Mikstard 30 Penfill (Mixtard 30 Penfill) teri ostiga yuborish uchun suspenziya 100 IU / ml, 3 ml № 5 (kartrijlar)

1 мл препарат қуйидагиларни сақлайди:

фаол модда: ген-инженерия йўли билан олинган одам инсулини 3,50 мг (100 ТБ);

ёрдамчи моддалар: рух (рух хлориди кўринишида) глицерин, фенол, метакрезол, натрий гидрофосфат дигидрати, протамин сульфати, хлорид кислотасининг 2М эритмаси, натрий гидроксиднинг 2М эритмаси рН 7,3 бўлгунича, инъекция учун сув.

Препарат 30% эрувчан одам инсулини ва 70% изофан инсулин сақлайди.

Оқ рангли сувли суспензия, тинч турганда рангсиз ёки деярли рангсиз чўкма устидаги суюқлик ва оқ чўкма қатламларини ҳосил қилади. Бироз чайқатилганда, чўкма осонгина қайта суспензияга айланади.

Тери остига инъекция қилиш учун суспензия, 100 ХБ/мл.

Қандли диабетни даволаш учун воситалар. Инсулинлар ва ўртача таъсирга эга бўлган аналоглари тез таъсир этувчи инсулин билан мажмуада.

Микстард® 30 Пенфилл® - Saccharomyces cerevisiae штаммини қўллаш йўли билан рекомбинант ДНК биотехнологияси усули ёрдамида ишлаб чиқарилган икки ёқлама таъсирга эга бўлган инсулиндир. Ҳужайраларнинг ташқи цитоплазматик мембранасининг специфик рецепторлари билан ўзаро таъсирга киришади ва инсулин-рецептор комплексини ҳосил қилади. цАМФ биосинтезининг фаоллашуви орқали (ёғ ҳужайраларида ва жигар ҳужайраларида), ёки ҳужайрага (мушакларга) бевосита кириб, инсулин-рецептор комплекси ҳужайра ички жараёнларини, шу жумладан қатор муҳим ферментлар (гексокиназа, пируваткиназа, гликогенсинтетаза ва бошқалар) синтезини рағбатлантиради. Глюкозанинг қондаги миқдорини пасайиши уни ҳужайра ичида ташилишини ошиши, тўқималар томонидан ютилиши ва ўзлаштирилишини ошиши, липогенезни, гликогеногенезни рағбатлантирилиши, жигарда глюкоза ҳосил бўлиш тезлигини пасайиши ва бошқалар билан боғлиқ.

Микстард® 30 Пенфилл® препаратининг таъсири тери остига юборилганидан кейин, ўртача ярим соатдан кейин бошланади, максимал самараси эса 2-8 соат давомида намоён бўлади, айни пайтда умумий таъсир давомийлиги тахминан 24 соатни ташкил қилади.

Фармакокинетикаси

Инсулин препаратларининг таъсир этиш давомийлиги асосан бир неча омилларга (масалан, инсулиннинг дозаси, юбориш жойи ва усули, тери ости ёғ қатламининг қалинлиги ва қандли диабетнинг турига) боғлиқ бўлган сўрилиш тезлиги билан бошланади. Шунинг учун инсулиннинг фармакокинетик параметрлари турли интер ва интра индивидуал ўзгаришларга учрайди.

Сўрилиши

Инсулиннинг плазмадаги максимал концентрациясига (Сmax) тери остига юборилгандан кейин 1,5-2,5 соат давомида эришилади.

Тақсимланиши

Плазма оқсиллари билан, инсулинга қарши антителолардан ташқари (улар бор бўлса), яққол боғланиши деярли рўй бермайди.

Метаболизми

Одам инсулини инсулин протеазаси ёки инсулинни парчалайдиган ферментлар, шунингдек протеин-дисульфид-изомераза таъсирида ҳам парчаланади. Одам инсулини молекуласида бир нечта парчаланиш (гидролиз) соҳалари мавжуд деб тахмин қилинади; лекин парчаланиш натижасида ҳосил бўлган метаболитларнинг биронтаси фаол эмас.

