Udeks

Tarkib

1 kapsulada quyidagilar mavjud:

faol modda: ursodezoksixol kislotasi 250 mg;

yordamchi moddalar: makkajo‘xori kraxmali, natriy laurilsulfat, kolloid kremniy dioksidi, magniy stearati, jelatin, titan dioksidi.

Tavsif

Tarkibida oq kukun bo‘lgan shaffof bo‘lmagan oq kapsula.

Dori shakli

Kapsulalar.

Farmakoterapevtik guruh

O‘t toshlarini eritish uchun vosita. ATX kodi: A05AA02.

Farmakologik xususiyatlari

Farmakodinamika

Ursodezoksixol kislota odam o‘t suyuqligida oz miqdorda bo‘ladi.

Ursodezoksixol kislotasi xolesterinning ichakda so‘rilishini ingibirlash va xolesterinning o‘tga ajralishini kamaytirish orqali o‘tdagi xolesterin miqdorini kamaytiradi. Xolesterinli o‘t toshlari xolesterinning taqsimlanishiga va suyuq kristall fazaning shakllanishiga qarab asta-sekin parchalanadi. Mavjud ma’lumotlarga ko‘ra, jigar va xolestatik kasalliklarda ursodezoksixol kislotasining ta’siri lipofil va zaharli o‘t kislotalarining gidrofil, sitoprotektiv, zaharsiz ursodezoksixol kislotasi bilan almashinishi, gepatotsitlar sekretsiyasining ko‘payishi va immunologik reaksiyalarga ta’siri tufayli yuzaga keladi deb taxmin qilinadi.

Farmakokinetika

So‘rish

Ichga qabul qilingandan so‘ng och ichak va yonbosh ichakning yuqori bo‘limlari orqali passiv transport vositasida va yonbosh ichakning pastki bo‘limlari orqali faol transport vositasida tez so‘riladi. Odatda qo‘llanilgan dozaning 60-80% qismi so‘riladi. Jigar orqali birlamchi klirens - taxminan 60%.

Taqsimlash

Absorbsiyadan so‘ng o‘t kislotasi glitsin va taurin aminokislotasi bilan deyarli to‘liq birikadi va o‘t bilan ajralib chiqadi.

Biotransformatsiya

Ursodezoksixol kislota qisman ichak mikroflorasi bilan ta’sirlashib, 7-ketolitoxol kislota va litoxol kislotaga aylanadi. Litoxol kislotasi ba’zi hayvon turlarida jigarning parenximatoz shikastlanishiga olib keladigan gepatotoksik kislotadir. Odamda litoxol kislotasining juda oz qismi absorbsiyaga uchraydi.

Chiqarish

O‘t bilan chiqariladi. Ursodezoksixol kislotasining yarim chiqarilish davri 3,5-5,8 kunni tashkil etadi.

Ko‘rsatmalar

O‘t yo‘llari faoliyati saqlangan bemorlarda rentgenogrammada soya bermaydigan va diametri 15 mm dan kam bo‘lgan xolesterinli o‘t toshlarini eritish, o‘t toshlari mavjud bo‘lganda.

Biliar reflyuks-ezofagit (ishqoriy reflyuks gastrit) bilan assotsiatsiyalangan gastritni davolash.

Birlamchi biliar sirrozning simptomatik davosi (dekompensatsiyalangan jigar sirrozi bo‘lmaganda).

Qo‘llash usuli va dozalari

Xolesterinli o‘t toshlarining erishi

Taxminan 10 mg ursodezoksixol kislotasi/kg tana vazniga ekvivalent:

60 kg gacha - 2 kapsula;

61-80 kg - 3 kapsula;

81-100 kg - 4 kapsula;

100 kg dan ortiq - 5 kapsula.

Kapsulalarni chaynamasdan, yetarli miqdorda suv bilan ichish kerak. Sutkalik dozasi kechqurun bir marta qabul qilinadi.

Odatda xolesterinli o‘t toshlarining erishi uchun 6 oydan 24 oygacha vaqt talab etiladi. Agar o‘t toshining o‘lchami davolanishdan 12 oy o‘tgach o‘zgarmasa, preparatni qabul qilishni to‘xtatish kerak.

