Пропо

1 мл препарата содержит:

активное вещество: пропофол - 10 мг;

вспомогательные вещества: соевых бобов масло, фосфолипиды яичного желтка, глицерол, динатрия эдетат, ІМ раствор натрия гидроксида, вода для инъекций.

Белая, молочная, маслянистая водная эмульсия.

Эмульсия для внутривенной инъекции и инфузии.

Прочие средства для общей анестезии. Код АТХ: N01AX10.

Механизм действия

Пропофол (2,6-диизопропилфенол) это средство для общей анестезии короткого действия с быстрым наступлением эффекта приблизительно в течение 30 секунд. Выход из наркоза обычно быстрый. Механизм действия, как и для других средств для общей анестезии, недостаточно изучен. Однако считается, что пропофол реализует седативный и наркотический эффекты путем позитивного влияния на ингибирующую функцию нейротрансмиттера ГАМК через облегчение взаимодействия последнего с лиганд-активированными ГАМКА- рецепторами.

Фармакодинамика

Обычно при применении пропофола для индукции и поддержания анестезии наблюдаются снижение среднего артериального давления и незначительные изменения частоты сердечных сокращений. Однако параметры гемодинамики при нормальных усло виях остаются относительно стабильными во время поддержания анестезии, а количество случаев возникновения нежелательных гемодинамических реакций невелико.

Хотя после введения пропофола может развиться угнетение дыхания, какие-либо реакции качественно подобны тем, которые возникают при применении других средств для внутривенной анестезии, и легко корректируются в клинической практике. Пропофол снижает мозговое кровообращение, внутричерепное давление и метаболизм мозга. Снижение внутричерепного давления более выражено у пациентов с изначально повышенным внутричерепным давлением.

Клиническая безопасность и эффективность

Выход из наркоза обычно быстрый и характеризуется быстрым восстановлением когнитивных функций с малым количеством случаев головной боли и послеоперационных тощ поты и рвоты.

В общем при применении пропофола послеоперационные тошнота и рвота наблюдается реже, чем при использовании средств для ингаляционного наркоза. Существуют данные, что это может быть связано со сниженным мутагенным потенциалом пропофола.

Пропофол не угнетает синтез гормонов коры надпочечников в клинически применяемых концентрациях.

Педиатрическая популяция

Ограниченные данные исследований анестезии с применением пропофола детям указывают на сохранение безопасности и эффективности при длительности наркоза до 4 часов. Согласно с опубликованными данными лекарственное средство можно применять детям при проведении длительных процедур без изменения безопасности или эффективности последнего.

Фармакокинетика

Всасывание

При применении пропофола для поддержания анестезии концентрация в крови асимптотически приближается к равновесному состоянию для данной скорости введения.

Распределение

Пропофол широко распределяется и быстро выводится из организма (общий клиренс составляет 1,5-2,0 л/мин).

Выведение

Снижение концентрации пропофола после болюсного введения дозы или завершения инфузии можно описать с помощью открытой трехкамерной модели с очень быстрым распределением (период полураспределения 2-4 минуты), быстрым выведением (период по- элиминации 30-60 минут) и более медленной конечной фазой, которая характеризует перераспределение пропофола из слабоперфузированной ткани,

Клиренс реализуется путем метаболических процессов, в основном в печени, где он зависит от кровообращения, с образованием неактивных конъюгатов пропофола и соответствующего хинола, которые выводятся с мочой.

После внутривенного введения одноразовой дозы 3 мг/кг клиренс пропофола на 1 кг массы тела увеличивается с возрастом по такому принципу: средний клиренс значительно ниже у новорожденных < 1 месяца (п-25) (20 мл/кг/мин) по сравнению со старшими детьми (п= 36, возрастной диапазон: 4 месяца 7 лет). Кроме того, у новорожденных отмечалась изменчивость данного параметра между пациентами (диапазон 3.7-78 мл/кг/мин). Из-за этих ограниченных данных клинических исследований, показывающих значительную изменчивость, для данной группы пациентов нельзя дать рекомендации по дозировке. Средний клиренс пропофола у старших детей после одноразового болюсного введения дозы 3 мг/кг составлял 37,5 мл/кг/мин (4-24 месяца) (п8). 38,7 мл/кг/мин 11-43 месяца) (1-6). 48 мл/кг/мин (1-3 года) (п 12), 28.2 мл/кг/мин (4-7 лет) (п10) по сравнению с 23,6 мл/кг/мин у взрослых (п6).

