Omegast mikropellet kapsulalari bilan 20 mg №28 (4 blister x 7 kapsula)

фаол модда: омепразол 20 мг;

ёрдамчи моддалар: шакар шарчалари (нейтрал микрогранулалар), маннитол, натрий лаурил сульфати, натрий крахмал гликоляти, поливинилпирролидон, гидроксипропилметилцеллюлоза фталати, гидроксипропилметилцеллюлоза, тальк, ацетилланган моноглицерид.

Тўқ-яшил/сариқ рангли, оқ ёки ёрқин сариқ сферик, ичакда эрувчан қобиқ билан қопланган микрогранулалар (микропеллетлар) сақловчи, №4 ўлчамли қаттиқ желатинли капсулалар.

Микропеллетлар сақловчи капсулалар.

Противоязвенное средство (протон насоси ингибитори). АТХ коди: А02ВС01.

Омепразол меъданинг париетал хужайраларида Н+/К+-АТФ-фаза ферментини (“протон насоси”) ингибиция қилади ва натижада меъдада хлорид кислотаси синтезининг якуний босқичини блоклайди. Бу таъсирловчининг табиатидан қатъий назар, базал ва рағбатлантирилган секреция даражасини пасайишига олиб келади.

Препаратни ичга бир марта қабул қилинганидан сўнг биринчи соат ичида омепразолнинг таъсири бошланиб ва 24 соат мобайнида давом этади. Самарасининг максимумига 2 соатдан кейин эришилади. Препаратни қабул қилиш тўхтатилгандан кейин секретор фаоллик 3-5 суткадан кейин тўлиқ тикланади.

Фармакокинетикаси

Меъда-ичак йўлларидан тез сўрилади, плазмадаги энг юқори даражасига 0,5-3,5 соат давомида эришилади. Биокираолишлиги - 30-40% ни, жигар етишмовчилигида деярли 100% ни ташкил этади. Юқори липофилликка эга бўлиб, меъданинг париетал хужайраларига осон киради. Плазма оқсиллари билан (альбумин ва кислотали альфа1-гликопротеин) боғланиши - 90-95% ни ташкил этади. Соғлом субъектларда плазмадан ярим чиқарилиш даври 0,5-1,5 соатни ташкил этади.

Жигарда цитохром Р450 (CYP) фермент тизими иштирокида деярли тўлиқ метаболизмга учрайди ва 6 фармакологик нофаол метаболитларини (гидроксиомепразол, сульфид ва сульфон ҳосилалари ва бошқаларни) ҳосил қилади. Метаболитлари кўринишида буйрак орқали (70-80%) ва сафро билан (20-30%) чиқарилади.

Жигар етишмовчилиги бўлган пациентларда биокираолишлиги анча сезиларли даражада ошади, Т1/2 3 соатгача узаяди.

Кекса пациентларда чиқарилиш тезлиги камаяди, биокираолишлиги эса ошади.

Гастроэзофагеал рефлюкснинг жиғилдон қайнаши, тахир кекириш каби симптомларида қўлланилади.

Ичга, овқатдан олдин қабул қилинади.

Бошланғич доза - кунига 1 марта 20 мг (1 та капсула) ни ташкил этади. Симптомлар йўқола бошлаганда, доза кунига 10 мг гача камайтирилиши мумкин ва симптомлар такроран пайдо бўлган ҳолларда яна кунига 1 марта 20 мг гача оширилиши мумкин. Эҳтимол, препаратни симптомларни енгиллашишига эришиш учун препаратни 3-4 кун давомида қабул қилиш талаб этилади.

Препаратнинг максимал суткалик дозаси 20 мг дан ошмаслиги керак.

Доимо жуда паст самарали доза ишлатилиши лозим. Максимал даволаш курси - 14 кун. 14-кунлик даволаш курслари орасидаги интервал шифокор маслаҳатисиз камида 4 ойни ташкил этиши лозим.

Агар 2 ҳафта давомида симптомларни енгиллашиши кузатилмаса ёки улар оғирлашса, даволовчи шифокорга мурожаат қилиш лозим.

Капсулани бутунлигича, етарли миқдордаги суюқлик билан қабул қилинади. Агар пациент Омегаст® 10 капсуласини бутунлигича юта олмаса, капсула ичидаги моддани сув ёки мева шарбатнинг оз миқдорида эритиш мумкин (газланган ичимликларда эритиш мумкин эмас). Препаратнинг олинган эритмасини тайёрланиши биланоқ дарҳол ичиш, қўшимча равишда Ѕ стакан сув ичилади.

Буйрак функциясини бузилиши бўлган пациентларда дозага тузатиш киритиш талаб этилмайди.

Жигар функциясини бузилиши бўлган пациентларда қўллашдан олдин шифокор билан маслаҳатлашиш керак.

