Mikstard 30 (Mixtard 30) in'ektsiya uchun suspenziya 100 IU / ml, 10 ml (flakon)

1 мл суспензия қуйидагиларни сақлайди:

фаол модда: 100 ХБ одам инсулини.

1 флакон 10 мл сақлайди, бу 1000 ХБ га эквивалент.

Бир ХБ (халқаро бирлик) 0,035 мг сувсиз одам инсулинига тўғри келади.

Микстард® эрувчи инсулин ва изофан (NPH) инсулиннинг аралашмасидан иборат

Микстард® 30 30% эрувчи одам инсулини ва 70% изофан-инсулиндан ташкил топган.

ёрдамчи моддалар: рух хлориди, глицерол, метакрезол, фенол, натрий гидрофосфати дигидрати, натрий гидроксиди/хлорид кислотаси (рН ни тўғрилаш учун), протамин сульфати, инъекция учун сув.

Оқ суспензия, турганида тиниқ рангсиз ёки деярли рангсиз чўкма устки суюқлик ва оқ рангли чўкмага бўлинади.

Инъекция учун суспензия 100 ХБ/мл.

Инъекция учун инсулин ва инсулиннинг аналоглари, тез таъсир қилувчи инсулин билан комбинацияланган оралиқ таъсирли одам инсулини. АТХ коди: А10АD01.

Қонда глюкозанинг даражасини пасайтириш самарасини инсулинни мушак ва ёғ хужайраларининг рецепторлари билан боғланиши оқибатида глюкозани ўзлаштирилишига ёрдам беришига, шунингдек бир вақтда глюкозани жигардан тушишини сусайишига асосланган.

Микстард® иккиланган таъсирга эга инсулиндир. У кечи билан 1/2 соатдан кейин таъсир қила бошлайди, максимал самарасига кечи билан 2-8 соатдан кейин эришилади, таъсирининг давомийлиги умуман 24 соатгача етиши мумкин.

Фармакокинетикаси

Инсулиннинг қон оқимида ярим чиқарилиш даври бир неча минутни ташкил қилади. Ва демак, инсулин сақловчи препаратнинг таъсирини хусусияти унинг айнан сўрилиш характеристикалари билан белгиланади. Ушбу жараёнга қатор омиллар (масалан, инсулиннинг дозаси, юбориш усули ва жойи, тери ости ёғ клетчаткаси қаватининг қаланлиги, диабетнинг тури) таъсир кўрсатади. Шундай қилиб, инсулин сақловчи препаратларнинг фармакокинетик хусусиятларига шахсларнинг ичидаги ва шахслараро ўзгарувчанлик таъсир қилади.

Сўрилиши

Сўрилиш профили, препарат мувофиқ равишда тез ва секин сўриладиган инсулин препаратларининг аралашмаси эканлиги билан боғлиқ. Тез таъсирга эга инсулиннинг қон плазмасидаги максимал концентрациясига тери остига юборилганидан кейин кечи билан 1,5-2,5 соатдан кейин эришилади.

Тақсимланиши

Қонда айланиб юрувчи инсулин антителаларидан ташқари (агар улар бўлса), плазма оқсиллари билан тўлиқ боғланиши кузатилмайди.

Метаболизми

Таърифга кўра одам инсулини инсулин протеазаси ёки инсулинни парчаловчи ферментлар томонидан, шунингдек оқсил-дисульфидизомераза томонидан парчаланади. Тахминларга мувофиқ инсулиннинг молекуласида бир неча парчаланиш (гидролиз) сайтлари сақланади; парчаланганидан кейин ҳеч қандай метаболитлар ҳосил бўлмайди.

Чиқарилиши

Ярим чиқарилишининг якуний даври тери ости тўқималаридан сўрилиш тезлиги билан белгиланади. Ярим чиқарилишининг якуний даври (tS), шундай қилиб, инсулинни плазмадан тоза ҳолда чиқарилишини эмас, балки сўрилишининг кўрсатгичи ҳисобланади (қон оқимидаги инсулиннинг tS бир неча минутни ташкил қилади). Текширишларга мувофиқ tS тахминан 5-10 соатни ташкил қилади.

