Oftan Deksametazon ko'z tomchilari 1 mg/ml, 5 ml (shisha)

1 мл капель содержит:

действующее вещество: 1,32 мг дексаметазона 21-натрия фосфата, что соответствует 1 мг дексаметазона;

вспомогательные вещества: бензалкония хлорид, кислота борная, тетраборат натрия, динатрия эдетат, вода для инъекций.

Прозрачный, бесцветный раствор.

Капли глазные.

Противовоспалительные средства, применяемые в офтальмологии. Кортикостероиды. Код ATX: S01BA01.

Фармакодинамика

Механизм деяния.

Дексаметазон является синтетическим фторированным глюкокортикостероидом. Его противовоспалительная эффективность в 25-30 раз выше, чем у гидрокортизона. Дексаметазон не обладает какой-либо минералокортикоидной активностью. Его таргетный рецептор является стероидным рецептором ядра активированных лейкоцитов.

Глюкокортикоиды, применяемые в офтальмологии, проявляют противовоспалительный, антиаллергический, иммунодепрессивный и обезболивающий эффект. Они угнетают миграцию лейкоцитов, цитокинез, а также синтез коллагена и белка. Воздействие кортизона на углеводный и липидный обмен при местном применении в глаза незначительное.

Фармакокинетика

Дексаметазон липидорастворимое вещество, которое при местном применении в глаза хорошо проникает в ткани глаз и внутриглазную жидкость.

Терапевтические концентрации дексаметазона в передней камере глаза достигаются при местной инстилляции в глаз. Но местное применение недостаточно для лечения заболеваний задней камеры. Часть препарата, введенного местно в глаза, может попадать в системный кровоток через слезные каналы, слизистую носа, носоглотку и желудочно-кишечный тракт, однако измеряемых системных концентраций не было обнаружено при местном применении.

Биодоступность дексаметазона, назначенного внутрь, составляет 70-80%, средний объем распределения 0,8 л/кг и период полувыведения из плазмы 3 часа.

Дексаметазон метаболизируется в печени под действием энзимов CYP2C, метаболиты выводятся с желчью.

Лечение негнойных воспалительных и аллергических заболеваний глаз, таких как конъюнктивит, кератит, ирит, иридоциклит, роговицы и краевые язвы, включая послеоперационные состояния.

Дозировка

Вводят по 1 2 капли в глаза каждый час как начальную терапию, затем 4-6 раз в день. Продолжительность лечения составляет от нескольких дней до нескольких недель.

Дети.

Безопасность и эффективность применения детям (до 18 лет) не установлены.

При местном применении в глаза ОФТАН® Дексаметазон хорошо переносится и раздражение в месте применения наблюдается редко. После введения капель возможно временное покалывание в глазу.

Частые (> 1/100)

Если лечение продолжать в течение недель, дексаметазон может повысить внутриглазное давление, что может привести к развитию глаукомы.

Длительное, в течение нескольких месяцев, местное применение глюкокортикоидных препаратов несет риск возникновения язвы и помутнения роговицы и может привести к субкапсулярному помутнению хрусталика.

Частота неизвестна (нельзя установить по имеющимся данным)

Размытое зрение.

Синдром Кушинга, угнетение почечных желез.

Туберкулез глаз, простой герпес, ветряная оспа, коровья оспа и другие вирусные и грибковые инфекции глаз.

Гнойные глазные инфекции без сопутствующей антимикробной терапии. Перфорация роговицы.

Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из компонентов препарата.

При местном применении системные побочные эффекты, вызванные передозировкой, очень маловероятны. Системно используемые дозы дексаметазона в сотни раз превышают количество, содержащееся в одной дозе глазных капель лекарственного средства ДЕКСАМЕТАЗОН.

Нарушение зрения

При системном и местном применении кортикостероидов может наблюдаться нарушение зрения. Если у пациента наблюдается нечеткость зрения или другие нарушения зрения, ему следует обратиться к офтальмологу для оценки возможных причин, какими могут быть катаракта, глаукома или такие редкие заболевания, как центральная серозная хориоретинопатия, наблюдавшиеся после применения системных и местных кортикостероидов.

Применение кортизона более 2 нед может повышать внутриглазное давление. Местное применение глюкокортикоидов может задерживать заживление травм роговицы. Лечение кортикостероидами может маскировать бактериальную или грибковую инфекцию, прогрессирование которой может вызвать постоянное поражение глаз. ОФТАН® Дексаметазон можно применять при лечении пораженного глаза только вместе со специфической антибиотикотерапией.

Синдром Кушинга и/или угнетение функции надпочечников, связанных с системной абсорбцией глазного дексаметазона, могут возникнуть после интенсивной или длительной непрерывной терапии у предрасположенных к этому пациентов, в том числе у детей и пациентов, лечащихся ингибиторами CYP3A4 (включая ритонавир и кобицистат). В этих случаях лечение следует постепенно прекратить.

Лекарственное средство содержит консервант бензалкония хлорид. Необходимо снимать контактные линзы перед применением глазных капель.® ДЕКСАМЕТАЗОН и подождать 15 минут после инстилляции, прежде чем использовать контактные линзы снова. Бензалкония хлорид обесцвечивает мягкие контактные линзы.

Сообщалось, что хлорид бензалкония вызывает раздражение глаз, симптомы сухости глаз и может влиять на слезную пленку и поверхность роговицы. Следует с осторожностью применять пациентам с сухим глазом и пациентам, у которых может быть поражена роговица глаза. При длительном применении следует наблюдать за пациентами.

Применение в период беременности или кормления грудью

Небольшое количество дексаметазона может всасываться в системное кровообращение после местного применения в глаза. Однако концентрация в крови очень низкая. Хотя некоторые дексаметазоны могут попадать в грудное молоко и в организм плода, влияние на плод и ребенка, находящегося на грудном кормлении, очень маловероятно и слабо выражено.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

ОФТАН® Дексаметазон не влияет на способность управлять автотранспортом или другими механизмами.

При местном применении препарата в глаза клинически значимые взаимодействия отсутствуют.

Ингибиторы CYP3A4 (включая препараты, содержащие ритонавир и кобицистат) могут уменьшить клиренс дексаметазона, что приведет к усилению эффекта и угнетению функций почечных желез/синдрома Кушинга.

2 года.

Использовать в течение 28 дней после вскрытия флакона.

После открытия флакон хранить при температуре ниже 25 °С.

Хранить при температуре от 2 до 8 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Хранить флакон в картонной коробке для защиты от света.

По 5 мл во флаконе с капельницей. По 1 флакону с капельницей в картонной коробке.

По рецепту.

Santen Oy, Финляндия произведено: NextPharma Oy.

Адрес: Келлопортинката 1, Тампере, 33100, Финляндия.