Nurofen Express kapsulalari 200 mg №16 (2 blister x 8 kapsula)

Бир капсула қуйидагиларни сақлайди:

фаол модда: 200 мг ибупрофен;

ёрдамчи моддалар: 218,33 мг макрогол-600, 25,6 мг калий гидроксиди, 17,07 мг сув;

капсула қобиғи: 119,8 мг желатин, 58,19 мг 76% ли сорбитол эритмаси, 0,485 мг пунц бўёвчиси [Понсо 4R] (E124), 15,02 мг сув, оқ сиёҳ [Опакод WB NS-78-18011] (48% сув, 29% титан диоксиди (E171), 10% пропиленгликоль, 8% изопропанол, 5% гипромеллоза).

Қизил рангли, овал шаклли, яримтиниқ оқ рангли NUROFEN ёзуви бўлган, рангсиздан оч-пушти ранглигача суюқлик сақловчи юмшоқ желатин капсулалар.

Капсулалар.

Ностероид яллиғланишга қарши препарат (НЯҚП). ATХ коди: М01АЕ01.

Фармакодинамикаси

Ностероид яллиғланишга қарши препаратлар (НЯҚП) гуруҳига мансуб бўлган, пропион кислотасининг ҳосиласи ибупрофеннинг таъсир механизми оғриқ, яллиғланиш ва гипертермик реакциянинг медиаторлари - простагландинлар синтезини ингибиция қилишига боғлиқдир. Циклооксигеназа 1 (ЦОГ-1) ва циклооксигеназа 2 (ЦОГ-2) танламай блоклайди, бунинг оқибатида простагландинлар синтезини тормозлайди. Оғриққа қарши тез йўналтирилган (оғриқ қолдирувчи), иситмани туширувчи ва яллиғланишга қарши таъсир кўрсатади. Бундан ташқари, ибупрофен тромбоцитлар агрегациясини қайтувчан ингибиция қилади.

Фармакокинетикаси

Сўрилиши - юқори, меъда-ичак йўллари (МИЙ) дан тез ва деярли тўлиқ сўрилади. Препаратнинг 2 капсуласи оч қоринга қабул қилингандан сўнг ибупрофен қон плазмасида 15 минутдан сўнг аниқланади, ибупрофеннинг қон плазмасидаги максимал концентрацияси (Сmax) га 30-40 минутдан кейин эришилади, бу, 200 мг қобиқ билан қопланган таблетка дори шаклидаги Нурофен^® препаратининг эквивалент дозаси қабул қилинганидан сўнг кузатиладиган кўрсаткичдан икки марта тезроқ.

Препаратни овқат билан бирга қабул қилиш максимал концентрацияга эришиш вақтини (ТСmax) ошириши мумкин. қон плазмаси оқсиллари билан боғланиши 90% дан юқори, ярим чиқарилиш даври (Т1/2) - 2 соат. Бўғимлар бўшлиғига секин киради, плазмадагига нисбатан юқорироқ концентрацияни ҳосил қилиб, синовиал тўқимада тутиб қолинади. Сўрилганидан сўнг фармакологик фаол бўлмаган R-шаклининг тахминан 60% фаол S-шаклига аста-секин айланади. Жигарда метаболизмга учрайди. Буйрак орқали (ўзгармаган ҳолда кўпи билан 1%) ва камроқ даражада сафро билан чиқарилади.

Кекса одамларда ёшроқ инсонларга нисбатан препаратнинг фармакокинетик профилида аҳамиятли фарқлар аниқланмаган.

Чекланган тадқиқотларда ибупрофен кўкрак сутида жуда паст концентрацияларда аниқланган.

Нурофен^® Экспресс бош оғриғи, мигрень, тиш оғриғи, оғриқли ҳайз кўриш, невралгия, белдаги оғриқ, мушак ва ревматик оғриқларда; грипп ва шамоллаш касалликларидаги иситмалаш ҳолатларида қўлланади.

Препаратни қабул қилишдан олдин йўриқномани диққат билан ўқиб чиқинг.

Ичга қабул қилиш учун. Фақат қисқа муддат қўллаш учун.

