Urotsit

1 таблетка қуйидагиларни сақлайди:

фаол модда: калий цитрати - 1080 мг;

ёрдамчи моддалар: карнауб муми, магний стеарати.

Urocit®-K 10 мг экв. таблеткалар қобиққа эга эмас, эллипссимон шаклли ва сарғиш-жигаррангдан сариққача бўлган рангга эга. Ҳар бир 10 мг экв. таблетканинг бир томонига MPC 600, иккинчи томонига ишлаб чиқарувчи фирманинг номи - MISSION гравировкаси босилган.

Калий цитрати сувда 154 г/100 мл нисбатда эрийдиган оқ рангли донадор кукун бўлиб, спиртда деярли эримайди ва органик эритувчиларда эримайди.

Urocit®-K ичга қабул қилиш учун ҳар бири 5 мг-экв. (540 мг) калий цитратини ва 10 мг-экв. (1080 мг) калий цитратини сақлайдиган мумли матрицали таблеткалар кўринишида етказиб берилади.

Таблеткалар.

Urocit®-K ичга қабул қилинганида, абсорбцияланадиган цитратнинг метаболизми ишқорий юкламага олиб келади. Индукцияланган ишқорий юклама ўз навбатида сийдик РН ни оширади ва зардобда ультрафильтрланган цитрат сезиларли ўзгармаган ҳолда цитратни чиқарилишини кўпайтириш йўли билан сийдикда цитрат даражасини оширади. Шундай қилиб, Urocit®-K ни қўллаган ҳолда даволаш цитрат юкламасини фильтрлашни кўпайтириш йўли билан эмас, балки буйракларда цитрат алмашинувини ўзгартириш йўли билан сийдикда цитрат даражасини принципиал равишда кўпайтиради. Айни вақтда цитрат юкламасини фильтрлашни кўпайиши қандайдир вазифани ўтайди, чунки ичга қабул қилинадиган цитрат ва бикарбонат кичикроқ даражада таққосланганида, цитрат сийдикда цитрат даражасига каттароқ таъсир кўрсатган.

Сийдик РН ва цитрат даражаси ошишидан ташқари, Urocit®-K сийдикда калий даражасини тахминан дорида сақланадиган миқдорга оширади. Айрим пациентларда Urocit®-К кальцийни сийдикда қисқа муддатда пасайишини келтириб чиқаради.

Urocit®-K келтириб чиқарган ўзгаришлар тошларни шакллантирувчи тузларни (кальций оксалати, кальций фосфати ва сийдик кислотаси) кристаллаш учун камроқ қулай бўлган сийдик ҳосил бўлишига олиб келади. Сийдикда кальцийни бириктириш йўли билан цитрат миқдорини кўпайтирилиши кальций ионлари фаоллигини камайтиради ва шу тарзда кальций оксалатини тўйинишига олиб келади. Цитрат шунингдек кальций оксалатини ва кальций фосфатини (брушитни) тўсатдан ҳосил бўлишини ингибиция қилади.

Сийдик рН ни ошиши шунингдек кальцийни диссоциацияланган анионларга комплекслар ҳосил қилишини кўпайиши ҳисобига кальций ионлари фаоллигини пасайтиради. Сийдик рН ни ошиши шунингдек сийдик кислотасини сийдик кислотаси тузининг кўпроқ эрувчан ионларига ионланишини кўпайтиради.

Urocit®-K ни қўллаган ҳолда даволаш сийдикни кальций фосфати билан тўйинишини ўзгартирмайди, чунки цитратни кальций билан комплекс ҳосил қилишининг кўпайишидан келадиган самара рН-боғлиқ фосфат диссоциацияси ўсиши ҳисобига пасаяди. Кальций фосфати тошлари ишқорий сийдикда кўпроқ барқарор бўлади.

