Нимелид

Однодозовый пакет содержит:

активное вещество: нимесулид 100 мг;

вспомогательные вещества: макрогола цетостеариловый эфир, лимонная кислота безводная, кремния диоксид коллоидный безводный, сахароза, апельсиновый ароматизатор.

Гранулы и порошок бледно-желтого цвета. Допускаются вкрапления гранул от белого до ярко-желтого цвета. Допускается наличие скоплений частиц, рассыпающихся при надавливании.

Гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь 100 мг/2 г N10, N30 (пакетики).

Нестероидные противовоспалительные препараты.

Нестероидное противовоспалительное средство. Обладает большим сродством к циклооксигеназе-2 (ЦОГ-2) при наличии менее выраженной ЦОГ-1 ингибирующей активности. Образование ЦОГ-2 индуцируется при воспалении биологически активными веществами (цитокины, эндоксины). Препарат оказывает противовоспалительное, анальгезирующее и жаропонижающее действие за счет ингибирования ЦОГ-2, что приводит к угнетению синтеза простагландинов, участвующих в формировании отека и боли при воспалении. Препарат также подавляет фактор активации тромбоцитов, фактор некроза опухолей альфа, высвобождение гистамина и протеиназ. Угнетает перекисное окисление липидов, не влияет на гемостаз и фагоцитоз.

Лечение острой боли. Первичная дисменорея. Нимесулид может назначаться лишь в качестве средства терапии второй линии. Решение назначить нимесулид должно быть основано на оценке общего риска у каждого конкретного пациента.

Нимелид принимают внутрь. Содержимое 1 пакетика гранулята растворяют в 80-100 мл воды. Продолжительность лечения зависит от клинической ситуации и должна быть как можно короче. Рекомендуемая доза для взрослых и подростков в возрасте 12-18 лет составляет 100 мг 2 раза в сутки после еды. Не требуется снижения дозы для пациентов пожилого возраста. Нимелид хорошо переносится больными с умеренно выраженной почечной недостаточностью (клиренс креатинина 30-80 мл/мин). Для таких больных снижения дозы не требуется. При тяжелом нарушении функции почек (клиренс креатинина <30 мл/мин) применение препарата противопоказано. Минимально эффективная доза должна назначаться на протяжении как можно более короткого периода времени с тем, чтобы минимизировать риск развития побочных реакций. Максимальная продолжительность приема Нимелида не должна превышать 15 дней.

Частота побочных реакций, приведенных ниже, определяется следующим образом очень распространенные (≥1/10), распространенные (>1/100, <1/10), нераспространенные (>1/1000, <1/100), редкие (>1/10 000, <1/1000), очень редкие (<1/10 000), в том числе отдельные случаи.

Нарушения кроветворения - редкие: анемия, эозинофилия, очень редкие: тромбоцитопения, панцитопения, пурпура.

Нарушения со стороны иммунной системы - редкие реакции повышенной чувствительности, очень редкие: анафилаксия.

Нарушения метаболизма - редкие: гиперкалиемия.

Психические нарушения - редкие: тревога, нервозность, ночные кошмары Нарушения со стороны нервной системы - нераспространенные головокружение, очень редкие: головная боль, сонливость, энцефалопатия (синдром Рейе) Нарушения зрения - редкие: нечеткое зрение, очень редкие: патология зрения.

Нарушения слуха и вестибулярного аппарата- очень редкие: головокружение. Нарушения со стороны сердца - редкие: тахикардия.

Нарушения со стороны сосудов - нераспространенные.

Нарушения со стороны дыхательной системы - нераспространенные: диспноэ, очень редкие: бронхиальная астма, бронхоспазм.

Нарушения со стороны ЖКТ - распространенные: диарея, тошнота, рвота, нераспространенные: запор, метеоризм, гастрит, очень редкие: боль в животе, диспепсия, стоматит, мелена, желудочно-кишечное кровотечение, язва и перфорация желудка или двенадцатиперстной кишки.

Повышенная чувствительность к нимесулиду или какому-либо из компонентов препарата:

• аллергические реакции (бронхоспазм, ринит, крапивница) после применения ацетилсалициловой кислоты или других НПВП в анамнезе;
• язвенная болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки в период обострения;
• рецидивирующая язвенная болезнь или желудочно-кишечное кровотечение в анамнезе;
• тяжелое нарушение свертывающей системы крови;
• тяжелая сердечная недостаточность;
• выраженное нарушение функции почек (клиренс креатинина <30 мл/мин);
• гепатотоксические реакции на применение препарата в анамнезе, печеночная недостаточность;
• возраст до 12 лет;
• период беременности и кормления грудью.

При острой передозировке препарата обычно наблюдаются летаргия, тошнота, рвота и боль в эпигастральной области. Эти симптомы обычно обратимы при поддерживающем лечении. Могут наблюдаться желудочно-кишечное кровотечение, АГ, ОПН, анафилактические реакции, угнетение дыхания и кома. При передозировке препарата рекомендуется симптоматическое и поддерживающее лечение. Специфического антидота Нимелида нет. Больным, поступившим в стационар с симптомами передозировки препаратом (в течение 4 ч после его приема или после приема высокой дозы) рекомендуется промывание желудка, введение активированного угля (взрослым 60-100 мг) и/или слабительного средства осмотического типа. Необходим регулярный контроль функции печени и почек. Данных о возможности выведения нимесулида с помощью гемодиализа нет. Но, учитывая высокую степень его связывания с белками плазмы крови (до 97,5%), можно предположить неэффективность гемодиализа, гемоперфузии, форсированного диуреза и подщелачивания мочи при передозировке препарата.

