Nebufluzon

1 мл суспензия қуйидагиларни сақлайди:

фаол модда: флютиказон пропионати 1 мг;

ёрдамчи моддалар: декаметоксин; полисорбат-80; натрий дигидрофосфат дигидрати; сувсиз натрий гидрофосфати; натрий хлориди; инъекция учун сув.

Оқ рангли, тиниқ бўлмаган, енгил дисперсияланувчи суспензия.

Ингаляция учун суспензия.

Ингаляцион қўллаш учун астмага қарши воситалар. Глюкокортикоидлар. АТХ коди: R03BA05.

Фармакодинамикаси

Глюкокортикостероид флютиказон пропионати ингаляция учун тавсия этилган дозаларда ўпкада яллиғланишга қарши кучли таъсир кўрсатади, бу астма симптоматикаси ва хуружлари тез-тезлигини камайишига олиб келади.

Фармакокинетикаси

Ингаляцион қўлланилиши натижасида препарат дозаланган ингалятор шаклида қўлланилганида тизимли биокираолишлиги 26% бўлишига нисбатан соғлом кўнгиллиларда небулизация қилинган флютиказон пропионатининг тизимли биокираолишилиги 8% даражасида кутилади. Тизимли сўрилиши энг аввало нафас олиш тизими орқали, аввалига тезда, сўнгра узоқ вақт давомида амалга оширилади. Оғизда қолган ингаляцион дозанинг қолдиғи ютиб юборилиши мумкин.

Мутлоқ перорал биокираолишлиги овқат ҳазм қилиш йўлларида тўлиқ сўрилмаслиги ва биринчи ўтишда жадал метаболизми мажмуаси туфайли жуда ҳам аҳамиятсиз (˂1%) бўлади. Перорал дозанинг 87-100% ахлат билан, 75% гача дастлабки компонент, шунингдек нофаол асосий метаболити кўринишида чиқарилади.

Препаратнинг хавфсизлиги тўғрисидаги маълумотлар

Токсикологик тадқиқотлар кучли кортикостероидлар учун хос бўлган, аммо терапевтик кўрсатилган дозалардан бир неча бор юқори бўлган дозаларда самаралар мавжудлигини кўрсатган. Препаратни репродуктив фаолиятга таъсирини ва препаратнинг тератоген хусусиятлари мавжудлигини ўрганишга доир тадқиқотларда янги маълумотлар аниқланмаган. Флютиказон пропионати in vitro ва in vivo шароитларда мутаген фаолликни намоён қилмайди. Ҳайвонларда ўтказилган тажрибалар препаратда канцероген потенциал мавжуд эмаслигини кўрсатган. У шунингдек қўзғатувчи ва сенсибилизация қилувчи хусусиятларга эга эмас.

Катталар ва 16 ёшдан ошган болалар

Ингаляцион ёки перорал кортикостероидларнинг юқори дозаларига эҳтиёж сезадиган пациентларда астманинг оғир даражасида касалликни олдини олиш учун қўлланилади. Перорал кортикостероидларнинг юқори дозалари билан даволанувчи пациентларда кортикостероидларни перорал қўлланилиши камайтириш ёки истисно қилиш учун қўлланилади.

4 ёшдан 16 ёшгача бўлган болалар

Астмани зўрайишини даволашда қўлланилади. Тегишли самарани бир маромда ушлаб турувчи даволаш дозаланган аэрозолли ёки кукунли ингалятордан фойдаланган ҳолда тўлдирилиши мумкин.

Ингаляцион флютиказон пропионати ўпкада яллиғланишга қарши кучли глюкокортикостероид таъсирни кўрсатади. У илгари фақат бронходилататорлар билан ёки биргаликда бошқа профилактик препаратлар билан даволанган пациентларда астма симптомлари ва кучайишини камайтиради. Касалликнинг қисқа симптоматик зўрайиши эпизодлари тезда таъсир этувчи бронходилататорлар қўлланилганида умуман олганда енгиллашиши мумкин, аммо узоқ вақт давомидаги зўрайишлар яллиғланиш устидан назорат қилиш учун кортикостероид даволашни қўшимча равишда имкон қадар эртароқ қўлланилишини талаб қилади.

