Kofonex eritmasi D/in. 15 mg / 2 ml 2 ml №10 (ampulalar)

2 мл препарата содержат:

активное вещество: амброксола гидрохлорид - 15,0 мг;

вспомогательные вещества: лимонной кислоты моногидрат, натрия хлорид, натрия фосфат гептагидрат, вода для инъекций.

Прозрачный, бесцветный раствор.

Раствор для инъекций.

Муколитическое средство. Код АТХ: R05CB06.

Фармакодинамика

Действующее вещество препарата амброксола гидрохлорид увеличивает секрецию желез дыхательных путей. Амброксол усиливает выделение легочного сурфактанта и стимулирует цилиарную активность, в результате чего облегчается отделение слизи и ее выведение (мукоцилиарный клиренс). Улучшение мукоцилиарного клиренса было доказано во время клинико фармакологических исследований. Активация секреции жидкости и увеличение мукоцилиарного клиренса облегчают выведение слизи и уменьшают кашель.

Местный анестезирующий эффект амброксола гидрохлорида наблюдали на модели кроличьего глаза, что может объясняться свойствами блокирования натриевых каналов.

Исследования in vitro показали, что амброксола гидрохлорид блокирует нейронные натриевые каналы, связывание было обратимым и зависимым от концентрации.

В исследованиях in vitro обнаружили, что амброксола гидрохлорид значительно уменьшает высвобождение цитокина из крови и тканевое связывание мононуклеарных и полиморфнонуклеарных клеток.

В результате клинических испытаний с привлечением пациентов с фарингитом было доказано значительное уменьшение боли и покраснения в горле при применении амброксола. Эти фармакологические свойства, приводящие к быстрому снижению боли и связанного с болью дискомфорта в носовой полости, в области уха и трахеи (при вдохе), соответствуют данным вспомогательного наблюдения симптомов в клинических исследованиях эффективности амброксола при лечении заболеваний верхних дыхательных путей.

После применения амброксола гидрохлорида повышаются концентрации антибиотиков (амоксициллина, цефуроксима, эритромицина) в бронхолегочном секрете и в мокроте.

Фармакокинетика

При парентеральном введении амброксол быстро проникает в ткани. Наиболее высокая концентрация обнаруживается в легких. Поскольку терапевтический диапазон амброксола гидрохлорида достаточно широкий, изменять дозировку не нужно.

Возраст и пол не имеют клинически значимого влияния на фармакокинетику амброксола гидрохлорида, поэтому коррекция дозы не требуется.

Амброксол проникает в спинномозговую жидкость и через плацентарный барьер, а также выделяется с грудным молоком. Выделение происходит через почки в виде метаболитов и частично в виде неизмененного амброксола.

• острые, хронические респираторные заболевания, вызванные нарушением респираторной секреции слизистой оболочки, такие как хронический бронхит, астматический бронхит и бронхиальная астма;
• синдром трудного дыхания у недоношенных младенцев и новорождённых;
• в пред- и послеоперационной профилактике, и лечении лёгочного осложнения;
• бронхиальное заложенность в муковисцидозе;
• нарушение бронхиальной секреции;
• все формы трахеобронхита, эмфиземы с пневмококковым бронхитом, хронические воспалительные состояния лёгких, расширение бронхов, бронхит с бронхоспазматической астмой.

Во время острых обострений бронхита препарат необходимо принимать вместе с подходящим антибиотиком.

Амброксол раствор для инъекций вводят внутримышечно, подкожно или внутривенно (медленно струйно или капельно). В качестве растворителя применяют 0,9% раствор натрия хлорида, 5% раствор глюкозы, раствор Рингер-Локка или другой базисный раствор с рН не выше 6,3.

Взрослым обычно назначают по 2 мл 2-3 раза в сутки, в тяжелых случаях доза может быть удвоена.

Детям препарат назначают в суточной дозе из расчета 1,2-1,6 мг на 1 кг массы тела. Обычно детям до 2-х лет назначают по 1 мл (1/2 ампулы) 2 раза в сутки.

Детям от 2-х до 5-ти лет по 1 мл (1/2 ампулы) 3 раза.

Детям старше 5-ти лет по 2 мл (1 ампула) 2-3 раза.

При респираторном дистресс-синдроме у новорожденных и недоношенных детей: суточная доза амброксола увеличивается до 10 мг/кг (в тяжелых случаях до 20 мг/кг, распределяя на 3-4 введения).

Инъекции прекращаются после исчезновения острых проявлений заболевания и переходят на прием внутрь или ректальное введение других лекарственных форм препарата амброксол гидрохлорида.

