Tamekraz ko'z malhami. 3 mg / g + 1 mg/g 5 g (Tuba)

1 г препарата содержит:

активные вещества: тобрамицина сульфата (эквивалентно тобрамицину) - 3 мг, дексаметазона - 1 мг;

вспомогательные вещества: метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, парафин жидкий, парафин белый мягкий.

Мазь от белого до светло-желтого цвета однородной консистенции.

Мазь глазная.

Противовоспалительное, антибактериальное средство. Код АТХ: S01СА01.

Тамекраз - комбинированный препарат противомикробного и противовоспалительного действия для местного применения в офтальмологии.

Тобрамицин - антибиотик широкого спектра действия из группы аминогликозидов. Подавляет рост и развитие грамотрицательных и грамположительных микроорганизмов. Блокирует 30S субъединицу у рибосом и останавливает синтез белка. В более высоких концентрациях нарушает функцию цитоплазматических мембран, вызывая гибель клетки микроорганизмов.

Активен в отношении:

Аэробные грамположительные микроорганизмы: Staphylococcus spp. (в т. ч. Staphylococcus aureus [чувствительные к метициллину штаммы], Staphylococcus epidermidis [включая штаммы, резистентные к пенициллину], Staphylococcus haemolyticus [чувствительные к метициллину штаммы]), Streptococcus spp. (в т. ч. некоторые β-гемолитические виды группы А, некоторые негемолитические виды и некоторые штаммы Streptococcus pneumoniae), Bacillus cereus, Bacillus megaterium, Bacillus pumilus, Corynebacterium accolens, Corynebacterium bovis, Corynebacterium mcginley, Corynebacterium propinquum, Corynebacterium pseudodiphtheriticum, Kocuria kristinae

Аэробные грамотрицательные микроорганизмы: Pseudomonas aeruginosa, Moraxella lacunata, Acinetobacter calcoaceticus, Acinetobacter junii, Acinetobacter ursinii, Citrobacter koseri, Klebsiella oxytoca, Moraxella catarrhalis, Moraxella osloensis, Neisseria perflava, serratia liquefaciens, а также некоторые штаммы Neisseria spp.,

Анаэробные грамотрицательные микроорганизмы: Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Enterobacter aerogenes, Proteus mirabilis, Morganella morganii, Proteus vulgaris, Haemophilus influenzae, Haemophilus aegyptius.

Штаммы, для которых приобретенная устойчивость может быть проблемой:

Acinetobacter baumannii, Bacillus cereus, Bacillus thuringiensis, Kocuria rhizophila, Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus haemolyticus (резистентные к метициллину штаммы), другие коагулаза-отрицательные Staphylococcus spp., Serratia marcescens.

Организмы с унаследованной устойчивостью:

Аэробные грамположительные микроорганизмы: Enterococcus faecalis, Staphylococcus aureus (резистентные к метициллину), Streptococcus mitis, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus sanguis.

Аэробные грамотрицательные микроорганизмы: Chryseobacterium indologenes, Haemophilus influenzae, Stenotrophomonas maltophilia.

Анаэробные бактерии: Propionibacterium acnes.

Дексаметазон - глюкокортикостероид (ГКС), оказывает противовоспалительное, противоаллергическое и десенсибилизирующее действие. Обладает антиэкссудативным эффектом. Дексаметазон эффективно подавляет воспалительные процессы. Взаимодействует со специфическими цитоплазматическими рецепторами и образует комплекс, проникающий в ядро клетки и стимулирующий синтез мРНК. Препятствует высвобождению медиаторов воспаления из эозинофилов и тучных клеток. Тормозит активность гиалуронидазы, коллагеназы и протеаз. Снижает проницаемость капилляров, стабилизирует клеточные мембраны.

Комбинация ГКС с антибиотиками позволяет снизить риск развития инфекционного процесса.

Фармакокинетика

При местном применении системная абсорбция Тамекраза низкая.

Воспалительные состояния глаза, сопровождающиеся бактериальной инфекцией поверхности глаза или риском возникновения бактериальной инфекции глаза, при которых показано лечение кортикостероидами:

• воспалительные состояния переднего сегмента глаза;
• хронические увеиты переднего сегмента глаза;
• повреждения роговицы химическими веществами, радиацией или термическими ожогами, а также в результате проникновения инородных тел.

Нанести полоску мази длиной около 1,0-1,5 см в конъюнктивальный мешок пораженного глаза (глаз), 3-4 раза в день.

Можно сочетать применение мази и капель: мазь - вечером перед сном, капли - в течение дня.

Применение глазной мази: запрокиньте голову назад, поместите палец под нижнее веко и мягко оттяните вниз до образования V-образной воронки между нижним веком и глазом, поместите небольшое количество (полоску длиной 1-1,5 см) мази Тамекраз в образовавшийся V-образный карман.

Не прикасайтесь кончиком тубы к глазам, смотрите вниз еще несколько секунд перед тем как закрыть глаз.