Чиқарилиши

Ярим чиқарилиш даври (Т1/2) тери ости тўқималаридан сўрилиши бўйича аниқланади. Шундай қилиб, Т1/2 инсулинни плазмадан чиқарилиш кўрсаткичи бўлмай (инсулининг қондаги Т1/2 даври ҳаммаси бўлиб бир неча минутга тенг), балки сўрилиш кўрсаткичи ҳисобланади. Тадқиқотлар препаратнинг Т1/2 тахминан 5-10 соатларни ташкил этишини кўрсатди.

Кандли диабетни даволаш.

Инсулининг мажмуавий препаратлари одатда тез ёки узоқ давом этувчи самарага эришиш керак бўлганида кунига бир ёки икки марта юборилади.

Препаратнинг дозаси пациентнинг эҳтиёжини ҳисобга олиб, шахсий равишда танланади. Одатда инсулинга бўлган эҳтиёж суткада 0,3 дан 1 ХБ/кг гачани ташкил қилади. Инсулинга бўлган суткалик эҳтиёж инсулинга резистент бўлган пациентларда (масалан, жинсий балоғатга етиш даврида, шунингдек семиз пациентларда) юқори ва инсулинни эндоген қолдиқ ҳосил бўлиши бўлган пациентларда эса паст бўлиши мумкин.

Агар қандли диабети бўлган пациентларда гликемиянинг оптимал назоратига эришилса, у ҳолда диабетнинг асорати уларда одатда кечроқ намоён бўлади. Шу боисдан, метаболик назоратни уйғунлаштиришга ҳаракат қилиш керак, хусусан қондаги глюкоза даражасини синчков мониторингини ўтказиш керак.

Препарат овқат қабул қилишдан ёки углеводлар сақловчи енгил тамадди қилишдан 30 минут олдин юборилади.

Қўллаш усули

Препарат тери остига юбориш учун мўлжалланган. Инсулин суспензиясини вена ичига юбориш умуман мумкин эмас. Микстард® 30 Пенфилл® одатда тери остига, сон соҳасига тери остига юборилади. Агар қулай бўлса, инъекцияларни шунингдек думба соҳасига ёки елканинг дельтасимон мушаги соҳасига ҳам (тери остига) қилиш мумкин. Препарат қориннинг олдинги девори соҳасига юборилганда, бошқа соҳаларга юборилганига қараганда тезроқ сўрилади. Инъекцияни тери бурмасига қилиниши мушакка тушиш хавфини камайтиради. Липодистрофияни ривожланиш хавфини олдини олиш учун, инъекция жойини анатомик соҳа чегарасида ўзгартириш керак.

Микстард® 30 Пенфилл® ни қўллаш бўйича йўриқномасини пациентларга бериш керак.

Микстард® 30 Пенфилл® препаратини қўллашдан олдин:

Инсулинни тури тўғри танланганлигига ишонч ҳосил қилиш учун ўрамни текширинг

Ҳар доим картриджни, шу жумладан резинали поршенни ҳам текширинг. Агар қандайдир шикастлар аниқланса, ёки каучукли поршень ва маркировкали оқ тасма орасида очиқ жой аниқланса, бундай картриджни ишлатиш мумкин эмас. Кейинги кўрсатмалар бўйича инсулинни юбориш учун тизимни ишлатилиши бўйича йўриқномага мурожаат қилинг.

Инфекция юқишини олдини олиш учун хар бир инъекция учун доимо янги игна ишлатинг.

Пахтали тампон ёрдамида резинали мембранани дизенфекция қилинг.

Микстард® 30 Пенфилл® препаратини қуйидаги ҳолларда ишлатиш мумкин эмас:

Инсулин насосларида (помпаларида)

Агар картридж ёки инсулинни юбориш учун мосламадан суюқлик оқса, ёки агар уларда шикастлар бўлса, ёки эзилган бўлса, чунки бу ҳолларда инсулинни оқиб кетиш хавфи бор

Агар гипогликемия (қонда қанд миқдори камайиши) бошланаётган бўлса.

Агар инсулин нотўғри сақланган бўлса, ёки агар у музлатилган бўлса.

