Nutriflav

Активное вещество: девофлоксацин (Levofloxacin).

Раствор для инфузии.

Антибактериальные препараты - производные хинолона.

Инфекции, вызванные чувствительными штаммами микроорганизмов:

• инфекции нижних дыхательных путей (острые приступы хронического бронхита (слабо или умеренно выраженные), внебольничная пневмония);
• инфекции верхних дыхательных путей (острый синусит (слабо или умеренно выраженный));
• неосложненные и осложненные инфекции кожи и мягких тканей (слабо или умеренно выраженные);
• осложненные инфекции мочевых путей (слабо или умеренно выраженные), острый пиелонефрит (слабо или умеренно выраженный) хронический бактериальный простатит;
• в составе комплексной терапии лекарственно - устойчивых форм туберкулеза;
• профилактика и лечение сибирской язвы.

Дозировка

Режим дозирования определяется характером и тяжестью инфекции, а также чувствительностью предполагаемого возбудителя.

Препарат следует вводить медленно путем капельной внутривенной инфузии, один или два раза в сутки. Рекомендуемая продолжительность инфузии должнасоставлять не менее 30 минут для введения 250 мг левофлоксацина, 6- минут - для введения 500 мг.

Препарат Нутрифлав совместим с 0,9% раствором натрия хлорида, 5% раствором глюкозы, 2,5% раствором глюкозы в растворе Рингера, а также комбинированными растворам для парентерального питания (аминокислоты, углеводы, электролиты).

Раствор препарата Нутрифлав нельзя смешивать с гепарином или растворами имеющими щелочную реакцию!

Продолжительность лечения варьирует от течения заболевания. Как и при применении других антибактериалных препаратов, лечение Нутрифлав рекомендуется продолжать не менее 48-72 ч после нормализации температуры тела или достоверной эрадикации возбудителя. Курс лечения нельзя прерывать или досрочно прекращать без указания врача.

Режим дозирования у взрослых с КК > 50 мл/мин

Через несколько дней лечения внутривенные инфузии препарата могут быть заменены на пероральный путь введения (биодоступность при приеме препарата составляет 99-100%, коррекции дозы не требуется). Время перехода зависит от состояния пациента и особенностей клинической ситуации, но, как правило, составляет от 2 до 4 дней. Указанная рекомендованная продлжительность лечения включает применение препарата Нутрифлав в виде раствора для инфузии и таблетированной формы препарата.

Особые категории пациентов

Нарушение функции почек (КК ≤ 50 мл/мин)

*включая перитонеальный диализ и гемодиализ. Пациентам, находящимся на гемодиализе или перитонеальном диализе введения дополнительных доз не требуется.

Нарушение функции печени

Не требуется коррекции режима дозирования, поскольку левофлоксацин лишь незначительно метаболизируется в печени.

Пожилой возраст

Коррекции режима дозирования не требуется.

• повышенная чувствительность к левофлоксацину или к другим хинолонам и/или к другим компонентам препарата;
• эпилепсия;
• поражения сухожилий, возникшие при ранее проводившемся лечении фторхинолонами;
• детский и подростковый возраст до 18 лет ( в связи с незавершенностью роста скелета, так как нельзя полностью исключить риск поражения хрящевых точек роста) ;
• беременность и период грудного вскармливания;
• псевдопаралитическая миастения (мастения gravis).

В случае передозировки препарата важнейшее клиническое значение имеет появление и/или усугубление симптомов со стороны центральной нервной системы: спутанность сознания, головокружение, судороги, нарушение сознания, галлюцинации, тремор, а также удлинение QT интервала.

Лечение: тщательное наблюдение за состоянием пациента, электрокардиографичский мониторинг, при необходимости - симптоматическая терапия. Специфический антидот отсутствует. Гемодиализ не эффективен.