Не следует прикасаться кончиком тубы к глазам или любой другой поверхности, чтобы избежать загрязнения содержимого тубы.

После нанесения препарата рекомендуется прижатие носослезного канала или прикрытие век. Это снижает системное всасывание и неблагоприятное воздействие лекарственного препарата, применяющегося местно через ткани глаза.

Курс лечения по назначению врача.

При проведении сопутствующего лечения другими лекарственными препаратами для местного применения в глаза необходимо соблюдать как минимум 5-минутный интервал между нанесениями.

Глазную мазь следует наносить в последнюю очередь.

После местного применения тобрамицин всасывается через роговицу и конъюнктиву. Плазменные концентрации тобрамицина после двух суток применения в глаза у большинства пациентов находятся под пределом количественного определения или ниже (≤0,25 мкг/мл). Максимальная концентрация (Сmах) тобрамицина в плазме крови составляла 247 нг/мл, что в восемь раз ниже порога концентрации, ассоциированного с нефротоксичностью. Связь с белками плазмы 1/10; часто от >1/100 до 1/1000 до 1/10000 до <1/1000; очень редко от <1/10000, включая отдельные сообщения (частота неизвестно).

Аллергические реакции: частота неизвестна - реакции гиперчувствительности (системная или местная глазная).

Со стороны нервной системы: нечасто - головная боль, частота неизвестна - головокружение.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто: повышенное внутриглазное давление.

Со стороны органов чувств: нечасто - субкапсулярная катаракта, частота неизвестна - точечный кератит, истончение роговицы и/или склеры, затуманенное зрение, фотофобия, эритема века, мидриаз, нарушения функций глаза (снижение остроты и поля зрения), вторичные внутриглазные инфекции (грибковые инфекций роговицы).

Местные реакции: часто - раздражение глаза, дискомфорт в глазу (проявления жжения, острые покалывания); не часто - зуд в глазах; частота неизвестна - птоз века, опущение века, боль в глазах, отёк глаз, ощущение инородного тела в глазах, гиперемия глаза, повышенная слезоточивость, сенсибилизация кожи.

• повышенная чувствительность к компонентам препарата;
• вирусные заболевания глаз (в т. ч. герпетический кератит (древовидный кератит), ветряная оспа (а также после прививки против оспы));
• микобактериальная инфекция глаз;
• грибковые заболевания глаз;
• туберкулезные заболевания глаз;
• состояние после удаления инородного тела роговицы;
• гнойные инфекции слизистой оболочки глаза и век, вызванная устойчивыми к действию тобрамицина микроорганизмами, гнойная язва роговицы.

С осторожностью:

• глаукома;
• детский возраст;
• пероральные препараты, содержащие один или несколько компонентов препарата.

Учитывая характеристики этого лекарственного препарата, не ожидается появления серьезных токсических реакций при его передозировке после нанесения в глаза или случайном приеме внутрь.

Симптомы: возможно усиление побочных действий (особенно местных).

Лечение: симптоматическое. При местной передозировке, симптомы можно устранить из глаза/глаз промыванием прохладной водой.

При использовании препарата более 10 дней необходимо мониторирование внутриглазного давления.

Местное применение стероидов при заболеваниях, вызывающих истончение роговицы или склеры, может приводить к их перфорации.

Вторичная бактериальная инфекция может возникнуть как следствие подавления защитной реакции организма больного.

При лечении препаратом не рекомендуется ношение контактных линз.

Применение при беременности и лактации

Достаточного опыта по применению препарата во время беременности нет.

Лечение аминогликозидами для системного применения может привести к повреждению слухового нерва и к глухоте у плода (аминогликозиды проникают через плаценту). Системное всасывание при местном применении небольшое и считается, что риск при использовании препарата также небольшой.

Применение препарата при беременности возможно только в том случае, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Нет данных о проникании препарата в грудное молоко. При необходимости применения в период лактации следует временно прекратить грудное вскармливание.

Влияние на способность управлять автомобилем и сложными механизмами

Следует воздерживаться управлением автомобилем и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами в настоящее время не до конца изучена.

В случае использования с другими местными офтальмологическими препаратами интервал между их применением должен составлять не менее 10 минут.

При одновременном применении с капельными глазными препаратами мазевую форму следует применять в конце.

Одновременное применение кортикостероидов и НПВС (нестероидные противовоспалительные средства) для местного применения может повысить вероятность проблем при заживлении роговицы.

По 5 г препарата помещают в лакированные алюминиевые тубы с канюлей, укупоренные завинчивающимся пластиковым колпачком.

По 1 тубе вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

При температуре не выше 25 °C. Не замораживать!

Хранить в недоступном для детей месте.

3 года.

Период применения после первого вскрытия тубы 28 дней при температуре не выше 25 °С.

Не применять после истечения срока годности.

По рецепту.

Balkanpharma-Razgrad AD. Болгария.