Катталар ва 12 ёшдан ошган болалар: ичга 1 капсула (200 мг) дан, чайнамасдан, суткада 3-4 мартагача. Капсулани сув билан ичиш лозим. Препаратни қабул қилиш орасидаги интервал 6-8 соатни ташкил қилиши керак. Тезроқ терапевтик самарага эришиш учун катталарда бир марталик дозани суткада 3 мартагача 2 капсула (400 мг) гача ошириш мумкин.

Максимал суткалик доза 1200 мг ни ташкил қилади. 12-17 ёшгача бўлган болалар учун максимал суткалик доза 1000 мг ни ташкил қилади.

Агар препарат қабул қилинганидан кейин 2-3 кун давомида симптомлар сақланса ёки кучайса, даволашни тўхтатиш ва шифокорга мурожаат қилиш зарур.

Агар препаратни қисқа курсларда, симптомларни бартараф этиш учун зарур бўлган минимал самарали дозада қабул қилинса, ножўя самараларни юз бериш хавфини минимумга етказиш мумкин.

Ножўя самаралар асосан дозага боғлиқдир. Қуйида санаб ўтилган ножўя реакциялар ибупрофенни суткада 1200 мг (6 капсула) дан ошмайдиган дозаларда қисқа муддат давомида қабул қилинганда аниқланган. Сурункали ҳолатларни даволаганда ва узоқ муддат қўлланганда бошқа ножўя реакциялар пайдо бўлиши мумкин.

Ножўя реакцияларни юз бериш тез-тезлигини баҳолаш қуйидаги мезонларга асосан амалга оширилган: жуда тез-тез (≥1/10), тез-тез (≥1/100 дан <1/10 гача), тез-тез эмас (≥1/1000 дан <1/100 гача), кам ҳолларда (≥1/10000 дан <1/1000 гача), жуда кам ҳолларда (<1/10000), тез-тезлиги номаълум (тез-тезлигини баҳолаш бўйича маълумотлар йўқ).

Қон ва лимфатик тизими томонидан бузилишлар

Жуда кам ҳолларда: қон яратилишини бузилиши (анемия, лейкопения, апластик анемия, гемолитик анемия, тромбоцитопения, панцитопения, агранулоцитоз). Бундай бузилишларнинг биринчи белгилари бўлиб иситма, томоқда оғриқ, оғиз бўшлиғида юза яралар, гриппсимон симптомлар, кучли ҳолсизлик, бурундан қон кетиш ва тери ости қон қуйилишлари, номаълум этиологияли қон кетишлари ва номаълум этиологияли кўкаришлар ҳисобланади.

Иммун тизими томонидан бузилишлар

Тез-тез эмас: юқори сезувчанлик реакциялари - носпецифик аллергик реакциялар ва анафилактик реакциялар, нафас олиш йўллари томонидан реакциялар (бронхиал астма, шу жумладан уни зўрайиши, бронхоспазм, ҳансираш, диспноэ), тери реакциялар (қичишиш, эшакеми, пурпура, Квинке шиши, эксфолиатив ва буллез дерматозлар, шу жумладан токсик эпидермал некролиз (Лайелл синдроми), Стивенс-Джонсон синдроми, кўп шаклли эритема), аллергик ринит, эозинофилия.

Жуда кам ҳолларда: юқори сезувчанликнинг оғир реакциялари, шу жумладан юз, тил ва ҳиқилдоқ шиши, ҳансираш, тахикардия, артериал гипотензия (анафилаксия, Квинке шиши ёки оғир анафилактик шок).

Меъда-ичак йўллари томонидан бузилишлар

Тез-тез эмас: қоринда оғриқ, кўнгил айниши, диспепсия (шу жумладан жиғилдон қайнаши, қоринни дам бўлиши).

Кам ҳолларда: диарея, метеоризм, қабзият, қусиш.

Жуда кам ҳолларда: пептик яралар, меъда-ичакдан қон кетиши ёки тешилиши, мелена, айниқса кекса пациентларда баъзи ҳолларда ўлим билан якунланувчи қон аралаш қусиш, ярали стоматит, гастрит.

Тез-тезлиги номаълум: колитни зўрайиши ва Крон касаллиги

Жигар ва ўт чиқариш йўллари томонидан бузилишлар

Жуда кам ҳолларда: жигар фаолиятини бузилиши (айниқса узоқ муддат қўлланганида), гепатит ва сариқлик.