• 1 ва 2 тип қандли диабет;
• қандли диабети бўлган беморларда гликемик назоратни бузилиши билан бирга кечувчи шошилинч ҳолатларда қўлланади.

Микстард® иккиланган таъсирга эга инсулиндир. Бу икки фазали таъсирга эга дори шаклидир, унинг таркибига ҳам тез таъсирга эга инсулин, ҳам давомли таъсирга эга инсулин киради. Инсулиннинг мажмуавий препаратлари, агарда бошланғич тез ва давомлироқ самараларни қўшилиши талаб қилинса, одатда кунига бир ёки икки марта юборилади.

Тавсия қилинган доза

Доза ҳар бир беморнинг заруратига мувофиқ шахсий равишда белгиланади. Инсулинга бўлган шахсий эҳтиёж одатда кунига 0,3 дан 1,0 ХБ/кг гача тебраниб туради. Инсулинга бўлган суткалик эҳтиёж, инсулинга резистентлиги бўлган беморларда (масалан, жинсий етилиш даври давомида ёки семириш сабабли) юқори ва эндоген инсулини бироз қолдиқ ишлаб чиқарилиши бўлган беморларда паст.

Қандли диабети бўлган беморларда оптималлаштирилган гликемик назорат диабетнинг кечки асоратларини пайдо бўлиш муддатини кечиктиради. Шу сабабли қонда глюкозанинг даражасини синчиклаб назорат қилиш тавсия қилинади. Препарат овқат қабул қилиш ёки углеводлар сақловчи енгил таом тановул қилишдан 30 минут олдин юборилади.

Доза

Ёндош касалликлар, айниқса инфекцион касалликлар ва иситмали ҳолатлар одатда беморнинг инсулинга бўлган эҳтиёжини оширади. Буйрак ва жигар етишмовчилиги инсулинга эҳтиёжни пасайтириши мумкин, шунингдек беморнинг жисмоний фаоллиги ёки унинг одатдаги овқатланиши ўзгарганида ҳам дозани танлашга зарурат туғилиши мумкин. Дозани танлаш беморни инсулин сақловчи бир препаратдан бошқасига ўтишда ҳам зарур бўлиши мумкин.

Қўллаш усули

Тери остига юбориш учун. Инсулин суспензияларини зинҳор вена ичига юбориш мумкин эмас. Микстард® тери остига сонга ёки қорин деворига юборилади. Шунингдек қулайлик учун, препаратни думба соҳасига ёки дельтасимон мушакка юбориш мумкин. Қорин деворига тери остига инъекция қилиш, бошқа соҳаларга қилинган инъекцияга қараганда тезроқ сўрилишни таъминлайди. Бармоқлар билан ушлаб олинган тери бурмасига инъекция қилиш, мушак ичига беҳосдан инъекция қилиш хавфини минималлаштиради. Препаратнинг дозасини тўлиқ юборилишини таъминлаш учун, игна камида 6 секунд давомида тери остида қолиши керак. Липодистрофияга (липоатрофия ва липогипертрофия) йўл қўймаслик учун препаратни юбориш жойини анатомик соҳа чегарасида ўзгартириш керак.

Микстард® препаратига, бу дори воситасини қўллаш бўйича йўриқномаси бўлган илова-варақа илова қилинади. Флаконлар бирликларнинг тегишли шкаласи бўлган инсулин шприцлари билан қўллаш учун мўлжалланган.

Бошқа инсулин сақловчи препаратлар билан бўлгани каби, кўпчилик ҳолларда гипогликемия - бу энг кўп учрайдиган нохуш самарадир. У, инсулиннинг дозаси, инсулинга бўлган эҳтиёжга нисбатан ҳаддан ташқари юқори бўлган ҳолларда пайдо бўлиши мумкин. Клиник текширишларда ва тижорат мақсадида ишлатиш вақтида унинг пайдо бўлиш тез-тезлиги беморларнинг гуруҳи ва дозалаш тартибига қараб ўзгариб туради. Шундай қилиб, гипогликемиянинг тез-тезлиги тўғрисида аниқ маълумотларни келтиришнинг имконияти йўқ. Оғир гипогликемия хушдан кетишга ва/ёки тиришишларга олиб келиши мумкин, шунингдек миянинг фаолиятини вақтинчалик ёки мунтазам ёмонлашишини ёки ҳатто ўлимни чақириши мумкин.