Кекса ёшдаги пациентлар: кекса ёшдаги шахсларда омепразолнинг метаболизми жадаллиги пасайишига қарамай, препаратни суткалик дозада 20 мг ва ундан кам дозада қўлланганда дозага тузатиш киритиш талаб этилмайди.

Ножўя самараларни ривожланиш тезлиги қуйидаги градацияларга мувофиқ баён этилган: жуда тез-тез (>1/10); тез-тез (>1/100, <1/10); тез-тез эмас (>1/1000, <1/100); кам ҳолларда (>1/10000, <1/1000); жуда кам ҳолларда (<1/10000).

Аллергик реакциялар: тез-тез эмас - эшакеми, терида тошма, терини қичишиши; кам ҳолларда - иситма, ангионевротик шиш, анафилактоид реакциялар; жуда кам ҳолларда - эозинофилия.

Меъда-ичак йўллари, жигар томонидан: тез-тез - кўнгил айниши, қусиш, қоринда оғриқ, диарея ёки қабзият, метеоризм; тез-тез эмас - трансаминазалар ва ишқорий фосфатаза фаоллигини ошиши; кам ҳолларда - оғизни қуриши, стоматит, МИЙ кандидози, гепатит (сариқлик билан ёки усиз); жуда кам ҳолларда - жигар етишмовчилиги (ўтмишда оғир жигар касаллиги бўлган пациентларда).

Нерв тизими томонидан: тез-тез - бош оғриғи; тез-тез эмас - бош айланиши, парестезиялар, уйқучанлик, уйқусизлик; кам ҳолларда - қўзғалиш, онгни қайтувчан чалкашиши, депрессия, таъм билишни бузилиши; жуда кам ҳолларда - тажовузкорлик, галлюцинациялар; оғир жигар касаллиги фонида - энцефалопатия.

Тери қопламалари томонидан: тез-тез эмас - дерматит; кам ҳолларда - фотосенсибилизация, алопеция; жуда кам ҳолларда - кўп шаклли экссудатив эритема, токсик эпидермал некролиз, Стивенс-Джонсон синдроми (юқори тана ҳарорати ва бўғимларда оғриқлар фонида терида ва шиллиқ қаватларда доғлар ва пуфакчаларни ҳосил бўлиши билан характерланувчи оғир кўп шаклли эритема).

Сезги аъзолари томонидан: кам ҳолларда - кўришни бузилишлари.

Таянч-ҳаракат аппарати томонидан: кам ҳолларда - миалгия, артралгия; жуда кам ҳолларда - мушаклар заифлиги.

Нафас тизими томонидан: кам ҳолларда - бронхоспазм.

Сийдик чиқариш йўллари томонидан: кам ҳолларда - интерстициал нефрит.

Қон яратиш аъзолари томонидан: кам ҳолларда- лейкопения, тромбоцитопения; жуда кам ҳолларда - агранулоцитоз, панцитопения.

Бошқалар: тез-тез эмас - периферик шишлар; кам ҳолларда - терлашни кучайиши, гипонатриемия; жуда кам ҳолларда - гипомагниемия, гинекомастия.

Ушбу йўриқномада кўрсатилмаган ножўя самаралар пайдо бўлган ҳолларда шифокорга мурожаат қилиш лозим.

Препаратга юқори сезувчанлик, 18 ёшгача бўлган болаларда қўллаш мумкин эмас.

Омепразол билан бир вақтда қўлланганда кетоконазолни сўрилиши сусайиши мумкин.

Омепразол билан бир вақтда қўлланганда рН ни ошиши оқибатида дигоксиннинг биокираолишлиги 10% га ошади.

Узоқ муддат қўлланганда омепразол В12 витаминини сўрилишини сусайтириши мумкин.

Омепразолни далачой препаратлари билан, яққол клиник аҳамиятли ўзаро таъсирини назарда тутиб, бир вақтда қўллаш мумкин эмас.

Омепразол ва кларитромицин бир вақтда қўлланганда уларнинг қон плазмасидаги концентрацияси ошади.

Омепразол билан бир вақтда қўлланганда атазанавирнинг “концентрация-вақт” эгри чизиғи остидаги майдони 75% га пасаяди, шунинг учун уларни бир вақтда қўллаш мумкин эмас.

Омепразол билан бир вақтда қўлланганда варфарин, диазепам ва фенитоинни, шунингдек имипрамин, кломипрамин, циталопрам, гексабарбитал, дисульфирамнин чиқарилиши секинлашиши мумкин, чунки омепразол жигарда CYP2C19 изоферменти иштирокида биотрансформацияга учрайди. Бу препаратларнинг дозасини пасайтириш талаб этилиши мумкин.

Омепразолни кофеин, пропранолол, теофиллин, метопролол, лидокаин, хинидин, эритромицин, фенацетин, эстрадиол, амоксициллин, напроксен, пироксикам ва антацидлар билан бирга қўлланганда клиник аҳамиятли ўзаро таъсири аниқланмаган.