Қайта суспензия ҳолатига келтирилганидан кейин инсулин бир хил оқ ва лойқа бўлмаса.

Микстард® 30 Пенфилл® ни ишлатишдан олдин:

Инсулиннинг тури тўғри танлаб ишлатаётганингизга ишонч ҳосил қилиш учун, этикеткадаги ёзувни текширинг.

Ҳимоя қалпоғининг ечинг

Микстард® 30 Пенфилл® игналари фақат индивидуал ишлатишга мўлжалланган

Микстард® 30 Пенфилл® ни қандай қўлланади

Микстард® 30 Пенфилл® препаратини тери остига юборишга мўлжалланган. Ҳеч қачон инсулинни вена ичига ёки мушак ичига юборманг. Инъекция жойида қаттиқлашиш ва йириглашнинг хавфини олдини олиш учун инъекция жойини анатомик соҳа чегарасида доимо ўзгартиринг. Инъекция учун думба, соннинг олд юзаси ва елка энг яхши жойлар ҳисобланади.

Инъекция қилиш техникаси

Инсулинни қандай юбориш тўғрисида пациент учун йўриқнома

Пенфилл® картриджини инсулинни юбориш учун тизимига ўрнатишдан олдин картридж ичидаги шиша шарча картриджнинг бир томонидан иккинчисигача камида 20 марта силжиши учун картриджни расмда кўрсатилганидек а ва b ҳолатлар орасида камида 10 марта чайқатинг. Ҳар бир инъекцияни бажаришдан олдин камида 10 та худди шундай харакатни амалга ошириш керак. Ушбу манипуляцияни суюқлик бир текис оқ ва хира бўлмагунича қайтариш керак. Ўша заҳоти инъекция қилиш керак.

Бир меёрда аралаштирилгандан кейин картриджда камида 12 бирлик инсулин қолганлигини текширинг. Агар картриджда 12 бирликдан кам қолган бўлса, у ҳолда янги Микстард® 30 Пенфилл® ни ишлатиш керак.

Пациентга инсулинни тери остига юбориш техникасини тушунтиринг

Инсулин тери остига юборилади. Бунинг учун “Инсулинни юбориш учун тизимни (шприц-ручка) қўллаш бўйича йўриқномада таърифланган усул қўлланади.

Игна тери остида камида 6 секунд қолдирилиши керак, бу дозани тўлиқ юборилганлигини кафолатлайди.

Ҳар бир инъекциядан кейин игнани шприц-ручкадан ечиш керак. Акс ҳолда суюқлик шприц-ручка картриджидан оқиб чиқиши мумкин, бу препаратнинг концентрациясини ўзгаришига олиб келиши мумкин.

Пенфилл® картриджлари НовоНордиск инсулин дозаторлари ва НовоФайн® ва НовоТвист® игналари билан бирга ишлатишга мўлжалланган.

Дозани коррекциялаш

Ёндош касалликлар, айниқса иситма билан кечувчи юқумли касалликлар одатда, организмнинг инсулинга бўлган эҳтиёжини оширади. Препаратнинг дозасини коррекцияси, шунингдек пациентда ёндош буйрак, жигар касалликлари бўлганда, буйрак усти бези, гипофиз ёки қалқонсимон бези фаолияти бузилганда ҳам талаб этилиши мумкин.

Дозани коррекция қилиш зарурати жисмоний зарурати юклама ўзгарганда ёки пациентнинг одатдаги овқатланиш тартиби ўзгарганда ҳам туғилиши мумкин. Беморни бир инсулин туридан бошқа турига ўтказилганда ҳам дозани коррекция қилиш талаб этилиши мумкин.

Микстард® 30 Пенфилл® препарати билан даволашда пациентларда кузатилган ножўя таъсирлар, асосан дозага боғлиқ бўлиб, инсулиннинг фармакологик таъсири билан белгиланади.

Қуйида клиник синовлар вақтида Микстард® 30 Пенфилл® препаратини қўллаш билан боғлиқ деб ҳисобланган ножўя реакциялар тез-тезлигининг кўрсаткичлари келтирилган. Ножўя реакциялар тез-тезлиги қуйидагича белгиланган: тез-тез эмас (≥1/1000 дан <1/100); жуда кам (<1/10000), алоҳида спонтан холатлар.

