Memibel-l vaginal süpozituarlari. №7 (blister)

Tarkib

1 ta qin shamchasi quyidagilarni o‘z ichiga oladi:

faol moddalar: metronidazol BP - 750 mg, mikonazol nitrat BP - 200 mg, lidokain BP - 100 mg;

yordamchi moddalar: qattiq yog‘ (Witepsol S 55).

Tavsif

Oqdan deyarli oq ranggacha bo‘lgan shaffof bo‘lmagan o‘qsimon shamchalar.

Dori shakli

Vaginal shamchalar.

Farmakoterapevtik guruh

Ginekologik kasalliklarni davolash uchun antiseptiklar va mikroblarga qarshi preparatlar. Ginekologik kasalliklarni davolash uchun antiseptiklar va mikroblarga qarshi preparatlar (kortikosteroidlar bilan kombinatsiyadan tashqari). Imidazol hosilalari. ATX kodi: G01AF20.

Farmakologik xususiyatlari

Farmakodinamika

Memibel-L vaginal shamchalari antibakterial va trixomonadaga qarshi ta’sir uchun metronidazol, zamburug‘ga qarshi ta’sir uchun mikonazol, shuningdek, mahalliy og‘riqsizlantiruvchi ta’sir ko‘rsatadigan lidokainni o‘z ichiga oladi.

Metronidazol - antibakterial vosita. Ta’sir mexanizmi anaerob mikroorganizmlar va sodda hayvonlarning hujayra ichidagi transport oqsillari tomonidan metronidazolning 5-nitroguruhini biokimyoviy tiklashdan iborat. Metronidazolning qaytarilgan 5-nitroguruhi mikroorganizmlar hujayrasining DNKsi bilan o‘zaro ta’sirlashib, ularning nuklein kislotalari sintezini ingibirlaydi, bu esa mikroorganizmlarning nobud bo‘lishiga olib keladi.

Preparat Trichomonas vaginalis, Gardnerella vaginalis, Giardia intestinalis, Entamoeba histolytica, obligat anaerob bakteriyalar: Bacteroides spp. (jumladan, Bacteroides fragilis, Bacteroides distasonis, Bacteroides Levitus, Bacteroides thetaiotaomicron, Bacteroides vulgatus), Fusobacterium spp., Veillonela spp.; ayrim grammusbat bakteriyalar: Eubacterium spp., Clostridium spp., Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp.

Mikonazol - zamburug‘larga qarshi preparat bo‘lib, imidazolning hosilasidir. Mikonazol keng ta’sir doirasiga ega bo‘lib, ayniqsa patogen zamburug‘lar va achitqilarga, jumladan Candida albicans ga qarshi samarali hisoblanadi. Bundan tashqari, u Aspergillus ssp., Cryptococcus neoformans, Pseud Allescheria boydii va ba’zi grammusbat bakteriyalarga, shu jumladan stafilokokk va streptokokklarga qarshi samarali.

Mikonazol va metronidazol bir vaqtda qabul qilinganda sinergik yoki antagonistik ta’sirga ega emas.

Lidokain neyron membranasini barqarorlashtiradi, impulslarning paydo bo‘lishi va o‘tkazilishi uchun zarur bo‘lgan ion oqimlarini ingibirlaydi, shu bilan mahalliy og‘riqsizlantiruvchi ta’sir ko‘rsatadi.

Farmakokinetika

Mikonazol - mikonazolning qin devorlari orqali so‘rilishi juda kam (bir martalik dozaning taxminan 1,4%) bo‘lib, vaginal shamchalar qinga yuborilganda mikonazol qon plazmasida aniqlanmaydi.

Metronidazol - mahalliy qo‘llash usulida metronidazolning biologik o‘zlashtirilishi uning og‘iz orqali yuborish usulidagi biologik o‘zlashtirilishiga nisbatan 20% ni tashkil etadi. Metronidazolning qon plazmasidagi muvozanat holatidagi konsentratsiyasi 1,6-7,2 mg/ml ga yetadi. Metronidazol jigarda metabolizmga uchraydi Gidroksimetabolit faol moddadir. Metronidazolning yarim chiqarilish vaqti 6 soat. Dozaning taxminan 20% o‘zgarmagan holda siydik bilan chiqariladi.