Линейность

При применении пропофола 10 мг/мл в рекомендованном диапазоне скорости инфузии его фармакокинетика линейная.

Как средство общей анестезии кратковременного действия препарат вводят внутривенно для:

• индукции и поддержания общей анестезии у взрослых и детей старше 1 месяца;
• седации при проведении диагностических и хирургических процедур, отдельно или в комбинация с лекарственными средствами для местной или общей анестезии, у взрослых и детей старше 1 месяца;
• седации пациентов старше 16 лет, которым проводится искусственная вентиляции легких в отделении интенсивной терапии (ОИТ).

Дозировка

Взрослые

Пациентам с проведенной или непроведенной премедикацией рекомендуется титровать дозу ПРОПО-АНЕСТЕРАН 10 мг/мл (вводить взрослому пациенту в виде болюсной инъекции или инфузии приблизительно по 4 мл 140 мг) каждые 10 секунд) с учетом клинического ответа до появления клинических признаков анестезии. Для большинства взрослых пациентов до 55 лет в общем достаточно введение дозы 1,5-2,5 мг/кг ПРОПО АНЕСТЕРАН 10 мг/мл. Общую необходимую дозу можно уменьшить путем снижения скорости введения (2-5 мл/мин [20-50 мг/мин)). Для лиц старше 55 лет доза для достижения общей анестезии в общем меньше. Пациентам с бальной оценкой 3 или 4 по системе оценки риска Американского общества анестезиологов (ASA) следует применять препарат с меньшей скоростью введения (приблизительно 2 мл [20 мг) каждые 10 секунд).

Лица пожилого возраста

Лица пожилого возраста требуют введения меньших доз ПРОПО-АНЕСТЕРАНА для индукции анестезии. При уменьшении дозы следует учитывать состояние здоровья и возраст пациента. Уменьшенную дозу следует вводить с меньшей скоростью и титровать с учетом клинического ответа.

Педиатрическая популяция

Не рекомендуется применять ПРОПО-АНЕСТЕРАН 10 мг/мл для индукции анестезии детям до 1 месяца.

Для индукции анестезии детям от 1 месяца дозу ПРОПО-АНЕСТЕРАНА 10 мг/мл следует медленно титровать до появления клинических признаков анестезии. Дозу следует подбирать согласно возрасту и/или массе тела. Для большинства пациентов старше 8 лет достаточным для индукции анестезии является введение дозы ПРОПО- АНЕСТЕРАНА приблизительно 2,5 мг/кг массы тела. Младшим детям, осо бенно от 1 месяца до 3 лет, может понадобиться введение повышенных доз (2,5-4 мг/кг массы тела). Пациентам с бальной оценкой 3 или 4 по ASA рекомендуется применять меньшие дозы (см. раздел «Особые Указание»).

Поддержание общей анестезии

Взрослые

Поддержание анестезии можно обеспечивать путем введения ПРОПО АНЕСТЕРАНА в виде непрерывной инфузия или повторных болюсных инъекций для поддержания должной глубины наркоза. Выход из наркоза обычно быстрый, поэтому важно продолжать введение ПРОПО-АНЕСТЕРАНА до конца процедуры.

Непрерывная инфузия

Необходимая скорость введения может значительно отличаться у различных пациентов, однако значения в диапазоне 4-12 мг/кг/час обычно достаточны для поддержания необходимой глубины анестезии.

Повторные болюсные инъекции

При повторных болюсных инъекциях целесообразно вводить постепенно возрастающие дозы от 25 мг (2,5 мл) до 50 мг (5,0 мл) с учетом клинической необходимости.

