Metfogamma 850 mg plyonka bilan qoplangan №120 tabletkalar (12 blister x 10 tabletka)

1 таблетка содержит:

Активное вещество: метформина гидрохдорид - 850 мг.

Вспомогательные вещества: гипромеллоза (15000 CPS), гипромеллоза (5 CPS), повидон (К-25), магния стеарат, макрогол 6000, титана диоксид.

Продолговатые таблетки белого цвета, покрытые пленочной оболочкой, с риской, практически без запаха.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Гипогликемическое средство для перорального применения группы бигуанидов. Код АТХ: A10BA02.

Метфогамма^® 850 тормозит глюконеогенез в печени, уменьшает абсорбцию глюкозы из кишечника, усиливает периферическую утилизацию глюкозы, а также повышает чувствительность тканей к инсулину. При этом не оказывает действие на секрецию инсулина бета-клетками поджелудочной железы. Снижает уровень триглицеридов и липопротеинов низкой плотности в крови. Стабилизирует или снижает массу тела. Оказывает фибринолитическое действие за счет подавления ингибитора активатора плазминогена тканевого типа.

Фармакокинетика

После приема внутрь метформин абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. Биодоступность после приема стандартной дозы составляет - 50-60%. Максимальная концентрация в плазме крови достигает через 2 ч. после приема внутрь. Практически не связывается с белками плазмы. Накапливается в слюнных железах, мышцах, печени и почках. Выделяется в неизменном виде почками. Период полувыведения составляет 1,5-4,5 ч. При нарушениях функции почек возможна кумуляция препарата.

Сахарный диабет типа 2, без склонности к кетоанидозу (особенно у больных, страдающих ожирением) при неэффективности диетотерапии.

Доза препарата Метфогамма^® 850 устанавливается индивидуально с учетом уровня глюкозы в крови. Начальная доза составляет, как правило, 850 мг (1 таблетка) в сутки, возможно дальнейшее постепенное увеличение дозы в зависимости от эффекта терапии. Поддерживающая доза препарата составляет 850-1700 мг (1-2 таблетки) в сутки. Максимальная суточная доза - 2550 мг (3 таблетки).

Суточную дозу, превышающую 850 мг, рекомендуется принимать в 2 приема (утром и вечером). У больных пожилого возраста рекомендуемая суточная доза не должна превышать 850 мг. Таблетки Метфогамма^® 850 следует принимать во время еды, целиком, запивая небольшим количеством жидкости (стакан воды). Курс лечения препаратом является длительным.

Вследствие повышенного риска развития лактоацидоза, дозу препарата необходимо уменьшить при тяжелых метаболических нарушениях.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота, боли в животе, диарея, отсутствие аппетита, “металлический” вкус во рту. В этих случаях обычно не требуется прекращения лечения, и симптомы проходят самостоятельно без изменения дозы препарата. Частота и тяжесть побочных эффектов со стороны ЖКТ может уменьшиться при постепенном увеличении дозы метформина. В редких случаях - патологические отклонения печеночных проб или гепатит, преходящие после отмены препарата.

Аллергические реакции: кожная сыпь.

Со стороны эндокринной системы: гипогликемия (преимущественно при применении в неадекватных дозах).

Со стороны обмена веществ: в редких случаях - лактоацидоз (требует прекращения лечения), при длительном лечении - гиповитаминоз В12 (нарушение всасывания).

Со стороны системы кровотворения: в отдельных случаях -мегалоблостная анемия.

• повышенная чувствительность к препарату;
• диабетический кетоацидоз, диабетическая прекома, кома;
• выраженные нарушения функции почек;
• сердечная и дыхательная недостаточность, острая фаза инфаркта миокарда, острое нарушение мозгового кровообращения, дегидратация, хронический алкоголизм и другие состояния, которые могут способствовать развитию лактоацидоза;
• лактоацидоз и указания на него в анамнезе;
• беременность и период грудного вскармливания;
• серьёзные хирургические операции и травмы, когда показано проведение инсулинотерапии;
• нарушение функции печени, острое отравление алкоголем;
• применение в течение 2-х дней до и в течение 2-х дней после проведения радиоизотопных или рентгенологических исследований с введением йодсодержащего контрастного вещества;
• соблюдение гипокалорийной диеты (менее 1000 кал/сут).