Буйрак фаолияти нормал шароитларида бир марталик доза қабул қилинганидан кейин сийдикда цитрат миқдорининг кўпайиши биринчи соатлардаёқ бошланади ва 12 соат ичида давом этади. Бир нечта дозалар қабул қилинганидан кейин цитрат чиқарилишини ўсиши учинчи кунда юқори даражасига етади ва одатда сийдикда цитрат даражасининг кенг қамровда суткалик ўзгариб туришини олдини олади ҳамда шу тарзда кун давомида сийдикда цитрат даражасини янада юқорироқ, барқарорроқ даражада сақлаб туради. Даволаш тўхтатилганидан кейин сийдикда цитрат даражаси даволаш бошланишига қадар биринчи кунда бўлган даражагача пасая бошлайди.

Цитрат экскрециясининг ўсиши Urocit®-K дозасига бевосита боғлиқ. Urocit®-K ни кунига 60 мг экв. дозада қўллаган ҳолда узоқ муддатли даволашдан кейин сийдикда цитрат даражаси тахминан кунига 400 мг га ошади ва сийдик рН тахминан 0,7 бирликка ўсади.

Сийдикда цитрат даражаси жуда ҳам паст бўлиши (кунига <100 мг) мумкин бўлган буйрак тубуляр ацидозининг оғир шакли билан ёки сурункали диарея синдроми билан касалланган пациентларда Urocit®-K сийдикда цитрат даражасини ошириш учун нисбатан самарасиз бўлиши мумкин. Шунинг учун қониқарли цитратурик жавобни олиш учун Urocit®-K ни янада юқори дозаси талаб қилиниши мумкин. Буйрак тубуляр ацидози бўлган, сийдик рН юқори бўлиши мумкин бўлган пациентларда Urocit®-K сийдик рН ни нисбатан унча катта бўлмаган ошишига олиб келади.

Калий цитрати кальций тошлари бўлган, ҳар қандай этиологиядаги кальций оксалатли гипоцитратурия буйрак тоши касаллиги бўлган ва кальций тошлари билан ёки уларсиз сийдик кислотасидан тошлар ҳосил бўлиши билан кечадиган буйрак тубуляр ацидозини даволаш учун буюрилади.

Urocit®-K ни қўллаган ҳолда даволаш туз истеъмол қилиниши чекланишини (туз миқдори юқори бўлган маҳсулотлардан ва овқатга туз қўшишдан тийилиш) ва суюқликни кўп миқдорда ичишни (сийдик ҳажми кунига камида икки литр бўлиши керак) назарда тутадиган режимга риоя қилиниши билан тўлдирилиши керак. Urocit®-K қўллангани ҳолда даволашни мақсади бўлиб сийдикда цитратни нормал даражасини (суткада 320 мг га қараганда кўпроқ ва имкон қадар суткада 640 мг нормал ўртача қийматга яқинроқ) тиклаш ва сийдик рH ни 6,0 дан 7,0 гача даражасига қадар кўпайтириш учун Urocit®-K ни етарли дозада таъминлаш ҳисобланади.

Оғир гипоцитратурияли (сийдикда цитрат даражаси суткада 150 мг дан кам) пациентларда даволаш кунига 60 мг экв. дозада (кунига уч марта 20 мг экв. ёки кунига тўрт марта 15 мг экв. овқат билан бирга ёки овқатдан кейин ёки уйқудан олдин тамадди қилгандан кейин 30 минут давомида) бошланиши керак. Енгил ва мўътадил даражада гипоцитратурияли (суткада >150 мг) пациентларда Urocit®-K қўллангани ҳолда даволашни кунига 30 мг экв. дозада (кунига уч марта 10 мг экв. овқат билан бирга) бошланиши керак. Бошланғич доза мослигини аниқлаш ва дозаларда ҳар қандай ўзгаришлар самарадорлигини баҳолаш учун сийдикда цитратнинг суткалик концентрациясини ўлчаш ва/ёки сийдикда рH ни ўлчаш лозим. Бундан ташқари, ҳар тўрт ойда сийдикда цитрат ва/ёки рH даражасини ўлчашни ўтказиш зарур. Urocit®-K ни кунига 100 мг экв. дан кўп дозалари ўрганилмаган ва улардан тийилиш лозим. Ҳар тўрт ойда қон зардобида электролитлар (натрий, калий, хлорид ва углерод диоксиди) даражасини, зардобда креатинин даражасини назорат қилиш ва қоннинг умумий таҳлилини ўтказиш лозим. Агар гиперкалиемия, қон зардобида креатинин даражаси сезиларли ошиши ёки қон гематокрити ёки гемоглобинни сезиларли пасайиши аниқланса, даволашни тўхтатиш лозим.