Лица пожилого возраста

При применении ПРОПО-АНЕСТЕРАНА для поддержания анестезии следует снижать скорость введения или целевую концентрацию. Пациенты с бальной оценкой 3 или 4 по ASA требуют еще большего уменьшения дозы и скорости введения. Следует избегать быстрого болюсного введения (одноразового и повторного) лекарственного средства лицам пожилого возраста, поскольку это может привести к угнетению функции сердечно-сосудистой и дыхательной систем.

Педиатрическая популяция

Не рекомендуется применять. ПРОПО-АНЕСТЕРАН для поддержания анестезии детям до 1 месяца.

Поддержание анестезия у детей от 1 месяца можно обеспечить введением ПРОПО АНЕСТЕРАНА в виде нифузни или повторных болюсных инъекций для необходимой глубины наркоза. Необходимая скорость введения может значительно отличаться у разных пациентов, однако значения в диапазоне 9-15 мг/кг/час обычно достаточны для достижения необходимой глубины анестезии. Младшим детям, особенно от 1 месяца до 3 лет, может понадобиться введение более высоких доз Пациентам с бальной оценкой 3 или 4 по ASA рекомендуется применять меньшие дозы (см. также раздел «Особые Указание»).

Взрослые

Для проведения седации пациентов, находящихся в отделении интенсивной терапии, следует вводить ПРОПО-АНЕСТЕРАН 10 мг/ма путем непрерывной инфузии. Скорость инфузии следует определять, исходя из желаемой глубины седации. У большинства пациентов достаточной глубины седации можно достичь при применении дозы 0,3-4,0 мг/кг/час (см. раздел «Особые Указание»). ПРОПО-АНЕСТЕРАН 10 мг/мл не следует применять для седации пациентов младше 16 лет, находящихся в отделении интенсивной терапии (см. раздел «Особые Указание»).

ПРОПО-АНЕСТЕРАН можно разводить 5% раствором декстрозы.

Рекомендуется проводить мониторинг концентрация липидов крови при применении ПРОПО-АНЕСТЕРАНА пациентам с особым риском развития перегрузки жирами.

Если результаты мониторинга указывают на нарушение выведения жиров из организма, введение ПРОПО-АНЕСТЕРАНА 10 мг/мл следует соответственно скорректировать. Если пациенту внутривенно одновременно вводят другие растворы, содержащие липиды, следует уменьшать дозу с учетом количества жиров, поступающих в организм на протяжении инфузии в качестве компонентов лекарственной формы ПРОПО АНЕСТЕРАНА 10 мг/мл, 1,0 мл ПРОПО-АНЕСТЕРАНА 10 мг/мл содержит приблизительно 0,1 г жиров.

Если длительность седации превышает 3 суток, мониторинг концентрации липидов следует проводить у всех пациентов.

Лица пожилого возраста

При применении ПРОПО-АНЕСТЕРАНА для седации следует снижать скорость инфузии. Пациенты с бальной оценкой 3 или 4 по ASA требуют еще большего уменьшения дозы и скорости введения. Следует избегать быстрого болюсного введения (одноразового и повторного) лекарственного средства лицам пожилого возраста, поскольку это может привести к угнетению функции сердечно-сосудистой и дыхательной систем.

Педиатрическая популяция

ПРОПО-АНЕСТЕРАН не следует применять для проведения седации детям 16 лет, которым проводится искусственная вентиляция легких в отделении интенсивной терапии (см. раздел «Противопоказания»).

Сезания перед проведением диагностических и литургических процедур

Взрослые

Для обеспечения необходимой седации при проведении диагностических и хирургических процедур, следует индивидуально подбирать скорость введения и титровать долу с учетом клинического ответ.

У большинства пациентов индукция седации можно достичь при введения лекарственно то средства в дозе 0.5-1.0 мкг в течение 15 минут.

