Le-Fer in'ektsiya uchun eritmasi 20 mg/ml, 5 ml №10 (ampulalar)

Tarkib

1 ml eritma tarkibiga quyidagilar kiradi:

faol modda: temir (III) gidroksid saxaroza kompleksi, elementar temirga ekvivalent - 20 mg;

yordamchi modda: inyeksiya uchun suv.

Tavsif

Qo‘ng‘ir rangli eritma.

Dori shakli

Inyeksiya uchun eritma.

Farmakoterapevtik guruh

Antianemik vosita. ATX kodi: B03AC02.

Farmakologik xususiyatlari

Farmakodinamika

LE-FER inyeksiyasi jigarrang, steril, suvli, vena ichiga qo‘llash uchun saxarozada valentli temir (III) gidroksidining ko‘p yadroli kompleksidir. Temir saxaroza inyeksiyasi taxminan 34000-60000 dalton molekulyar massaga ega.

Har 5 ml LE-FER tarkibida 100 mg (20 mg/ml) inyeksiya uchun suvdagi temir saxarozasi ko‘rinishidagi elementar temir mavjud. Preparat tarkibida taxminan 30% hajm bo‘yicha saxaroza mavjud (300 mg/ml) va pH 10,5-11,1 ga teng. Mahsulot tarkibida konservantlar yo‘q. Inyeksiyaning osmolyarligi 1250 mOsmol/l ni tashkil etadi.

Le-FER vena ichiga yuborilgandan so‘ng temir saxarati retikuloendotelial tizim tomonidan temir va saxarozaga dissotsiatsiyalanadi. 3 hafta davomida haftasiga 3 marta 100 mg elementar temirga teng temir saxarati dozasini olgan gemodializ bilan og‘rigan bemorlarning cheklangan sonida qon zardobidagi temir va qon zardobidagi ferritinning sezilarli darajada oshishi va temirning umumiy bog‘lovchi qobiliyatining pasayishi temir bilan davolash boshlanganidan keyin 4 hafta ichida sodir bo‘ldi.

Farmakokinetika

Tarkibida 100 mg temir bo‘lgan LE-FER preparati vena ichiga bir marta yuborilgandan so‘ng, temirning maksimal konsentratsiyasi, o‘rtacha 538 mmol, inyeksiyadan 10 daqiqa o‘tgach erishiladi. Markaziy kameraning taqsimlanish hajmi zardob hajmiga deyarli to‘liq mos keladi (taxminan 3 l).

Yarim chiqarilish davri taxminan 6 soat. Barqaror holatdagi taqsimlanish hajmi taxminan 8 l ni tashkil etadi, bu esa temirning organik suyuq muhitlarda kam taqsimlanganligini ko‘rsatadi. Transferringa nisbatan temir saxaratning barqarorligi past bo‘lganligi sababli, temirning grinoferrin foydasiga raqobatli almashinuvi kuzatiladi va natijada 24 soat ichida taxminan 31 mg temir tashiladi.

Inyeksiyadan keyingi dastlabki 4 soat ichida ponchikdan ajralma umumiy klirensning 5 foizidan kamrog‘ini tashkil etadi. 24 soatdan so‘ng zardobdagi temir miqdori dastlabki (yuborishdan oldingi) darajasiga qaytadi va taxminan 75% saxaroza qon tomir o‘zanini tark etadi.

Ko‘rsatmalar

LE-FER quyidagi hollarda temir tanqisligini davolash uchun qo‘llaniladi:

Temirni tezda to‘ldirish zarur bo‘lganda.

Eritrostim bilan qo‘shimcha terapiya olayotgan surunkali gemodializ o‘tkazgan bemorlarda temir tanqisligi kamqonligini davolashda.

Agar temir preparati bilan peroral terapiya noadekvat yoki chidab bo‘lmas deb hisoblansa, u holda temir preparati bilan parenteral terapiya buyuriladi.

Ichakning faol yallig‘lanish kasalliklari mavjud bo‘lganda, og‘iz orqali qabul qilinadigan temir preparatlari samarasiz bo‘lganda.

Revmatoid artrit bilan og‘rigan bemorlarda temir tanqisligida.