Особые условия

Фторхинолоны способны снижать порог судорожной готовности. Левофлоксацин противопоказан пациентам с эпилептическими припадками в анамнезе и, как и другие фторхинолоны, должен применяться с особой осторожностью у пациентов, предрасположенных к развитию судорог, имеющих анамнехз поражения головного мозга (нарушение мозгового кровообращения, травмы), в том числе, получающих препараты, снижающие порог судорожной готовности. В случае развития на фоне терапии левофлоксацином судорожного припадка препарат должен быть немедленно отменен.

У пациентов с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы на фоне терапии левофлоксацином возможно развитие гемолиза. При необходимости назначения препарата таким пациентам их состояние следует тщательно контролировать на предмет развития гемолитических реакций.

Следует соблюдать особую осторожность при лечении левофлоксацином пациентов с удлиненным QT интервалом (врожденным или приобретенным, развившемся на фоне применения антиаритмиков IA и III классов, трициклических антидепрессантов, макролидов, электролитных нарушений, заболеваний сердечно-сосудистой системы). Сообщалось об удлинении интервала QT у пациентов, получавших фторхинолоны, включая левофлоксацин. Следует соблюдать осторожность у пациентов с известными факторами риска развития удлинения QT: некорригированное нарушение водно-электролитного баланса (гипокалиемия, гипомагниемия); синдром врожденного удлинения интервала QT; заболевания сердца (сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, брадикардия); одновременный прием лекарственных средств, способных удлинять интервал QT. Пациенты пожилого возраста и пациенты женского пола могут быть более чувствительными к действию препаратов, удлиняющих интервал QT. Поэтому следует с осторожностью применять у них фторхинолоны, включая левофлоксацин.

Распространенность приобретенной резистрентности высеиваемых штаммов микроорганизмов может изменяться в зависимости от географического региона и с течением времени. В связи с этим требуется информация о резистентности микроорганизмов к препарату в конкретной стране. Для терапии тяжелых инфекций или при неэффективности лечения должен быть установлен микробиологический диагноз с выделением возбудителя и определение его чувствительности к левофлоксацину.

Имеется высокая вероятность того, что метициллин - резистентный золотистый стафилококк окажется резистентным к фторхинолонам, включая левофлоксацин. Поэтому левофлоксацин не рекомендуется для лечения установленных или предполагаемых инфекций, вызванных метициллин - резистентным золотистым стафилококком, в случае, если результаты лабораторных тестов не подтвердили чувствительности этого микроорганизма к левофлоксацину.

Рекомендуемая продолжительность инфузии препарат составляет от 30 до 60 минуь в зависимости от дозы (см «Способ применения и дозы»). Во время инфузии препарата возможно развитие тахикардии и выраженного снижения артериального давления (АД). Если во время инфузии препарат обнаруживается снижение АД, инфузию следует немедленно прекратить.

Препарат Нутрифлав раствор для инфузий содержит около 354 мг (15,4 ммоль) поваренной соли на 100 мл раствора. Эти сведения необходимо учитывать при лечении пациентов, соблюдающих диету с ограничением потребления поваренной соли.

Левофлоксацин может вызвать серьезные, потенциально фатальные реакции гиперчувствительности (ангионевротический отек, анафилактический шок) даже при применении начальных доз (см. раздел «Побочные действия»). В случае развития реакции гиперчувствительности следует немедленно отменить препарат.

При приеме левофлоксацина наблюдались случаи тяжелых буллезных кожных реакций, таких как синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз (см. раздел «Побочные действия»). В случае развития каких - либо реакций со стороны кожи и слизистых оболочек пациент должен немедленно поставить в известность лечащего врача.

Сообщалось о случаях развития печеночного некроза, включая развитие фатальной печеночной недостаточности при применении левофлоксацина, главным образом, у пациентов с тяжелыми основными заболеваниями, например, сепсисом (см. раздел «Побочные действия»). Пациенты должны быть предупреждены о необходимости прекращения лечения и срочного обращения к врачу в случае появления признаков и симптомов поражения печени, таких как анорексия, желтуха, потемнение мочи, зуд и боли в животе.