Не рекомендуется применять препарат у лиц старше 60 лет, выполняющих тяжелую физическую работу, что связано с повышенным риском развития у них лактоацидоза.

При одновременном применении с производными сульфонилмочевины, акарбозой, инсулином, нестероидными противовоспалительными средствами, ингибиторами моноаминооксидазы, окситетрациклином, ингибиторами ангиотензин-превращающего фермента, производными клофибрата, циклофосфамидом, β-адреноблокаторами возможно усиление гипогликемического действия метформина. При одновременном применении с глюкокортикостероидами, пероральными контрацептивами, эпинефрином, симпатомиметиками, глюкагоном, гормонами щитовидной железы, тиазидными и «петлевыми» диуретиками, производными фенотиазина, производными никотиновой кислоты возможно уменьшение гипогликемического действия метформина.

Циметидин замедляет выведение метформина, вследствие чего увеличивается риск развития лактоацидоза. Метформин может ослабить действие непрямых антикоагулянтов (производных кумарина).

При одновременном приеме алкоголя возможно развитие лактоацидоза.

Нифедипин повышает абсорбцию, Cmax, замедляет выведение.

Несовместим с этанолом (лактоацидоз).

Катионные лекарственные средства (амилорид, дигоксин, морфин, прокаиномид, хинидин, хинин, ранитидин, триамтерен, ванкомицин), секретирующиеся в канальцах, конкурируют за канальциевые транспортные системы и при длительной терапии могут увеличивать Cmax на 60%.

В период лечения необходимо контролировать функцию почек. Не реже 2 раз в год, а также при появлении миалгии следует проводить определение содержания лактата в плазме. Возможно применение препарата Метфогамма^® 850 в комбинации с производными сульфонилмочевины или инсулином. В этом случае необходимо особо тщательный контроль уровня глюкозы в крови.

Влияние на способность управлять автотранспортом и работу с механизмами

При применении препарата в монотерапии не влияет на способность управлять автотранспортом и работу с механизмами.

При сочетании метформина с другими гипогликемическими средствами (производные сульфонилмочевины, инсулин и т.д.) возможно развитие гипогликемических состояний, при которых ухудшается способность к управлению автотранспортом и занятием другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстрых психомоторных реакций.

Препарат не следует применять после истечения срока годности и следует хранить в недоступном для детей месте.

При передозировке препарата Метфогамма^® 850 возможно развитие лактоацидоза с фатальным исходом. Причиной развития лактоацидоза может также явиться кумуляция препарата вследствие нарушения функции почек. Ранними симптомами лактоацидоза являются тошнота, рвота, диарея, понижение температуры тела, боли в животе, боли в мышцах, в дальнейшем может отмечаться учащение дыхания, головокружение, нарушение сознания и развитие комы. В случае появления признаков лактоацидоза, лечение препаратом Метфогамма^® 850 необходимо немедленно прекратить, больного срочно госпитализировать и, определив концентрацию лактата, подтвердить диагноз. Наиболее эффективным мероприятием по выведению из организма лактата и метформина является гемодиализ. Проводят также симптоматическое лечение. При комбинированной терапии препаратом Метфогамма^® 850 с препаратами сульфонилмочевины может развиться гипогликемия.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 850 мг.

По 10 таблеток в блистер, изготовленный из поливинилхлоридной пленки и алюминиевой фольги.

По 3, 6 или 12 блистеров вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

По 20 таблеток в блистер, изготовленный из поливинилхлоридной пленки и алюминиевой фольги.

По 6 блистеров вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

При температуре не выше 25 °C.

4 года.

По рецепту.

“ВервагФармаГмбХ и Ко.КГ”,

произведено АртезанФармаГмбХ и Ко.КГ.

Кальверштрассе 7, 71034, Бёблинген, Германия.