 5- нитроимидазола.
• І триместр беременности.
• Лактация (грудное вскармливание).
• Назначение препарата во ІІ и ІІ триместрах беременности решается индивидуально (когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или младенца).

Тинидазол

• органические заболевания ЦНС;
• нарушения кроветворения;
• І триместр беременности;
• лактация (грудное вскармливание);
• применения во ІІ и ІІІ триместрах беременности возможно только в тех случаях, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода;
• при необходимости применения препарата в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания. Следует учитывать, что тинидазол определяется в грудном молоке в течение 72 ч после приема.

Повидон-Йодин

• гипертиреоз и другие выраженные нарушения функции щитовидной железы;
• аденома щитовидной железы;
• герпетиформный дерматит Дюринга;
• состояние до и после применения радиоактивного йода для лечения гипотиреоза (до полного выздоровления);
• нарушение функции щитовидной железы (узловой коллоидный зоб, эндемический зоб и тиреоидит Хашимото, гипертиреоз), аденома щитовидной железы;
• 1 триместр беременности;
• возраст до 16 лет.

В связи с низкой абсорбцией препарата передозировка при интравагинальном применении маловероятна.

Местное применение препарата в дозах, превышающих рекомендуемую дозировку не вызывает опасных для жизни реакций.

Случаи передозировки Тинидазола не описаны, а при возникновении лечение симптоматическое. Специфического антидота не существует. Тинидазол выводится при диализе.

При случайном проглатывании большого количества Повидон-Йодина (7 г/кг), наблюдаются следующие симптомы: боли в эпигастральной области, тошнота, рвота и понос, полидипсия, спастический колит, гипертония, тахикардия, цианоз, головная боль, головокружение, делирий, коллапс и головокружение.

Лечение: раствор крахмала в воде или молоке внутрь. Промывание желудка 5% раствором тиосульфата натрия.

Необходим тщательный клинический мониторинг функции щитовидной железы, чтобы исключить возможный гипертиреоз.

Клотримазол

Для предотвращения реинфекции необходимо проводить одновременное лечение половых партнеров. При трихомониазе рекомендуется сочетанный прием с системными химиотерапевтическими средствами (метронидазол внутрь).

Появление выраженных местных реакций (раздражения) или признаков гиперчувствительности требует прекращения лечения.

При отсутствии клинического улучшения в течение 4-х недель необходимо провести микробиологическое исследование для уточнения диагноза. Не рекомендуется применять препарат в период менструации.

При наличии одновременной инфекции наружных гениталий (половые губы, вульва) интравагинальное применение суппозиториев рекомендуется сочетать с местным наружным применением клотримазола в виде крема.

У больных с печеночной недостаточностью следует периодически проверять функциональное состояние печени.

Тинидазол

При лечении трихомониаза следует проводить одновременное лечение обоих половых партнеров. При появлении побочных реакций со стороны ЦНС следует отменить препарат. Если лечение продолжается больше 6 дней следует проводить регулярный контроль картины периферической крови. В процессе лечение тинидазолом следует воздерживаться от употребления алкоголя из-за возможного развития антабусоподобных реакций.

Препарат не рекомендуется назначать детям до 12 лет для лечения анаэробной инфекции. Препарат вызывает темное окрашивание мочи.

Повидон Йодин

С осторожностью: хроническая почечная недостаточность.

Применение препарата может снизить поглощение йода щитовидной железой, что может повлиять на результаты некоторых исследований и процедур (сцинтиграфии щитовидной железы, определение белково-связанного Йода, диагностических процедур с применением радиоактивного йода), в связи с чем, планирование лечения заболеваний щитовидной железы препаратами йода может стать невозможным. После прекращения применения препарата следует выдержать интервал не менее 1-4 недель.

Окислительное действие препарата может привести к ложноположительным результатам различных диагностических проб (например, определение гемоглобина и глюкозы в кале и моче с применением толуидина и гваяковых смол).

В присутствии крови бактерицидное действие может уменьшиться.

В случае инфицирования полового партнера и для исключения возможности реинфекции одновременное лечение обоих партнеров является обязательным.

При появлении первых симптомов повышенной чувствительности, применение препарата необходимо отменить.

Препарат легко удаляется с текстильных или иных материалов теплой водой с мылом. Трудноудаляемые пятна следует обработать раствором аммиака или тиосульфатом натрия. Во время лечения рекомендуется применение гигиенических прокладок.

Для лечения трихомонадного кольпита Повидон-Йодин может использоваться в качестве местной терапии на фоне системного применения производных интронмидазолов (метронидазол, тинидазол, орнидазол, секнидазол и др.).

Использование у лиц с нарушенной функцией печени и почек

Требуется особая осторожность при регулярном применении препарата у пациентов с почечной и печеночной недостаточностью.

Использование в педиатрии, не рекомендуется для применения в возрасте до 16 лет.

Беременность и период лактации

Не рекомендуют применение клотримазола в 1 триместре беременности. Вопрос о целесообразности назначения препарата во II и III триместрах беременности должен решаться индивидуально. На время лечения прекращают кормление грудью.

Существуют доказанные риски для человеческого плода при длительном (> 1 недели) использовании йодсодержащих препаратов после первого триместра беременности. Повидон-Йодин проникает через плацентарный барьер и может вызвать изменения в щитовидной железе или зоб у плода и новорожденного. Йод выделяется с грудным молоком.

Не рекомендуется использовать Повидон-Йодин во время беременности и в период

лактация, если это не является абсолютно необходимым. В дальнейшем рекомендуется проверка функции щитовидной железы у новорожденных.

Влияние на способность управлять автомобилем и сложными механизмами

Не влияет.

При одновременном применении клотримазол снижает эффективность амфотерицина в других полиеновых антибиотиков. Активность клотримазола снижается при одновременном применении с нистатином.

При одновременном применении Тинидазол усиливает противосвертывающее действие непрямых антикоагулянтов.

Совместное применение препарата и перекиси водорода, ферментных препаратов, содержащих серебро и тауролидин, для обработки ран, а также антисептических препаратов, приводит к взаимному снижению эффективности.

Препарат несовместим с дезинфицирующими лекарственными средствами, содержащими ртуть, окислителями, солями щелочей и веществами с кислой реакцией.

Следует избегать регулярного применения вагинальных суппозиториев Повидон-Йодин у больных, получающих препараты лития.

Назначение лития карбоната совместно с йодсодержащими препаратами может вызвать тяжелый гипотиреоз. Как и йодсодержащие препараты, литий сильнее влияет на уровень Т3 и Т4 у лиц с имеющимися или перенесенными заболеваниями щитовидной железы.

У пациентов, которые получают терапию литием, Повидон-Йодин следует использовать с осторожностью и короткими курсами.

Суппозитории вагинальные. По 5 вагинальных суппозиториев в стрипе.

1 стрип вместе с инструкцией по медицинскому применению упакован в картонную коробку.

Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

3 года

Препарат не следует применять после истечения срока годности.

По рецепту.

«GALEN PHARMACEUTICALS. LTD»

334/5 GIDC. Estate Waghodia Gujarat, 391760, Индия.

Произведено для:

VEGA BIOTEC PVT. LTD., (A Div. Vega Group of Companies) 23, Sahajanand Industrial Estate, Munjmahuda, Vadodara-390 020, Индия.