Lidokain - ta’siri 3-5 daqiqadan so‘ng boshlanadi. Lidokain shikastlangan teri va shilliq qavatga yuzaki surtilganda so‘riladi va jigarda tez metabolizmga uchraydi. Metabolitlar va dori preparati o‘zgarmagan holda (kiritilgan dozaning 10% i) buyraklar orqali chiqariladi. Lidokain 3 kun davomida har kuni intravaginal yuborilgandan so‘ng minimal miqdorda so‘riladi va plazmadagi miqdori 0,04-1 mkg/ml ni tashkil etadi.

Ko‘rsatmalar

Candida albicans keltirib chiqargan qin kandidozi;

anaerob bakteriyalar va Gardnerella vaginalis keltirib chiqaradigan bakterial vaginit;

Trichomonas vaginalis tufayli kelib chiqqan trixomonad vaginit;

aralash vaginal infeksiyalar.

Qo‘llash usuli va dozalari

Memibel-L ni shifokor maslahatisiz qo‘llash mumkin emas. Agar shifokor tomonidan boshqacha ko‘rsatma berilmagan bo‘lsa, bitta vaginal shamcha 7 kun davomida tunda qinga chuqur yotqizilgan holatda yuborilishi kerak.

Kasallik qaytalangan yoki boshqa usullar bilan davolashda ijobiy klinik dinamika bo‘lmagan hollarda davolash kursini takrorlash mumkin.

Keksa yoshdagi bemorlar uchun (65 yoshdan katta): qo‘llash usuli va dozasi bir xil.

Vaginal shamchalarni yutish yoki boshqa har qanday usulda qo‘llash mumkin emas. Preparat bilan davolanish paytida va davolanishdan keyin kamida bir kun davomida spirtli ichimliklar iste’mol qilish taqiqlanadi va jinsiy aloqadan tiyilish tavsiya etiladi.

Nojo‘ya ta’sirlari

Juda tez-tez (≥ 1/10): qindan ajralma kelishi.

Ko‘pincha (≥ 1/100, lekin <1/10): vaginit, vulvovaginit, tos sohasidagi noqulaylik; - bosh og‘rig‘i, bosh aylanishi.

Kamdan-kam (≥ 1/1000, lekin <1/100): chanqash hissi.

Kamdan-kam hollarda (≥ 1/10,000, lekin <1/1000):

allergik reaksiyalar (teri toshmasi, qichishish);

qinda ta’sirlanish, achishish va qichishish;

depressiya.

Juda kam (<1/10 00): psixoemotsional buzilishlar.

Chastotasi noma’lum:

charchoq, sezuvchanlikning pasayishi (terining uvishishi, sanchishi) yoki yo‘qligi, paresteziyalar, periferik neyropatiya (dori vositasini uzoq vaqt qabul qilishda va dozani oshirib yuborishda), mo‘ljalni yo‘qotish, hayajonlanish, psixoz, talvasalar, nutqning buzilishi, giperesteziya, gipesteziya, letargiya, gallyutsinatsiyalar, issiqlik hissi, ataksiya, asabiylik, bezovtalik, eyforiya, quloq shang‘illashi, uyquchanlik, tasvirning ikkilanishi yoki noaniqligi, titroq, hushni yo‘qotish, qo‘zg‘aluvchanlik, uyqusizlik, ongning chalkashishi, holsizlik, holsizlik;

aritmiya, sinusli bradikardiya, arterial spazm, qon bosimining pasayishi, yurak-qon tomir kollapsi, yurakning ko‘ndalang blokadasi, qon tomir shishi, sinus tugunining zaiflik sindromi, defibrillyatsiyalovchi impulslarning chegaraviy qiymatlarining oshishi, yuzga qon quyilishi;

ishtahaning yo‘qolishi, ta’mning o‘zgarishi, og‘izda metall ta’mi, og‘iz qurishi, ko‘ngil aynishi, qusish, qabziyat, ich ketishi, qorinda og‘riq va spazmlar;

mahalliy ta’sirlanish, yuqori sezuvchanlik, kontakt dermatit, anafilaktik shok;

metgemoglobinemiya, leykopeniya.

