Forkal Plus

1 таблетка содержит:

активные вещества: кальцитриола 0,25 мкг, кальция карбоната 500 мг (эквивалентно элементарному кальцию 200 мг);

вспомогательные вещества: масло соевое очищенное, масло растительное гидрогенизированное, лецитин соевый, гидроксианизол бутилированный, воск пчелиный.

Таблетки.

Препараты витамина D и его аналогов.

Кальций является важным элементом тканей и плазмы.

Убедительные доказательства того, что дополнительный кальций и витамин D3 могут снизить частоту переломов бедра и других невертебральных переломов, получены в результате 18-месячного рандомизированного плацебо-контролируемого исследования на 3270 здоровых пожилых женщинах, живущих в домах престарелых или общежитиях для пожилых людей. Наблюдалось также положительное влияние на минеральную плотность кости. У пациентов, получавших 1200 мг элементарного кальция и 800 МЕ витамина D3 в день, количество переломов бедра было на 43% ниже (р = 0,043), а общее количество невертебральных переломов было на 32% ниже, чем среди тех, кто получал плацебо. Минеральная плотность проксимального отдела бедренной кости через 18 месяцев лечения увеличилась на 2,7% в группе, получавшей кальций/витамин D3, и снизилась на 4,6% в группе, получавшей плацебо ф В группе кальций/витамин D3 средняя концентрация паратиреоидного гормона в сыворотке снизилась на 44% от исходного уровня через 18 месяцев, а концентрация 25-гидрокси-витамина D в сыворотке возросла на 162% по сравнению с исходным уровнем.

Анализ результатов группы «с намерением лечиться» показал снижение вероятности переломов бедра (р = 0,004) и других переломов ф в группе лечения кальцием/витамином D3. Анализ двух других групп населения (активное лечение и лечение, которое проводилось в течение 18 месяцев) выявил сопоставимые результаты с анализом группы «с намерением лечиться». Отношение рисков переломов бедра среди женщин в группе плацебо по сравнению с таковыми в группе кальций/витамин D3 составляло 1,7 (95% CI от 1,0 до 2,8), а для других невертебральных переломов - 1,4 (95% CI от 1,4 до 2,1). В группе плацебо отмечалось заметное увеличение частоты переломов бедра с течением времени, тогда как частота в группе кальций/витамин D3 была стабильной.

Таким образом, лечение снизило возрастной риск переломов к 18 месяцам ф = 0,007 для переломов бедра и р = 0,009 для всех невертебральных переломов). Через З года наблюдалось снижение риска переломов в группе с кальцием/витамином D3.

Лечение состояний дефицита кальция, включая остеомаляцию, рахит и синдромы мальабсорбции, встречающиеся в верхних отделах желудочно-кишечного тракта.

Дополнение к стандартной терапии для остановки или замедления деминерализации костей при остеопорозе.

Для остановки или замедления деминерализации костей при остеопорозе, где противопоказано другое эффективное лечение.

В качестве терапевтической добавки в периоды, когда потребление может быть неадекватным, особенно в связи с повышенной потребностью в детстве, старости, беременности и кормлении грудью.

Взрослые

Для состояний дефицита кальция, включая мальабсорбцию, дозировка должна быть адаптирована к потребностям отдельного пациента. Рекомендуется доза от 250 мг до 500 мг в день.

Для лечения остеопороза обычно требуется доза до 250 мг в сутки. У пациентов с достаточным потреблением кальция с пищей может быть достаточно 100 мг в день. До 250 мг кальция в день является рекомендуемой дозировкой в терапевтических целях.

Особые группы населения

Пожилые люди

Доза для взрослых может применяться и для пожилых пациентов.

Форкал Плюс обычно хорошо переносится. Могут возникать следующие побочные эффекты: тошнота, рвота, потеря аппетита, запор, диарея, боли в желудке, жажда, слабость, головная боль, сонливость, головокружение, боли в костях, сухость во рту, повышенное мочеиспускание, редко - незначительное повышение АЛТ, АСТ в плазме. Возможны аллергические реакции (зуд, сыпь).

Гиперкальциемия (например, связанная с гиперпаратиреозом, гипервитаминозом витамина D, декальцинирующими опухолями, тяжелой почечной недостаточностью, метастазами в кости).

Тяжелая гиперкальциурия, кальциевый литиаз и камни в почках.