У пациентов, одновременно принимающих непрямые антикоагулянты, производные кумарина, необходимо контролировать параметры свертываемости крови (см. «Лекарственные взаимодействия»).

В редких случаях развившийся на фоне лечения фторхинолонами тендинит может привести к разрыву сухожилий, особенно ахилова сухожилия. Этот побочный эффект проявляется в течение 48 ч после начала терапии. Для людей пожилого возраста и пациентов, принимающих глюкокортикостероиды, риск развития тендинита ниже. Поэтому во время лечения левофлоксацином необходим тщательный контроль состояния таких пациентов. Если имеется подозрение на тендинит (необходимо сообщить пациентам о его симптомах), препарат Нутрифлав необходимо немедленно отменить и начать соответствующее лечение (например, иммобилизация).

Диарея (особенно в случаях тяжелой, стойкой и/или появления примеси крови) во время или после лечения препаратом Нутрифлав может быть симптомом заболевания, вызываемого Clostridium difficile, наиболее тяжелой формой которого является псевдомембранозный колит. Если имеется подозрение на псевдомемьранозный колит, препарат Нутрифлав следует немедленно отменить и начать симптоматическое лечение (например, ванкомицин перорально). В этом состоянии препараты, ингибирующие перистальтику кишечника, противопоказаны.

Для лечения госпитальных инфекций, вызванных P. аeruginosa, необходима комбинированная терапия.

Во время лечения препаратом Нутрифлав и как минимум в течение 48 ч после его завершения необходимо избегать прямого солнечного и искусственного ультрафиолетового излучения (солярий), чтобы избежать развития реакций фотосенсибилизации.

Так как левофлоксацин экскретируется главным образом почками, у пациентов в почечной недостаточностью следует контролировать функцию почек; также может потребоваться коррекция режима дозирования.

У пациентов с сахарным диабетом, получающих пероральные гипогликемические средства (например, глибенкламид) или инсулин, при применении левофлоксацина возрастает риск развития гипо-/гипергликемии. При необходимости назначения препарата пациенту с сахарным диабетом следует тщательно контролировать концентрацию глюкозы в плазме крови.

У пациентов, получающих фторхинолоны, включая левофлоксацин, отмечалась сенсорная и сенсорно-моторная периферическая нейропатия, начало которой может быть быстрым. При появлении у пациентов симптомов нейропатии применение препарата Нутрифлав должно быть прекращено (минимизирует возможный риск развития необратимых изменений).

Препарат Нутрифлав не следует принимать у пациентов с псевдопаралитической миастенией (myasthenia gravis) вследствие возможного развития нейромышечной блокады. В постмаркетинговом периоде наблюдались нежелательные реакции, включая дыхательную недостаточность, потребовавшую проведение искусственной вентиляции легких, и смертельный исход, которые ассоциировались с применением фторхинолонов у пациентов с миастенией. Применение препарата у пациентов с установленным диагнозом миастении gravis противопоказано.

При применении хинолонов, включая левофлоксацин, сообщалось о развитии психотических реакций, которые в редких случаях прогрессировали до развития суицидальных мыслей и нарушении поведения с причинением себе вреда (иногда после приема разовой дозы левофлоксацина). При развитии таких реакций лечение препаратом Нутрифлав следует прекратить и назначить соответствующую терапию. Следует с осторожностью назначать препарат пациентам с психозами или пациентам, имеющим в анамнезе психические заболевания.

При развитии любых нарушений зрения необходима немедленная консультация офтальмолога.

На фоне терапии левофлоксацином, особенно длительной, возможно усиление роста нечувствительных микроорганизмов. В случае развития суперинфекции следует принять соответствующие меры.

Левофлоксацин может ингибировать рост Mycobacterium tuberculosis, поэтому возможен ложноотрицательный результат бактериологического исследования на туберкулез.

У пациентов, получающих лечение препаратом Нутрифлав, возможны ложноположительные результаты определения опиатов в моче. В этом случае следует использовать более специфичные методы.