Буйрак ва сийдик чиқариш йўллари томонидан бузилишлар

Жуда кам ҳолларда: ўткир буйрак етишмовчилиги (компенсвацияланган ва декомпенсацияланган), айниқса қон плазмасида мочевина концентрациясини ошиши ва шишларни пайдо бўлиши билан бирга узоқ муддат қўлланганда, гематурия ва протеинурия, нефритик синдром, нефротик синдром, папилляр некроз, интерстициал нефрит, цистит.

Нерв тизими томонидан бузилишлар

Тез-тез эмас: бош оғриғи.

Жуда кам ҳолларда: асептик менингит.

Юрак-қон томир тизими томонидан бузилишлар

Тез-тезлиги номаълум: юрак етишмовчилиги, периферик шиш, узоқ муддат қўлланганида тромботик асоратлар хавфини ошиши (масалан, миокард инфаркти), артериал босимни ошиши.

Нафас тизими ва кўкс оралиғи аъзолари томонидан бузилишлар

Тез-тезлиши номаълум: бронхиал астма, бронхоспазм, ҳансираш.

Бошқалар

Жуда кам ҳолларда: шишлар, шу жумладан периферик шиш.

Лаборатория кўрсаткичлари

• гематокрит ёки гемоглобин (камайиши мумкин);
• қон кетиш вақти (ошиши мумкин);
• қон плазмасида глюкозанинг концентрацияси (пасайиши мумкин);
• креатинин клиренси (камайиши мумкин);
• креатининнинг плазма концентрацияси (ошиши мумкин);
• «жигар» трансаминазалар фаоллиги (кўтарилиши мумкин).

Ножўя самаралар пайдо бўлганида препаратни қабул қилишни тўхтатиш ва шифокорга мурожаат қилиш лозим.

• Препаратнинг таркибига кирувчи ибупрофенга ёки ҳар қандай компонентга юқори сезувчанлик.
• Бронхиал астма, бурун ёки бурун олди бўшлиқларининг қайталанувчи полипози ва ацетилсалицил кислотаси ёки бошқа ностероид яллиғланишга қарши препаратларни ўзлаштиролмасликни тўлиқ ёки нотўлиқ қўшилиб келиши (шу жумладан анамнездаги).
• Меъда-ичак йўллари аъзоларининг эрозив-ярали касалликлари (шу жумладан меъда ва ўн икки бармоқ ичак яра касаллиги, Крон касаллиги, ярали колит) ёки фаол босқичида ёки анамнезида ярадан қон кетиши (яра касалликлари ёки ярадан қон кетишининг икки ёки ундан ортиқ шикастланган эпизодлари).
• НЯҚП ни қабул қилиниши оқибатида қўзғалган анамнездаги меъда-ичак йўлларидаги ярадан қон кетиши ёки перфорация.
• Оғир жигар етишмовчилиги ёки фаол фазадаги жигар касаллиги.
• Оғир даражадаги буйрак етишмовчилиги (креатинин клиренси <30 мл/мин), тасдиқланган гиперкалиемия.
• Декомпенсацияланган юрак етишмовчилиги, аортокоронар шунтлаш ўтказилгандан кейинги давр.
• Цереброваскуляр ёки бошқа қон кетишлари.
• Гемофилия қон ивишининг бошқа бузилишлари (шу жумладан гипокоагуляция), геморрагик диатезлар.
• Фруктозани ўзлаштиролмаслик.
• Ҳомиладорлик (III уч ойлик).
• 12 ёшгача бўлган болаларда қўллаш мумкин эмас.

