Sinarta in'ektsiya uchun eritma 200 mg / ml, 2 ml № 5 (ampulalar) + erituvchi, 1 ml № 5 (ampulalar)

Ампула А:

Активное вещество:

1 мл раствора содержит глюкозамина сульфата натриевой соли в пересчёте на 100% вещество -251,25 мг, в пересчёте на глюкозамина сульфат - 200 мг, в пересчёте на натрия хлорид - 51,25 мг.

Вспомогательные вещества: лидокаина гидрохлорид, вода для инъекций.

Ампула В (растворитель):

Диэтаноламин, вода для инъекций.

Раствор для инъекций.

Ампула А: прозрачная бесцветная или светло-жёлтого цвета жидкость; ампула В: прозрачная бесцветная жидкость; ампула А+В: прозрачная бесцветная или светло-жёлтого цвета жидкость.

Стимулятор трофики тканей и регенерации. Код АТХ: M01AX05.

Глюкозамина сульфат стимулирует синтез гликозаминогликанов и, соответственно, суставных протеогликанов. Кроме того, глюкозамин проявляет противовоспалительные свойства, замедляет процессы деградации суставного хряща главным образом за счет его метаболических активностей, способности угнетать активность интерлейкина-1 (IL-1), лизосомальных ферментов, коллагеназы и фосфолипазы A2.

Эффект от лечения глюкозамина сульфатом проявляется через 2-3 недели от начала лечения.

Фармакокинетика

После внутримышечного введения глюкозамина сульфат быстро проходит через биологические барьеры и проникает в ткани, преимущественно суставного хряща. Период полувыведения − около 60 часов, выводится в основном почками.

Лечение симптомов остеоартрита: боли и функционального ограничения.

Препарат применяют только внутримышечно.

Взрослые пациенты и пациенты пожилого возраста.

Перед применением смешать раствор В (растворитель) с раствором А (раствор препарата) в одном шприце. Приготовленный раствор препарата вводят внутримышечно по 3 мл (раствор А+В) 3 раза в неделю через 1 день в течение 4-6 недель.

Критерии оценки частоты развития побочной реакции лекарственного средства:

очень часто - > 1/10, часто - от > 1/100 до <1/10, нечасто - от > 1/1000 до <1/100, редко - от 1/10000 до <1/1000, очень редко - <1/10000, связь не доказана* - частота не может быть оценена из доступных данных.

Со стороны пищеварительной системы: часто - боль в желудке, метеоризм, диарея, запор, тошнота, рвота.

Со стороны нервной системы: часто - головная боль, сонливость, общая слабость; онемение языка и губ, светобоязнь, нарушение сна, нарушения зрения, диплопия, спутанность сознания, мышечные поддергивания, после применения высоких доз - шум в ушах, возбужденное состояние, парестезии, судороги.

Со стороны иммунной системы: связь не доказана - аллергическая реакция в форме различных кожных высыпаний и зуда; отек; очень редко - анафилактоидные реакции, анафилактический шок, генерализованный эксфолиативный дерматит.

Со стороны органов зрения: связь не доказана - расстройства зрения.

Со стороны кожи и ее структур: нечасто - эритема, связь не доказана - выпадение волос.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипотензия, поперечная блокада сердца.

Со стороны дыхательной системы: угнетение дыхания или остановка дыхания, одышка.

Другие: ощущение жара, холода или онемения конечностей, злокачественная гипертермия, угнетение иммунной системы.

Местные реакции: ощущение легкого жжения (исчезает с развитием анестезирующего эффекта в течение 1 минуты), тромбофлебит.

Индивидуальная повышенная чувствительность к компонентам препарата. Аллергия на моллюсков. Кардиогенный шок. Выраженная артериальная гипотензия. Тяжелые формы хронической сердечной недостаточности. Сниженная функция левого желудочка. Атриовентрикулярная блокада ІІ-ІІІ степени. Тяжелая брадикардия. Синдром Адамса-Стокса. Судороги в анамнезе, вызванные применением лидокаина. Синдром слабости синусового узла. Тяжелые нарушения функции печени. Гиповолемия. Миастения.

