Vivant

Tarkib

1 ml uchun:

Faol modda: natriy ibandronat monogidrat ibandron kislotasiga hisoblaganda - 1,000 mg.

Yordamchi moddalar: natriy atsetat trigidrat - 0,200 mg, muzli sirka kislotasi - 0,500 mg, natriy xlorid - 8,600 mg, sirka kislotasining 1% li eritmasi - pH = 3,7-4,0 gacha, inyeksiya uchun suv - 1,00 ml gacha.

Tavsif

Tiniq, rangsiz eritma.

Dori shakli

Vena ichiga yuborish uchun eritma.

Farmakoterapevtik guruh

Suyak kasalligini davolash uchun preparatlar. Bisfosfonatlar. ATX kodi: M05BA06.

Farmakologik xususiyatlari

Ibandron kislotasi kuchli ta’sir qiluvchi bisfosfonat bo‘lib, u azot saqlovchi bisfosfonatlar guruhiga kiradi va suyak to‘qimasiga selektiv ta’sir ko‘rsatadi, xususan, suyak massasining shakllanishiga bevosita ta’sir qilmasdan osteoklastlar faolligini ingibirlaydi. Ibandron kislotasi osteoklastlarning tiklanishiga ta’sir ko‘rsatmaydi.

Ibandron kislotasi postmenopauza davridagi ayollarda premenopauza darajasiga nisbatan suyaklarning yuqori remodellanishini kamaytirish hisobiga suyak massasining progressiv sof o‘sishiga va sinishlar chastotasining pasayishiga olib keladi.

Farmakokinetika

Ibandron kislotasining suyak darajasidagi asosiy farmakologik ta’sirlari odamlar va hayvonlarda o‘tkazilgan turli tadqiqotlarda ko‘rsatilganidek, plazmadagi mavjud konsentratsiyalar bilan bevosita bog‘liq emas.

Ibandron kislotasining plazma konsentratsiyasi vena ichiga 0,5 mg dan 6 mg gacha qo‘llangandan keyin dozaga mutanosib ravishda ortadi.

Tarqalishi: Dastlabki tizimli ta’sirdan so‘ng, ibandron kislotasi suyak to‘qimasi darajasida tezda bog‘lanadi yoki siydik bilan chiqariladi. Odamda taqsimotning yakuniy ko‘rinadigan hajmi kamida 90 litrni tashkil etadi va suyak darajasiga yetib boradigan doza miqdori aylanib yuruvchi dozaning taxminan 40-50 foiziga teng deb baholanadi. Odamlarda, terapevtik konsentratsiyalarda, plazma oqsillari bilan bog‘lanish taxminan 85-87% ni tashkil etadi (in vitro sharoitida aniqlanadi) va shuning uchun plazma oqsillari bilan siljish orqali boshqa dori vositalari bilan o‘zaro ta’siri past salohiyatga ega.

Biotransformatsiya: Ibandron kislotasining hayvonlarda yoki odamlarda metabolizmga uchrashi haqida hech qanday dalil yo‘q.

Chiqarilishi: Ibandron kislotasining so‘rilgan qismi suyak so‘rilishi orqali qon oqimidan chiqariladi (postmenopauzadagi ayollarda taxminan 40-50%), qolgani esa buyraklar orqali o‘zgarmagan holda chiqariladi.

Ma’lum bir yarim yemirilish davrining diapazoni keng bo‘lib, terminal yarim yemirilish davri odatda 10-72 soat oralig‘ida bo‘ladi.

Ibandron kislotasining umumiy klirensi past bo‘lib, o‘rtacha qiymatlari 84-160 ml/min oralig‘ida. Buyrak klirensi (postmenopauzadagi sog‘lom ayollarda taxminan 60 ml/daqiqa) umumiy klirensning 50-60 foizini tashkil etadi va kreatinin klirensiga bog‘liq. Umumiy yaqqol klirens va buyrak klirensi o‘rtasidagi farq ibandron kislotasining suyak to‘qimasi tomonidan yutilishini aks ettiradi deb hisoblanadi.