Гипогликемиянинг симптомлари совуқ тер, чарчоқлик, диққатни жамлашда қийинчилик, уйқучанлик, ҳаддан ташқари очлик, кўришни бузилиши, бош оғриғи, кўнгил айниши, юракнинг тез-тез уришини ўз ичига олади.

Қуйида келтирилган нохуш реакциялар, тез-тезлиги ва аъзолар тизимининг синфига мувофиқ таснифланган. Тез-тезлик тоифалари қуйидаги шартли белгиларга мувофиқ белгиланган: жуда тез-тез (≥1/10); тез-тез (≥1/100 дан <1/10 гача); тез-тез эмас (≥1/1000 дан <1/100 гача); кам ҳалларда (≥1/10000 дан <1/1000 гача); жуда кам ҳалларда (<1/10000) ва номаълум (мавжуд маълумотлар бўйича аниқлаш мумкин эмас).

Нерв тизими томонидан бузилишлар

Тез-тез эмас - периферик нейропатия.

Қонда глюкозанинг даражаси назорат қилинганида тез яхшиланиш, одатда қайтувчи бўлган “ўткир оғриқли нейропатия” деб номланувчи ҳолат билан боғлиқ бўлиши мумкин.

Кўриш аъзолари томонидан бузилишлар

Жуда кам ҳалларда - рефракцияни бузилиши.

Рефракцион аномалиялар инсулин билан даволаш бошланганидан кейин учраши мумкин. Бу симптомлар, одатда, қисқа муддатли характерга эга.

Тез-тез эмас - диабетик ретинопатия.

Қондаги қандни узоқ муддатли кучли назорати диабетик ретинопатияни ривожланиб бориши хавфини пасайтиради. Бироқ гликемик назоратни кескин яхшиланиши билан инсулинотерапияни кучайтириш, ўзи билан диабетик реакцияни вақтинчалик ёмонлашишига олиб келиши мумкин.

Тери ва тери ости тўқималари томонидан бузилишлар

Тез-тез эмас - липодистрофия.

Препаратни юборилиши бир соҳанинг турли жойларига эмас, балки айни бир жойга амалга оширилгани туфайли, инъекция жойида липодистрофия (липоатрофия ва липогипертрофия) ривожланиши мумкин.

Умумий характерга эга асоратлар ва юбориш жойидаги реакциялар

Тез-тез эмас - юбориш жойида реакция.

Инсулин билан даволаш юбориш жойида реакцияларни (қизариш, шишиш, қичишиш, оғриқлар ва юбориш жойида гематома) пайдо бўлиши билан кечиши мумкин. Реакцияларнинг катта қисми вақтинчалик характерга эга ва кейинчалик даволаш вақтида йўқолади.

Тез-тез эмас - шиш.

Инсулинотерапиянинг бошида шиш ривожланиши мумкин. Одатда бу симптом вақтинчаликдир.

Иммун тизими томонидан бузилишлар

Тез-тез эмас - эшакеми, тошма.

Жуда кам ҳалларда - анафилактик реакциялар.

Умумий юқори сезувчанлик симптомлари терида тарқоқ тошма, қичишиш, кучли терлаш, меъда-ичак йўлларини бузилишлари, ангионевротик шиш, нафас олишни қийинлашиши, юракни тез уриши, қон босимни пасайиши ва хушдан кетишлар/эс-хушни йўқотишни ўз ичига олиши мумкин. Умумий юқори сезувчанлик реакциялари ҳаёт учун потенциал хавф туғдиради.

• гипогликемия;
• одам инсулинига ёки ҳар қандай ёрдамчи моддаларига юқори сезувчанликда қўллаш мумкин эмас.

Маълумки, дори препаратларининг катта миқдори глюкозанинг метаболизмга таъсир кўрсатади.