Препарат фақат ингаляцион қўллаш учун мўлжалланган.

Небуфлюзон^® ни пуркаладиган небулайзердан иборат аэрозоль кўринишида буюриш лозим. Препаратни етказиб бериш учун кўпгина омиллар таъсир қилганлиги туфайли, небулайзерларни чиқарадиган ишлаб чиқарувчининг тавсияларига амал қилиш лозим.

Небуфлюзон^® ни ультратовушли небулайзерлар ёрдамида қўллаш, одатда, тавсия этилмайди.

Пациентларни ингаляцион флютиказон пропионати билан даволаш профилактик аҳамиятга эга эканлиги ва шу сабабли уни ҳатто симптомлар мавжуд бўлмаганида ҳам мунтазам равишда ўтказиш зарур эканлиги ҳақида огоҳлантириш зарур.

Қисқа вақт таъсир этувчи бронходилататорлар самарадорлиги камайганида ёки уларни тез-тез қўллаш зарурати бўлганида пациент шифокорга мурожаат қилиши лозим.

Бошланғич доза касалликнинг оғирлик даражасига мувофиқ бўлиши керак. Доза назоратга эришилишига қадар оширилиши ёки касаллик устидан самарали назоратни ўрнатишга имкон берадиган минимал самарали дозага қадар пасайтирилиши мумкин.

Катталар ва 16 ёшдан ошган ўсмирларда: кунига икки марта 0,5-2 мг суспензия.

Флютиказон пропионати бошқа ингаляцион кортикостероидлар дозасининг ярмини ташкил этувчи дозада самарали бўлади. Масалан, 100 мкг флютиказон пропионати беклометазон дипропионати (фреон сақлайди) ёки будесониднинг тахминан 200 мкг дозасига эквивалент бўлади.

Кортикостероидларнинг юқори дозалари қўлланилганида тизимли самаралар хавфи доимо мавжуд бўлади («Махсус кўрсатмалар» ва «Ножўя реакциялар» бўлимларига қаранг).

Ингаляцион флютиказон пропионатининг бошланғич дозаси пациент касаллигининг оғирлиги даражасига мос келиши керак.

Доза касаллик устидан самарали назоратни ўрнатишга имкон берадиган минимал самарали дозага қадар пасайтирилиши керак.

4-16 ёшдаги болалар ва ўсмирларда: кунига икки марта 1 мг суспензия.

Дозани касаллик устидан самарали назоратни ўрнатишга имкон берадиган минимал самарали дозага қадар пасайтириш лозим.

Пациентларнинг алоҳида гуруҳлари

Кекса ёшдаги пациентлар учун ёки жигар ва буйраклар функциясини бузилиши бўлганида дозани ўзгартириш зарурати йўқ.

Орал кортикостероидлар билан даволанган пациентларни ингаляцияли қўллашга ўтказиш

Тизимли стероидлар қўлланилишини босқичма-босқич бекор қилиш тахминан бир ҳафта ўтгач бошланади. Дозаларни камайтирилиши тизимли стероидларнинг қўллаб-қувватловчи даражасига мос келиши ва камида бир ҳафталик интервал билан юз бериши керак. Умуман, преднизолоннинг (ёки аналогларнинг) кунига 10 мг ёки камроқ бўлган қўллаб-қувватловчи дозаси учун дозани камайтириш камида бир ҳафталик интервал билан кунига 1 мг дан кўп бўлмаслиги керак. Преднизолоннинг кунига 10 мг дан ортиқ бўлган дозасини қўллаб-қувватлаш учун камида бир ҳафталик интервал билан дозани кунига 1 мг дан ортиқроқ камайишига ўта эҳтиёткорлик билан йўл қўйилади.

Небуфлюзон^® ни инъекциялар кўринишида юбориш мумкин эмас.