Qo‘llanilishi

Sinish xavfi yuqori bo‘lgan postmenopauza davridagi bemorlarda osteoporozni davolash. Umurtqa pog‘onasi sinishlari rivojlanish xavfini kamaytirish ko‘rsatilgan, son suyagi bo‘yni sinishlari uchun samaradorlik aniqlanmagan.

Qo‘llash usuli va dozalari

Qo‘llash usuli

Vena ichiga qo‘llash uchun.

Preparatni vena ichiga qo‘llashga qat’iy rioya qilish shart.

Dozalar

Ibandron kislotasining tavsiya etilgan dozasi 3 mg bo‘lib, har 3 oyda 15-30 soniya davomida vena ichiga inyeksiya ko‘rinishida qo‘llaniladi.

Qo‘shimcha ravishda kalsiy va D vitamini preparatlarini tavsiya etish lozim.

Agar bitta doza o‘tkazib yuborilgan bo‘lsa, inyeksiya iloji boricha tezroq yuborilishi kerak. Keyinchalik inyeksiyalar oxirgi inyeksiyadan boshlab har uch oyda rejalashtirilishi kerak.

Osteoporoz uchun bisfosonatlar bilan davolashning optimal davomiyligi aniqlanmagan. Davolashni davom ettirish zarurati vaqti-vaqti bilan Vivanat Romfarm preparatini qo‘llashning potensial foydasi va xavfiga asoslanib, har bir holat uchun alohida, ayniqsa 5 yil yoki undan ortiq foydalanishdan so‘ng qayta ko‘rib chiqilishi kerak.

Bemorlarning alohida guruhlari

Buyrak yetishmovchiligi bo‘lgan bemorlar

Yengil yoki o‘rtacha buyrak yetishmovchiligi bo‘lgan, qon zardobidagi kreatinin 200 mkmol/l (2,3 mg/dl) ga teng yoki undan kam bo‘lgan yoki kreatinin klirensi (o‘lchangan yoki taxminiy) 30 ml/daqiqaga teng yoki undan yuqori bo‘lgan bemorlarda dozalarni o‘zgartirish zarurati yo‘q.

Vivanat Romfarm qon zardobidagi kreatinin qiymati 200 mkmol/l (2,3 mg/dl) dan yuqori bo‘lgan yoki kreatinin klirensi (o‘lchangan yoki taxminiy) 30 ml/daqiqadan kam bo‘lgan bemorlarga tavsiya etilmaydi, chunki bemorlarning ma’lumotlarini o‘z ichiga olgan tadqiqotlardan olingan klinik ma’lumotlar cheklangan.

Jigar yetishmovchiligi bo‘lgan bemorlar

Dozalarni o‘zgartirishga hojat yo‘q.

Qariyalar

Dozalarni o‘zgartirishga hojat yo‘q.

Bolalar va o‘smirlar

Bolalar va o‘smirlarda ibandron kislotasini qo‘llash bo‘yicha tegishli ma’lumotlar yo‘q; ibandron kislotasi bolalar va o‘smirlarda o‘rganilmagan.

Nojo‘ya ta’sirlar chastotasi bo‘yicha quyidagicha tasniflanadi: tez-tez (≥1/100 va <1/10); o‘rtacha (≥1/1,000 va <1/100); kamdan-kam (≥1/10,000 va <1/1,000) va juda kamdan-kam (<1/10,000). Har bir guruhda nojo‘ya ta’sirlar chastotasi bo‘yicha og‘irlik darajasining kamayishi tartibida keltirilgan.

Immun tizimi buzilishlari

Kamdan-kam hollarda: Yuqori sezuvchanlik reaksiyalari.

Asab tizimi buzilishlari

Ko‘pincha: Bosh og‘rig‘i.

Ko‘z kasalliklari

Kamdan-kam: Ko‘z yallig‘lanishi.

Qon tomir kasalliklari

O‘rtacha: Flebit/tromboflebit.