Davolash samaradorligini nazorat qilish uchun har 6 oyda o‘t yo‘llarini rentgenologik va ultratovush tekshiruvidan o‘tkazish zarur.

Kalsifikatsiyalangan o‘t toshlari aniqlanganda davolashni to‘xtatish kerak.

Biliar reflyuks ezofagit bilan bog‘liq gastrit

Kuniga 1 kapsuladan kechqurun, chaynamasdan, to‘liq, yetarli miqdorda suv bilan ichish kerak.

Tavsiya etilgan davolash kursi 10-14 kunni tashkil etadi; shifokor bemorning ahvoliga qarab davolash muddatini belgilaydi.

Birlamchi biliar sirrozni (BBS) simptomatik davolash

Kunlik doza tana vazniga qarab 3-7 kapsuladan iborat (14±2 mg ursodezoksixol kislotasi/kg).

Tana vazni (kg) UdexTM

Dastlabki 3 oy Keyingi davr

ertalab kunduzi kechqurun kechqurun (kuniga 1 marta)

47 - 62 1 1 1 3.

63 - 78 1 1 2 4.

79 - 93 1 2 2 5.

94 - 109 2 2 2 6.

110+ 2 2 3 7.

Davolashning dastlabki 3 oyida UdeksTM kun davomida, kunlik dozani bo‘lib qabul qilinishi kerak. Jigarning funksional ko‘rsatkichlari yaxshilangan taqdirda, sutkalik dozani kechqurun 1 marta qabul qilish mumkin.

Birlamchi biliar sirrozda (BBS) UdeksTMni qabul qilish vaqti bo‘yicha cheklovlar yo‘q.

PBS bilan og‘rigan bemorlarda kamdan-kam hollarda klinik ko‘rinishlar davolashning boshida og‘irlashishi mumkin (n-r, qichishish). Bunday hollarda davolash kuniga 1 kapsuladan davom ettirilib, sutkalik doza har haftada 1 kapsuladan oshirib boriladi va yuqoridagi jadvalda tavsiya etilgan dozalarga yetkaziladi.

Maxsus bemorlar guruhlari bilan bog‘liq qo‘shimcha ma’lumotlar

Jigar yetishmovchiligi

Dozalash bo‘yicha tavsiyalarni "Qo‘llash usuli va dozalari" bo‘limining "Birlamchi biliar sirrozni (BBS) simptomatik davolash" kichik bo‘limida ko‘ring.

Buyrak yetishmovchiligi

Dozani tuzatish bo‘yicha tavsiyalar yo‘q.

Pediatrik bemorlar

UdeksTM preparatini qo‘llashda yoshga oid cheklovlar yo‘q. Preparatni qo‘llash bemorning tana vazni va ahvoliga bog‘liq.

Geriatrik bemorlar

UdeksTM preparatini qo‘llashda yoshga oid cheklovlar yo‘q. Keksa yoshdagi bemorlarda qo‘llash usuli va dozalari katta yoshdagi bemorlarniki bilan bir xil.

Nojo‘ya ta’sirlari

Marketingdan keyingi tadqiqotlarda kuzatiladigan nojo‘ya reaksiyalar uchrash chastotasi va tizimlar bo‘yicha quyida keltirilgan: juda tez-tez (≥1/10); tez-tez (≥1/100 dan <1/10 gacha); tez-tez emas (≥1/1000 dan <1/100 gacha); kamdan-kam (≥1/10000 dan <1/1000 gacha); juda kamdan-kam (<1/10000); noaniq chastotali (mavjud ma’lumotlar asosida baholash mumkin emas).

Ovqat hazm qilish tizimi tomonidan:

ko‘pincha: ursodezoksixol kislotasini qo‘llash paytida najas va ich ketishining yumshashi;

juda kam hollarda: birlamchi biliar jigar sirrozini davolashda o‘ng yuqori kvadrantda kuchli og‘riq.