Поддержание седации обеспечивается титрованием дона ПРОПО-АНЕСТЕРАНА, который вводится в виде инфузия, до желаемой глубины седации для большинства пациентов достаточно введение 1,5-4,5 миглас. Кроме инфузии, возможно болестное введение 10-20 мл, если возникает потребность в быстром увеличении глубины седации. Пациентам с бальной оценкой 3 или 4 по ASA может понадобиться снижение скорости введения и дозы.

Лица пожилого возраста

При применении ПРОПО-АНЕСТЕРАНА для седации следует снижать ско рость введения или целевую концентрацию. Пациенты с бальной оценкой 3 или 4 по ASA требуют еще большего уменьшения дозы и скорости введения. Следует избегать быстрого болюсного введения (одноразового и повторного) лекарственного средства лицам пожилого возраста, поскольку это может привести к угнетению функции сердечно-сосудистой и дыхательной систем.

Педиатрическая популяция Не рекомендуется применять ПРОПО-АНЕСТЕРАН 10 мг/мл при проведении диагностических и хирургических процедур детям младше 1 месяца.

Детям с 1 месяца дозы и скорость введения следует подбирать согласно с необходимой глубиной седации и клиническим ответом. У большинства детей индукции седации можно достичь при введении ПРОПО-АНЕСТЕРАНА 10 мг/мл в дозе 1-2 мг/кг массы тела. Под- держания седации можно достичь титрованием доз во время инфузии до получения желаемой глубины седации. Большинству пациентов достаточно дозы 1,5-9,0 мг/кг/час. Инфузию можно дополнить болюсным введением доз до 1 мг/кг массы тела, если необходимо быстрое увеличение глубины седации. Пациентам с бальной оценкой 3 или 4 по ASA может понадобиться уменьшение дозы.

Способ применения

ПРОПО-АНЕСТЕРАН не выявляет анальгетической активности, поэтому обычно возникает необходимость в сопутствующем введении дополнительных обезболивающих лекарственных средств.

ПРОПО-АНЕСТЕРАН можно применять для инфузий неразведенным из стеклянных контейнеров, пластиковых шприцов, предварительно наполненных шприцев ПРОПО-АНЕСТЕРАНА 10 мг/мл или разведенным 5% раствором декстрозы (для внутривенных инфузий) из инфузионных мешков из ПВХ или стеклянных инфузионных флако пов. Разведения, которые не должны превышать 1 к 5 (2 мг пропофола на 1 мл), следует выполнять в асептических условиях непосредственно перед введением и применять разведенную эмульсию в течение 6 часов после приготовления.

Рекомендуется при применении разведенного

ПРОПО-АНЕСТЕРАНА полностью замещать эмульсией ПРОПО-АНЕСТЕРАНА объем 5% раствора декстрозы, удаленный из инфузионного мешка во время процесса разведения (см. таблицу «Раз- бавление и совместное введение» ниже).

Разведение можно проводить с применением различных средств контроля инфузии, по применение только набора для инфузий не исключает риска случайной неконтролируемой инфузии больших объемов разведенного ПРОПО-АНЕСТЕРАНА. В инфузион- ную линию следует включити бюретку, счетчик капель или полюметрическую помпу. Риск неконтролируемой инфузии следует принять во внимание при определении максимального объема ПРОПО-АНЕСТЕРАНА в бюретке. При применении препарата неразведенным для поддержания анестезии рекомендуется всегда применять такое оборудование, как шприцевая или волюметрическая инфузионная помпа, для контроля скорости инфузии.

Индукция и поддержание анестезии или седация обычно проходят нормально, с минимальной фазой возбуждения. Наиболее часто сообщалось о нежелательных реакциях, являющихся фармакологически непредвиденными побочными эффектами средства для наркоза лекарственного средства, угнетающего центральную нервную систему, например, о тахих как гипотензия. Природа, тяжесть и частота возникновения нежелательных явлений у пациентов, которым вводят ПРОПО-АНЕСТЕРАН, могут быть связаны с состоянием больных и приводящими хирургическими или терапевтическими процедурами.