Беременность и период грудного вскармливания

Исследования на животных не показали репродуктивнй токсичности препарата. Однако в отсутствие аналогичных данных по применению препарата у человека, с учетом того, что экспериментальные данные показывают возможность неативного вляиния фторхинолонов на хрящевые точки роста скелета, применение левофлоксацина в период беременности противопоказано.

Неизвестно, проникает ли левофлоксацин в грудное молоко. При необходимости применения препарата в период грудного вскармливания следует решить вопрос о его прекращении.

Влияние на способность управлять транспортными средствами механизмами

В период лечения возможно снижение скорости психических и двигательных реакций, поэтому необходимо воздерживаться от вождения автотранспорта и занятий другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимании и быстроты психомоторных реакций.

С осторожностью

• Почечная недостаточность, дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (повышение риска гемолиза), одновременный прием препаратов, влияющих на тубулярную секрецию ( например, пробенецид и циметидин), сахарный диабет, женский пол;
• Известные факторы риска удлинения интервала QT: врожденный синдром удлиненного интервала QT, однвременный прием препаратов, способных пролонгировать интервал QT (напримр антиаритмические препараты IA и III классов, трициклические антидепрессанты, макролиды, нейролептики; пожилые пациенты и женщины могут быть чувствительны к препаратам, удлиняющим интервал QT), не корригированные электролитные нарушения (например, гипомагниемия, гипокалиемия, гипонатриемия); пожилой возраст; заболевания сердца (например, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, брадикардия);
• Предрасположенность к судорожным реакциям (атеросклероз сосудов головного мозга, нарушения мозгового кровообращения (в анамнезе), органические заболевания центральной нервной системы); печеночная порфирия; одновременный прием лекарственных средств, снижающих порог судорожной готовности головного мозга (фенбуфен и другие подобные ему нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), теофиллин); психозы и другие психические нарушения в анамнезе.

Не выявлено фармакокинетического взаимодействия между левофлоксацином и теофиллином. Однако при одновременном применении хинолонов с теофиллиом, с НПВП и другими препаратами, снижающими порог судорожной готовности, может повышаться риск развития судорог.

В присутствии фенбутена концентрация левофлоксацина повышается приблизительно на 13%.

Циметидин и пробенецид вследствие блокирования кальцевой секреции снижают почечный клиренс левофлоксацина на 24% и 34% соответственно, поэтому левофлоксацин следует с осторожностью применять одновременно с препаратами, влияющими на канальцевую секрецию, особенно у пациентов с нарушением функции почек.

Совместное применение карбоната кальция, глибенкламида, ранитидина, дигоксина не оказывало клинически значимого влияния на фармакокинетику левофлоксацина.

При сопутствующем применении левофлоксацина Т1/2 циклоспорина увеличивается на 33%.

При одновременном применении с непрямыми антикоагулянтами, производными кумарина (варфарин), наблюдатся повышение показателей свертываемости крови (протромбиновое время/международное нормализованное отношение (МНО)), возможно развитие кровотечение (в том числе тяжелых). В связи с этим у пациентов, получающих антагонисты витамина К, следует особенно тщательно контролировать показатели свертываемости крови во время лечения левофлоксацином.

Левофлоксацин может удлинять интервал QT, поэтому следует соблюдать осторожность при совместном применении с антиаритмическими препаратами IA и III классов, трициклическими антидепрессантами, макролидами и нейролептиками.

Совместный прием с глюкокортикостероидами увеличивает риск разрыва сухожилий.

Раствор для инфузий 5 мг/мл 100 мл раствора для инфузий 500 мг/100 мл во флакон из полиэтилена низкой плотности. 1 флакон вместе инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

Хранить в сухом, защищенном от света при температуре не выше 25 °C.

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте и не использовать по окончании срока годности.

2 года.

Cebrenex Limited , Великобритания,

M/S Pek Pharma (Индия).