Қуйидаги моддалар пациентнинг инсулинга бўлган эҳтиёжини пасайтириши мумкин:

Перорал диабетга қарши препаратлар, моноаминоксидаза ингибиторлари (МАОИ), бета-адренергик рецепторларнинг носелектив блокаторлари, ангиотензин-I-айлантирувчи фермент ингибиторлари, салицилатлар, анаболик стероидлар ва сульфамидлар.

Қуйидаги моддалар пациентнинг инсулинга бўлган эҳтиёжини ошириши мумкин:

Перорал ҳомилага қарши воситалар, тиазидлар, глюкокортикоидлар, тиреоид гормонлар, симпатомиметик воситалар, ўсиш гормони ва даназол.

Бета-блокаторлар гипогликемиянинг симптомларини яшириши ва гипогликемияни бартараф қилишга тўсқинлик қилиши мумкин. Октреотид/ланреотид инсулинга бўлган эҳтиёжни ҳам пасайтириши, ҳам ошириши мумкин. Алкоголь инсулиннинг гипогликемик самарасини кучайтириши ёки сусайтириши мумкин.

Номутаносиблик. Инсулин суспензияларини инфузия учун эритмаларга қўшиш мумкин эмас.

Тиазолидиндионлар гуруҳи препартлари ва инсулиннинг бошқа препаратлари билан мажмуаси.

Пациентларда тиазолидиндионлар инсулин препаратлари билан мажмуада ишлатилганида димланган юрак етишмовчилигини ривожланиш ҳоллари ҳақида хабар берилган, айниқса бундай пациентларда димланган юрак етишмовчилигини ривожланиш омиллари бўлган пациентларда. Буни тиазолидиндионлар ва инсулин препаратлари билан мажмуавий даволаш буюрилган пациентларда ҳисобга олиш керак. Бундай мажмуавий даволаш буюрилганида пациентларни, уларни димланган юрак етишмовчилигининг белгилари ва симптомларни, тана вазнини ошиши ва шишлар борлигини аниқлаш учун тиббий текширишни ўтказиш керак.

Препаратнинг мувофиқ бўлмаган дозаси ёки даволашни тўхтатиш, айниқса I тип диабетда, гипергликемияни ривожланишига олиб келиши мумкин.

Одатда, гипергликемиянинг биринчи симптомлари бир неча соат ёки бир неча кун давомида, аста-секин пайдо бўлади. Уларга чанқоқлик, сийиш тез-тезлигини ошиши, кўнгил айниши, қусиш, уйқучанлик, терини гиперемияси ва қуриши, оғизни қуриши, иштаҳани йўқолиши, шунингдек нафасда ацетон ҳиди киради. I тур диабетда даволаш бўлмаганида, гипергликемия ҳолати охир-оқибат ўлим билан якун топиш эҳтимоли бўлган кетоацидознинг ривожланишига олиб келади.

Ушбу бемор учун инсулиннинг ҳаддан ташқари юқори дозаси юборилганида гипогликемия ривожланиши мумкин. Овқат қабул қилишни ўтказиб юбориш ёки режалаштирилмаган жадал жисмоний зўриқиш гипогликемияга олиб келиши мумкин. Қондаги глюкозанинг даражасини синчковроқ назорати белгиланганидан кейин, масалан инсулин билан жадалроқ даволашда, беморларда гипогликемияни ривожланишининг одатдаги симптомларини ўзгариши кузатилиши мумкин, ва улар тегишли тавсиялар олишлари керак.

Гипогликемияни ривожланишининг одатдаги бўлмаган симптомлари кўп йиллик диабети бўлган беморларда йўқолиши мумкин. Беморни бошқа турдаги инсулин препаратига ёки брендга ўтиши қатъий шифокор кузатуви остида амалга оширилиши лозим. Таъсир қилувчи модданинг миқдорини брендни (ишлаб чиқарувчини), турини (тез таъсирга эга инсулин ва ҳоказо), келиб чиқиши (ҳайвон, одам инсулини, одам инсулини аналоги) ва/ёки ишлаб чиқариш усулини (рекомбинант ДНК технологияси ёки ҳайвонлардан олинадиган) ўзгариши дозани ўзгартиришни талаб қилиши мумкин.