Oshqozon-ichak kasalliklari

Ko‘pincha: Gastrit, dispepsiya, diareya, qorin og‘rig‘i, ko‘ngil aynishi, qabziyat.

Teri va teri osti to‘qimalari kasalliklari

Ko‘pincha: Toshma.

Kamdan-kam: Kvinke shishi, yuz shishi/shish, eshakemi.

Tayanch-harakat tizimi va biriktiruvchi to‘qima kasalliklari

Ko‘pincha: Artralgiya, mialgiya, skelet-mushak og‘rig‘i, bel og‘rig‘i.

O‘rtacha: Suyaklarda og‘riq.

Kamdan-kam hollarda: Son suyagining atipik ko‘st osti va diafizar sinishlari (bisfosfonatlar sinfiga xos nojo‘ya ta’sirlar).

Juda kam uchraydi: Jag‘ osteonekrozi.

Umumiy buzilishlar va inyeksiya joyi holati

Tez-tez: Grippga o‘xshash kasalliklar, charchoq.

Kamdan-kam: Inyeksiya joyida reaksiyalar, holsizlik.

Qarshi ko‘rsatmalar

Ibandron kislotasiga yoki yordamchi moddalarning birortasiga yuqori sezuvchanlik. Gipokalsiyemiya.

Ehtiyotkorlik bilan

Vivanat Romfarm qon zardobidagi kreatinin qiymati 200 mkmol/l (2,3 mg/dl) dan yuqori bo‘lgan yoki kreatinin klirensi (o‘lchangan yoki taxminiy) 30 ml/daqiqadan kam bo‘lgan bemorlarga tavsiya etilmaydi, chunki bemorlarning ma’lumotlarini o‘z ichiga olgan tadqiqotlardan olingan klinik ma’lumotlar cheklangan.

Dorilarning o‘zaro ta’siri

Metabolik o‘zaro ta’sirlar kutilmaydi, chunki ibandron kislotasi sitoxrom P450 ning eng muhim jigar izofermentlarini ingibirlamaydi va kalamushlarda sitoxrom P450 jigar tizimini qo‘zg‘atmasligi ko‘rsatilgan. Bundan tashqari, plazma oqsillari bilan bog‘lanish taxminan 85%-87% ni tashkil etadi (dori vositasining terapevtik konsentratsiyalarida in vitro sharoitida aniqlanadi) va shu tariqa, qon plazmasi oqsillari bilan siqib chiqarilishi tufayli boshqa dori vositalari bilan o‘zaro ta’sir potensiali past bo‘ladi. Ibandron kislotasi faqat buyrak ekskretsiyasi orqali chiqariladi va biotransformatsiyaga uchramaydi. Sekretor yo‘l boshqa ta’sir qiluvchi moddalarni chiqarishda ishtirok etadigan kislotali yoki ishqoriy ma’lum transport tizimlarini o‘z ichiga olmaydi.

Postmenopauza davridagi ayollarda o‘tkazilgan farmakokinetik o‘zaro ta’sir tadqiqotlari tamoksifen yoki o‘rnini bosuvchi gormonal terapiya (estrogenlar) bilan o‘zaro ta’sir potensialining yo‘qligini ko‘rsatdi.

Tarqoq miyelomasi bo‘lgan bemorlarda melfalan/prednizolon bilan bir vaqtda qo‘llanilganda hech qanday o‘zaro ta’sir kuzatilmadi.

Maxsus ko‘rsatmalar

Noto‘g‘ri qo‘llash: Vivanat Romfarm inyeksion eritmasini arteriya ichiga yoki vena atrofiga yuborishda ehtiyot bo‘lish kerak, chunki bu to‘qimalarning shikastlanishiga olib kelishi mumkin.

Gipokalsiyemiya: Vivanat Romfarm, vena ichiga yuborilgan boshqa bisfosfonatlar kabi, qon zardobidagi kalsiyning o‘tkinchi kamayishiga olib kelishi mumkin.