Ушбу бўлимда кўрсатилган ҳолатлар бўлганида, препаратни қўллашдан олдин шифокор билан маслаҳатлашиш керак. Бошқа НЯҚП ни бир вақтда қабул қилиш, анамнезда меъда яра касаллиги ёки МИЙ да ярадан қон кетишининг бир марталик эпизоди бўлган бўлса; гастрит, энтерит, колит, Helicobacter pylori инфекциясини борлиги, ярали колит; бронхиал астма ёки зўрайиш босқичидаги ёки анамнездаги аллергик касалликлар - бронхоспазм ривожланиши мумкин; тизимли қизил югурик ёки бириктирувчи тўқиманинг аралаш касаллиги (Шарп синдроми) -асептик менингитни хавфи ошади; буйрак етишмовчилиги, шу жумладан сувсизланганда (креатинин клиренси минутига 30-60 мл дан кам), нефротик синдром, жигар етишмовчилиги, портал гипертензия билан кечувчи жигар циррози, гипербилирубинемия, артериал гипертензия ва/ёки юрак етишмовчилиги, цереброваскуляр касалликлар, ноаниқ этиологияли қон касалликлари (лейкопения ва анемия), оғир соматик касалликлар, дислипидемия/гиперлипидемия, қандли диабет, периферик артерияларнинг касалликлари, чекиш, алкоголни тез-тез истеъмол қилиш, яраларни ёки қон кетишларини юз бериш хавфини ошириши мумкин бўлган дори воситаларини, хусусан, перорал глюкокортикостероидлар (шу жумладан преднизолонни), антикоагулянтлар (шу жумладан варфарин), серотонинни қайта қамраб олинишининг селектив ингибиторлари (шу жумладан циталопрам, флуоксетин, пароксетин, сертралин) ёки антиагрегантларни (шу жумладан ацетилсалицил кислотаси, клопидогрелни) бир вақтда қабул қилиш, ҳомиладорлик I-II уч ойлик, эмизиш даври, кекса ёшли пациентлар.

Ибупрофенни қуйидаги дори воситалари билан бир вақтда қўллашга йўл қўймаслик керак:

• Ацетилсалицил кислотаси: шифокор томонидан буюрилган ацетилсалицил кислотасининг паст дозалари (кўпи билан суткада 75 мг) дан ташқари, чунки бирга қўллаш ножўя самараларни юз бериш хавфини ошириши мумкин. Бир вақтда қўлланганда ибупрофен ацетилсалицил кислотасининг яллиғланишга қарши ва антиагрегант таъсирини пасайтиради (антиагрегант восита сифатида ацетилсалицил кислотасининг кичик дозаларини қабул қилаётган пациентларда, ибупрофенни қавбул қилиш бошлангандан кейин ўткир коронар етишмовчиликни ривожланиш тезлиги ошиши мумкин).
• Бошқа НЯҚП, шу жумладан ЦОГ-2 нинг селектив ингибиторлари: НЯҚП гуруҳидан икки ва ундан ортиқ препаратларни бир вақтда қўллашдан, ножўя самараларни юз бериш хавфи ошиши мумкинлиги туфайли бир вақтда қўллашдан сақланиш керак.

Қуйидаги дори воситалари билан бир вақтда эҳтиёткорлик билан қўллаш керак:

• Антикоагулянтлар ва тромболитик препаратлар: НЯҚП антикоагулянтларнинг, хусусан, варфариннинг ва тромболитик препаратларнинг самарасини кучайтириши мумкин.
• Антигипертензив воситалар (ААФ ингибиторлари ва ангиотензиа II антагонистлари) ва диуретиклар: НЯҚП бу гуруҳ препаратларнинг самарадорлигини пасайтириши мумкин. Диуретиклар ва ААФ ингибиторлари НЯҚП нинг нефротоксиклигини ошириши мумкин.
• Глюкокортикостероидлар: МИЙ да яраларни ҳосил бўлиш ва меъда-ичак йўлларидан қон кетишлари хавфи ошади.
• Антиагрегантлар ва серотонинни қайта қамраб олинишининг селектив ингибиторлари: меъда-ичак йўлларидан қон кетишларини юз бериш хавфи ошади.
• Юрак гликозидлари: НЯҚП ва юрак гликозидларини бир вақтда буюрилиши юрак етишмовчилигини оғирлашишига, буйрак калаваси фильтрацияси тезлигини пасайишига ва қон плазмасида юрак гликозидларининг концентрациясини ошишига олиб келиши мумикн.
• Литий препаратлари: НЯҚП ни қўллаш фонида қон плазмасида литийнинг концентрациясини ошиш эҳтимоли тўғрисида маълумотлар мавжуд.
• Метотрексат: НЯҚП ни қўллаш фонида қон плазмасида метотрексататнинг концентрациясини ошиш эҳтимоли тўғрисида маълумотлар мавжуд.
• Циклоспорин: НЯҚП ва циклоспоринни бир вақтда буюрилганда нефротоксиклик хавфи ошади.
• Мифепристон: НЯҚП ни қабул қилишни, мифепристон қабул қилингандан кейин камида 8-12 кундан сўнг бошлаш лозим, чунки НЯҚП мифепристоннинг саарадорлигини пасайтириши мумкин.
• Такролимус: НЯҚП ва такролимус бир вақтда буюрилганда нефротоксиклик хавфи ошиши мумкин.
• Зидовудин: НЯҚП ва зидовудинни бир вақтда қўлланиши гепатотоксикликни ошишига олиб келиши мумкин. Зидовудин ва ибупрофенни бирга қўллаб даволанган гемофилияси бўлган, ОИТВ-мусбат пациентларда гемартроз ва гематомаларни юз беришининг юқори хавфи тўғрисида маълумотлар мавжуд.
• Хинолон қатори антибиотиклари: НЯҚП ва хинолон қатори антибиотикларини бирга қабул қилаётган пациентларда тиришишларни юз бериш хавфи ошиши мумкин.
• Цефамандол, цефоперазон, цефотетан, вальпроат кислотаси, пликамицин: гипопротромбинемияни ривожланиш тезлиги ошади.
• Буйрак найчаоари секрециясини блокловчи дори воситалари: ибупрофенни чиқарилишини пасайиши ва унинг плазмадаги концентрациясини ошиши юз беради.
• Микросомал оксидланиш индукторлари (фенитоин, этанол, барбитуратлар, рифампицин, фенилбутазон, трициклик антидепрессантлар): гидроксилланган фаол метаболитларни ишлаб чиқарилиши ошади, оғир интоксикацияларни ривожланиш хавфи ошади.
• Микросомал оксидланиш ингибиторлари: гепатотоксик таъсир хавфи пааяди.
• Перорал гипогликемик дори воситалари ва инсулин, сульфонилмочевина ҳосилалари: самараси кучаяди.
• Антацидлар ва колестирамин: сўрилиши сусаяди.
• Кофеин: оғриқ қолдирувчи самараси кучаяди.

Препаратни максимал равишда иложи борича қисқа курсларда ва симптомларни бартараф этиш учун зарур бўлган минимал самарали дозада қабул қилиш тавсия этилади.

Узоқ муддатли даволаниш вақтида периферик қон манзарасини ва жигар ҳамда буйракнинг функционал ҳолатини назорат қилиш керак. Гастропатия белгилари пайдо бўлганида эзофагогастродуоденоскопия, қон умумий таҳлилини (гемоглобин миқдорини аниқлаш), аҳлатда яширин қон борлиги юзасидан таҳлилини ўз ичига олувчи синчков назорат кўрсатилган. 17-кетостероидларни аниқлаш зарурати туғилганида, текширишдан 48 соат олдин препаратни бекор қилиш керак. Даволаниш даврида этанолни қабул қилиш тавсия этилмайди.

Буйрак етишмовчилиги бўлган пациентлар препаратни қўллашдан олдин шифокор билан маслаҳатлашишлари лозим, чунки буйракнинг функционал ҳолатини ёмонлашиш хавфи мавжуд бўлади.

Гипертонияси, шу жумладан анамнезида гипертонияси ва/ёки сурункали юрак етишмовчилиги бўлган пациентлар препаратни қўллашдан олдин шифокор билан маслаҳатлашишлари лозим, чунки препарат организмда суюқликни тутилишини, артериал босимни ошишини ва шишларни чақириши мумкин.

Ҳомиладорликни режалаштираётган аёллар учун маълумот: ушбу дори воситалар циклооксигеназани ва простагландинлар синтезини сусайтиради, овуляцияга таъсир кўрсатиб, аёлларда репродуктив фаолиятни (даволаш бекор қилинганидан кейин қайтувчан) издан чиқаради.