Энг кўп: ипогликемия

Гипогликемия инсулиннинг дозаси унга бўлган эҳтиёждан анча юқори бўлган холларда ривожланади. Оғир гипогликемияда ҳушни йўқотиш холлари ва/ёки тиришиш, бош мия фаолиятини вақтинча ёки доимий бузилиши ва ўлим юз бериши мумкин.

Иммун тизими томонидан ўзгаришлар

Тез-тез эмас: эшакеми, тошма, диабетик ретинопатия.

Агар узоқ вақт давомида гликемияни адекват назорати таъминланса, унда диабетик ретинопатия ривожланиш хавфи камаяди. Бироқ, гликемия назоратини яхши йўлга қўйиб, инсулинотерапия жадал олиб борилса, диабетик ретинопатияни вақтинча ривожланишига олиб келиши мумкин. Тери ва тери ости тўқималари томонидан бузилишлар, липодистрофия.

Липодисторофия тананинг маълум қисмида инъекция жойини доимо ўзгартириб турилмаган ҳолларда, инъекция ўтказилаётган жойда ривожланиши мумкин.

Рефракция аномалиялари одатда инсулинотерапиянинг бошланғич даврида аниқланади. Ушбу симптомлар одатда вақтинча ҳисобланади.

Гипогликемия, одам инсулинига ёки препаратнинг ҳар қандай ингредиентларига юқори сезувчанлик.

Инсулинга бўлган эҳтиёжига таъсир қилувчи қатор дори воситалари мавжуд.

Инсулининг гипогликемик таъсирини перорал гипогликемик воситалар, моноаминооксидаза ингибиторлари, ангиотензинга айлантирувчи фермент ингибиторлари, карбоангидраза ингибиторлари, носелектив β-адреноблокаторлар, бромокриптин, сульфонамидлар, анаболик стероидлар, тетрациклинлар, клофибрат, кетоконазол, мемендазол, пиридоксин, теофиллин, циклофосфамид, фенфлурамин, литий препаратлари, этанол сақловчи препаратлар кучайтиради. Инсулининг гипогликемик таъсирини перорал контрацептивлар, глюкокортикостероидлар, тиреоид гормонлар, тиазид диуретиклар, гепарин, трициклик антидепрессанлар, симпатомиметиклар, диназол, клонидин, кальций каналларининг блокаторлари, диазоксид, морфин, фенитоин, никотин сусайтиради.

Резерпин ва салицилатлар препаратнинг таъсирини сусайтириши ҳам, кучайтириши ҳам мумкин.

Бета-блокаторлар гипогликемия симптомларини ниқоблаши ва гипогликемияни йўқотишни қийинлаштириши мумкин.

Октреотид/ланреотид инсулинга эҳтиёжни камайтириши, шунингдек ошириши ҳам мумкин.

Алкоголь инсулиннинг гипогликемик таъсирини кучайтириши ва узайтириши мумкин.

Тиазолидин гуруҳи препаратлари ва инсулин препаратларини бир вақтда қўлланиши

Пациентларни даволашда тиазолидиндионларни инсулин препаратлари билан мажмуада қўлланганда, айниқса бундай беморларда димланган юрак етишмовчилиги ривожланиш хавф омиллари мавжуд бўлганда, димланган юрак етишмовчилигини ривожланиш ҳоллари хабар берилган. Беморларга тиозолидиндионлар ва инсулин препаратлари билан мажмуавий даволашни тавсия этишда ушбу фактни ҳисобга олиш керак. Бундай мажмуавий даволаш буюрилганда, беморларда юрак етишмовчилигини аниқлаш, тана вазнини ошиши ва шишларни аниқлашга йўналтирилган тиббий текширишлар олиб бориш керак. Беморларда юрак етишмовчилиги симптоматикасини ёмонлашиши юз берганида, тиазолидионлар билан даволаш тўхтатилиши керак.