Mavjud gipokalsiyemiya Vivanat Romfarm preparati bilan inyeksion terapiyani boshlashdan oldin davolanishi kerak. Suyak-mineral metabolizmining boshqa buzilishlari ham Vivanat Romfarm inyeksion eritmasi bilan inyeksion terapiya boshlanishidan oldin samarali davolanishi kerak.

Barcha bemorlar yetarli miqdorda kalsiy va D vitamini qo‘shimchalarini olishlari kerak.

Buyrak yetishmovchiligi: Yondosh kasalliklari bo‘lgan yoki buyrak darajasida nojo‘ya ta’sirlar keltirib chiqarishi mumkin bo‘lgan dori vositalarini qabul qilayotgan bemorlar tegishli tibbiy amaliyotga muvofiq davolanish davomida muntazam ravishda tekshiruvdan o‘tkazilishi lozim.

Cheklangan klinik tajriba tufayli, Vivanat Romfarm inyeksiya uchun eritmasi qon zardobidagi kreatinin miqdori 200 mkmol/l (2,3 mg/dl) dan yuqori yoki kreatinin klirensi 30 ml/daqiqadan past bo‘lgan bemorlarga tavsiya etilmaydi (4.4-bo‘lim va 5.2-bo‘limga qarang).

Jag‘ osteonekrozi: Odatda tish olib tashlanishi va/yoki mahalliy infeksiya (shu jumladan osteomiyelit) bilan bog‘liq bo‘lgan jag‘ osteonekrozi, birinchi navbatda bisfosfonatlarni vena ichiga yuborishni o‘z ichiga olgan davolash sxemalarini olgan saraton bilan og‘rigan bemorlarda kuzatilgan. Ushbu bemorlarning aksariyati ham kimyoterapiya, ham kortikosteroidlar qabul qilgan. Og‘iz orqali bisfosfonatlar qabul qilgan osteoporoz bilan og‘rigan bemorlarda ham jag‘ osteonekrozi qayd etilgan.

Yondosh xavf omillari (masalan, saraton, kimyoterapiya, nur terapiyasi, kortikosteroidlar, og‘iz bo‘shlig‘ining yomon gigiyenasi) bo‘lgan bemorlarda bisfosfonatlar bilan davolashni boshlashdan oldin tishlarni tegishli profilaktik davolash bilan stomatologik tekshiruvdan o‘tkazish ko‘rib chiqilishi kerak.

Nojo‘ya ta’sirlari

Ibandron kislotasiga yoki yordamchi moddalarning birortasiga yuqori sezuvchanlik. Gipokalsiyemiya.

Ehtiyotkorlik bilan

Vivanat Romfarm qon zardobidagi kreatinin qiymati 200 mkmol/l (2,3 mg/dl) dan yuqori bo‘lgan yoki kreatinin klirensi (o‘lchangan yoki taxminiy) 30 ml/daqiqadan kam bo‘lgan bemorlarga tavsiya etilmaydi, chunki bemorlarning ma’lumotlarini o‘z ichiga olgan tadqiqotlardan olingan klinik ma’lumotlar cheklangan.

Dorilarning o‘zaro ta’siri

Metabolik o‘zaro ta’sirlar kutilmaydi, chunki ibandron kislotasi sitoxrom P450 ning eng muhim jigar izofermentlarini ingibirlamaydi va kalamushlarda sitoxrom P450 jigar tizimini qo‘zg‘atmasligi ko‘rsatilgan. Bundan tashqari, plazma oqsillari bilan bog‘lanish taxminan 85%-87% ni tashkil etadi (dori vositasining terapevtik konsentratsiyalarida in vitro sharoitida aniqlanadi) va shu tariqa, qon plazmasi oqsillari bilan siqib chiqarilishi tufayli boshqa dori vositalari bilan o‘zaro ta’sir potensiali past bo‘ladi. Ibandron kislotasi faqat buyrak ekskretsiyasi orqali chiqariladi va biotransformatsiyaga uchramaydi. Sekretor yo‘l boshqa ta’sir qiluvchi moddalarni chiqarishda ishtirok etadigan kislotali yoki ishqoriy ma’lum transport tizimlarini o‘z ichiga olmaydi.