Юз ниқобидан узоқ муддат фойдаланишда учраши мумкин бўлган юз терисидаги атрофик ўзгаришлар ривожланишини олдини олиш учун препаратни мундштук орқали буюриш фойдали бўлиб ҳисобланади.

Юз ниқоби қўлланилганида препарат таъсирига учрайдиган терини ҳимоя креми ёки препаратдан фойдаланиб бўлинганидан кейин яхшилаб ювиб ташлаш ёрдамида ҳимоя қилиш керак.

Небуфлюзон^®ни қўллаш бўйича йўриқнома

Небулайзер ишлаб чиқарувчисининг йўриқномаси билан танишиб чиқиш керак.

Қўллашдан олдин контейнер ичидаги моддалар яхши аралашганига ишонч ҳосил қилиш зарур. Контейнерни маркировкаси жойлашган чеккасини горизонтал ушлаб турган ҳолда бошқа чекасидан бир неча бор силкитиш керак. Контейнер ичидаги моддалар тўлиқ аралашишига қадар ушбу жараённи бир неча бор такрорлаш керак. Контейнерни очиш учун унинг юқори қисмида жойлашган қалпоқчани бураш лозим.

Зарурат бўлганида препаратни натрий хлориди эритмаси билан суюлтириш мумкин. Небулайзер идишидаги ишлатилмаган эритмадан такроран фойдаланиш мумкин эмас. Уни йўқ қилиш лозим.

Қуйида келтирилган ножўя реакциялар аъзолар ва тизимлар ҳамда юзага келиши тез-тезлиги бўйича тизимлаштирилган: жуда тез-тез (³1/10), тез-тез (³1/100 ва <1/10), тез-тез эмас (³1/1000 ва <1/100), кам ҳолларда (³1/10000 ва <1/1000) ва жуда кам ҳолларда (<1/10000), шу жумладан алоҳида берилган хабарлар. Жуда тез-тез, тез-тез ва тез-тез эмас бўлган ҳолда юзага келадиган ножўя таъсирлар ҳақидаги маълумотлар, энг аввало клиник тадқиқотларга асосланади. Кам ҳолларда ва жуда кам ҳолларда юзага келадиган ножўя таъсирлар ҳақидаги маълумотлар, энг аввало тасодифан ўз-ўзидан бериладиган хабарлар орқали олинади.

Инфекциялар ва инвазиялар

Жуда тез-тез: оғиз бўшлиғи ва ҳиқилдоқ кандидози.

Айрим беморларда оғиз бўшлиғи ва ҳиқилдоқ кандидози (оқариши) ривожланиши мумкин. Ушбу ҳолатни олдини олиш учун Небуфлюзон^®ни небулайзер орқали ингаляция кўринишида қўлланилганидан кейин оғиз бўшлиғини чайиш лозим. Зарурат бўлганида даволашнинг барча даври давомида Небуфлюзон^®ни қўллаш давом эттирилган ҳолда замбуруғларга қарши маҳаллий таъсир қилувчи препарат буюрилади.

Тез-тез: ЎСОК бўлган пациентларда пневмония ривожланиши мумкин.

Флютиказон пропионатини 500 мкг дозада қабул қилган ЎСОК ли пациентларнинг клиник тадқиқотларида пневмония билан касалланишнинг ошганлиги ҳақида хабар берилган. Пневмония ва ЎСОК зўрайишининг клиник симптомлари кўпинча мос келганлиги туфайли шифокорлар ЎСОК ли беморларда пневмония ривожланиши мумкинлигига нисбатан эътиборли бўлиши керак.

Кам ҳолларда: эзофагеал кандидоз.

Иммун тизими томонидан:

Қуйида кўрсатилган кўринишлар билан ўта юқори сезувчанлик реакциялари ҳақида хабар берилган.

Тез-тез эмас: терида ўта юқори сезувчанлик реакциялари.

Жуда кам ҳолларда: ангионевротик шиш (энг аввало юз ва оғиз бўшлиғи шиши), респиратор симптомлар (ҳансираш ва/ёки бронхоспазм) ва анафилактик реакциялар.