Ҳомиладорликда ва эмизиш даврида қўлланилиши

Препаратни ҳомиладорликнинг III уч ойлигида қўллаш мумкин эмас. Препаратни ҳомиладорликнинг I-II уч ойликларида қўллашдан сақланиш керак, препаратни қабул қилиш зарурати туғилганида шифокор билан маслаҳатлашиш лозим. Ибупрофен гўдакнинг саломатлиги учун бирон-бир салбий оқибатларсиз жуда оз миқдорларда кўкрак сутига ўтиши мумкинлиги тўғрисида маълумотлар мавжуд, шунинг учун, одатда қисқа муддат қабул қилинганда эмизишни тўхтатиш зарурати туғилмайди. Препаратни узоқ муддат қўллаш зарурати туғилганида, препаратни қўллаш даврида эмизишни тўхтатиш масаласини хал этиш учун шифокорга мурожаат қилиш лозим.

Транспорт воситалари, механизмларни бошқариш қобилиятига таъсири

Ибупрофенни қабул қилганда бош айланиши, уйқучанлик, тормозланиш ёки кўришни бузилишини ҳис этувчи пациентлар автотранспортни ҳайдаш ёки механизмларни бошқаришдан сақланишлари лозим.

Препарат болалар ололмайдиган жойда сақлансин ва яроқлилик муддати ўтгач қўлланилмасин.

Болаларда дозани ошириб юбориш симптомлари тана вазнига 400 мг/кг дан ортиқ дозани қабул қилгандан кейин юз бериши мумкин. Катталарда дозани ошириб юбориш симптомларини дозага боғлиқлиги камроқ намоён бўлади. Доза ошириб юбоилганда препаратни ярим чиқарилиш даври 1,5-3 соатни ташкил этади.

Симптомлари: кўнгил айниши, қусиш, эпигастрал соҳада оғриқ, камроқ ҳолларда - диарея, қулоқни шанғиллаши, бош оғриғи, меъда-ичакдан қон кетиши. Оғирроқ ҳолларда марказий нерв тизими томонидан кўринишлар: уйқучанлик, кам ҳолларда - қўзғалиш, тиришишлар, дезориентация, кома кузатилади. Оғир заҳарланиш ҳолларида метаболик ацидоз ва протромбин вақтини ошиши, буйрак етишмовчилиги, жигар тўқимасини шикастланиши, артериал босимни пасайиши, нафасни сусайиши ва цианоз ривожланиши мумкин. Бронхиал астмаси бўлган пациентларда бу касаллик зўрайиши мумкин.

Даволаш: нафас йўлларининг ўтказувчанлигини таъминлаш шарти, ЭКГ ва ҳаёт фаолиятининг асосий кўрсаткичларини пациентнинг ҳолати нормаллашгунига қадар мониторингини ўтказиш билан симптоматик бўлиши керак. Фоллаштирилган кўмирни перорал қўллаш ёки ибупрофеннинг потенциал токсик дозаси қабуол қилингандан кейин 1 соатдан сўнг меъдани ювиш тавсия этилади. Агар ибупрофен сўрилиб бўлган бўлса, ибупрофеннинг кислотали ҳосиласини буйрак орқали чиқариш мақсадида ишқорий суюқликларни ичиш, жадаллаштирилган диурез буюрилиши мумкин. Тез-тез кузатиладиган ёки давомли тиришишларни диазепам ёки лоразепамни вена ичига юбориб бартараф этиш керак. Бронхиал астмани кечиши ёмонлашганда бронходилататорларни қўллаш тавсия этилади.

Капсулалар 200 мг.

4, 6, 8, 10 ёки 12 капсуладан ПВХ/ПВДХ/алюминий блистерда. 1, 2 ёки 3 блистердан қўллаш бўйича йўриқномаси билан картон қутига жойланади.

Қуруқ, 25 °C дан юқори бўлмаган ҳароратда.

2 йил.

Рецептсиз.

Рекитт Бенкизер Хелскэр Интернешнл Лтд, Тейн Роуд, Ноттингем, NG90 2DB,

Буюк Британия,

Баннер Фармакапс Европа Б.В., Тилбург,

AS 5048, Посторнштрат 7, Нидерландияда ишлаб чиқарилган.

Россиядаги ваколатхонаси/Истеъмолчиларнинг эътирозларини қабул қилувчи ташкилот

«Рекитт Бенкизер Хэлскэр» МЧЖ

Россия, 115114, Москва, Кожевническая кўч., 14 уй

Тел.: 8-800-505-1-500 (Россия бўйича қўнғироқлар бепул),

contact_ru@reckittbenckiser.com