Местную боль, которая может возникнуть на стадии индукции анестезии ПРОПО- АНЕСТЕРАНОМ, можно минимизировать сопутствующим применением лидокаина (см. раздел «Способ применения и дозы») и путем введения в вены большего диаметра: вены предплечья и локтевой ямки.

Случаи развития тромбоза и флебита редки.

Случайное внесосудистое введение и исследования на животных свидетельствуют о минимальной реакции тканей.

При внутриартериальном введении животным не наблюдались местные тканевые эффекты.

Гиперчувствительность к действующему веществу или какому-либо из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе «Состав».

ПРОПО-АНЕСТЕРАН содержит масло соевое и не предназначен для применения пациентам с гиперчувствительностью к арахису или сое.

ПРОПО-АНЕСТЕРАН не следует применять с целью седации пациентам меньше 16 лет, находящимся в отделении интенсивной терапии.

Случайная передозировка с высокой вероятностью будет характеризоваться угнетением функции сердечно-сосудистой и дыхательной систем. Угнетение функция дыхательной системы следует лечить с помощью искусственной вентиляции легких и подачи кислорода.

При угнетении функции сердечно-сосудистой системы следует придать пациенту горизонтальное положение с низким изголовьем и при тяжелых случаях ввести плазмозамещающие растворы и прессорные лекарственные средства.

ПРОПО-АНЕСТЕРАН должен вводить специалист, имеющий опыт проведения анестезии (или, при необходимости, врач с опытом работы в отделении интенсивной терапии).

Следует проводить постоянный мониторинг состояния пациента. Оборудование для обеспечения проходимости дыхательных путей пациента, искусственной вентиляции легких. подачи кислорода и проведения других реанимационных мероприятий должно быть всегда доступно и готово к использованию. ПРОПО-АНЕСТЕРАН не должно вводить то же лицо, которое проводит диагностическую или хирургическую процедуру. Сообщалось о случаях злоупотребления и развития медикаментозной зависимости от пропофола, преимущественно среди медицинских работников. Как и в случае применения других лекарственных средств для общей анестезии, введение ПРОПО-АНЕСТЕРАНА без поддержания функции дыхания может привести к развитию угрожающих жизни осложнений со стороны дыхательной системы.

При введении ПРОПО-АНЕСТЕРАНА для седации без потери сознания для проведения хирургических или диагностических процедур следует проводить непрерывный мониторинг состояния пациента для выявления ранних признаков гипертензии, нарушения проходимости дыхательных путей и снижения насыщения кислородом. Как и при применении других лекарственных средств, угнетающих центральную нервную систему, при применении ПРОПО-АНЕСТЕРАНА для седации во время хирургических процедур у пациента могут возникать непроизвольные движения. При проведе ния процедур, требующих иммобилизации, данные движения могут представлять опасность для больного до выписки пациента должно пройти достаточно времени для того, чтобы убедиться в полном восстановлении функций организма после применения ПРОПО-АНЕСТЕРАНА. Очень редко применение ПРОПО-АНЕСТЕРАНА может быть связано с послеоперационной потерей сознания, которая может сопровождаться повышением тонуса мускулатуры. Данному состоянию может предшествовать, период бессонницы. Хотя данное состояние проходит спонтанно, следует оказывать потерявшему сознание пациенту необходимую помощь.

Обычно нарушения функций, вызванные применением ПРОПО-АНЕСТЕРАНА, не определяются уже через 12 часов. Следует учитывать эффекты ПРОПО-АНЕСТЕРАНА, характер проведенной процедуры, прием сопутствующих лекарственных средств, возраст и состояние пациента при предоставлении советов о: желательности покидать учреждение здравоохранения в сопровождении других лиц; периоде времени до восстановления деятельности, связанной с выполнением сложных или опасных заданий, таких как управление транспортными средствами; применении других лекарственных средств, которые могут угнетать центральную нервную систему (например, бензодиазепинов, опиоидов, спирта этилового).