Qo‘llash usullari va dozalari

Kirish

LE-FER faqat vena ichiga sekin oqim bilan yoki tomchilab, shuningdek dializ tizimining venoz qismiga yuboriladi va mushak ichiga yuborish uchun mo‘ljallanmagan. Preparatning to‘liq terapevtik dozasini bir vaqtning o‘zida yuborish mumkin emas.

Birinchi terapevtik dozani yuborishdan oldin test dozasini tayinlash kerak. Agar kuzatuv davrida ko‘tara olmaslik holatlari yuzaga kelsa, preparatni yuborishni darhol to‘xtatish lozim. Ampulani ochishdan oldin cho‘kma va shikastlanishlar bor-yo‘qligini ko‘zdan kechirish kerak. Faqat cho‘kmasiz jigarrang eritmadan foydalanish mumkin.

Tomchilab yuborish

LE-FERni qon bosimining sezilarli darajada pasayishi va eritmaning vena atrofi bo‘shlig‘iga tushish xavfini kamaytirish uchun tomchilab infuziya qilish maqsadga muvofiqdir.

Bevosita infuziyadan oldin LE-FERni 1:20 nisbatdagi 0,9% (massa/hajm) steril natriy xlorid eritmasi bilan suyultirish kerak, masalan:

1 ml LE-FER preparati (20 mg temir) ko‘pi bilan 20 ml 0,9% li (massa/hajm) steril natriy xlorid eritmasida;

100 ml dan ko‘p bo‘lmagan 0,9% li (massa/hajm) steril natriy xlorid eritmasida 5 ml LE-FER preparati (100 mg temir);

25 ml LE-FER preparati (500 mg temir) 500 ml dan ko‘p bo‘lmagan 0,9% li (massa/hajm) steril natriy xlorid eritmasida. Preparatni pastroq konsentratsiyagacha suyultirish mumkin emas.

Olingan eritma quyidagi tezlikda yuboriladi: 100 mg temir kamida 15 daqiqa ichida:

30 daqiqadan kam bo‘lmagan vaqtda 200 mg temir;

1,5 soatdan kam bo‘lmagan vaqtda 300 mg temir;

2,5 soatdan kam bo‘lmagan vaqtda 400 mg temir;

3,5 soatdan kam bo‘lmagan vaqtda 500 mg temir.

7 mg temir/kg tana vaznini tashkil etuvchi maksimal chidamli bir martalik dozani yuborish, preparatning umumiy dozasiga bog‘liq bo‘lmagan holda, kamida 3,5 soat davomida amalga oshirilishi lozim.

LE-FER terapevtik dozasini birinchi tomchilatib yuborishdan oldin test-dozani yuborish zarur: tana vazni 14 kg dan ortiq bo‘lgan kattalar va bolalarga 20 mg temir va tana vazni 14 kg dan kam bo‘lgan bolalarga kunlik dozaning yarmini (1,5 mg temir/kg) 15 daqiqa davomida yuborish kerak. Nojo‘ya ta’sirlar bo‘lmasa, eritmaning qolgan qismini tavsiya etilgan tezlikda yuborish kerak.

Oqimli yuborish: LE-FERni suyultirilmagan eritma ko‘rinishida ham vena ichiga sekin, bir daqiqada 1 ml LE-FER (20 mg temir) tezligida (me’yorda) yuborish mumkin (5 ml LE-FER (100 mg temir) kamida 5 daqiqada yuboriladi). Preparatning maksimal hajmi bir inyeksiyada 10 ml LE-FER (200 mg temir) dan oshmasligi kerak.

Preparatning terapevtik dozasini birinchi oqimli yuborishdan oldin test-dozani tayinlash kerak: tana vazni 14 kg dan ortiq bo‘lgan kattalar va bolalarga 1 ml LE-FER (20 mg temir) va tana vazni 14 kg dan kam bo‘lgan bolalarga kunlik dozaning yarmini (1,5 mg temir/kg) 1-2 daqiqa davomida.

Keyingi 15 daqiqalik kuzatuv davomida noxush holatlar kuzatilmasa, eritmaning qolgan qismini tavsiya etilgan tezlikda yuborish lozim. Inyeksiyadan so‘ng bemorga qo‘lini cho‘zilgan holatda birmuncha vaqt ushlab turish tavsiya etiladi.