Омепразол тўсатдан юз берувчи жиғилдон қайнашида (ҳафтада 2 мартадан кам юз берувчи жиғилдон қайнаши) қўллаш учун мўлжалланмаган.

Даволашни бошлашдан олдин хавфли ўсма жараёни борлигини истисно қилиш лозим, чунки омепразол билан даволаш симптоматикани ниқоблаши ва тўғри ташхис қўйишни кечиктириши мумкин.

Омепразол меъда ширасининг кислотали муҳитини пасайтиради, бу овқат ҳазм қилиш йўллари инфекциялари хавфини бироз ошириши мумкин.

Транспорт воситаларини бошқариш ҳамда диққатни жамлаш ва психомотор реакцияларнинг тезлигини талаб этувчи бошқа фаолият турларини бажариш қобилиятига таъсири

Омепразол билан даволаниш даврида бош айланиши, уйқучанлик, кўришни бузилиши юз бериши мумкин, шунинг учун атотранспортни ҳайдашда ва диққатни юқори жамлаш ва психомотор реакцияларнинг тезлигини талаб этувчи бошқа потенциал хавфли фаолият турларини бажаришда эҳтиёткорликка риоя қилиш керак.

Ишлатилмаган препаратни йўқ қилишда махсус эҳтиёткорлик чоралари.

Талаб этилмайди.

Эҳтиёткорлик билан: қуйидаги ҳолатларда препаратни қўллашдан олдин шифокор билан маслаҳатлашиш керак:

илгари диагностика қилинган меъда яра касаллиги, жигар етишмовчилиги, сариқлик билан кечувчи оғир жигар касаллигини мавжудлиги, МИЙ да ўтмишда ўтказилган жарроҳлик аралашуви;

хавотирли симптомлар: тана вазнини анча камайиши, қайта-қайта қусиш, қон аралаш қусиш (гематемезис), ютишни бузилиши, аҳлат рангини ўзгариши (ични қорамойсимон келиши - мелена);

МИЙ томонидан янги симптомларни пайдо бўлиши ёки аввалдан бўлган симптомларни ўзгариши; овқат ҳазм бўлишини бузилиши юзасидан симптоматик даволашни ўтказилиши ёки 4 ҳафта ёки ундан ортиқ вақт давомидаги жиғилдон қайнаши; қуйида келтирилган препаратлардан бири ёки бир нечтасини: атазанавир, клопидогрел, дигоксин, эрлотиниб, кетоконазол, итраконазол, варфарин, цилостазол, диазепам, фенитоин, саквинавир, такролимус, кларитромицин, вориконазол, рифампицин, тешик далачой препаратларини бир вақтда қўлланилганда эҳтиёткорликка риоя қилиш керак.

Шунингдек Омегаст 10 препаратини ҳомиладорлик ва эмизиш даврида қўллашдан олдин шифокор билан маслаҳатлашиш тавсия этилади.

Препаратни профилактика мақсадида қўлламаслик керак.

Ҳомиладорлик ва эмизиш даврида қўлланилиши

Учта перспектив эпидемиологик тадқиқотларнинг натижалари (1000 дан ортиқ кузатувлар), омепразолни ҳомиладор аёлларда қўлланиши ҳомиладорликни кечишига ва ҳомила/янги туғилган чақалоқнинг соғлиғига салбий таъсир кўрсатмаслигини кўрсатган. Шундай бўлса-да, препаратни ҳомиладорлик даврида қўллашдан олдин шифокор билан маслаҳатлашиш тавсия қилинади.

Омепразол кўкрак сутига ўтади. Лактация даврида препаратни қўллаш зарурати туғилганида эмизишни тўхтатиш тўғрисидаги масалани хал қилиш керак.

Препаратни болалар ололмайдиган жойда сақлансин ва уни яроқлилик муддати ўтгач ишлатилмасин.

Симптомлари: оғизни қуриши, кўнгил айниши, қўришни хиралашиши, бош оғриғи, терлашни кучайиши, юзни қизиб кетишини кучайиши, тахикардия, аритмия, уйқучанлик, онгни чалкашиши.

Даволаш: симптоматик; диализ кам самарали.

«Омегаст® 10», микропеллетлар сақлаган капсулалар 20 мг дан, №14.

Қуруқ, ёруғликдан ҳимояланган жойда, 25 °С юқори бўлмаган ҳароратда сақлансин.

2 йил.

Рецепт бўйича.

"NOBEL PHARMSANOAT" МЧЖ ЧЭК

Ўзбекистон Республикаси, Тошкент ш., Мирзо Улуғбек тумани, Қорасувбўйи кўчаси, 5 "А"

Тел: (99871) 265 90 99; Факс: (99871) 265 91 99; E-mail: pv@nobel.uz, www.nobel.uz