Ko‘rsatilgan nojo‘ya ta’sirlar juda kam hollarda yuzaga keladi, chunki metronidazolning qondagi darajasi intravaginal qo‘llanganda juda past bo‘ladi.

Qarshi ko‘rsatmalar

preparat komponentlariga yuqori sezuvchanlik;

davolanish paytida yoki davolanish tugaganidan keyin 3 kun davomida alkogol iste’mol qiladigan bemorlar;

davolanish paytida yoki davolanish tugaganidan keyin 2 hafta davomida disulfiram iste’mol qiladigan bemorlar;

Homiladorlikning I trimestri, shu jumladan trixomonad vaginitli homiladorlar;

laktatsiya davri;

surunkali yurak yetishmovchiligi, yurak blokadasi, sinus tugunining zaiflik sindromi, kuchli arterial gipotoniya;

porfiriya;

epilepsiya;

jigar faoliyatining og‘ir buzilishlari;

18 yoshgacha bo‘lgan bolalar va o‘smirlar.

Dozani oshirib yuborish

Metronidazol dozasi oshirib yuborilganda quyidagi belgilar qayd etiladi: ko‘ngil aynishi, qusish, qorinda og‘riq, diareya, qichishish, og‘izda metall ta’mi, ataksiya, paresteziya, talvasalar, leykopeniya, siydikning to‘q rangda bo‘lishi.

Mikonazol dozasi oshirib yuborilganda quyidagi belgilar qayd etiladi: ko‘ngil aynishi, qusish, tomoq va og‘iz bo‘shlig‘ining yallig‘lanishi, bosh og‘rig‘i, ich ketishi.

Davolash: Maxsus antidot mavjud emas, simptomatik davolash tavsiya etiladi.

Ehtiyot choralari va qo‘llash xususiyatlari

Faqat intravaginal qo‘llash uchun.

Kardiotoksik ta’sir xavfi tufayli Memibel-L preparatini antiaritmik preparatlar (pimozid, amiodaron va boshqalar) bilan bir vaqtda faqat sinchkovlik bilan tekshirilgandan so‘ng (EKG, Exo-KG, EKG Xolter monitoringini o‘z ichiga olgan holda) va bemor uchun foyda-xavf nisbatini muntazam baholab boruvchi kardiolog shifokor nazorati ostida buyurish mumkin.

Memibel-L preparatini bilvosita ta’sir qiluvchi antikoagulyantlar bilan bir vaqtda qo‘llash zarur bo‘lganda, o‘tkazilayotgan terapiya xavfini muntazam ravishda baholash va qon ivish tizimi ko‘rsatkichlarini nazorat qilish lozim.

Kombinatsiyalangan davo olayotgan bemorlarda dorilarning o‘zaro ta’siri xavfi tufayli laboratoriya ko‘rsatkichlarini (umumiy qon tahlili, biokimyoviy ko‘rsatkichlar, shu jumladan glyukoza konsentratsiyasi, kreatinin klirensi, qondagi "jigar" transaminazalarining faolligi) muntazam ravishda nazorat qilish kerak, ba’zi hollarda gematolog va/yoki gastroenterolog maslahati talab qilinishi mumkin.

Preparatning katta dozalari va uzoq muddatli tizimli qo‘llanilishi periferik nevropatiya va tutqanoqlarni keltirib chiqarishi mumkin.

Davolash paytida va kurs tugagandan keyin kamida 24-48 soat davomida alkogol iste’mol qilishdan saqlanish kerak, chunki disulfiramga o‘xshash reaksiyalar yuzaga kelishi mumkin.

Tizimli nojo‘ya ta’sirlarning paydo bo‘lish chastotasi juda past, chunki Memibel-L vaginal shamchalari tarkibidagi metronidazolni intravaginal qo‘llashda uning qon plazmasidagi konsentratsiyasi juda past (og‘iz orqali yuborishga nisbatan 2-12%). Vaginitlarda qin shilliq qavati yallig‘langan bo‘lishi mumkin, binobarin, birinchi shamcha yuborilganda qin achishishi va qichishi kuzatilishi mumkin. Davolash davom ettirilsa, bu belgilar tezda yo‘qoladi.

