Смекта Апельсин

Tarkib

Ta’sir etuvchi modda: diosmektit;

1 paket diosmektit (Dioktaedrik smektit) 3 g.

Yordamchi moddalar: glyukoza monogidrati, natriy saxarin, vanil aromatizatori (maltodekstrin, saxaroza, glitserin triatsetat, kremniy dioksidi, etil spirti, soya letsitini, vanilin, etilvanilin, vanil ekstrakti, geliotropin, benzaldegid, atsetilbutiril, moy kislotasi, rom efiri), apelsin aromatizatori (maltodekstrin, saxaroza, arab yelimi, vino kislotasining mono- va diatsetil efiri, yog‘ kislotalarining mono- va diglitseridlari, kremniy dioksidi, konsentrlangan apelsin moyi, apelsin moyi, distillangan apelsin moyi, aldegid bilan boyitilgan silliq fraksiyali moy, konsentrlangan apelsin moyi, apelsin terpenlari, tabiiy etilbutirat).

Dori shakli

Oral suspenziya uchun kukun.

Asosiy fizik-kimyoviy xossalari: suspenziyani tayyorlashda yengil apelsin hidli, kulrang-oq rangdan oxra rangigacha bo‘lgan kukun.

Farmakoterapevtik guruh

Ichakning infeksion-yallig‘lanish kasalliklarida qo‘llaniladigan ich ketishiga qarshi preparatlar. Enterosorbentlar. ATX kodi: A07VS05.

Farmakologik xususiyatlari

Farmakologik.

Klinik farmakologiya tadqiqotlari davomida Diosmektit quyidagi xususiyatlarga ega ekanligini ko‘rsatdi:

kattalar ichagida gazni adsorbsiya qilish,

gastroenterit bilan og‘rigan bolalar ishtirokida o‘tkazilgan klinik tadqiqotda shilliq qavatning normal o‘tkazuvchanligini tiklash.

Diosmektit tavaqali tuzilishi va yuqori plastik qovushqoqligi tufayli ovqat hazm qilish traktining shilliq qavatini yuqori darajada o‘rab olish xususiyatiga ega.

O‘tkir diareya bilan og‘rigan 1 oydan 36 oygacha bo‘lgan 602 nafar bemor ishtirokida smekta® Apelsin-Vanil dori vositasining platseboga nisbatan samaradorligini o‘rgangan ikkita qo‘shaloq ko‘r randomizatsiyalangan tadqiqotning umumiy natijalari smekta® Apelsin-Vanil dori vositasini og‘iz orqali regidratatsiya bilan birgalikda qabul qilgan guruhda dastlabki 72 soat ichida ich kelish chastotasining sezilarli darajada kamayganini ko‘rsatdi.

Farmakokinetika

Smekta® apelsin-vanilining diosmektit tuzilishi tufayli u epiteliyning lyuminal tomonida ushlanib qoladi, ammo so‘rilmaydi va metabolizmga uchramaydi. Diosmektit axlat bilan normal ichak tranziti orqali chiqariladi.

Ko‘rsatmalar

2 yoshdan katta bolalarda (og‘iz orqali regidratatsiyaga qo‘shimcha ravishda) va kattalarda o‘tkir diareyani davolash.

Kattalardagi surunkali funksional diareyani simptomatik davolash.

Kattalarda ichakning funksional kasalliklari bilan bog‘liq og‘riqni simptomatik davolash.

Qarshi ko‘rsatmalar

Diosmektitga yoki "Tarkibi" bo‘limida ko‘rsatilgan har qanday yordamchi moddalarga yuqori sezuvchanlik.

Boshqa dori vositalari bilan o‘zaro ta’siri va boshqa turdagi o‘zaro ta’sirlar

Ushbu dori vositasining adsorbsiyalovchi xususiyatlari boshqa moddalarning so‘rilish darajasi va/yoki tezligiga ta’sir ko‘rsatishi mumkin, shuning uchun boshqa dori vositalarini Smekta® Apelsin-Vanil dori vositasi bilan bir vaqtda qo‘llamaslik tavsiya etiladi (imkon qadar 2:00 dan ortiq oraliqni ta’minlash lozim).