Агарда беморни Микстард® га ўтишида дозани танлашнинг зарурати туғилса, у биринчи инъекцияни юборишда ёки биринчи бир неча ҳафта ёки ой давомида бўлиши мумкин. Инсулин билан даволашнинг бошқа турларида бўлгани каби, препаратни юбориш жойида реакцияларни, шу жумладан оғриқ, қичишиш, аллергик тошма, шиш ва яллиғланишни пайдо бўлиш эҳтимоли бор. Юбориш жойларини ушбу соҳа чегарасида узлуксиз алмаштириб туриш, бу реакцияларни камайтириш ёки бартараф қилишга ёрдам бериши мумкин. Одатда, реакциялар бир неча кундан бир неча ҳафтагача бўлган муддатда ўтиб кетади. Кам ҳолларда препаратни юбориш жойидаги реакциялар Микстард® препарати билан даволашни тўхтатишни талаб қилиши мумкин. Гипогликемик реакцияларни ўтказган бир неча беморлар ҳайвонлардан олинган инсулиндан ўтганларидан кейин, гипогликемияни ривожланишининг эрта симптомлари камроқ яққолликка эга бўлгани ёки инсулиннинг аввалги тури билан даволаниш вақтида уларда пайдо бўлганларидан фарқ қилиши тўғрисида хабар беришган. Агарда пациент, минтақаларини ўзгариши билан кечувчи сафарга тайёрланаётган бўлса, у шифокор билан маслаҳатлашиши керак, чунки бу бемор инсулин ва овқатни бошқа вақтда қабул қилишга мажбур бўлишини билдиради. Инсулин суспензиялари инсулинли инфузион дозаторларда ишлатиш учун мўлжалланмаган.

Ҳомиладорлик ва лактация

Инсулинни йўлдош тўсиғи орқали ўтмаслиги туфайли, ҳомиладорлик даврида диабетни инсулин сақловчи препаратлар билан даволашга қарши кўрсатмалар йўқ.

Диабетни етарли даражада назоратсиз даволашда ривожланиши мумкин бўлган ҳам гипогликемия, ҳам гипергликемия ривожланиш нуқсонларини ва ҳомиланинг она қорнида нобуд бўлиш хавфини оширади. Шу сабабдан ҳомиладорлик даврида ва ҳомиладорликни режалаштиришда аёлларга диабетни даволашда кучайтирилган назорат тавсия қилинади. Одатда, инсулинга бўлган эҳтиёж биринчи уч ойликда пасаяди ва иккинчи ва учинчи уч ойликлар давомида кетма-кет ошиб боради. Туғруқдан кейин инсулинга эҳтиёж, ҳомиладорлик бошлангунича бўлганига тезда қайтади. Эмизиш даврида аёлларни инсулинотерапияси бола учун хавф туғдирмайди. Бироқ Микстард® препаратининг дозасини, овқатланишини ёки уни ҳам буни ҳам бошқариш керак.

Автомобилни бошқариш ва механизмлар билан ишлаш қобилиятига таъсири

Гипогликемия оқибатида пациентнинг диққатни жамлаш ва реакция қобилияти бузилиши мумкин. Бу ушбу қобилиятлар ўзига хос аҳамиятга эга бўлган вазиятларда (масалан, транспорт воситаларини бошқаришда ёки турли механизмларни ишлатишда) хавф туғдириши мумкин. Транспорт воситаларини бошқаришда гипогликемияни пайдо бўлишига йўл қўймаслик учун пациентларга эҳтиёткорлик чораларини кўриш тавсия қилинади. Бу гипогликемиянинг белгилари пайдо бўлиш ҳиссиёти пасайган ёки бўлмаганларда ёки гипогликемия тез-тез учрайдиганларда ўзига хос аҳамиятга эга. Бундай ҳолларда транспорт воситаларини бошқариш мақсадга мувофиқлигини кўриб чиқиш керак.