Preparatni qo‘llash fonida shilliq qavatlarning kuchli ta’sirlanishi kuzatilsa, davolashni to‘xtatish va shifokor maslahatiga murojaat qilish lozim.

Menstruatsiya davrida Memibel-L preparatini qo‘llash tavsiya etilmaydi, chunki preparatning samaradorligi kamayadi yoki uni qo‘llashda qiyinchiliklar yuzaga keladi.

Davolash paytida boshqa intim gigiyena mahsulotlari (tamponlar, dush vositalari, spermitsidlar) ishlatilmasligi kerak.

Trixomonad vaginit tashxisi qo‘yilgan bemorlarga ularning jinsiy sherigini bir vaqtning o‘zida davolashni tavsiya etish zarur.

Buyrak faoliyati buzilganda

Buyrak funksiyasining pasayishi lidokainning farmakokinetikasiga ta’sir qilmaydi, lekin metabolitlarning to‘planishiga olib kelishi mumkin. Bu xususiyatlar buyrak faoliyati pasaygan bemorlarga Memibel-Lni buyurishda hisobga olinishi kerak.

Jigar faoliyati buzilganda

Jigar faoliyatining jiddiy buzilishlarida metronidazol klirensi pasayishi mumkin.

Metronidazolning katta dozalari ensefalopatiya belgilarini keltirib chiqarishi mumkin va shuning uchun jigar ensefalopatiyasi bo‘lgan bemorlarda ehtiyotkorlik bilan qo‘llanilishi kerak.

Jigar ensefalopatiyasi bilan og‘rigan bemorlar uchun metronidazolning kunlik dozasi 1/3 gacha kamaytirilishi kerak.

Jigar faoliyati pasaygan bemorlarda lidokainning yarim chiqarilish davri ikki yoki undan ortiq marta oshishi mumkin.

Homiladorlik va laktatsiya davri

Homiladorlikning I trimestri tugagandan so‘ng, taxmin qilingan foyda homila uchun potensial xavfdan yuqori bo‘lgan hollarda, Memibel-L shifokor nazorati ostida qo‘llanilishi mumkin.

Emizishni to‘xtatish kerak, chunki metronidazol ko‘krak sutiga o‘tadi. Emizishni davolash tugagandan keyin 24-48 soat o‘tgach davom ettirish mumkin.

Bolalar

Memibel-Lni bokira va balog‘atga yetmagan yosh qizlarda qo‘llash mumkin emas.

Vaginal shamcha asosi vaginal kontratseptiv diafragmaning rezinasi yoki lateksi bilan o‘zaro ta’sirlashishi mumkin, shuning uchun ularni bir vaqtda qo‘llash tavsiya etilmaydi.

Avtomobil haydash va potensial xavfli mexanizmlarni boshqarish qobiliyatiga ta’siri

Memibel-L avtomobilni boshqarish va mexanizmlar bilan ishlash qobiliyatiga ta’sir qilmaydi.

Boshqa dori vositalari bilan o‘zaro ta’siri

Quyida sanab o‘tilgan dori vositalari bilan bir vaqtda qo‘llanilganda metronidazolning so‘rilishi natijasida quyidagi turdagi dori o‘zaro ta’sirlari kuzatilishi mumkin:

Alkogol: disulfiramga o‘xshash reaksiyalar (kayfiyatning yomonlashishi, ruhiy tushkunlik va boshqalar).

Amiodaron: kardiotoksik ta’sirlar (EKGda - Q-T oralig‘ining uzayishi, "torsades de pointes" tipidagi polimorf qorincha taxikardiyasi, yurak to‘xtashi).

Peroral antikoagulyantlar: antikoagulyant ta’sirning kuchayishi (qon ketish xavfi yuqori).

Fenitoin: fenitoin konsentratsiyasining oshishi va metronidazol konsentratsiyasining kamayishi.

Fenobarbital: Metronidazol konsentratsiyasini kamaytirish.