Qo‘llash xususiyatlari

Diosmektitni anamnezida og‘ir surunkali qabziyat bo‘lgan bemorlarda ehtiyotkorlik bilan qo‘llash lozim.

Smekta® Apelsin-Vanil dori vositasini chaqaloqlar va 2 yoshgacha bo‘lgan bolalarga qo‘llashdan saqlanish kerak. O‘tkir diareyani davolash etaloni peroral regidratatsiya uchun eritma (PRR) hisoblanadi.

2 yoshdan boshlab o‘tkir diareyani degidratatsiyaning oldini olish uchun peroral regidratatsiya eritmasini (PRR) erta qo‘llash bilan birgalikda davolash zarur. Smekta® Apelsin-Vanil dori vositasini surunkali qo‘llashdan saqlanish lozim.

Kattalarda davolash zarur bo‘lganda regidratatsiyani istisno qilmaydi.

Peroral regidratatsiya yoki vena ichiga regidratatsiya eritmasi yordamida regidratatsiya hajmi diareyaning jadalligiga, bemorning yoshiga va kasallikning kechish xususiyatlariga bog‘liq.

Bemorga quyidagilar zarurligi haqida ma’lumot berish lozim:

• diareya tufayli yo‘qotilgan suyuqlikni qoplash uchun katta hajmdagi tuzli yoki shirin suyuqliklar yordamida regidratatsiya qilish (kattalar organizmining suvga bo‘lgan o‘rtacha kunlik ehtiyoji 2 litrni tashkil etadi)

• ich ketishi davom etayotganda ovqatlanishni davom ettirish:

ayrim mahsulotlar, ayniqsa xom sabzavotlar va mevalar, ko‘katlar, ziravorli taomlar, shuningdek muzlatilgan oziq-ovqat mahsulotlari yoki ichimliklar bundan mustasno;

pishirilgan go‘sht va guruchga ustunlik berilgan holda.

Ushbu dori tarkibida glyukoza va saxaroza mavjud. U fruktozani ko‘tara olmaslik, glyukoza va galaktoza malabsorbsiyasi yoki saxaraza-izomaltaza yetishmovchiligi bo‘lgan bemorlarga tavsiya etilmaydi.

Ushbu dori vositasi tarkibida etanol (alkogol) oz miqdorda: 100 mg dan kam dozada mavjud.

Homiladorlik va emizish davrida qo‘llash

Homiladorlik

Smekta® Apelsin-Vanil dori vositasini homilador ayollarga qo‘llash bo‘yicha ma’lumotlar yo‘q yoki cheklangan (300 dan kam homiladorlik holati).

Hayvonlarda o‘tkazilgan tadqiqotlar reproduktiv toksiklikka oid xulosalar chiqarish uchun yetarli emas.

Hayvonlarda o‘tkazilgan tadqiqotlar reproduktiv toksiklikka oid xulosalar chiqarish uchun yetarli emas.

Smekta® Apelsin-Vanil preparatini homiladorlik davrida qo‘llash tavsiya etilmaydi.

Emizish

Smekta® Apelsin-Vanil dori vositasini emizish paytida qo‘llash bo‘yicha ma’lumotlar cheklangan.

Smekta® Apelsin-Vanil preparatini emizish paytida qo‘llash tavsiya etilmaydi.

Hosildorlik

Ushbu dori vositasining inson fertilligiga ta’siri o‘rganilmagan.

Transport yoki boshqa mexanizmlarni boshqarishda reaksiya tezligiga ta’sir qilish qobiliyati

Ushbu dori vositasi ta’sirida transport vositalarini boshqarish va boshqa mexanizmlar bilan ishlash qobiliyati bo‘yicha tadqiqotlar o‘tkazilmagan. Biroq, uning ta’siri sezilarsiz bo‘lishi yoki umuman bo‘lmasligi kutilmoqda.

Qo‘llash usuli va dozalari

Dozalar

O‘tkir ich ketishini davolash

2 yoshdan katta bolalar: 3 kun davomida sutkasiga 4 paketdan, keyin esa 4 kun davomida sutkasiga 2 paketdan.