Длительная иммобилизация, сопровождающаяся гиперкальциурией и или гиперкальциемией.

Повышенная чувствительность к действующим веществам или любому из компонентов вспомогательных веществ.

Симптомы передозировки могут включать слабость, головные боли, потерю аппетита, тошноту, рвоту, спазмы желудка, головокружение и шум в ушах. Специфического антидота нет. В случае передозировки лечение должно быть симптоматическим.

Существует тесная связь между лечением кальцитриолом и возникновением гиперкальциемии. Гиперкальциемия может быть вызвана внезапным увеличением поступления кальция в организм при изменении питания (например, повышенном потреблении молочных продуктов) или бесконтрольном приеме препаратов кальция. При применении Форкала Плюс обязательно необходимо соблюдать предложенную диету; пациентов следует также научить распознавать симптомы гиперкальциемии.

Особенно большому риску развития гиперкальциемии подвергаются больные, которые должны находиться долго в постели, например перенесшие операцию.

Кальцитриол увеличивает содержание неорганических фосфатов в сыворотке крови. Этот эффект, желаемый у больных с гипофосфатемией, требует осторожности в отношении больных с почечной недостаточностью из-за опасности эктопической кальцификации. В таких случаях следует поддерживать содержание фосфатов в плазме на нормальном уровне (2-5 мг/100 мл, или 0,65-1,62 ммоль/л) путем перорального приема препаратов, связывающих фосфаты, и низкой фосфатной диеты.

Больным с витамин-D-резистентным рахитом (семейной гипофосфатемией), получаемым Форкалом Плюс, нужно продолжать пероральный прием фосфатов. Необходимо, однако, помнить о стимуляции кишечного всасывания фосфатов под действием Форкала Плюс, поскольку этот эффект может изменить потребность в дополнительном введении фосфатов. Необходимо регулярно определять содержание кальция, фосфора, магния и щелочной фосфатазы в сыворотке, а также кальция и фосфатов в суточной моче, особенно у больных с почечной недостаточностью. Во время стабилизирующей фазы лечения Форкалом Плюс необходимо контролировать содержание кальция в сыворотке крови не реже двух раз в неделю.

Поскольку кальцитриол самый эффективный метаболит витамина D из всех существующих, во время лечения Форкалом Плюс не следует назначать другие препараты витамина D, чтобы избежать развития гипервитаминоза D.

Если больной переводится с эргокальциферола (витамин D2) на кальцитриол, нормализация содержания эргокальциферола в крови может занять несколько месяцев.

Больным с нормальной функцией почек, принимающих Форкал плюс, следует избегать обезвоживания, следя за достаточным поступлением жидкости.

Поскольку кальцитриол один из важнейших активных метаболитов витамина D3, чтобы избежать возможных аддитивных эффектов и гиперкальциемии во время лечения Форкалом Плюсварто прекратить прием лекарственных доз витамина D и его производных.

Больным нужно строго соблюдать рекомендации по диете, это особенно касается потребления кальция. Следует также избегать неконтролируемого дополнительного приема препаратов, содержащих кальций.

Одновременное лечение азидными диуретиками увеличивает риск гиперкальциемии. Больным, получающим препараты наперстянки, дозу кальцитриола нужно подбирать очень осторожно, поскольку гиперкальциемия у них может провоцировать аритмии.

Существует функциональный антагонизм между аналогами витамина D, усилвающими всасывание кальция, и подавляющими его кортикостероидами.

Поскольку Форкал Плюс влияет на транспорт фосфатов в кишечнике, почках и костях, доза связывающих фосфаты препаратов должна быть скорректирована в зависимости от уровня фосфатов в сыворотке (в норме - 2-5 мг/100 мл, или 0,65-1,62 ммоль/л ).

Применение таких индукторов ферментов, как фенитоин или фенобарбитал, может усилить метаболизм и тем самым снизить концентрацию кальцитриола в сыворотке крови, поэтому при одновременном применении этих препаратов могут потребоваться более высокие дозы кальцитриола.

Следует соблюдать осторожность у пациентов, принимающих дигоксин, холестирамин, колестипол, минеральное масло, триазидные диуретики, фенобарбитал, фенитоин, стероиды.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой N100 (10x10) (блистеры).

По рецепту.

Хранить в недоступном для детей сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше +25 °С.

24 месяца.

Kusum Healthcare Pvt. Ltd, Индия.