Эндокрин тизими томонидан:

Тизимли таъсир бўлиши мумкин, бу жуда кам ҳолларда Кушинг синдромини, кушингсифат белгиларни, буйрак усти безлари функциясини сусайишини, болалар ва ўсмирларда ўсишнинг тўхтаб қолишини, суяклар минерализациясини пасайишини, катаракта ва глаукомани ўз ичига олади («Махсус кўрсатмалар» бўлимига қаранг).

Метаболизм ва овқат ҳазм қилишнинг бузилиши томонидан:

Жуда кам ҳолларда: гипергликемия («Махсус кўрсатмалар» бўлимига қаранг).

Овқат ҳазм қилиш тизими томонидан:

Жуда кам ҳолларда: диспепсия.

Таянч-ҳаракатланиш аппарати ва бириктирувчи тўқима томонидан:

Жуда кам ҳолларда: артралгия.

Руҳий бузилишлар томонидан:

Жуда кам ҳолларда: хавотирлик ҳисси, уйқунинг бузилиши, хулқнинг ўзгариши, шу жумладан юқори фаоллик ва қўзғалувчанлик (энг аввало болаларда).

Тез-тезлиги номаълум: депрессия, тажавузкорлик (энг аввало болаларда).

Нафас олиш тизими ва кўкрак қафаси томонидан:

Тез-тез: овознинг бўғиқлиги.

Айрим пациентларда ингаляцион флютиказон пропионати овознинг бўғиқлигига сабаб бўлиши мумкин, ушбу ҳолатда томоқни ингаляциядан кейин дарҳол сув билан чайиш фойдали бўлади.

Жуда кам ҳолларда: парадоксал бронхоспазм («Махсус кўрсатмалар» бўлимига қаранг).

Тез-тезлиги номаълум: бурундан қон кетишлар.

Тери ва тери ости тўқималари томонидан:

Тез-тез: кўкаришлар.

Анамнезда препаратнинг ҳар қандай компонентига юқори сезувчанликда қўллаш мумкин эмас.

Одатдаги шароитларда ингаляцион юборилганидан кейин жигарда ва ичакда Р450 3А4 цитохром воситасида намоён бўладиган препаратнинг биринчи ўтишидаги экстенсив метаболизми ва юқори тизимли клиренси туфайли қон плазмасида флютиказон пропионатининг паст концентрацияларига эришилади. Шу сабабли флютиказон пропионати воситасида ифодаланган дориларнинг клиник аҳамиятга эга бўлган ўзаро таъсири эҳтимоли жуда ҳам кам.

Соғлом кўнгиллилар иштирокида интраназал флютиказон пропионатининг дорилар билан ўзаро таъсирини ўрганиш бўйича тадқиқотларга кўра суткада 2 марта 100 мкг ритонавир (цитохром Р4503А4 нинг кучли ингибитори) қон плазмасида флютиказон пропионатининг концентрациясини юз марта ошириши мумкинлиги кўрсатилган бўлиб, бу қон зардобида кортизол концентрациясининг сезиларли пасайишига олиб келади. Ингаляцион флютиказон пропионати билан бундай ўзаро таъсирга доир маълумот етарли эмас, бироқ қон плазмасида флютиказон пропионати концентрациясининг кўрсатиб ўтилган ошиши кузатилиши мумкин. Шунингдек Кушинг синдроми ривожланиши ва буйрак усти безлари функциясини сусайтирилиши ҳақидаги хабарлар берилган. Флютиказон пропионати ва ритонавирни бир вақтда қўлланилишидан сақланиш лозим, бундай қўллашдан фойда кортикостероидларнинг тизимли таъсири хавфидан юқори бўлган ҳоллар бундан мустасно.