Kattalar uchun kuniga 3 paketdan 7 kun davomida. Zarurat tug‘ilganda dori vositasining dozasini davolashning boshida ikki baravar oshirish mumkin.

Boshqa ko‘rsatmalar:

Kattalar: kuniga o‘rtacha 9 g (3 paketcha).

Qo‘llash usuli va dozalari

Ichish uchun.

Paket ichidagi moddalarni bevosita qo‘llashdan oldin suspenziya hosil bo‘lguncha aralashtirish lozim.

Bolalar uchun paket ichidagilarni 50 ml suv bilan butilkada aralashtirib, kun davomida oralatib ishlatish yoki yarim suyuq ovqatlar, masalan, bulon, kompot, pyure, bolalar ovqati va shu kabilar bilan yaxshilab aralashtirish mumkin.

Kattalar uchun paket ichidagilarni yarim stakan suv bilan aralashtirish mumkin.

Bolalar.

2 yoshdan katta bolalarni davolash uchun qo‘llaniladi.

Dozani oshirib yuborish

Dozani oshirib yuborish og‘ir qabziyatga yoki Bezoar hosil bo‘lishiga olib kelishi mumkin.

Salbiy ta’sirlar

Davolash paytida eng ko‘p xabar qilingan nojo‘ya ta’sir qabziyat bo‘lib, u kattalarning taxminan 7 foizida va bolalarning taxminan 1 foizida uchraydi. Qabziyat paydo bo‘lgan taqdirda, Diosmektit bilan davolashni to‘xtatish, zarurat tug‘ilganda esa kamroq dozada tiklash lozim. Quyidagi jadvalda dori vositasiga nisbatan klinik sinovlar davomida va dori vositasi ro‘yxatdan o‘tkazilgandan keyingi davrda qayd etilgan nojo‘ya ta’sirlar ro‘yxati keltirilgan.

Nojo‘ya ta’sirlar chastotasi quyidagicha tasniflanadi: juda tez-tez (≥1 / 10); tez-tez (≥1 / 100,

Dori vositasining klinik sinovlarida va dori vositasi ro‘yxatdan o‘tkazilganidan keyingi davrda aniqlangan dori vositasiga nojo‘ya ta’sirlar

Organlar sinfi / tizimi nojo‘ya ta’sir chastotasi

Oshqozon-ichak trakti tomonidan ko‘pincha * qabziyat

tez-tez emas qusish

Teri va teri osti to‘qimalarida kamdan-kam * toshmalar

kamdan kam eshakemi

noma’lum Angionevrotik shish, qichishish

Immun tizimi tomonidan noma’lum yuqori sezuvchanlik

* Chastotasi klinik sinovlar ma’lumotlari asosida aniqlangan.

Shubhali nojo‘ya ta’sirlar haqida xabar berish

Dori vositasi ro‘yxatdan o‘tkazilgandan so‘ng gumon qilingan nojo‘ya ta’sirlar haqida xabar berish muhimdir. Bu dori vositasini qo‘llashning foyda va xavf nisbatini doimiy ravishda kuzatib borish imkonini beradi. Sog‘liqni saqlash xodimlaridan har qanday shubhali nojo‘ya ta’sirlar haqida milliy xabarlar tizimi saytiga xabar berishlari so‘raladi.

Yaroqlilik muddati

3 yil.

Saqlash shartlari

Maxsus saqlash sharoitlarini talab qilmaydi. Bolalar qo‘li yetmaydigan joyda saqlang.

Qadoq

3,76 g kukun paketchada; 10, 12 yoki 30 paketcha karton qutida.

Ta’til toifasi

Retseptsiz.

Ishlab chiqaruvchi

Bofur IPSEN industriy.

Manzil

Ryu ete Virton 28100 Dremu, Fransiya.

Arizachi

IPSEN Konsyumer Xelskea Soddalashtirilgan turdagi aksiyadorlik jamiyati.

Ariza beruvchining va/yoki ariza beruvchining vakili joylashgan joy.

65, Jorj Gors qirg‘og‘i 92100 Bulon-Biyankur, Fransiya.