Dializ tizimiga yuborish: LE-FERni vena ichiga yuborish uchun tavsiflangan qoidalarga qat’iy rioya qilgan holda, bevosita dializ tizimining venoz qismiga yuborish mumkin.

Dozani hisoblash

Doza organizmdagi umumiy temir tanqisligiga muvofiq quyidagi formula bo‘yicha individual ravishda hisoblanadi:

Umumiy temir tanqisligi (mg) = tana vazni (kg) x (bemorning normal darajasi) (g/l) x 0,24* + depolangan temir (mg).

Tana vazni 35 kg dan kam bo‘lgan bemorlar uchun: normal Hb miqdori=130 g/l, depolangan temir miqdori = 15 mg/kg tana vazni.

Tana vazni 35 kg dan ortiq bo‘lgan bemorlar uchun: normal daraja Hb-150 g/l, deponirlangan temir miqdori = 500 mg.

Temir tanqisligini qoplash uchun zarur bo‘lgan LE-FER dozasi quyidagi formula orqali hisoblanadi:

Agar yo‘qotilgan qon miqdori ma’lum bo‘lsa: 200 mg temirni vena ichiga yuborish (= 10 ml LE-FER) 1 birlik qonni quyish (= 400 ml Nb 150 g/l konsentratsiyasi bilan) kabi Nb konsentratsiyasining oshishiga olib keladi.

Hb darajasi pasayganda: temir zaxirasini to‘ldirish talab etilmasa, oldingi formuladan foydalaning. O‘rni to‘ldirilishi kerak bo‘lgan temir miqdori (mg) (bemorning normal Hb darajasi) (g/l), tana vazni [kg] x 0,24 x

Masalan: tana vazni 60 kg, N yetishmovchiligi 10 g/l, temirning zaruriy miqdori 150 mg, LE-FER ning zaruriy hajmi 7,5 ml.

Standart doza:

Kattalar va keksa bemorlar: 5-10 ml LE-FER (100-200 mg temir) gemoglobin miqdoriga qarab haftasiga 1-3 marta.

Bolalar

Preparatni 3 yoshgacha bo‘lgan bolalarda qo‘llash haqida faqat cheklangan ma’lumotlar mavjud. Boshqa yosh guruhlaridagi bolalar uchun tavsiya etilgan doza gemoglobin darajasiga qarab, har bir kg tana vazniga 0,15 ml dan (3 mg temir) oshmasligi kerak.

Maksimal ko‘tara oladigan bir martalik doza

Kattalar va keksa bemorlar

Purkab yuborish uchun: 10 ml LE-FER preparati (200 mg temir), yuborish davomiyligi kamida 10 daqiqa.

Tomchilab yuborish uchun ko‘rsatmalarga qarab bir martalik doza 500 mg temirgacha yetishi mumkin. Maksimal ruxsat etilgan bir martalik doza tana vaznining har bir kilogrammiga 7 mg temirni tashkil etadi va haftada bir marta yuboriladi, ammo u 500 mg temirdan oshmasligi kerak. Preparatni yuborish vaqti va suyultirish usulini "Qo‘llash usullari va dozalari

Nojo‘ya ta’sirlari

Eng ko‘p qayd etilgan nojo‘ya dori reaksiyalari ta’m sezgilarining o‘zgarishi, gipotenziya, pireksiya va qaltirash, inyeksiya joyidagi reaksiyalar va ko‘ngil aynishi bo‘lib, ular 0,5-1,5% bemorlarda qayd etilgan. Kamdan-kam hollarda jiddiy bo‘lmagan anafilaktoid reaksiyalar qayd etiladi.

Umuman olganda, anafilaktoid reaksiyalar mumkin bo‘lgan nojo‘ya reaksiyalarning eng jiddiyidir ("Maxsus ko‘rsatmalar" bo‘limiga qarang).

LE-FER preparatini yuborish bilan bog‘liq bo‘lgan va kamida ehtimoliy sababiy bog‘liqlikka ega bo‘lgan quyidagi nojo‘ya dori reaksiyalari qayd etildi.

Juda tez-tez (>1/10), tez-tez (≥1/100 <1/10), tez-tez emas (≥1/1000 <1/100), kamdan-kam (≥1/10000 <1/100), juda kam (<1/10000), noma’lum (mavjud ma’lumotlarga ko‘ra ularning chastotasini baholash imkonsiz).