Как и другие лекарственные средства для внутривенной анестезии, следует с осторожностью применять ПРОПО-АНЕСТЕРАН пациентам с нарушением функции сердца, дыхания, почек или печени, а также гиповолемическим или истощенным пациентам. Клиренс ПРОПО-АНЕСТЕРАНА зависит от кровообращения, поэтому сопутствующее назначение лекарственных средств, уменьшающих сердечный выброс, приведет к снижению клиренса ПРОПО-АНЕСТЕРАНА. ПРОПО-АНЕСТЕРАН не имеет выраженной ваголитической активности, применение данного лекарственного средства связано со случаями развития брадикардии (в отдельных случаях глубокой) и асистолии. Следует рассмотреть целесообразность внутривенного введения антихолинергического лекарственного средства перед индукцией или в течение поддержания анестезии, особенно в случае возможного превалирования тонуса блуждающего нерва или применения ПРОПО-АНЕСТЕРАНА 10 мг/мл совместно с другими лекарственными средствами, которые могут вызвать брадикардию.

Как и в случае применения других лекарственных средств для внутривенной анестезии и лекарственных средств, угнетающих центральную нервную систему, пациентам следует подчеркнуть важность избежание употребления алкоголя до и минимум в течение 8 часов после введения ПРОПО-АНЕСТЕРАНА.

Во время болюсного введения лекарственного средства в течение хирургических процедур особой осторожности следует придерживаться относительно пациентов с острой дыхательной недостаточностью или угнетением дыхания.

Совместное применение с лекарственными средствами, угнетающими центральную нервную систему, например, со спиртом этиловым, лекарственными средствами для общей анестезии и наркотическими анальгетиками, приведет к усилению эффектов угнетения центральной нервной системы.

При комбинированном применении ПРОПО-АНЕСТЕРАНА с лекарственными средствами, угнетающими центральную нервную систему, которые вводятся парентерально, может возникнуть тяжелое угнетение функции дыхательной и сердечно-сосудистой систем. Рекомендуется вводить ПРОПО-АНЕСТЕРАН после применения анальгетика, а дозу следует осторожно титровать с учетом клинического ответа (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия»). Во время индукции анестезии могут возникнуть гипотензия и временное апноэ, в зависимости от дозы, проведения мер премедикации и применения других лекарственных средств.

В отдельных случаях для устранения гипотензии может потребоваться применение жидкостей внутривенно и снижение скорости введения ПРОПО-АНЕСТЕРАНА в течение периода поддержания анестезии.

При введении ПРОПО-АНЕСТЕРАНА пациентам существует риск возникновения судорог.

Пациентам с нарушением липидного обмена и с состояниями, при которых следует с осторожностью применять жировые эмульсии, необходимо оказывать соответствующую помощь (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Не рекомендуется применять при проведении электросудорожной терапии. Ках и в случае применения других лекарственных средств для анестезии, в течение выхода из наркоза может наблюдаться сексуальная расторможенность

Педиатрическая популяция

Не рекомендуется применять ПРОПО-АНЕСТЕРАН новорожденным, потому что применение лекарственного средства данной группе пациентов не полностью исследовано. Данные фармакокинетики (см. раздел «Фармакокинетика») указывают на то, что у новорожденных клиренс лекарственного средства значительно снижен и имеет очень большую вариабельность между пациентами. Введение доз, рекомендованных для старших детей, может привести к относительной передозировке и развитию тяжелого угнетения функции сердечно-сосудистой системы.

Пропофол не следует применять пациентам до 16 лет включительно для седации в отделении интенсивной терапии, поскольку безопасность и эффективность пропофола для седации в данной возрастной группе неизвестна (см. раздел «Противопоказания»).

Рекомендации для применения пациентам в отделении интенсивной терапии (ОНТ) Применение эмульсий пропофола для инфузий для седации в ОИТ связано с разнообраз ными метаболическими нарушениями и недостаточностью разных систем органов, которые могут привести к летальному исходу.