Postmenopauza davridagi ayollarda o‘tkazilgan farmakokinetik o‘zaro ta’sir tadqiqotlari tamoksifen yoki o‘rnini bosuvchi gormonal terapiya (estrogenlar) bilan o‘zaro ta’sir potensialining yo‘qligini ko‘rsatdi.

Tarqoq miyelomasi bo‘lgan bemorlarda melfalan/prednizolon bilan bir vaqtda qo‘llanilganda hech qanday o‘zaro ta’sir kuzatilmadi.

Maxsus ko‘rsatmalar

Noto‘g‘ri qo‘llash: Vivanat Romfarm inyeksion eritmasini arteriya ichiga yoki vena atrofiga yuborishda ehtiyot bo‘lish kerak, chunki bu to‘qimalarning shikastlanishiga olib kelishi mumkin.

Gipokalsiyemiya: Vivanat Romfarm, vena ichiga yuborilgan boshqa bisfosfonatlar kabi, qon zardobidagi kalsiyning o‘tkinchi kamayishiga olib kelishi mumkin.

Mavjud gipokalsiyemiya Vivanat Romfarm preparati bilan inyeksion terapiyani boshlashdan oldin davolanishi kerak. Suyak-mineral metabolizmining boshqa buzilishlari ham Vivanat Romfarm inyeksion eritmasi bilan inyeksion terapiya boshlanishidan oldin samarali davolanishi kerak.

Barcha bemorlar yetarli miqdorda kalsiy va D vitamini qo‘shimchalarini olishlari kerak.

Buyrak yetishmovchiligi: Yondosh kasalliklari bo‘lgan yoki buyrak darajasida nojo‘ya ta’sirlar keltirib chiqarishi mumkin bo‘lgan dori vositalarini qabul qilayotgan bemorlar tegishli tibbiy amaliyotga muvofiq davolanish davomida muntazam ravishda tekshiruvdan o‘tkazilishi lozim.

Cheklangan klinik tajriba tufayli, Vivanat Romfarm inyeksiya uchun eritmasi qon zardobidagi kreatinin miqdori 200 mkmol/l (2,3 mg/dl) dan yuqori yoki kreatinin klirensi 30 ml/daqiqadan past bo‘lgan bemorlarga tavsiya etilmaydi (4.4-bo‘lim va 5.2-bo‘limga qarang).

Jag‘ osteonekrozi: Odatda tish olib tashlanishi va/yoki mahalliy infeksiya (shu jumladan osteomiyelit) bilan bog‘liq bo‘lgan jag‘ osteonekrozi, birinchi navbatda bisfosfonatlarni vena ichiga yuborishni o‘z ichiga olgan davolash sxemalarini olgan saraton bilan og‘rigan bemorlarda kuzatilgan. Ushbu bemorlarning aksariyati ham kimyoterapiya, ham kortikosteroidlar qabul qilgan. Og‘iz orqali bisfosfonatlar qabul qilgan osteoporoz bilan og‘rigan bemorlarda ham jag‘ osteonekrozi qayd etilgan.

Yondosh xavf omillari (masalan, saraton, kimyoterapiya, nur terapiyasi, kortikosteroidlar, og‘iz bo‘shlig‘ining yomon gigiyenasi) bo‘lgan bemorlarda bisfosfonatlar bilan davolashni boshlashdan oldin tishlarni tegishli profilaktik davolash bilan stomatologik tekshiruvdan o‘tkazish ko‘rib chiqilishi kerak.

Davolash paytida ushbu bemorlar imkon qadar invaziv stomatologik muolajalardan qochishlari kerak. Bisfosfonatlar bilan davolash paytida jag‘ osteonekrozi rivojlangan bemorlarda stomatologik jarrohlik amaliyotini o‘tkazish holatni og‘irlashtirishi mumkin. Stomatologik muolajalarga muhtoj bemorlarda bisfosfonatlar bilan davolashni to‘xtatish jag‘ osteonekrozi xavfini kamaytirishini ko‘rsatadigan ma’lumotlar mavjud emas. Davolovchi shifokorning klinik bahosi foyda/xavf nisbatini individual baholash asosida har bir bemor uchun terapevtik rejaga asoslanishi kerak.