Соғлом кўнгиллилар иштирокида ўтказилган кичикроқ тадқиқотда CYP3A нинг кучсизроқ ингибитори бўлган кетоконазол битта ингаляциядан кейин флютиказон пропионати концентрациясини 150% гача оширган, бу фақат флютиказон пропионати қўлланилишига нисбатан таққосланганда қон зардобида кортизол концентрациясини сезиларли пасайишига олиб келган. CYP3A нинг итраконазол каби бошқа кучли ингибиторлари билан бир вақтда қўлланилганида шунингдек тизимли флютиказон пропионати концентрациясининг ва тизимли таъсир хавфининг ошиши кутилади. Эҳтиёткор бўлиш ва имкон қадар препаратларнинг бундай биргаликда узоқ вақт қўлланилишидан сақланиш лозим.

Тадқиқотларнинг маълумотларига кўра цитохром Р450 3А4 нинг бошқа ингибиторлари қон зардобида кортизол концентрацияси сезиларли пасаймаган ҳолда флютиказон пропионатининг тизимли экспозицияси жуда ҳам сезиларли бўлмаган (эритромицин) ва сезиларли бўлмаган (кетоконазол) ошишига олиб келиши кўрсатилган. Шунга қарамай, препаратни цитохром Р450 3А4 нинг кучли ингибиторлари (масалан, кетоконазол) билан биргаликда эҳтиёткорлик билан қўллаш лозим, чунки флютиказон пропионатининг тизимли экспозицияси потенциал равишда ошиши мумкин.

Бронхиал астмани даволашни босқичма-босқич дастурга мувофиқ ўтказиш лозим, пациентнинг ҳолатини ҳам клиник жиҳатдан, ҳам ташқи нафас фаолияти кўрсаткичларини аниқлаш йўли билан мунтазам назорат қилиш зарур. Астма устидан назоратнинг тасодифан ва тараққий этиб борувчи ёмонлашиши ҳаёт учун потенциал хавфли ҳолат бўлиб ҳисобланади ва кортикостероидлар дозасини ошириш ҳақидаги масалани ҳал этиш лозим. Бундай хавф юзага келганида пациентга ҳар куни пикфлуометрияни ўтказиш лозим.

Небуфлюзон^® астманинг ўткир хуружларини енгиллаштиришга мўлжалланмаган бўлиб, ушбу хуружларда тез ва қисқа таъсир қилувчи ингаляцион бронходилататорларни қўллаш зарур. Пациентларни улар ўзи билан бундай дори воситаларини олиб юриши зарурлиги ҳақида огоҳлантириш лозим. Небуфлюзон^®ни узоқ вақт профилактик даволаш учун буюриш лозим.

Небуфлюзон^® кечиктириб бўлмайдиган ҳолатларда (масалан, ҳаёт учун хавфли бўлган астманинг оғир зўрайишида) кортикостероидларни инъекцион ёки перорал қўлланилиши билан алмаштириш мумкин бўлган препарат бўлиб ҳисобланмайди.

Оғир астма доимий равишда тиббий назоратни, шу жумладан ташқи нафас фаолияти кўрсаткичларини аниқлашни талаб қилади, чунки бундай пациентларда астманинг ўткир хуружлари хавфи ва ҳатто ўлим билан якун топиши хавфи мавжуд бўлади.

Ингаляцион бета-2-агонистларини қўллаш тез-тезлиги ва дозасини ошиши астма устидан назоратни аста-секин йўқотилиши ҳақида дарак беради. Қисқа бронходилататорлар самарадорлиги камайганида ёки уларни янада тез-тез қўлланилиши зарурати бўлганида, пациент шифокорга мурожаат қилиши лозим. Бундай вазиятларда пациентлар яллиғланишга қарши даволашни кучайтириш (масалан, ингаляцион кортикостероидлар дозаларини ошириш ёки кортикостероидларни перорал қабул қилиш курсини буюриш) заруратини аниқлаш учун қўшимча текширувдан ўтиши зарур. Астма оғир даражада зўрайганида бундай ҳолат учун одатдаги даволашни буюриш лозим.

Қандли диабет ташҳиси қўйилган пациентларда ҳам, қандли диабет билан касалланмаган пациентларда ҳам қонда глюкоза даражаси ошиши ҳақидаги якка хабарлар мавжуд бўлиб («Ножўя таъсирлари» бўлимига қаранг), буни қандли диабети бўлган пациентларга Небуфлюзон^®ни буюришда инобатга олиш керак.