Disulfiram: markaziy asab tizimi tomonidan buzilishlar bo‘lishi mumkin (masalan, psixotik reaksiyalar).

Simetidin: qonda metronidazol va lidokain klirensining pasayishi va konsentratsiyasining oshishi mumkin, buning natijasida markaziy asab va yurak-qon tomir tizimi tomonidan nojo‘ya ta’sirlarning rivojlanishi va kuchayishi xavfi mavjud.

Litiy: litiyning toksik ta’sirini kuchaytirish xavfi.

Astemizol va terfenadin: metronidazol va mikonazol bu birikmalarning metabolizmini ingibirlaydi va ularning qon plazmasidagi konsentratsiyasini oshiradi.

Ftoruratsil: qon plazmasida ftoruratsil konsentratsiyasining oshishi va uning toksik ta’siri.

Karbamazepin: qon plazmasida karbamazepin konsentratsiyasining oshishi.

Siklosporin: siklosporinning toksik ta’sirini oshirish.

Teofillin va prokainamid: qon plazmasida glyukoza konsentratsiyasi va "jigar fermentlari" faolligining oshishi.

Mikonazol nitratning so‘rilishi natijasida dorilarning o‘zaro ta’siri yuzaga kelishi mumkin.

Atsenokumarol, anizindon, dikumarol, fenitoin, fenprokumon, varfarin: qon ketish xavfi.

Astemizol, sizaprid, terfenadin: Klirensning pasayishi va ko‘rsatilgan preparatlar konsentratsiyasining oshishi.

Fenitoin va fosfenitoin: toksik ta’sirlar xavfi (ataksiya, giperleksiya, nistagm, tremor).

Fentanil: opioid preparatlarining ta’sir davomiyligini uzaytirish (MNS, nafas olishni susaytirish).

Glimepirid: gipoglikemiya.

Karbamazepin: karbamazepin klirensining pasayishi.

Oksibutinin: oksibutinin klirensining pasayishi, buning natijasida uning qon plazmasidagi konsentratsiyasi oshadi (og‘iz bo‘shlig‘i shilliq qavatining quruqligi, qabziyat, bosh og‘rig‘i).

Oksikodon: qon plazmasida oksikodon konsentratsiyasining oshishi, klirensining pasayishi.

Pimozid: kardiotoksik ta’sirlar (EKGda - Q-T intervalining uzayishi, "torsades de pointes" tipidagi polimorf qorincha taxikardiyasi, yurak to‘xtashi).

Siklosporin: toksik ta’sirning kuchayishi (buyrak faoliyatining buzilishi, xolestaz, paresteziyalar).

Tolterodin: sitoxrom P450 ning 2D6 izofermenti faolligi pasaygan bemorlarda tolterodinning biosinguvchanligini oshirish.

Trimetreksat: toksik ta’sirning oshishi (suyak ko‘migining susayishi, buyrak va jigar faoliyatining pasayishi, MIY yarali shikastlanishi). Antiaritmik preparatlar: Lidokainning toksikligi oshishi mumkin.

Propranolol: Lidokain klirensini pasaytirish.

Chiqarish shakli

Konturli qadoqdagi 7 ta vaginal shamcha. Karton qadoqda qo‘llanilishi bo‘yicha yo‘riqnomaga ega bitta kontur qadoq.

Saqlash shartlari

Yorug‘likdan himoyalangan quruq joyda, 25 °C dan yuqori bo‘lmagan haroratda saqlanadi.

Bolalar qo‘li yetmaydigan joyda saqlang.

Yaroqlilik muddati

3 yil.

Yaroqlilik muddati tugagandan keyin ishlatilmasin.

Ta’til shartlari

Shifokor retsepti bo‘yicha.

Ishlab chiqaruvchi

Bliss GVS Pharma Limited,

11-uchastka, 38/1-so‘rovnoma, Devon

Udyog Nagar, Aliyali Village, Taluka

Palghar Thane 401404 Maharashtra shtati, Hindiston.

BELINDA Laboratories PVT. LTD.

E-186, 1-xona, yerto‘la,

Katta Kailash-I, Nyu-Dehli - 110048,

Dehli, Hindiston.