Для снижения риска развития побочных эффектов необходимо применять препарат в минимальной эффективной дозе с наименьшей продолжительностью. Если состояние больного не улучшается, лечение необходимо прекратить. Необходимо прекратить прием препарата в случае повышения температуры или развития на фоне его приема гриппоподобных симптомов. При появлении у больных, принимающих Нимелид, симптомов, указывающих на повреждение печени (например, анорексия, тошнота, рвота, боль в животе, повышенная утомляемость, темная моча), или аномальных результатов функциональных печеночных проб, препарат следует отменить. Таким больным не рекомендуется назначать Нимелид и в дальнейшем.

Во время лечения Нимелидом рекомендуется избегать одновременного применения гепатотоксических препаратов, анальгетиков, других НПВП и употребления алкоголя. Желудочно-кишечное кровотечение или язва/перфорация могут развиться в любой момент при применении препарата, с предупреждающими симптомами или без них, как при существовании желудочно-кишечных осложнений в анамнезе, так и без них. При возникновении желудочно-кишечного кровотечения или язвы препарат следует отменить. С осторожностью следует назначать Нимелид больным с желудочно-кишечными нарушениями, язвенным колитом или болезнью Крона в анамнезе. С осторожностью следует назначать препарат больным с почечной или сердечной недостаточностью, так как его применение может привести к ухудшению функции почек. В случае ухудшения функции почек препарат следует отменить. У больных пожилого возраста наиболее часто развиваются побочные эффекты при приеме препарата, в том числе желудочно-кишечные кровотечения, перфорации, нарушение функции сердца, почек и печени. Поэтому рекомендуется регулярный клинический контроль состояния больного. Поскольку Нимелид может нарушать функцию тромбоцитов, у больных с геморрагическим диатезом его следует применять с осторожностью, под постоянным контролем.

Рекомендуется избегать подобной деятельности, если применение препарата вызывает головокружение или сонливость.

Применения во время беременности

Применение Нимелида противопоказано в III триместре беременности. Применение Нимелида может негативно влиять на женскую фертильность, поэтому препарат не рекомендуется назначать женщинам, планирующим беременность, особенно если женщина проходит обследование по поводу бесплодия. Как и другие НПВП, угнетающие синтез простагландинов, Нимелид может вызывать преждевременное закрытие артериального протока, легочную гипертензию, олигурию, маловодие. Возрастает риск развития кровотечения, маточной слабости и периферических отеков. Имеются отдельные сообщения о почечной недостаточности у новорожденных, матери которых принимали Нимелид в конце беременности. Доклинические исследования свидетельствуют об атипичной ре¬продуктивной токсичности препарата. На основании этого и из-за отсутствия данных по применению препарата у беременных не рекомендуется назначать Нимелид в I и II триместрах беременности. Поскольку неизвестно, выделяется ли нимесулид в грудное молоко, применение Нимелида противопоказано в период кормления грудью. Нимелид противопоказан к применению при беременности. При необходимости применения препарата в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

Влияние на способность вождения автотранспорта и работы со специальным оборудованием

В связи с тем, что при применении препарата возможно возникновение таких побочных явлений, как головокружение и сонливость, следует соблюдать осторожность при его назначении пациентам, занимающимся потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстрых психических и двигательных реакций. Препарат не следует применять после истечения срока годности и следует хранить в недоступном для детей месте.

Имеются данные о том, что нимесулид может снижать биодоступность фуросемида, выступать конкурентом по связыванию белков плазмы с фенофибратом, салициловой кислотой, толбутамидом. Нимелид может замещать салициловую кислоту и фуросемид (но не варфарин) в плазменных белках. Он не оказывает никакого влияния на препараты, воздействующие на уровень сахара крови и толерантность к глюкозе у диабетиков, леченных различными препаратами, содержащими сульфонилмочевину. Не рекомендуется прием нимесулида одновременно с мочегонными, оказывающими повреждающий эффект на почечную гемодинамику. Физиологические концентрации ненасыщенных жирных кислот не влияют на связывание нимесулида с сывороточным альбумином. У больных циррозом печени или с почечной недостаточностью с гипоальбуминемией или гипербилирубинемией связывание нимесулида снижается. В терапевтических концентрациях на связывание нимесулида не влияли варфарин, фуросемид, глибенкламид, талюксифон, дигитоксин. Фенофибрат может вытеснять нимесулид. В присутствии нимесулида могут значительно возрасти свободные фракции метотрексата. Прием нимесулида в терапевтических дозах внутрь в течение короткого периода не изменяет сывороточный профиль дигоксина у больных со слабо выраженной сердечной недостаточностью.

Хранить при температуре не выше 25 °C.

4 года.

Пакеты, содержащие гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь 100 мг/2 г. 10 или 30 пакетов с инструкцией по применению в картонной коробке.

По рецепту.

S.C.Rompharm Company S.R.L.,Румыния.