Бошқа ингаляцион препаратлар билан даволашдаги каби ингаляциядан кейин ҳансираш тезда ошиб борган ҳолда пародоксал бронхоспазм ривожланиши мумкин. Ушбу ҳолда Небуфлюзон^® ингаляцияси дарҳол тўхтатилади, пациентни текшириш амалга оширилади ва зарурат бўлганида муқобил даволаш буюрилади.

Юқори дозаларда ва узоқ вақт давомида ингаляцион кортикостероидлар қўлланилганида тизимли таъсир юзага келиши мумкин, аммо бунинг эҳтимоли перорал стероидлар қўлланилишига қараганда сезиларли равишда кам бўлади. Тизимли таъсири Кушинг синдроми, кушингсимон белгилар, буйрак усти безлари функциясини сусайтирилиши, болалар ва ўсмирларда ўсишни тўхтаб қолиши, суяклар минерализациясини камайиши, катаракта ва глаукома ва кам ҳолларда руҳий бузилишлар, хулқнинг ўзгариши, шу жумладан психомотор юқори фаоллик, уйқунинг бузилиши, хавотирлик ҳисси, депрессив ва тажавузкор ҳолатлар (энг аввало болаларда) билан намоён бўлиши мумкин. Шу сабабли ингаляцион кортикостероидларнинг дозасини мунтазам равишда текшириш лозим ва у астма симптомларини самарали назорат қилишни қўллаб-қувватлайдиган энг кам бўлиши мумкин бўлган дозагача камайтирилиши керак.

Ингаляцион кортикостероидларнинг юқори дозаларини узоқ вақт қўлланилиши буйрак усти безлари функциясини сусайтирилиши ва ўткир адренал кризини келтириб чиқариши мумкин. Флютиказоннинг тасдиқланган дозасидан (одатда ≥ 1000 мкг/сутка) ортиқ бўлган дозалари қўлланилганида 16 ёшга тўлмаган болалар ўта хавфли зонада бўлади. Ўткир адренал кризини ривожланиши шикастланишлар, жарроҳлик аралашувлари, инфекциялар ёки дори воситасининг дозаси кескин пасайиши билан кучайиши мумкин. Симптомлар одатда аниқ бўлмайди ва анорексия, қоринда оғриқ, вазн камайиши, чарчаш, бош оғриғи, кўнгил айниши, қусиш, онг даражасини пасайиши, гипогликемия ва тиришилар хуружи билан намоён бўлиши мумкин. Стресс ёки жарроҳлик аралашуви ҳолларида тизимли кортикостероидлар қўшимча қўлланилиши мумкин.

Ингаляцион кортикостероидлар билан узоқ вақт даволанишда бўлган болалар ўсишини мунтазам равишда текшириш тавсия этилади. Агар ўсиш секинлашса, даволашни ингаляцион кортикостероидлар дозасини камайтириш мақсадида, агар мумкин бўлса астма симптомларини самарали назорат қилишни қўллаб-қувватловчи энг кам дозага қадар қайта кўриб чиқиш лозим. Болани қўшимча равишда болалар пульмонологига кўрсатган ҳолда маслаҳат олиш лозим.

Айрим пациентлар кўпчилик пациентлардан ингаляцион кортикостероидларга нисбатан юқори сезувчанлик билан фарқланиши мумкин.

Ингаляцион флютиказон пропионатини қўллашдан самара перорал стероидлар қўлланилиши заруратини камайтириши керак. Аммо орал стероидлардан ингаляцион пропионатига ўтишда пациентларда буйрак усти безлари функциясини сўндирилиши хавфи қолади. Ножўя реакциялар юзага келиши эҳтимоли бирор вақт давомида сақланади. Бундай пациентлар айрим муолажаларни ўтказишдан олдин буйрак усти безларига салбий таъсир даражасини аниқлаш учун ихтисослаштирилган маслаҳатхоналарда бўлишга эҳтиёж сезишлари мумкин. Кечиктириб бўлмайдиган вазиятларда, шу жумладан жарроҳлик аралашувларида ва бошқа стресс вазиятларида бўйрак усти безлари функциясининг қолдиқ бузилиши эҳтимолини назарда тутиш ва кортикостероидлар билан тегишли даволашни буюриш заруратини инобатга олиш лозим.