Gepatobiliar tizim tomonidan:

Juda kam uchraydi: ursodezoksixol kislotasi qabul qilish vaqtida o‘t toshlarining kalsinatsiyalanishi, birlamchi biliar xolangitning zo‘rayib boruvchi bosqichini davolash vaqtida dekompensatsiyalangan jigar sirrozi (biliar sirrozning zo‘rayib boruvchi bosqichini davolash to‘xtatilganda qisman regress kuzatilgan).

Teri va teri osti kletchatkasi tomonidan:

Juda kam: eshakem.

Shubhali nojo‘ya ta’sirlar haqida xabar berish:

Dori vositasi ro‘yxatdan o‘tkazilgandan so‘ng shubhali nojo‘ya ta’sirlar haqida xabar berish muhim ahamiyatga ega. Bu dori vositasini qo‘llashning foyda/xavf nisbatini uzoq vaqt davomida nazorat qilish imkonini beradi.

Nojo‘ya ta’sirlar paydo bo‘lganda shifokorga murojaat qiling.

Qarshi ko‘rsatmalar

ursodezoksixol kislotasi kabi o‘t kislotalariga, shuningdek preparatning biror komponentiga yuqori sezuvchanlik;

o‘t pufagi va o‘t yo‘llarining yallig‘lanish kasalliklari;

o‘t yo‘llarining obstruksiyasi (asosiy o‘t yo‘li yoki o‘t pufagi yo‘lining obstruksiyasi);

o‘t sanchig‘ining tez-tez takrorlanadigan xurujlari4

rentgenokontrast kalsinatsiyalangan o‘t toshlari;

o‘t yo‘llarining qisqarish qobiliyatining buzilishi.

Boshqa dori vositalari bilan o‘zaro ta’siri

UdeksTM preparatini xolestiramin, kolistipol yoki tarkibida alyuminiy gidroksidi va/yoki smektit (alyuminiy oksidi) bo‘lgan antatsidlar bilan bir vaqtda qo‘llash mumkin emas. Bu moddalar ichakda ursodezoksixol kislotasi bilan bog‘lanib, uning so‘rilishi va faolligining ingibirlanishiga olib keladi. Ko‘rsatilgan dori vositalaridan birini qo‘llash zarur bo‘lganda, ularni UdeksTM preparatini qabul qilishdan kamida 2 soat oldin yoki keyin qabul qilish lozim.

UdeksTM preparati bilan bir vaqtda qo‘llanganda, ayrim hollarda siklosporinning so‘rilishi ortishi mumkin. Qon plazmasidagi siklosporin konsentratsiyasi darajasini nazorat qilish va zarur bo‘lsa, uning dozasini o‘zgartirish lozim.

UdeksTM preparati bilan bir vaqtda qo‘llanganda dapson, nitrendipin va shunga o‘xshash metabolizmga ega boshqa preparatlarning ta’siri susayishi mumkin. Zarurat tug‘ilganda shifokor ko‘rsatilgan dorilarning dozalarini o‘zgartirishi mumkin.

Estrogenlar, shuningdek, klofibrat kabi qondagi xolesterin darajasini pasaytiruvchi dorilar jigarning xolesterin sekretsiyasini kuchaytirishi va o‘t toshlari hosil bo‘lishini qo‘zg‘atishi mumkin, bu o‘t toshlarini eritish uchun qo‘llaniladigan ursodezoksixol kislotasining teskari ta’siridir.

Ehtiyot choralari va qo‘llash xususiyatlari

UdeksTM preparatini shifokor nazorati ostida qabul qilish lozim.

Davolashning dastlabki 3 oyida har 4 haftada jigar faoliyatini nazorat qilish, transaminazalar (AST, ALT va GGT) faolligini aniqlash zarur; keyinchalik bu tekshiruvlarni har 3 oyda o‘tkazish mumkin. Bunday nazorat qisqa vaqt ichida birlamchi biliar sirrozni davolashda terapevtik samara bor yoki yo‘qligini aniqlash va har qanday jigar disfunksiyasini erta tashxislash imkonini beradi.