Son suyagining atipik sinishlari: Son suyagining atipik ko‘st osti va diafizar sinishlari bisfosfonatlar bilan davolashda, birinchi navbatda, osteoporozdan uzoq vaqt davolanayotgan bemorlarda qayd etilgan. Bu ko‘ndalang yoki kalta qiyshiq sinishlar son suyagi kichik ko‘stidan pastroqda, do‘nglik usti suyagidan yuqoriroqda, son bo‘ylab istalgan joyda sodir bo‘lishi mumkin. Bu sinishlar minimal jarohatdan keyin yoki uning yo‘qligida paydo bo‘ladi va ba’zi bemorlar son suyagi yoki chovda og‘riqni boshdan kechiradilar, bu ko‘pincha son suyagining to‘liq sinishi namoyon bo‘lishidan bir haftadan bir necha oygacha davom etadigan stress sinishlarining ko‘rinadigan xususiyatlari bilan bog‘liq. Sinishlar ko‘pincha ikki tomonlama bo‘ladi; shuning uchun son suyagi tanasi singan, bisfosfonatlar qabul qilgan bemorlarda qarama-qarshi son tekshirilishi kerak.

Homiladorlik va laktatsiya davri

Homiladorlik. Homilador ayollarda ibandron kislotasini qo‘llash bo‘yicha yetarli ma’lumotlar yo‘q. Kalamushlarda o‘tkazilgan tadqiqotlar reproduktiv toksiklikni ko‘rsatdi. Inson uchun potensial xavf noma’lum.

Vivanat Romfarmni homiladorlik davrida qo‘llash mumkin emas.

Laktatsiya. Laktatsiya davrida Vivanat Romfarmni qo‘llash mumkin emas.

Avtotransportni boshqarish va mexanizmlarni boshqarish qobiliyatiga ta’siri

Avtomobilni boshqarish yoki texnikadan foydalanish qobiliyatiga ta’siri bo‘yicha tadqiqotlar o‘tkazilmagan.

Preparat yaroqlilik muddati tugaganidan keyin qo‘llanilmasligi va bolalar qo‘li yetmaydigan joyda saqlanishi lozim.

Dozani oshirib yuborish

Ibandronat dozasini oshirib yuborishni davolash bo‘yicha aniq ma’lumotlar mavjud emas.

Ushbu sinf birikmalarini bilishga asoslanib, vena ichiga dozani oshirib yuborish gipokalsiyemiya, gipofosfatemiya va gipomagniyemiyaga olib kelishi mumkin. Qon zardobidagi kalsiy, fosfor va magniy darajasining klinik ahamiyatga ega pasayishi mos ravishda kalsiy glyukonat, kaliy yoki natriy fosfat va magniy sulfatni vena ichiga yuborish orqali tuzatilishi kerak.

Chiqarish shakli

3,0 ml dan preparat gidrolitik I sinf shaffof shishadan yasalgan va probka hamda boshqarish uchun flanets bilan jihozlangan, oldindan to‘ldirilgan 5 ml sig‘imli bir martalik shprislarda. Har bir shprisga yorliq yopishtiriladi.

1 tadan shpris konturli yacheykali idishga joylashtiriladi. Bir martalik ignalar soni teng bo‘lgan 1 yoki 4 ta konturli yacheykali o‘ramlar qo‘llash bo‘yicha yo‘riqnoma bilan birga karton qutiga joylashtiriladi.

Saqlash shartlari

25 °C dan yuqori bo‘lmagan haroratda, asl qadoqda.

Yaroqlilik muddati

2 yil.

Dorixonalardan berish shartlari

Retsept bo‘yicha.

Ishlab chiqaruvchi

K.O. Romfarm Kompani S.R.L.

Yeroilor 1A ko‘chasi, Otopen, Ruminiya.