Immun tizimi tomonidan: kamdan-kam hollarda - anafilaktoid reaksiyalar.

Asab tizimi tomonidan: tez-tez - ta’m sezgilarining buzilishi; tez-tez emas - bosh aylanishi, bosh og‘rig‘i; kamdan-kam hollarda - paresteziya, hushdan ketish, hushni yo‘qotish, achishish hissi; noma’lum - hushning pasayishi, chalkashlik holati.

Yurak tomonidan: kamdan-kam - taxikardiya, yurak urishi; noma’lum - bradikardiya.

Tomirlar tomonidan: kamdan kam hollarda - qon bosimining pasayishi, tomir kollapsi, kamdan kam hollarda - gipertenziya.

Nafas olish a’zolari, ko‘krak qafasi va ko‘ks oralig‘i tomonidan: kamdan-kam hollarda - bronxospazm, hansirash.

Oshqozon-ichak trakti tomonidan: kam hollarda - ko‘ngil aynishi, qusish, qorin og‘rig‘i, ich ketishi.

Teri qoplamlari va teri osti to‘qimalari tomonidan: kamdan-kam hollarda - qichishish, eshakem, toshma, eritema.

Tayanch-harakat apparati va biriktiruvchi to‘qima tomonidan: kamdan-kam hollarda - mushak spazmlari, mushaklarda og‘riq; kamdan-kam hollarda - bo‘g‘imlarda shish, bo‘g‘imlarda og‘riq.

Umumiy xarakterdagi buzilishlar va inyeksiya joyidagi reaksiyalar: kamdan-kam hollarda - pireksiya, qaltirash, ko‘krak qafasidagi og‘riq, inyeksiya joyidagi reaksiyalar (masalan, yuzaki flebit va shish); kamdan-kam hollarda - angionevrotik shish, periferik shishlar, charchoq, asteniya, umumiy holsizlik, issiqlik hissi, shishlar; juda kam hollarda - gipergidroz, beldagi og‘riq, noma’lum - xromaturiya.

Qarshi ko‘rsatmalar

anemiya temir tanqisligi bilan bog‘liq emas;

temir bilan ortiqcha yuklanganlik belgilari (gemosideroz, gemoxromatoz) yoki uni utilizatsiya qilish jarayonining buzilishi;

LE-FER yoki uning tarkibiy qismlariga yuqori sezuvchanlik;

Homiladorlikning 1-trimestri.

Ehtiyotkorlik bilan

Bronxial astma, ekzema, polivalent allergiya, temirning boshqa parenteral preparatlariga allergik reaksiyalar bilan og‘rigan bemorlarga va zardobning temirni bog‘lash qobiliyati past va/yoki LE-FER folat kislotasi yetishmovchiligi bo‘lgan shaxslarga ehtiyotkorlik bilan buyurish kerak. Shuningdek, jigar yetishmovchiligi, o‘tkir yoki surunkali yuqumli kasalliklari bo‘lgan bemorlarga va qon zardobidagi ferritin miqdori yuqori bo‘lgan shaxslarga temir preparatlarini yuborishda ehtiyotkorlik talab etiladi, chunki parenteral yo‘l bilan yuboriladigan temir bakterial yoki virusli infeksiya mavjud bo‘lganda salbiy ta’sir ko‘rsatishi mumkin.

Gipotoniya

Gipotoniya ko‘pincha vena ichiga temir qabul qilayotgan bemorlarda kuzatiladi. Temir saxarat yuborilgandan keyingi gipotoniya yuborish tezligi va umumiy dozalar bilan bog‘liq bo‘lishi mumkin. Tavsiya etilgan ko‘rsatmalarga muvofiq temir saxarati dozasini nazorat qilishda ehtiyotkorlik talab etiladi.

Dozani oshirib yuborish

Temir saxaratning ortiqcha dozasi yoki haddan tashqari ta’siri bilan bog‘liq alomatlar orasida gipotenziya, bosh og‘rig‘i, qusish, ko‘ngil aynishi, bosh aylanishi, bo‘g‘im og‘riqlari, paresteziya, qorin va mushak og‘rig‘i, shish va yurak-qon tomir kollapsi mavjud edi. Aksariyat alomatlar vena ichiga suyuqliklar, gidrokortizon va/yoki antigistaminlar yordamida muvaffaqiyatli davolandi. Eritmani tavsiyalarga muvofiq yoki pastroq tezlikda yuborish ham alomatlarni yengillashtirishi mumkin.