Сообщалось о развитии комбинаций таких нежелательных явлений: метаболический ацидоз, рабдомиолиз, гиперкалиемия, гепатомегалия, почечная недостаточность, гиперлипидемия, сердечная аритмия, ЭКГ тила Бругада (повышение сегмента ST и выпуклый зубец Т) и сердечная недостаточность, которая быстро прогрессирует и обычно не чувствительна к поддерживающей терапии ноотропами.

Комбинация данных явлений называется синдромом инфузии пропофола и обычно наблюдается у пациентов с тяжелыми травмами головы и детей с инфекциями дыхательных путей, получавших дозы, превышающие рекомендованные взрослым для седации в отделении интенсивной терапии.

Главные факторы риска развития данных явлений: снижение снабжения тканей кислородом, серьезная неврологическая травма и/или сепсие; применение больших доз одного или нескольких из таких лекарственных средств, как сосудосуживающие препараты, стероиды, инотропы и/или ПРОПО-АНЕСТЕРАН (обычно в дозах более 4 мг/кг/час с длительностью введения более 48 часов). Медицинские работники должны быть готов к возможному возникновению данных явлений у пациентов с указанными выше факторами риска и быстро принимать решение по уменьшению дозы ПРОПО-АНЕСТЕРАНА или отмене данного лекарственного средства при развитии указанных признаков. Дозы всех лекарственных средств, угнетающих центральную нервную систему, а также других препаратов, применяемых в отделении интенсивной терапии, следует титровать для обеспечения достаточной поставки кислорода и сохранения параметров гемодинамики.

Пациенты с повышенным внутричерепным давлением должны проходить соответствующее лечение, направленное на поддержание достаточного церебрального перфузионного давления в течение этих изменений в те рапия.

Желательно не превышать дозу 4 мг/кг/час.

Пациентам с нарушением липидного обмена и с другими состояниями, при которых следует с осторожностью применять жировые эмульсии, следует предоставлять соответствующую помощь.

Рекомендуется проводить мониторинг концентрации липидов крови при применении пропофола пациентам с особым риском развития перегрузки жирами.

Если результаты мониторинга указывают на нарушение выведения жиров из организма, введение пропофола следует соответственно скорректировать. Если пациенту внутривенно одновременно вво дят другие жидкости, содержащие липиды, следует уменьшать дозу с учетом количества жиров, поступающих в организм в течение инфузия в качестве компонентов лекарственной формы пропофола: 1,0 мл ПРОПО-АНЕСТЕРАНА содержит приблизительно 0,1 г жиров.

ПРОПО-АНЕСТЕРАН содержит максимум 0,003 ммоль (0,06 мг) натрия на мл. Это следует учитывать при лечении пациентов, находящихся на диете с контролируемым потреблением натрия.

Дополнительные меры предосторожности

Следует с осторожностью лечить пациентов с митохондриальными заболеваниями. У данных пациентов возможно обострение заболевания при проведении анестезии, хирургических процедур и других мероприятий в ОИТ. У таких пациентов рекомендуется поддерживать нормотермию, обеспечивать их углеводами и достаточным количеством жидкости. Ранние проявления обострения митохондриальных заболеваний и синдрома инфузии пропофола могут быть подобными.

ПРОПО-АНЕСТЕРАН не содержит антимикробных поэтому не предотвращает рост микроорганизмов.

Динатрия эдетат является хелатором ионов металлов, включая цинк, и угнетает рост микроорганизмов.

При длительном применении ПРОПО-АНЕСТЕРАНА следует принять решение о необходимости дополнительного применения соединений цинка, особенно пациентам, склонным к недостаточности цинка, например, лицам с ожогами, диареей и/или тяжелым сепсисом.

Перед применением ПРОПО-АНЕСТЕРАНследует набирать в стерильный шприц или инфузионную систему в асептических условиях сразу после открытия ампулы или флакона. После этого следует сразу начать введение лекарственного средства.

На протяжении инфузии следует проводить все операции с ПРОПО-АНЕСТЕРАНОМ и оборудованием для инфузий в асептических условиях. Какие-либо растворы для инфузий следует добавлять в инфузионную систему с непосредственно перед местом введення. ПРОПО-АНЕСТЕРАН не следует применять в системах с микробным фильтром.

