Uminovir kapsulalari 100 mg №20 (2 blister x 10 kapsula)

1 капсула содержит:

активное вещество: умифепонира гидрохлорида моногидрат - 103,5 мг (жаивалентного 100 мг умифеновиру гидрохлориду);

вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, крахмал кукурузный, поливинилпирролидон, кремния коллоидный диоксид безводный, кальция стеарат;

капсула: желатин, патент синий, хинолиновый жёлтый.

Твердые желатиновые капсулы №1, прозрачно-зеленые/бесцветные, содержащие порошок белого или почти белого цвета.

Капсулы.

Противовирусное средство. Код АТХ: J05AX.

Противовирусный препарат. Специфически подавляет in vitro вирусы гриппа А и В (Influenza virus A, В), включая высокопатогенные подтипы А(HINI) pdm09 и A(H5N1), a также другие вирусы возбудители ОРВИ ассоциированной с тяжелым острым респираторным синдромом (ТОРС), риновирус (Rhinovirus), аденовирус (Adenovirus). респираторно-синцитиальный вирус (Pneumovirus) и вирус парагриппа (Paramyxovirus).

Имеются ограниченный объем клинических данных по применению препapaтa умифеновира для лечения пациентов с новой коронавирусной инфекцией (COVID-19). Дополнения будут вноситься по мере поступления новых данных.

По механизму противовирусного действия относится к ингибиторам слияния (фузии). изаимодействует с гемагглютинином вируса и препятствует слиянию липидной оболочки вируса и клеточных мембран. Оказывает умеренное иммуномодулирующее действие, повышает устойчивость организма к вирусным инфекциям. Обладает интерферон индуцирующей активностью в исследовании на мышах индукция интерферонов отмечалась уже через 16 ч, а высокие титры интерферонов сохранялись в крови до 48 ч после введения. Стимулирует клеточные и гуморальные реакции иммунитета: повышает число лимфоцитов в крови, в особенности Т-клеток (CD3), повышает число Т-хелперов (СD4), не влияя на уровень Т-супрессоров (СD8), нормализует иммунорегуляторный индекс, стимулирует фагоцитарную функцию макрофагов и повышает число естественных киллеров (NK-клеток).

Терапевтическая эффективность при вирусных инфекциях проявляется в уменьшении продолжительности и тяжести течения болезни и её основных симптомов, а также и снижении частоты развития осложнений, связанных с вирусной инфекцией и обострений хронических бактериальных заболеваний. Относится к малотоксичным препаратам (LD>4 г/кг). Не оказывает какого-либо отрицательного воздействия на организм человека при пероральном применении в рекомендуемых дозах.

Фармакокинетика

Всасывание и распределение

Быстро абсорбируется из ЖКТ. С в плазме крови достигается через 1.5 ч.

Умифеновир быстро распределяется по органами тканям организма.

Метаболизм и выведение

Метаболизируется в печени. Т1/2 составляет 17-21 ч.

Около 40% выводится в неизмененном виде, в основном с желчью (38.9%) к незначительном количестве почками (0.12%). В течение первых суток выводится 90% принятой дозы.

• профилактика и лечение у взрослых и детей: гриди А и В, другие ОРВИ (риновирус, аденовирус, респираторно-синцитиальный вирус, вирус парагриппа);
• тяжёлый острый респираторный синдром (ТОРС), в том числе осложненный бронхитом, пиевмонией;
• комплексная терапия хронического бронхита, пневмонии и рецидивирующей герпетической инфекции;
• комплексная терапия острых кишечных инфекций ротавирусной этиологии у детей старше 6 лет;
• профилактика послеоперационных инфекционных осложнений.

УМИНОВИР применяется внутрь, до приёма пищи, запивая достаточным количеством воды.

Разовая доза: детям от 6 до 12 лет 100 мг, старше 12 лет и взрослым 200 мг.

Для неспецифической профилактики в период эпидемии гриппа и других ОРВИ риновирус, аденовирус, респираторно-синцитиальный вирус, вирус парагриппа): ( детям от 6 до 12 лет 100 мг, старше 12 лет и взрослым 200 мг два раза в неделю в течение недель.