O‘t toshlarini eritishda qo‘llash

Davolanishdan 6-10 oy o‘tgach, o‘t pufagini peroral xoletsistografiya yordamida tekshirish, davolash samaradorligini nazorat qilish va o‘t toshlarining o‘lchamiga qarab kalsinatsiyalanish darajasini aniqlash zarur; bemor, shuningdek, tik turgan va yotgan holatda o‘t yo‘llarining obstruksiyasini ultratovush tekshiruvidan o‘tkazishi kerak.

UdeksTM preparatini quyidagi hollarda qo‘llash mumkin emas: o‘t toshlari rentgenogrammada ko‘rinmasa yoki kalsinatsiyalangan o‘t toshlari bo‘lsa, o‘t pufagining qisqarish qobiliyati buzilganda yoki o‘t sanchig‘i xurujlari tez-tez takrorlanganda.

O‘t toshlarini eritish uchun UdeksTM preparatini qabul qilayotgan ayollar samarali nogormonal kontratsepsiya usulidan foydalanishlari kerak, chunki gormonal kontratseptiv vositalar o‘t toshlarining shakllanishiga olib kelishi mumkin.

Birlamchi biliar sirrozning (BBS) terminal bosqichini davolashda qo‘llash

Birlamchi biliar sirrozning (BBS) terminal bosqichini davolashda juda kam hollarda dekompensatsiyalangan jigar sirrozi rivojlanishi mumkin.

PBS bilan og‘rigan bemorlarda kamdan-kam hollarda klinik ko‘rinishlar davolashning boshida og‘irlashishi mumkin, masalan, qichishish kuchayishi mumkin. Bunday hollarda dozani sutkasiga 250 mg gacha kamaytirish va asta-sekin tavsiya etilgan sutkalik dozagacha oshirish lozim. Diareya paydo bo‘lganda preparat dozasini kamaytirish, persistirlovchi diareya holatida esa davolashni to‘xtatish lozim.

UdeksTM preparatining 1 kapsulasi 1,650 mg natriy laurilsulfatni o‘z ichiga oladi. Bunday miqdor ruxsat etilgan me’yordan (1 mmol: 23 mg natriy) past bo‘lganligi sababli, hech qanday salbiy ta’sirlar kutilmaydi.

Homiladorlik va laktatsiya davrida qo‘llash

Homiladorlik davrida ursodezoksixol kislotasini faqat o‘ta zarur hollarda qabul qilish lozim. Laktatsiya davrida ona uchun davolanishning foydasi va chaqaloq uchun ko‘krak suti bilan oziqlantirishning foydasi nisbati baholanishi kerak.

Transport vositalari va boshqa potensial xavfli mexanizmlarni boshqarish qobiliyatiga ta’siri

Preparat transport vositalari va boshqa mexanizmlarni boshqarish qobiliyatiga ta’sir ko‘rsatmaydi.

Dozani oshirib yuborish

Doza oshirib yuborilganda ich ketishi kuzatilishi mumkin. Odatda Ursodezoksixol kislotasining so‘rilishi doza ortishi bilan pasaygani sababli, qo‘llanilgan dozaning katta qismi najas bilan ajraladi, shuning uchun dozani oshirib yuborishning boshqa belgilari kutilmaydi.

Diareya munosabati bilan suv-elektrolit muvozanatini tiklash orqali simptomatik terapiya o‘tkaziladi.

Chiqarish shakli

UdeksTM 250 mg kapsulalar, blisterda. 10 ta blister (100 ta kapsula) tibbiy qo‘llash bo‘yicha yo‘riqnoma bilan birgalikda karton qutiga qadoqlangan.

Saqlash shartlari

25 °C dan yuqori bo‘lmagan haroratda, bolalar qo‘li yetmaydigan joyda, asl qadoqda saqlanadi.

Yaroqlilik muddati

2 yil.

Yaroqlilik muddati tugagandan keyin ishlatilmasin.

Ta’til shartlari

Retsept bo‘yicha.

Ishlab chiqaruvchi

Pharmactive Ilach San. ve Tij. A.Sh. Qorag‘och mahallasi, Fotih xiyoboni, 32-uy

Cherkezskaya Organize Sanayi Belgesi. Kapakli/Tekirdag/Turkiya.