Номутаносиблик

Инсулин суспензияларини инфузия учун эритмаларга қўшиш мумкин эмас.

Доза нотўғри танланганида ёки даволаш бекор қилинганда, айниқса 1 тур қандли диабети бўлган беморларда гипергликемия ривожланиши мумкин. Гипергликемиянинг биринчи симптомлари одатда аста-секин бир неча соат ёки кунлар давомида пайдо бўлади. Бундай симптомларга, кўнгил айниши, қусиш, кучли уйқучанлик, терини қизариши ва қуриши, оғизни қуриши, сийдик ажралишини ошиши, иштаҳани йўқолиши, нафас билан чиқарилаётган ҳавода ацетон ҳиди киради.

Агар даволаш ўтказилмаса, 1 тур қандли диабетдаги гипергликемия ҳаёт учун хавфли бўлган диабетик кетоацидозни ривожланишига олиб келиши мумкин. Гипогликемик назорат яхшиланганда, масалан жадал олиб борилган инсулинотерапия ҳисобига гипогликемия бошланғич симптомлари ўзгариши мумкин, улар тўғрисида пациентлар огоҳлантирилган бўлишлари керак.

Йўлдош касалликларда, айниқса инфекция ва иситмали ҳолатларда пациентларнинг инсулинга бўлган эҳтиёжи одатда ошади.

Агар беморни бир инсулин туридан бошқасига ўтказилса, унда гипогликемиянинг илк хабарчи симптомлари, аввалги инсулинни юборилганида аниқланганига нисбатан ўзгариши мумкин ёки кам намоён бўлиши мумкин.

Пациентни бир компания ишлаб чиқарган инсулин туридан бошқасига ўтказиш шифокорнинг қатъий назорати остида амалга оширилиши керак. Биологик фаоллик ўзгарганда ёки инсулинни ишлаб чиқарувчи-компания, типи, тури (ҳайвон, одам, одам инсулини аналоги) ва/ёки ишлаб-чиқариш усули ўзгарганда, дозалаш тартибини ўзгартириш талаб этилиши мумкин.

Агар дозани тўғрилаш лозим бўлса, буни биринчи доза юборилишидаёқ ёки даволашнинг биринчи ҳафталарида ёки ойларида қилиниши мумкин.

Овқат қабул қилишни ўтказиб юбориш ёки режалаштирилмаган оғир жисмоний юклама гипогликемияни чақириши мумкин.

Агар пациент вақт минтақалари ўзгарадиган жойларга саёҳатга бораётган бўлса, унда у шифокор билан маслаҳатлашиб олиши керак, чунки у овқатланиш вақти ва инсулинни қабул қилиш вақтини ўзгартириши керак бўлади

Инсулин суспензияларини инсулин насосларида қабул қилиш мумкин эмас.

Микстард® 30 Пенфилл® таркибига аллергик реакцияларни чақириши мумкин бўлган метакрезол киради.

Ҳомиладорлик ва эмизиш даври

Ҳомиладорлик даврида инсулинни қабул қилиш бўйича чекловлар мавжуд эмас, чунки инсулин йўлдош тўсиғи орқали ўтмайди. Бундан ташқари, агар ҳомиладорлик даврида қандли диабет даволанмаса, унда бола учун хавф туғдирилади. Шунинг учун ҳомиладорлик даврида ҳам даволаш давом эттирилиши керак.

Етарли даражада аниқ танланмаган даволашда рўй берадиган гипогликемия, шунингдек гипергликемия ҳомилада ривожланиш нуқсонларини юз бериши хавфига ва ҳомилани она қорнида ўлимига олиб келиши мумкин.

Диабети бўлган ҳомиладор аёллар бутун ҳомиладорлик даврида назорат остида бўлишлари, уларда қондаги глюкоза даражаси қатъий назоратда бўлиши керак; ушбу тавсиялар шунингдек ҳомиладорликни режалаштираётган аёлларга ҳам тааллуқлидир.

Инсулинга эҳтиёж одатда ҳомиладорликни биринчи уч ойлигида камаяди, лекин иккинчи, учинчи уч ойликларида аста-секин ошиб боради.