Препарат совместим с нестероидными противовоспалительными средствами и глюкокортикостероидами.

При совместном применении с кумариновыми антикоагулянтами возможно усиление их действия. В связи с чем у этих пациентов целесообразно проводить контроль параметров коагуляции.

Возможно усиление желудочно-кишечного всасывания тетрациклина.

Циметидин, пептидин, бупивакаин, пропранолол, хинидин, дизопирамид, амитриптилин, нортриптилин, хлорпромазин, имипрамин повышают уровень лидокаина в сыворотке крови, уменьшая его печеночный метаболизм.

Лидокаин может усиливать действие препаратов, блокирующих нервно-мышечную передачу, поскольку последние уменьшают проводимость нервных импульсов.

При одновременном применении с антиаритмическими препаратами ІА класса (в т.ч. с хинидином, прокаинамидом, дизопирамидом) происходит удлинение интервала QT, в единичных случаях возможно развитие AV-блокады или фибрилляции желудочков.

При одновременном применении с седативными средствами успокоительный эффект усиливается. Фенитоин усиливает кардиодепрессивное действие лидокаина.

При одновременном применении с прокаинамидом возможны бред, галлюцинации.

Этанол усиливает угнетающее действие лидокаина на дыхательную систему.

Несовместимость

Не смешивать в одном шприце с другими препаратами. Не использовать другие растворители кроме того, который прилагается.

Перед применением необходимо провести кожную пробу на индивидуальную чувствительность из-за содержания в составе препарата лидокаина. Следует осторожно назначать препарат больным, склонным к злокачественной гипертермии.

Перед применением лидокаина при заболеваниях сердца необходимо нормализовать уровень калия в крови (гипокалиемия снижает эффективность лидокаина).

Следует соблюдать особую осторожность при применении препарата пациентам с недостаточностью кровообращения, артериальной гипотензией, нарушениями функции печени и/или почек. Следует также соблюдать осторожность при назначении Синарты пациентам пожилого возраста, больным эпилепсией, при нарушении проводимости сердца, при дыхательной недостаточности.

Следует с осторожность применять пациентам с непереносимостью глюкозы. В начальный период терапии пациентам с сахарным диабетом необходим регулярный контроль уровня сахара в крови.

С осторожностью применять препарат при лечении пациентов с бронхиальной астмой.

Одна доза лекарственного препарата содержит 40,3 мг натрия. Это следует учитывать при назначении пациентам, которым показана строгая бессолевая диета.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами

Исследования относительно воздействия препарата на способность управлять автомобилем и другими механизмами не проводились.

Следует быть осторожными при управлении транспортными средствами и выполнении работ, которые требуют внимания, в случае появления сонливости или нарушений зрения.

Применение в период беременности или кормления грудью

Не рекомендуется применять препарат в период беременности или кормления грудью.

Дети

Препарат не применяют для лечения детей.

Препарат хранить в недоступном для детей месте и не следует использовать после истечения срока годности.

Случаи передозировки глюкозамина сульфата не отмечались. В случаях передозировки необходимо провести симптоматическое лечение, направленное на восстановление водно-электролитного баланса.

В состав инъекционной формы препарата входит вспомогательное вещество лидокаин. Первыми симптомами передозировки лидокаина гидрохлорида со стороны центральной нервной системы могут быть онемение языка и губ, возбужденное состояние, тревога, шум в ушах, головокружение, нечеткость зрения, тремор, депрессия, сонливость. Лечение симптоматическое и направлено на поддержание жизненно важных функций организма.

Ампула А: по 2 мл раствора в ампуле из коричневого прозрачного стекла.

Ампула В: по 1 мл растворителя в ампуле из бесцветного прозрачного стекла.

По 5 ампул А и по 5 ампул В в блистерах соответственно.

По 1 блистеру с ампулами А и по 1 блистеру с ампулами В в пачке.

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °C.

2 года.

Приготовленный раствор следует применять сразу.

По рецепту.

ОАО «Фармак».

Украина, 04080, г. Киев, ул. Фрунзе, 63.