Айрим пациентларда Urocit®-K ни қўллаган ҳолда даволашда қоринда нохуш ҳиссиётлар, қусиш, диарея, ич кетиш ёки кўнгил айниши каби меъда-ичак йўллари фаолиятига доир катта аҳамиятга эга бўлмаган шикоятлар пайдо бўлиши мумкин. Ушбу симптомлар меъда-ичак йўлларини таъсирланиши билан боғлиқ бўлиб, препаратни овқатланиш вақтида қабул қилган ҳолда ёки дозани камайтириш йўли билан уларни енгиллаштириш мумкин. Пациентлар ўз аҳлатларида шикастланмаган матрицаларни топишлари мумкин («Қўллаш мумкин бўлмаган ҳолатлар», «Эҳтиёткорлик билан» бўлимларига қаранг).

Овқат ҳазм қилиш йўллари томонидан бузилишлар: Калий хлоридини (мумли матрица) юборилганидан кейин меъда-ичак йўлларининг юқори қисми шиллиқ қаватларининг шикастланишлари тўғрисидаги ҳисоботларнинг мавжудлигини эътиборга олган ҳолда, 30 нафар оддий кўнгиллиларда улар томонидан перорал 2 мг гликопирролат кунига 3 марта, Urocit®-K кунига 95 мг экв., бир ҳафта давомида оч қоринга кунига уч марта схемаси бўйича калий хлоридининг мумли матрицаси кунига 96 мг экв. ёки плацебонинг мумли матрицаси қабул қилинганидан кейин меъда-ичак йўлларининг юқори қисми шиллиқ қаватлари эндоскопик текширишдан ўтказилган. Urocit®-K ва калий хлоридининг мумли матрицаси дори шакли бир-биридан фарқланмаган, аммо ҳар икала препарат плацебонинг мумли матрицасига қараганда сезиларли равишда кўпроқ безовта таъсир кўрсатган. Гликопирролат қабул қилинмаган ҳолларда кейинги ўтказилган айнан шундай текширишда шикастланишлар кучсизроқ бўлган.

Калий хлоридининг қаттиқ дори шакллари ингичка ичакнинг стенотик ва/ёки ярали шикастланишларига ва ўлимга олиб келган. Таблеткалар эриши жойида калий ионларининг юқори локал концентрацияси келтириб чиқарган ушбу шикастланишлар ичак шикастланишларига олиб келган. Бундан ташқари, эҳтимол мумли матрица шаклидаги препаратлар ичакда эрийдиган қобиқ билан қопланмаганлиги ва улардан айримларининг калийли моддалари меъдада ажралиб чиққанлиги туфайли, юқори қисмларида ушбу маҳсулотлар билан боғлиқ қон кетишлар тўғрисидаги ҳисоботлар пайдо бўлган. Меъда-ичак йўлларининг мумли матрица шаклидаги калий хлориди препаратлари билан шикастланишлари тез-тезлиги 100.000 пациент-йилга нисбатан битта ҳолат сифатида баҳоланади. Urocit®-K билан ишлаш тажрибаси чегараланган, аммо меъда-ичак шикастланишларининг бундай тез-тезлигини кутиш лозим.

Кучли қусиш, қоринда оғриқ ёки меъда-ичакдан қон кетиши бўлган ҳолларда Urocit®-K ни қабул қилиш дарҳол тўхтатилиши ва эҳтимол бўлиши мумкин бўлган тешилишларни ёки ичак тутилишининг аниқлаш мақсадида текшириш ўтказилиши лозим.

Urocit®-K ни гиперкалиемияли пациентларда (ёки гиперкалиемия ривожланишига мойиллик ҳолатлари бўлган шахсларда) қўллаш мумкин эмас, чунки қон зардобида калий концентрациясини ошиб бориши юракни тўхтаб қолишига олиб келиши мумкин.