Пациентлар уларнинг касалликлари оғирлиги даражасига мос келадиган ингаляцион флютиказон пропионати дозаларини қабул қилишлари зарур. Дозани касаллик устидан самарали назоратни ўрнатишга имкон берадиган самарали энг кам дозага қадар камайтириш лозим. Агар касаллик устидан самарали назорат ўрнатилмаган бўлса, тизимли стероидлар ва/ёки антибиотикларни қўллаш зарур бўлиши мумкин.

Тизимли стероид даволашни ингаляцион даволашга алмаштириш гоҳида илгари стероидларни тизимли қабул қилиш билан назорат қилинган аллергик ринит ёки экзема каби аллергик касалликларни яшириши мумкин. Ушбу аллергик ҳолатлар антигистамин воситалар ва/ёки маҳаллий қўлланиладиган препаратлар, шу жумладан маҳаллий таъсир қилувчи кортикостероидлар билан симптоматик даволашни талаб қилади.

Барча ингаляцион кортикостероидларни қўллашдаги каби ўпка туберкулёзининг фаол ёки латент шакли бўлган пациентлар алоҳида эътиборни талаб қилади.

Небуфлюзон^® билан даволанишни кескин тўхтатиш мумкин эмас.

Кортикостероидларни орал қўллашдан ингаляцион қўллашга пациентларни ўтказиш

Перорал стероидлар билан даволанаётган пациентларни Небуфлюзон^®ни ингаляцион қўллашга ўтказиш ва уларни кейинги даволаш алоҳида эътиборни талаб қилади, чунки узоқ вақт тизимли стероид даволаш оқибатида кучсизланган буйрак усти безлари функциясини тиклаш узоқ вақтни талаб қилиши мумкин.

Ингаляцион кортикостероидларнинг юқори дозаларини узоқ вақт қўллаш буйрак усти безлари функциясини сусайтирилишини келтириб чиқариши мумкин. Бундай пациентларнинг буйрак усти безлари функциясини мунтазам равишда назорат қилиш лозим. Тизимли стероидларнинг дозаларини эҳтиёткорлик билан камайтириш лозим («Қўллаш усули ва дозалари» бўлимига қаранг).

Айрим пациентлар респиратор фаолият қўллаб-қувватланишига ёки ҳатто яхшиланишига қарамай, ўтиш даври давомида ҳолатни хос бўлмаган ёмонлашишини бошдан кечирадилар. Улар тизимли стероидлардан ингаляцион флютиказон пропионати билан даволашга ўтишни давом эттириши керак, буйрак усти безлари етишмовчилигининг объектив симптомларининг пайдо бўлиши бундан мустасно.

Орал стероидлар билан даволашни тўхтатган, аммо уларда буйрак усти безлари функцияси паст бўлиб қолаётган пациентлар ўзи билан астманинг ўткир хуружи, нафас йўлларининг инфекциялари, аҳамиятли интеркуррент касалликлари, жарроҳлик аралашувлари, шикастланишлар каби стресс вазиятларида тизимли стероидни қўшимча равишда юбориш зарурати тўғрисидаги огоҳлантириш бўлган махсус карточкани олиб юришлари керак.

Ритонавир плазмада флютиказон пропионати концентрациясини сезиларли равишда ошириши мумкин. Шу сабабли флютиказон пропионати ва ритонавирни бир вақтда қўлланилишидан сақланиш лозим, бундай қўллашдан фойда кортикостероидларнинг тизимли таъсири хавфидан юқори бўладиган ҳоллар бундан мустасно. Шунингдек CYP3A4 ингибиторлари билан бир вақтда қўлланилганида флютиказон пропионатининг тизимли таъсири юзага келишининг юқори хавфи ҳам мавжуд бўлади («Дориларнинг ўзаро таъсири» бўлимига қаранг).