Длительность лечения зависит от особенностей течения заболевания. Не рекомендуется применять амброксол гидрохлорид без врачебного назначения более 4-5 дней.

Со стороны иммунной системы и кожи: анафилактические реакции, включая анафилактический шок; ангионевротический отек, кожная сыпь, крапивница, зуд и другие аллергические реакции.

Со стороны пищеварительного тракта: изжога, слюнотечение, запор, тошнота, рвота, диарея, диспепсия, боль в животе.

Со стороны мочевыделительной системы: дизурия.

Общие нарушения: реакции гиперчувствительности со стороны слизистых оболочек, одышка, лихорадка, ринорея, сухость дыхательных путей.

Крайне редко сообщалось о тяжелых поражениях кожи: синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла, связанных с применением муколитических средств, таких как амброксол. В основном, их можно было объяснить тяжестью течения основного заболевания или одновременным применением другого препарата.

При появлении каких-либо побочных реакций следует немедленно обратиться за медицинской помощью и прекратить лечение амброксолом.

• повышенная чувствительность к амброксола гидрохлориду или другим компонентам препарата;
• язвенная болезнь желудочно-кишечного тракта;
• І триместр беременности и период лактации;
• судорожный синдром различной этиологии;
• в случае редких наследственных состояний, через которые возможна несовместимость с вспомогательным веществом препарата, прием препарата противопоказан.

В настоящее время нет сообщений о случаях передозировки у людей. Симптомы, известные из одиночных сообщений о передозировке и/или случаи ошибочного применения лекарств, отвечают известным побочным действиям амброксола в рекомендованных дозах и требуют симптоматического лечения.

Всего несколько сообщений поступило о тяжелых поражениях кожи: синдром Стивенса- Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), связанные с применением отхаркивающих средств, таких как амброксола гидрохлорид. В основном их можно было объяснить тяжестью течения основного заболевания у пациентов и/или одновременным применением другого препарата. Также на начальной стадии синдрома Стивенса-Джонсона или синдрома Лайелла у пациентов могут быть неспецифические, подобные признакам начала гриппа симптомы, такие как лихорадка, ломота, ринит, кашель и боль в горле. Ошибочно при таких неспецифических, подобных симптомам начала гриппа, можно применить симптоматическое лечение препаратами против кашля и простуды. Поэтому при появлении новых участков поражения кожи или слизистых оболочек следует немедленно обратиться за медицинской помощью и прекратить лечение амброксола гидрохлорида.

Пациентам с нарушениями функции почек следует принимать амброксол только после консультации с врачом. Поскольку амброксол может усиливать секрецию слизи, препарат следует применять с осторожностью при нарушении бронхиальной моторики и усиленной секреции слизи (например, при таком редком заболевании, как первичная цилиарная дискинезия).

Препарат следует применять с осторожностью пациентам с нарушениями функции почек или тяжелым заболеванием печени. Накопление метаболитов, которые образуются в печени, ожидается у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью.

Беременность и период лактации

Амброксола гидрохлорид проникает через плацентарный барьер. Исследования на животных не выявили прямых или косвенных вредных воздействий на течение беременности, развитие эмбриона/плода, родов или постнатального периода. В результате клинических исследований амброксола гидрохлорида применение препарата после 28-й недели беременности не выявлено ни единого вредного влияния на плод.

Несмотря на это, следует придерживаться обычных мер по приему лекарств во время беременности. Не рекомендуется применять Амброксол особенно в 1 триместре беременности.

Амброксола гидрохлорид проникает в грудное молоко, поэтому не рекомендуется применять в период кормления грудью.

Влияние на способность управлять автомобилем и сложными механизмами

Нет данных о влиянии на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Отсутствуют сообщения о клинических нежелательных взаимодействиях с другими лекарственными препаратами.

После применения амброксола гидрохлорида повышаются концентрации антибиотиков (амоксициллина, цефуроксима, эритромицина) в бронхолегочном секрете и в мокроте.

Одновременное применение амброксола и средств, угнетающих кашель, может привести к чрезмерному накоплению слизи вследствие подавления кашлевого рефлекса. Поэтому такая комбинация возможна только после тщательной оценки врачом соотношения ожидаемой пользы и возможного риска применения.

По 2 мл препарата в ампуле. 5 и 10 ампул в картонной коробке вместе с инструкцией по медицинскому применению.

Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

3 года.

Не следует применять после истечения срока годности.

По рецепту.

«ULTRA LABORATORIES PVT LTD»

102-B & 102-B(P-1). Pharmaceutical SEZ, KIADB Industrial Estate. Hassan-Dist.573201.

Karnataka, Индия.