Ушбу ҳолатлар сурункали буйрак етишмовчилигини, назорат қилинмайдиган қандли диабетни, юқори даражада сувсизланишни, жисмоний машқлар билан шуғулланиш мумкин бўлмаган шахсларда машқлар давомида зўриқишни, буйрак усти безлари фаолиятининг етишмовчилигини, тўқималарни кенг кўламли рад этилишини ёки калийни сақловчи (триамтерен, спиронолактон ёки амилорид каби) препаратларни қабул қилишни ўз ичига олади.

Urocit®-K ни меъда-ичак йўллари орқали таблеткалар ўтишини тўхтаб қолиши ёки ушланиб қолиши учун асос бўлган пациентларда, яъни меъдани унинг ичидаги моддалардан бўшатилишини секинлашишидан, қизилўнгач сиқилишидан, ичак тутилиши ёки унинг торайишидан азият чекаётган пациентларда, ёки антихолинергик препаратларни қабул қилаётганларда қўллаш мумкин эмас. Препаратнинг ульцероген потенциалини эътиборга олган ҳолда, Urocit®-K ни меъда ва ўн икки бармоқ ичак яраси бўлган пациентлар учун қўллаш мумкин эмас.

Urocit®-K ни сийдик чиқариш йўлларининг ўткир, ним ўткир ва асоратланган инфекцион касалликлари бўлган (мочевинани парчалайдиган бактериялар бўлганида ҳам, буйракдаги ҳар қандай кальцийли ёки аралаш тошлар билан боғлиқ бошқа микроорганизмлар бўлганида ҳам) пациентлар учун қўллаш мумкин эмас. Urocit®-K ни сийдикда цитрат даражасини оширишга қодирлиги цитратни бактериялар билан ферментатив парчалаш йўли билан кучсизлантириш мумкин. Бундан ташқари, Urocit®-K ни қўллаган ҳолда даволаш натижасида сийдикнинг рH ни ошиши бактерияларнинг яна ҳам ўсишига ёрдам бериши мумкин.

Юмшоқ тўқималарнинг кальцификацияси хавфи ва гиперкалиемия ривожланишининг юқори хавфи туфайли Urocit®-K ни буйрак етишмовчилиги (калавачали фильтрлаш тезлиги минутига 0,7 мл/кг) бўлган пациентларда қўллаш мумкин эмас.

Эҳтиёткорлик билан

Гиперкалиемия: Калийни чиқариш механизмлари бузилишлари бўлган пациентларда Urocit®-K ни қабул қилиш гиперкалиемияга ва юракни тўхтаб қолишига олиб келиши мумкин. Потенциал ўлимга олиб келувчи гиперкалиемия тез ривожланиши ва симптомсиз кечиши мумкин. Urocit®-K ни сурункали буйрак етишмовчилиги ёки калийни чиқарилишини ёмонлаштирадиган ҳар қандай бошқа ҳолати ва миокарднинг оғир шикастланиши ёки юрак етишмовчилиги бўлган пациентларда қўлламаслик лозим.

Калийни сақловчи диуретиклар: Urocit®-K ни ва сийдик ҳайдовчи калийни сақловчи диуретикларни (триамтерен, спиронолактон ёки амилорид каби) бир вақтда қўлламаслик лозим, чунки ушбу препаратларни бир вақтда қўллаш кучли гиперкалиемияга олиб келиши мумкин.

Меъда-ичак йўллари орқали ўтиш вақтини секинлаштирувчи препаратлар (масалан, антихолинергик препаратлар): калий тузлари таъсири оқибатида меъда-ичак йўллари таъсирланишларининг ошиши кутилиши мумкин («Қўллаш мумкин бўлмаган ҳолатлар» бўлимига қаранг).

Канцерогенез, мутагенез, фертилликни пасайиши: канцерогенлиликка доир узоқ муддатли тадқиқотлар ҳайвонларда ўтказилмаган.

Шифокорлар пациентларга қуйидагилар ҳақида эслатишлари кераклигини назарда тутишлари лозим:

Таблеткаларни бутунлигича қабул қилиш лозим, қабул қилишдан олдин уларни майдалаш мумкин эмас, шунингдек уларни чайнаш ёки сўриш мумкин эмас.

