Sas tabletkalari tikan. 600 mg № 20 (4 blister x 5 tabletka)

1 таблетка содержит:

активное вещество: ацетилцистеин - 600 мг;

вспомогательные вещества: лимонная кислота (безводная), повидон (ПВК-30), натрия сахаринат, полисорбат-80, натрия бикарбонат, изопропиловый спирт, симетикон, натрия карбонат, аспартам, натрия бензоат, апельсиновый ароматизатор.

Таблетки от белого до почти белого цвета, круглой формы, плоские, со скошенными краями, гладкие с обеих сторон с характерным запахом.

Таблетки шипучие.

Средства, применяемые при кашле и простудных заболеваниях. Муколитические средства. Код АТХ: R05CB01.

Ацетилцистеин является производным аминокислоты цистеин.

Ацетилцистеин в дыхательных путях оказывает секретолитический и секретовыделительный эффект. Считается, что он разрушает дисульфидные связи между мукополисахаридными цепями и оказывает деполимеризующее действие на цепи ДНК в должны снижать вязкость мокроты.

гнойной мокроте. Эти механизмы Альтернативный механизм действия ацетилцистеина связан с антиоксидантными свойствами входящих в его состав ЅH-группы, способных связываться со свободными радикалами и таким образом нейтрализовать их токсическое действие.

Кроме того, ацетилцистеин способствует усилению синтеза глутатиона, который играет важную роль в детоксикации вредных веществ. Это объясняет его действие в качестве антидота при отравлениях парацетамолом.

У пациентов с хроническим бронхитом/муковисцидозом при профилактическом применении ацетилцистеина снижается частота и тяжесть бактериальных обострений.

Фармакокинетика

После перорального применения ацетилцистеин быстро и полностью всасывается, и подвергается метаболизму в печени с образованием цистеина фармакологически активного метаболита, а также ацетил цистеина, цистина и других смешанных дисульфидов.

Биодоступность после перорального применения из-за высокого пресистемного метаболизма низкая и составляет около 10%. У людей максимальная концентрация в плазме крови достигается через 1-3 часа, при этом максимальная концентрация активного метаболита цистеина в плазме крови составляет примерно 2 мкмоль/л. Установлено, что степень связывания ацетилцистеина с белками плазмы крови составляет около 50%.

Ацетилцистеин и его метаболиты в организме находятся в трех различных формах: частично в свободной форме, частично в связанной с белками посредством дисульфидных связей форме или в составе аминокислот.

Ацетилцистеин выделяется почками в виде неактивных метаболитов (неорганические сульфаты, ацетилцистеин).

Период полувыведения определяется главным образом быстрой биотрансформации в печени и составляет около 1 часа. Следовательно, в случае снижения функция перики, период полувыведения из плазмы увеличивается до 8 часов.

Апетилцистеии проникает через плацентарный барьер и обнаруживется в пуповинный крови. Данные о способности проникать в грудное молоко отсутствуют. Данные о способности ацетилцистеина проникать через гематоэнцефалический барьер у человека отсутствуют.

Препарат муколитическое средство для разжижения вязкой мокроты и облегчения ве выведения из дыхательных путей.

Препарат применяется при заболеваниях органов дыхания, сопровождающихся образованием густой и трудноотделяемой мокроты, таких как бронхит (острый, хронический и обструктивный), бронхиолит, бронхоэктаз, пиевмония, ларингит, трахеит, грипп, бронхиальная астма, а также при муковисцидозе, синуситах.

Таблетки шипучие растворяют в стакане воды и принимают внутрь после еды. Продолжительность лечения зависит от типа и тяжести заболевания и определяется врачом. При хроническом бронхите и муковисцидозе лечение с профилактической целью должно проводиться в течение более длительного времени.

Дозирование

Рекомендуемая доза препарата (если иное не назначено врачом) составляет: взрослым и подросткам от 14 лет: по 1 таблетке шипучей в сутки (600 мг ацетилцистеина в сутки). Препарат не рекомендован детям в возрасте до 14 лет из-за высокой концентрации активного вещества.

Для данных возрастных категорий следует использовать соответствующие дозировки ацетилцистеина.

Продолжительность приема

При кратковременных простудных заболеваниях длительность приема составляет 5-7 дней. Если симптомы ухудшаются или не улучшатся через 4-5 дней лечения, следует проконсультироваться с врачом.

При хроническом бронхите и муковисцидозе лечение проводится более длительными курсами. Максимальная длительность лечения 3-6 месяцев.

Предупреждение

При открытии тубы с препаратом может появиться незначительный запах сероводорода, который обусловлен процессом хранения. До окончания срока годности это не влияет на эффективность, переносимость и безопасность препарата.

Пропуск приема

Если Вы пропустили один прием препарата или приняли слишком малую дозу, дождитесь времени приема очередной дозы и продолжайте прием препарата, как указано в рекомендациях по дозированию.

Параметры частоты нежелательных реакций определяются следующим образом: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, но <1/10); нечасто (≥ 1/1000, но <1/100); редко (≥ 1/10000, но <1/1000); очень редко (< 1/10000); частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным).

Со стороны иммунной системы: нечасто - реакции гиперчувствительности; очень редко - анафилактический шок, анафилактическая/анафилактоидная реакция.

