Tenoviks in'ektsiya uchun eritma uchun liyofillangan kukun 20 mg № 3 (flakon) + erituvchi 2 ml № 3 (ampulalar)

Каждый флакон содержит:

активное вещество: теноксикам BP- 20 мг;

вспомогательные вещества: маннитол BP, трометамин USP, аскорбиновая кислота BP, динатрия ЭДТА BP, натрия метабисульфит BP, гидроксид натрия BP, вода для инъекций BP.

Каждая ампула содержит: стерильная вода для инъекций BP2 мл.

Лиофилизированная масса в виде порошка желтого цвета, заполненного в 2 мл трубчатый прозрачный стеклянный флакон USP типа I.

Теноксикам является нестероидным противовоспалительным препаратом (НПВП) класса оксикамов. Он оказывает мощное противовоспалительное и болеутоляющее действие, жаропонижающий эффект выражен менее отчетливо, а также предупреждает агрегацию тромбоцитов. В основе механизма действия лежит угнетение активности изоферментов циклооксигеназы-1 (ЦОГ-1) и циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2), в результате чего снижается синтез простагландинов в очаге воспаления, а также в других тканях организма. Кроме того, теноксикам снижает накопление лейкоцитов в очаге воспаления. Противовоспалительное действие развивается к концу первой недели лечения.

Фармакокинетика

Всасывание

Абсорбция - быстрая и полная. Биодоступность - 100%. Максимальная концентрация в плазме (Тmах) отмечается через 2 часа.

Распределение

Препарат на 99% связывается с белками плазмы. Теноксикам хорошо проникает в синовиальную жидкость. Легко проникает через гистогематические барьеры.

Метаболизм и выведение

Метаболизируется в печени путем гидроксилирования с образованием 5- гидрокситеноксикама. 1/3 выделяется с желчью, 2/3 с мочой в виде неактивных метаболитов. Отличительной особенностью теноксикама является большая продолжительность действия и длительный период полувыведения (Т½) - 72 часа.

Воспалительные и дегенеративные заболевания опорно-двигательного аппарата, сопровождающиеся болевым синдромом:

• ревматоидный артрит, неспецифический инфекционный полиартрит, подагрический артрит;
• артрозы, остеоартроз;
• тендинит, тендовагинит, бурсит, миозит;
• болезнь Бехтерева (анкилозирующий спондилит);
• боль в позвоночнике, невралгия, миалгия, корешковый синдром;
• посттравматические и послеоперационные болевые синдромы.

Теновикс предназначен для приготовления раствора для внутримышечного и внутривенного введения.

Для приготовления раствора следует добавить во флакон с порошком растворитель и, аккуратно встряхивая флакон, полностью растворить порошок.

Запрещено применять раствор, содержащий видимые нерастворенные частицы, а также раствор с измененным цветом или прозрачностью.

Вводить готовый раствор следует глубоко в верхний наружный квадрант ягодичной мышцы или внутривенно медленно.

Продолжительность терапии и дозы Теновикса определяется врачом. Средняя рекомендованная доза Теновикса для взрослых составляет 20 мг в сутки. При острой форме артрита взрослым, как правило, назначают введение 40 мг Теновикса в сутки в течение 2 дней, после чего переходят на введение 20 мг в сутки.

После улучшения состояния пациента допускается снижение дозы Теновикса до 10 мг в сутки

Назначенную дозу следует применить в один прием.

Применения в особых клинических случаях:

Пациентам пожилого возраста, как правило, назначают Теновикс в дозе не более 20 мг в сутки.

Пациентам с нарушениями функций почек может потребоваться коррекция дозы препарата Теновикса: пациентам с показателями клиренса креатинина более 25 мл/мин, как правило, назначают в дозе не более 20 мг в сутки; пациентам с показателями клиренса креатинина менее 25 мл/мин препарат не назначают.

Не следует назначать Теновикс более 20 мг в сутки пациентам с низким уровнем альбумина, а также гипербилирубинемией.

Средняя продолжительность курса терапии препаратом Теновикс составляет 7 дней, после чего переходят на пероральную терапию теноксикамом.

При тяжелых состояниях курс лечения парентеральной формой может быть продлен до 14 дней.

Аллергические реакции:кожная сыпь, зуд, крапивница, ангионевротический отек (отёк Квинке), злокачественная экссудативная эритема (синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальныйнекролиз (синдром Лайелла), бронхоспазм.

Со стороны нервной системы: неврит зрительного нерва, возбуждение, депрессивное состояние, парестезии, галлюцинации, головокружение, нарушения сна, астения, повышенная утомляемость, головная боль.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, повышение АД, периферические отеки.

Со стороны пищеварительной системы: диспепсия, тошнота, рвота, изжога, диарея, запор, метеоризм, НПВПгастропатия, боль в животе, стоматит, снижение аппетита, обострение колита и болезни Крона, нарушение функции печени. При длительном применении в больших дозах - изъязвление слизистой оболочки ЖКТ, кровотечение (желудочно-кишечное, десневое, маточное, геморроидальное), перфорация стенок кишечника.

Со стороны мочеполовой системы: нефротический синдром, интерстициальный нефрит,нарушение функции почек.

Со стороны органов чувств: снижение слуха, шум в ушах, раздражение глаз, нарушение зрения.