Ушбу препаратни фақат шифокор кўрсатмаларига асосан қабул қилиш керак. Агар пациент шунингдек диуретикларни ҳам, ангишвонагул препаратларини ҳам қабул қилаётган бўлса, бу айниқса муҳим аҳамиятга эга.

Агар таблеткаларни ютишда муаммолар юзага келса ёки таблетка томоқда тиқилиб қолгандек туюлса, шифокор билан маслаҳатлашиш керак.

Агар нажас қатронсимон бўлса ёки меъда-ичак йўлларида қон кетишини бошқа белгилари пайдо бўлса, шифокор билан маслаҳатлашиш керак.

Лаборатоpия тестлари: Қон зардобида калий даражасига мунтазам кузатувларни ўтказиш тавсия этилади. Кислота-ишқор балансига, зардобда бошқа электролитлар даражаларига, электрокардиограммага ва пациентнинг клиник ҳолатига, айниқса юрак касалликлари, буйрак касалликлари ёки ацидоз мавжудлигига алоҳида эътибор қаратиш лозим.

Ҳомиладорлик

C тоифаси. Urocit®-K ни репродуктивликка таъсирига доир тадқиқотлар ҳайвонларда ўтказилмаган. Бундан ташқари, Urocit®-K ҳомиладор аёл томонидан қабул қилинганида эмбрионга зарарли таъсир кўрсатиши ёки репродуктив фаолиятга таъсир қилиши мумкинлиги номаълум. Urocit®-K ни ҳомиладорларда фақат бунга яққол зарурат бўлган ҳолларда қўллаш лозим.

Эмизикли оналар: Она сутида калий ионларининг нормал миқдори тахминан 13 мг экв./л ни ташкил этади. Urocit®-K ни уларнинг даражасига таъсир кўрсатиши мумкинлиги номаълум. Urocit®-K ни эмизикли оналарга буюришда эҳтиёткорликни намоён қилиш лозим.

Педиатрия амалиётида қўлланилиши

Болалар учун хавфсизлиги ва самарадорлиги аниқланмаган.

Препарат болалар ололмайдиган жойда сақлансин ва ўрамда кўрсатилган яроқлилик муддати ўтгач ишлатилмасин.

Гиперкалиемияга мойиллик ҳолатларига эга бўлмаган шахслар томонидан калий тузларини қабул қилиш («Қўллаш мумкин бўлмаган ҳолатлар» бўлимига қаранг) тавсия этиладиган дозага риоя этилганида кам ҳолларда оғир гиперкалиемияни келтириб чиқаради. Гиперкалиемия, қоидага кўра, симптомларсиз кечишини ва фақат зардобда калий концентрацияси кўпайиши ҳамда электрокардиограммада характерли ўзгаришлар (Т-тўлқинини зўрайиши, Р-тўлқинини йўқотилиши, S-T сегменти депрессияси ва QT интервалини узайиши) билан намоён бўлишини эътироф этиш муҳим.

Кечроқ намоён бўладиган ҳолатлар мушак фалажлигини, юракнинг навбатдаги қисқаришини ушланиб қолиши кўринишидаги юрак-қон томири етишмовчилигини ўз ичига олади.

Гиперкалиемияни даволашда ангишвонагул ёрдамида ҳолати барқарорлаштирилган пациентларда қон зардобида калий концентрациясини ўта тез пасайиши ангишвонагул токсиклиги намоён бўлишига олиб келиши мумкинлигини ёдда тутиш лозим.

Urocit®-K ичга қабул қилиш учун таблеткалар кўринишида қуйидаги дозаларда чиқарилади: (NDC0178-0610-01) 10 мг экв. калий цитрати, ҳар бирида 100 донадан таблетка бўлган флаконга ўрамланган.

Герметик ёпиқ контейнерда сақлансин.

2 йил.

Фақат шифокор рецепти бўйича берилади.

MISSION Pharmacal,

«MISSION PHARMACAL» компанияси,

САН-АНТОНИО, ТЕХАС ШТАТИ, АҚШ 78230 1355.