ПРОПО-АНЕСТЕРАН и шприцы с данным лекарственным средством предназначены исключительно для одноразового применения одному пациенту. Согласно с принятыми руководящими принципами применения других жировых эмульсий, одноразовая инфузия пропофола не должна длиться дольше 12 часов. В конце процедуры или через 12 часов, в зависимости от того, который из указанных моментов настал раньше, емкость с пропофолом и инфузионную линию следует утилизировать и заменить новой.

Беременность и период лактации

Безопасность при применении в период беременности не установлена. ПРОПО-АНЕСТЕРАН не следует применять беременным женщинам, за исключением случаев абсолютной необходимости. Однако можно применять при проведении искусственного прерывания беременности.

ПРОПО-АНЕСТЕРАН проникает через плацентарный барьер и может вызвать случаи неонатальной депрессии (синдром медикаментозной неонатальной депрессии). Данное лекарственное средство не следует применять для анестезии родов, за исключением случаев абсолютной необходимости.

Исследования с участием женщин, кормящих грудью, показали, что небольшие количества пропофола экскретируются в грудное молоко. Поэтому женщинам не следует кормить грудью в течение 24 часов после введения ПРОПО-АНЕСТЕРАНА. Выделяющееся в данный период молоко следует сцедить и вылить

Влияние на способность управлять автомобилем и сложными механизмами

Оказывает умеренное влияние.

Пациентов следует предупредить, что выполнение сложных заданий, таких как управление транспортными средствами или работа с другими автоматизированными системами, может быть осложнено в течение некоторого времени после проведения общей анестезия. Обычно нарушения функций, вызванные применением ПРОПО-АНЕСТЕРАНА, не определяются уже через 12 часов (см. раздел «Особые Указание»).

Перед применением флаконы необходимо изболтать.

Любую часть содержимого, оставшуюся после использования, следует выбросить.

ПРОПО-АНЕСТЕРАН не следует смешивать перед введением с инъекциями или инфузионными жидкостями, кроме 5% декстрозы для внутривенной инфузии или лидокаина для инъекции. (см. раздел «Способ применения и дозы). Любое неиспользованное лекарственное средство, должно быть, уничтожено в соответствии с местными правилами.

Пропофол применяли в комбинации с лекарственными средствами для спиналь средствами для премедиканой и жидуральной анестезия, а также часто используемыми ции, миорелаксантами, средствами для ингаляционного наркоза и анальгетиками; случаи фармакологической несовместимости не наблюдались.

При применении общей анестезия в комбинации с местными анестетиками возможно назначение меньших доз ПРОПО-ЛНЕСТЕРАНА случаи выраженной гипотен зии наблюдались при применения пропофола у пациентов, принимающих рифампицин.

Совместное применение с другими лекарственными средствами, угнетающими ЦНС, например, лекарственными средствами для премедикации, средствами для ингаляционного наркоза и анальгетиками, может привести к усилению седативного, анальгетического эффектов, а также угнетающего влияния ПРОПО-АНЕСТЕРАНА на функцию сердечно-сосудистой и дыхательной систем.

Препарат помещают в бесцветный стеклянный флакон (20R или 50R) гидролитического класса типа 1, с пробкой из силиконизированного бромбутилкаучука и закрытый алюминиевым колпачком с пластиковым диском flip оff. По одному или пять флаконов вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в картонную пачку. Не все размеры упаковок могут продаваться.

Хранить при температуре не выше 25 °С. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

2 года.

Использовать в течение 6 часов после разведения.

Не следует применять после истечения срока годности.

По рецепту.

«S.C. Rompharm Company S.R.L.»

Румыния, Илфов, 075100 г. Отонень, ул. Ерондор. №1 А (S.C. Romphami Company S.R.L., Romania. Ilfov, 075100 Otopeni, Str. Eroilor, Nr. 1A).