Ehtiyot choralari va qo‘llash xususiyatlari

Temir saxarati qabul qilayotgan bemorlar vaqti-vaqti bilan nazoratni talab qiladi.

gematologik va gematit ko‘rsatkichlari (gemoglobin, gematokrit, qon zardobidagi ferritin va transferrinning to‘yinishi). Temir bilan davolashni temir bilan ortiqcha zo‘riqish tasdiqlangan bemorlarga buyurmaslik kerak.

Homiladorlik va laktatsiya davri

Homilador ayollarda temir saxarati xavfsizligining adekvat va yaxshi nazorat qilinadigan natijalari mavjud bo‘lmasa-da, u ko‘pincha homiladorlik paytida kamqonlikni davolashda qo‘llaniladi. Salbiy oqibatlar haqida xabar berilmagan.

Bu preparatning ona sutiga o‘tishi noma’lum. Ko‘pgina preparatlar organizmdan ona suti bilan chiqib ketgani sababli, emizikli ayolga temir saxarat buyurilganda ehtiyot bo‘lish kerak.

Bolalar

Pediatrik bemorlarda temir saxaratning xavfsizligi va samaradorligi aniqlanmagan.

Geriatrik foydalanish

Temir saxaratning klinik tadqiqotlari 65 yosh va undan katta yoshdagi subyektlarning yosh subyektlardan farqli ravishda javob berishini aniqlash uchun yetarli miqdorda ishtirok etmadi. Keksa bemor uchun dozani tanlash ehtiyotkorlik bilan amalga oshirilishi kerak, odatda, jigar, buyrak yoki yurak faoliyatining pasayishi va hamroh kasallik yoki boshqa dori terapiyasining yuqori chastotasini aks ettiruvchi dozalash diapazonining quyi chegarasidan boshlab.

Avtomobilni boshqarish va mexanizmlar bilan ishlash qobiliyatiga ta’siri

LE-FER avtomobilni boshqarish va mexanizmlar bilan ishlash qobiliyatiga salbiy ta’sir ko‘rsatmasligi mumkin.

Biroq, bosh aylanishi, ongning chalkashishi yoki yarim hushdan ketish kabi alomatlar rivojlanganda, bemorlar ushbu alomatlar yo‘qolmaguncha transport vositalari yoki mexanizmlarni boshqarmasliklari kerak.

Boshqa dori vositalari bilan o‘zaro ta’siri va boshqa turdagi o‘zaro ta’sirlar

LE-FER temirning dori shakllari bilan bir vaqtda ichish uchun tayinlanmasligi kerak, chunki u temirning oshqozon-ichak traktidan so‘rilishini kamaytirishga yordam beradi. Temirning peroral preparatlari bilan davolashni oxirgi inyeksiyadan kamida 5 kun o‘tgach boshlash mumkin.

DE-FERni bitta shprisda faqat 0,9% li steril natriy xlorid eritmasi (massa-hajm) bilan aralashtirish mumkin. Vena ichiga yuborish uchun boshqa hech qanday eritmalar va terapevtik preparatlarni qo‘shishga ruxsat berilmaydi, chunki pretsipitatsiya va/yoki boshqa farmatsevtik o‘zaro ta’sir xavfi mavjud. Shisha, polietilen va polivinilxloriddan boshqa materiallardan tayyorlangan konteynerlar bilan mosligi o‘rganilmagan.

Chiqarish shakli

5 ml hajmdagi shisha ampulalar lotokchalarga joylashtirilgan, 2 ta lotokcha (5 ta ampuladan) qo‘llash bo‘yicha yo‘riqnoma bilan karton qutiga qadoqlangan.

Saqlash shartlari

Quruq, yorug‘likdan himoyalangan joyda, 25 °C dan yuqori bo‘lmagan haroratda saqlanadi.

Bolalar qo‘li yetmaydigan joyda saqlang.

Yaroqlilik muddati

2 yil.

Yaroqlilik muddati tugagandan keyin qo‘llanilmaydi.

Ta’til shartlari

Retsept bo‘yicha.

Ishlab chiqaruvchi

Massmed Pvt. Ltd." Hindiston.