Хавфсизликнинг клиника олди текширишларининг маълумотлари

Ноклиник маълумотлар хавфсизлик бўйича стандарт фармакологик текширишлар, такрорий дозанинг заҳарлилигини, генотоксикликни, канцероген потенциални, репродуктив фаолияти учун токсикликни текширишлар асосида ҳеч қандай специфик хавфни аниқламаган.

Препаратни йўқ қилишда ва у билан муомала қилишдаги махсус эҳтиёткорлик чоралари

Инсулин сақловчи препаратларни музлатилганидан кейин ишлатиш мумкин эмас.

Микстард® препарати бўлган флаконни қўллашдан олдин, уни совутгичдан олиш ва хона ҳароратигача исишига қўйиш, сўнгра препаратни биринчи марта ишлатиш учун йўриқномасига мувофиқ инсулинни ресуспензиялаш тавсия қилинади.

Агарда қайта суспензиялашдан кейин инсулиннинг суспензияси бир хил ва оқ лойқа кўринмаса, уни ишлатишдан воз кечиш керак. Ишлатилмаган препарат ва қолдиқлар маҳаллий талабларга мувофиқ йўқотилиши керак.

Препарат болалар ололмайдиган жойда сақлансин ва яроқлилик муддати ўтгач қўлланилмасин.

Инсулиннинг дозасини ошириб юборилишининг специфик белгиларини аниқлашнинг иложи йўқ. Бироқ гипогликемиянинг ривожланиши кетма-кет босқичлар орқали ўтади:

Енгил гипогликемик ҳолатларни глюкозани ёки қанд сақловчи маҳсулотларни перорал қабул қилиш билан тузатиш мумкин. Шу сабабдан диабети бўлган беморларга ўзлари билан бир неча қанд бўлаклари, конфетлар, печенье ёки қандли мева шарбатини доимо олиб юриш тавсия қилинади.

Оғир гипогликемик ҳолатлар, бемор хушини йўқотганида, тегишли тайёргарликни ўтган шахс томонидан глюкагонни (0,5 дан 1 мг гача) мушак ичига ёки тери остига юбориш билан ёки тиббиёт ходими томонидан вена ичига глюкозани юбориш билан даволаш мумкин. Шунингдек глюкозани вена ичига қуйиш, бемор глюкагоннинг инъекциясига кечи билан 10-15 минут ўтгач жавоб бермаган ҳолларда қўлланади. Бемор хушига келганидан кейин, қайталанишни олдини олиш учун, унга карбонсувларни сақловчи маҳсулотларни истеъмол қилиш тавсия қилинади.

Инъекция учун суспензия 100 ХБ/мл флаконларда. 10 мл дан препарат резина (бромбутил/полиизопрен) диск билан беркитилган, алюмин қалпоқча билан ёпилган ва пластик химоя қопқоқча билан беркитилган флаконда (1 тур шиша).

1 ва 5 флаконлар х 10 мл. Сотувда чиқарилишининг барча шакллари бўлмаслиги мумкин.

Совутгичда 2 °С - 8 °С сақлансин Совутувчи элементга тегишига йўл қўйилмасин. Музлатилмасин. Ёруғликдан ҳимоя қилиш учун флакон картон қутида сақлансин.

Микстард® препаратига ҳаддан ташқари иссиқлик ва қуёш нурларининг таъсирига йўл қўйиш мумкин эмас. Биринчи очилганидан кейин ёки захира блоки сифатида ишлатилганида совутгичда сақлаш тавсия қилинмайди.

Қўллаш бўйича йўриқномасига мувофиқ аралаштирилсин.

Препаратни иссиқлик ва қуёш нурларининг таъсиридан ҳимоя қилиш керак.

Ҳар бир инъекциядан кейин игнани ташлаш керак!

2,5 йил.

Очилган флаконлар учун: 30 °С дан юқори бўлмаган ҳароратда 5 ҳафта давомида ёки 25 °С дан юқори бўлмаган ҳароратда 6 ҳафта давомида сақлансин. Совутгичда сақлаш тавсия қилинмайди.

Рецепт бўйича.

«Ново Нордиск А/С», Дания.