Со стороны нервной системы: нечасто - головная боль.

Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: нечасто - звон в ушах.

Со стороны сердца: нечасто - тахикардия.

Со стороны сосудов: очень редко - геморрагия.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: редко - бронхоспазм, диспноэ.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: нечасто - рвота, диарея, стоматит, боли в области живота, тошнота; редко - диспепсия.

Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто- крапивница, сыпь, ангионевротический отек, зуд, дерматит.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: нечасто - лихорадка; частота - неизвестна отек лица.

Влияние на результаты лабораторных и инструментальных исследований: нечасто пониженное артериальное давление. Зарегистрированы очень редкие случаи развития тяжелых кожных реакций во время приема, таких как синдром Стивенса-Джонсона и синдром Лайелла.

В большинстве случаев был выявлен, как минимум, еще один подозреваемый лекарственный препарат с большей вероятностью участия в генезе вышеуказанных синдромов; тем не ацетилцистеина менее, в случае изменений со стороны кожи и слизистых оболочек целесообразно обратиться к лечащему врачу. В этом случае прием ацетилцистеина следует незамедлительно прекратить.

• повышенная чувствительность к ацетилцистеину или любому из вспомогательных веществ препарата;
• активная пептическая язва.

Из-за высокого содержания действующего вещества препарат не должен применяться для лечения детей младше 14 лет.

До настоящего времени случаи передозировки при приеме внутрь ацетилцистеина не описаны.

У здоровых добровольцев, в течение трех месяцев принимавших ежедневную дозу ацетилцистеина, равную 11,6 г, не наблюдали серьезных нежелательных реакций. Дозы до 500 мг ацетилцистеина/кг массы тела, принимаемые внутрь, переносились без признаков интоксикации.

Симптомы

Передозировка может привести к развитию симптомов со стороны желудочно-кишечного тракта, таким как тошнота, рвота и диарея.

Лечение

При передозировке рекомендована симптоматическая терапия.

Имеется опыт лечения передозировки парацетамола у людей ацетилцистеином максимальной суточной дозой до 30 г.

Сообщалось об отдельных тяжелых реакциях со стороны кожи (синдром Стивенса- Джонсона и Лайелла) при приеме ацетилцистеина. Поэтому, в случае возникновения изменений со стороны кожи или слизистых оболочек, следует немедленно прекратить использование препарата и проконсультироваться с врачом.

Следует соблюдать осторожность при применении препарата у пациентов с бронхиальной астмой и пептической язвой в анамнезе.

Следует соблюдать осторожность при применении препарата у пациентов с непереносимостью гистамина. У таких пациентов следует избегать длительной терапии, так как ацетилцистеин может влиять на метаболизм гистамина и вызывать симптомы непереносимости (например, головную боль, насморк, зуд).

Прием ацетилцистеина, особенно в начале лечения, может привести к разжижению бронхиального секрета и, следовательно, увеличить его объем. Если пациент не может эффективно откашляться, необходимо принять соответствующие меры (такие как постуральный дренаж и аспирация).

Беременность и период лактации

Нет достаточных данных о применении препарата во время беременности.

Исследования на животных не указывают на прямое или косвенное вредное воздействие на беременность, эмбриональное/фетальное развитие, роды или постнатальное развитие.

Нет информации о выделении ацетилцистеина в грудное молоко.

Применение препарата во время беременности и грудного вскармливания возможно только после тщательной оценки соотношения польза риск.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Препарат не влияет на способность к вождению автомобиля и выполнению работ, требующих высокой скорости психомоторных реакций.

Одновременное применение ацетилцистеина с противокашлевыми препаратами может приводить к угнетению кашлевого рефлекса и скоплению бронхиального секрета, поэтому показания к такой комбинированной терапии должны быть тщательно рассмотрены. Активированный уголь может снизить действие ацетилцистеина.

В настоящее время данные о снижении активности антибиотиков (тетрациклина, аминогликозида, пенициллина) при совместном применении с ацетилцистеином ограничены исследованиями in vitro, во время которых смешивали указанные активные вещества. Тем не менее, в целях предосторожности рекомендуется принимать антибиотики внутрь с соблюдением интервала не менее чем в 2 часа после приема ацетилцистеина. Это не касается цефиксима и лоракарбефа.

Ацетилцистеин/нитроглицерин

Одновременный прием нитроглицерина и ацетилцистеина может привести к усилению вазодилататорного и антиагрегантного эффекта нитроглицерина. В случае необходимости комбинированной терапии нитроглицерином и ацетилцистеином пациенты должны наблюдаться на предмет потенциальной гипотонии, которая может быть серьезной и на которую могут указывать головные боли.

Влияние на показатели лабораторных тестов

Ацетилцистеин может влиять на колориметрический метод определения салицилатов.

Ацетилцистеин может влиять на результаты определения кетоновых тел в моче.

Не рекомендуется одновременно растворять препарат с другими препаратами.

По 4 таблеток в блистере. 5 блистеров помещены в картонную коробку вместе с инструкцией по медицинскому применению.

Хранить в защищенном от света и влаги месте, при температуре не выше 30 °C. Хранить в недоступном для детей месте.

2 года.

Не применять по истечении срока годности.

Без рецепта.

«Dortmund Laboratories Pvt. Ltd.», Индия.