Туғруқдан сўнг инсулинга бўлган эҳтиёж, одатда ҳомиладорликдан олдинги бўлган даражасига тезда қайтади.

Шунингдек Микстард® 30 Пенфилл® препаратини эмизиш даврида ишлатиш бўйича чекловлар йўқ. Онани инсулин билан даволаш бола учун хавфсиз. Бироқ онага Микстард® 30 Пенфилл® препаратини дозалаш тартибини ва/ёки парҳезни тўғрилаш талаб қилиниши мумкин.

Дори воситасини транспорт воситаларини ёки потенциал хавфли механизмларни бошқариш қобилиятига таъсирининг ўзига хослиги

Пациентнинг диққатни жамлаш қобилияти ва реакция тезлиги гипогликемия ва гипергликемияда бузилиши мумкин, бу айнан шу қобилиятлар айниқса зарур бўлган вазиятларда (масалан) автомобилни бошқариш ёки механизмлар ва машиналар билан ишлашда хавф туғдириши мумкин.

Пациентларга автомобилни бошқариш ва механизмлар билан ишлаганда гипогликемия ва гипергликемиянинг олдини олиш чораларини кўришлари кераклигини тавсия қилиш керак. Бу гипогликемиянинг даракчи-белгилари заифлашган ёки бўлмаган, ёки гипогликемия ҳолатлари тез-тез пайдо бўладиган беморлар учун айниқса муҳимдир. Бундай ҳолларда автомобилни бошқаришнинг мақсадга мувофиқлигини кўриб чиқиш керак.

Препарат болалар олаолмайдиган жойда сақлансин ва яроқлилик муддати ўтгач қўлланилмасин.

Инсулин юборилаётганда дозаси ошириб юборилиши ҳақида гапириш мумкин бўлган специфик доза аниқланмаган, лекин пациентларга уларнинг эҳтиёжидан ортиқ жуда юқори дозалар юборилса, турли оғирликдаги гипогликемия ҳолатлари ривожланиши мумкин.

Енгил гипогликемияни пациентнинг ўзи ичига қанд ёки карбонсувларга бой овқат маҳсулотларини қабул қилиб бартараф қилиш мумкин. Шунинг учун қандли диабети бўлган беморлар ҳар доим ўзлари билан қанд, ширинликлар, печенье ёки ширин мева шарбатини олиб юришлари керак.

Оғир ҳолларда, пациентлар хушини йўқотганида, 40% ли дектроза (глюкоза) эритмаси вена ичига; мушак ичига, тери остига глюкагон (0,5-1 мг) юборилади. Хушга келганидан кейин пациентга гипогликемиянинг қайта ривожланишини олдини олиш учун карбонсувларга бой овқат қабул қилиш тавсия қилинади.

Оғир гипогликемия ҳолларида пациентни шошилинч равишда госпитализация қилиш керак.

Препарат 3 мл дан бир томонидан каучук дисклар, бошқа томонидан каучук поршень билан беркитилган гидролитик 1 синфга мансуб шиша картриджларда чиқарилади. Картридж ичига суспензияни енгил аралаштирувчи шиша шарик жойлаштирилган.

Ҳар бир картриджда енгил ёпишадиган этикетка бор.

5 дона картридж поливинилхлорид плёнка ва алюминий фольга контур уяли ўрамларга жойланган.

Бир контур уяли ўрамдан давлат ва рус тилларидаги қўллаш бўйича йўриқномаси билан бирга йиғма картон қутига жойлаштирилади.

Холодильникда 2 °С дан 8 °С гача бўлган ҳароратда (музлаткич камерасига яқин бўлмаган ҳолда) сақлш керак. Музлатилмасин. Картриджлар картон қутичада ёруғликдан ҳимоя қилинган жойда сақлансин.

Ишлатилаётган картриджларни 30 °С дан юқори бўлмаган ҳароратда 6 ҳафта давомида сақлаш мумкин. Музлаткичда сақлаш тавсия этилмайди. Ортиқча иссиқлик ва ёруғликдан сақлансин.

2,5 йил.

Рецепт бўйича.

“Ново Нордиск А/С”, Дания.