Со стороны лабораторных показателей: агранулоцитоз, лейкопения, редко - анемия, тромбоцитопения, удлинение времени свёртывания крови,гипербилирубинемия, повышение активности «печёночных» ферментов в крови (например, АЛТ, АСТ), повышение концентрации азота мочевины, гиперкреатининемия.

Прочие:усиление потоотделения, изменение массы тела, гипергликемия, периорбитальные отеки.

Симптомы: отмечается развитие нарушений стула, головокружения, тошноты, головной боли, дискомфорта в эпигастральной области, а также возбуждения или сонливости. При дальнейшем повышении дозы возможно развитие шума в ушах, слабости, судорог, желудочно-кишечного кровотечения, потери ориентации, острой печеночной и почечной недостаточности, а также комы.

Лечение: симптоматическое. Специфического антидота не существует. Необходимо обеспечить хороший диурез. Пациенты должны находиться под наблюдением как минимум в течение 4 часа после применения препарата в потенциально токсичном количестве. При этом рекомендуется тщательный мониторинг функции почек и печени. При частых и длительных судорогах пациенту необходимо в/в введение диазепама.

Теновиксснижает эффективность урикозурических ЛС, усиливает действие антиагрегантов, фибринолитиков, побочные эффекты ГКС (глюкокортикостероидов), эстрогенов; снижает эффективность гипотензивных ЛС и диуретиков; усиливает гипогликемический эффект производных сульфонилмочевины.

Увеличивает концентрацию в крови препаратов Li+, метотрексата.

Индукторы микросомального окисления в печени (фенитоин, этанол, барбитураты, рифампицин, фенилбутазон, трициклические антидепрессанты) увеличивают продукцию гидроксилированных активных метаболитов.

Антациды и колестирамин снижают абсорбцию.

Применение с другими НПВП повышает риск развития побочных эффектов, особенно со стороны ЖКТ.

Миелотоксичные ЛС усиливают проявления гематотоксичности препарата

• указания в анамнезе на реакции гиперчувствительности к теноксикамуи другим НПВП или дополнительным компонентам порошка;
• эрозивно-язвенные заболевания пищеварительного тракта (в том числе в анамнезе), тяжелая форма гастрита;
• желудочно-кишечные кровотечения (в том числе в анамнезе);
• «аспириновая триада» в анамнезе, непереносимость лактозы;
• выраженная почечная или печеночная недостаточность;
• заболевания крови: гемофилия, выраженные нарушения коагуляции
• детский возраст;
• третий триместр беременности (см. «Применение при беременности и лактации»).

С осторожностью:

• пациентам с нарушениями функций почек и печени легкой и средней степени тяжести;
• сердечная недостаточность, отеки, артериальная гипертензия;
• сахарный диабет;
• пожилой возраст.

Во время лечения необходим контроль картины периферической крови и функционального состояния печени и почек, протромбинового индекса (на фоне непрямых антикоагулянтов), концентрации глюкозы в крови (на фоне пероральных гипогликемических ЛС). При необходимости определения 17- кетостероидов препарат следует отменить за 48 часа до исследования.

За несколько дней до хирургического вмешательства отменяют препарат.+ Необходимо учитывать возможность задержки Na и воды в организме при назначении с диуретиками больным с артериальной гипертензией и ХСН (хроническая сердечная недостаточность).

Для снижения риска развития нежелательных явлений со стороны ЖКТ следует использовать минимальную эффективную дозу минимально возможным коротким курсом.Теновикс при сочетанном применении может потенцировать действие некоторых антикоагулянтов, в том числе кумарина и варфарина.

Пробенецид усиливает выведение Теновикса при одновременном применении.

Теновикс может снижать уровень сердечных гликозидов в плазме крови.

При сочетанном применении с диуретиками отмечается повышение риска развития гипернатриемии и гиперкалиемии, а также нефротоксического действия.

При одновременном применении препарата Теновикса и циклоспорина повышается риск нефротоксичности. НПВС снижают выраженность эффекта мифепристона (не следует принимать препарат Теновикс одновременно с мифепристоном, а также в течение 8-12 дней после приема мифепристона).

Не следует применять препарат Теновикс сочетано с кортикостероидами, а также препаратами группы салицилатов и ненаркотических анальгетиков.

При одновременном применении Теновикса с хинолоновыми антибиотиками повышается риск развития судорог.

Возможно повышение риска развития желудочно-кишечного кровотечения при сочетанном применении препарата Теновикса с блокаторами серотониновых рецепторов и антиагрегантными средствами.

В период лечения необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций

При беременности и кормлении

Данных о применении теноксикама в период беременности нет. В исследованиях на животных не было обнаружено тератогенного эффекта препарата Теновикс, однако исследования на людях не проводились. НПВС могут оказывать негативное действие на сердечно-сосудистую систему плода в третьем триместре, а также вызывать развитие осложнений во время родов. Назначение препарата Теновикс беременным женщинам нежелательно, особенно в третьем триместре.

Некоторая часть препарата Теновикс может определяться в грудном молоке. При применении препарата в период лактации необходимо прекратить грудное вскармливание в течение и после прекращения (в течение несколько дней) курса.

Лиофилизированный порошок для приготовления раствора для инъекций. 3 флакона с лиофилизированным порошком для приготовления раствора для инъекций и 3 ампулы с растворителем вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную упаковку.

Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.Не замораживать.

Порошок - 2 года от даты производства.

Растворитель - 3 года от даты производства.

Не использовать по истечении срока годности.

Spey Medical Pvt. Ltd, Индия произведено: Nitin Lifesciences Ltd.