При непосредственном контакте с больными гриппом и другими ОРВИ (риновирус аденовирус, респираторно-синцитиальный вирус, вирус парагриппа); детям от 6 до 12 лет 100 мг, старше 12 лет и взрослым 200 мг один раз в день в течение 10-14 дней.

Лечение гриппа и других ОРВИ (риновирус, аденовирус, респираторно-синцитиальный вирус, вирус парагриппа):

• при неосложненном течении: детям от 6 до 12 лет 100 мг. старше 12 лет и взрослым 200 мг 4 раза в сутки (каждые 6 часов) в течение 5 суток;
• при развитии осложнений (бронхит, пневмония и др.): детям от 6 до 12 лет 100 мг. старше 12 лет и взрослым 200 мг 4 раза в сутки (каждые 6 часов) в течение 5 суток, затем разовую дозу 1 раз в неделю в течение 4 недель.

Для неспецифической профилактики и лечения тяжелого острого респираторного синдрома (ТОРС)

Для неспецифической профилактики ТОРС (при контакте с больным): взрослым и детям старше 12 лет назначают по 200 мг один раз в день. Детям от 6 до 12 лет по 100 мг один раз в день (до еды) в течение 12-14 дней.

Для лечения ТOPC: детям старше 12 лет и взрослым 200 мг 2 раза в день в течение 8-10 суток.

В комплексной терапии хронического бронхита, герпетической инфекции: детям от 6 до 12 лет 100 мг, старше 12 лет и взрослым 200 мг 4 раза в сутки (каждые 6 часов) в течение 5-7 суток, затем разовую дозу 2 раза в неделю в течение 4 недель

Комплексная терапия острых кишечных инфекций ротавирусной этиологии у детей старше 6 лет: от 6 до 12 лет 100 мг, старше 12 аст 200 мг 4 раза в сутки (каждые 6 часов) в течение 5 суток.

Профилактика послеоперационных осложнений: детям от 6 до 12 лет 100 мг, старше 12 лет и взрослым 200 мг за 2 суток до операции, затем на 2 и 5 сутки после операции.

По данным ВОЗ, побочные действия классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто (21/10); часто (от 2≥1/100 до <1/10); нечасто (от 21/1000 до <1/100); редко (от ≥1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000); неизвестно по имеющимся данным установить частоту возникновения не представлялось возможным.

Со стороны иммунной системы: редко - аллергические реакции.

• повышенная чувствительность к умифеновиру или любому компоненту препарата;
• детский возраст до 6 лет;
• 1 триместр беременности;
• период лактации.

Случая передозировки препарата не отмечены.

Необходимо соблюдать рекомендованную схему и длительность приёма препарата УМИНОВИР. В случае пропуска приема одной дозы препарата пропущенную дозу следует принять как можно раньше и продолжить курс приема препарата по начатой схеме.

Беременность и период лактации

По классификации FDA о возможности применения во время беременности препарат УМИНОВИР (умифеновир) относится к категории "В" по воздействию на плод. Исследования на животных не выявили риски отрицательного воздействия на плод, надлежащих исследований у беременных женщин не было.

Применение препарата в 1 триместре беременности противопоказано.

Во ІІ и ІІІ триместрах беременности препарат можно применять только для лечения и профилактики гриппа, и в том случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Соотношение польза/риск определяется лечащим врачом.

По причине отсутствии информации о применении препарата у женщин в период грудного вскармливания, нельзя исключить потенциальный риск для новорожденных и младенцев, находящихся на грудном вскармливании. В связи с этим необходимо принятие решения о прекращении грудного вскармливания, либо об отмене/приостановлении лечения препаратом.

Влияние на способность в управление транспортными средствами и механизмами

Не проявляет центральной нейротропной активности и может применяться в медицинской практике у лиц различных профессий, требующих повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций (в т.ч. водители транспорта, операторы).

При назначении с другими лекарственными средствами отрицательных эффектов не отмечено.

Капсулы по 100 мг №20.

В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С. Следует хранить в недоступном для детей месте.

2 года.

Не следует применять после истечения срока годности.

По рецепту.

ИП ООО «NOBEL PHARMSANOAT»

Республика Узбекистан, г. Ташкент, Мирзо Улугбекский район, ул. Карасувбуйн, 5 "А" Тел: (99871) 2079900; Факс: (99871) 207 99 01.