Ҳомиладорлик ёки лактация даврида қўлланилиши

Фертиллик

Одамнинг фертиллигига таъсири ҳақида маълумотлар йўқ. Ҳайвонларда ўтказилган тажрибалар флютиказон пропионатининг фертилликка таъсирини кўрсатмаган.

Ҳомиладорлик даври

Одамларда ҳомиладорлик даврида қўллаш тажрибаси чегараланган.

Ушбу даврда препаратни буюриш ҳақидаги масала ҳал қилинаётганида она учун кутиладиган фойдани ва ҳомила учун потенциал хавфни солиштириш керак. Ретроспектив эпидемиологик тадқиқотларида ҳомиладорликнинг биринчи уч ойлиги давомида флютиказон пропионати билан экспозициядан кейин бошқа ингаляцион кортикостероидлар билан таққосланганда ривожланишнинг сезиларли туғма нуқсонлари юқори хавфи аниқланмаган.

Лактация даври

Ҳозирги вақтда флютиказон пропионати кўкрак сутига ўтиши аниқланмаган, бироқ препаратнинг фармакологик профилидан келиб чиққан ҳолда бунинг эҳтимоли кам. Лактация даврида препаратни она учун кутиладиган фойда ҳомила учун потенциал хавфдан юқори бўлганидагина қўллаш мумкин.

Болалар

4 ёшдан бошлаб болаларда қўлланилади.

Автотранспортни бошқариш ёки бошқа механизмлар билан ишлаш қобилиятига таъсири

Ҳар қандай таъсирнинг эҳтимоли кам.

Препарат болалар ололмайдиган жойда сақлансин ва яроқлилик муддати ўтгач қўлланилмасин.

Небуфлюзон^® ни тавсия этиладиган дозалардан юқори дозаларда қўлланилганида дозани ўткир ошириб юборилиши юзага келиши мумкин, бу буйрак усти безлари функциясини вақтинча сусайтирилишида намоён бўлади. Бу кечиктириб бўлмайдиган ёрдамни талаб қилмайди, чунки буйрак усти бези пўстлоғи функцияси бир неча кундан кейин тикланади, бу қон плазмасида кортизол даражасини ўлчаш билан тасдиқланади.

Бироқ тавсия этиладиган дозалардан юқори дозалар қўлланилганида узоқ вақт давомида буйрак усти безлари функциясининг бир мунча сусайтирилиши кузатилиши мумкин, шу сабабли буйрак усти безлари функцияси захирасини текшириш зарурати юзага келиши мумкин.

Доза ошириб юборилганида даволаш астма симптомларини назорат қилиш учун зарур бўлган дозаларда давом эттирилиши мумкин. Тавсия этиладиган дозалардан юқори бўлган дозалар билан даволанувчи пациентлар шифокорнинг алоҳида кузатуви остида бўлиши керак, улар учун препарат дозасини босқичма-босқич пасайтириш лозим («Махсус кўрсатмалар» бўлимига қаранг).

2 мл суспензия битта дозали контейнерларда. 10 та контейнер полимер плёнкали пакетда, картон қутида.

25 °C дан юқори бўлмаган ҳароратда сақлансин.

Музлатилишига ва тўғридан-тўғри қуёш нури таъсирига йўл қўйилмасин.

Очилган контейнерларни музлаткичда сақлаш ва очилганидан кейин 12 соат ичида ишлатиш лозим.

Тик ҳолатда сақлаш лозим.

3 йил.

Рецепт бўйича.

«Юрия-Фарм» МЧЖ.

Украина, 18030, Черкассы ш., Вербовецкий кўч., 108. Тел./факс: (044) 281-01-01.

“Юрия-фарм” (Yuria-pharm) МЧЖ Ўзбекистондаги ваколатхонаси, Яккасарой тумани, Кичик Бешёғоч кўч., 124 уй.

тел (8371) 254-77-99.