Drota 40 tabletkalari 40 mg №20 (2 blister х 10 tabletka)

Tarkib

1 ta tabletka tarkibida quyidagilar mavjud:

faol modda: drotaverin gidroxlorid - 40 mg;

yordamchi moddalar: laktoza, mikrokristall sellyuloza, povidon (PVP-K30), krossovidon (XL10), magniy stearati, tabletka qoplamasi.

Tavsif

Och sariq rangli, dumaloq, ikki tomoni qavariq, qobiq bilan qoplanmagan, ikki tomoni silliq tabletkalar.

Dori shakli

Tabletkalar.

Farmakoterapevtik guruh

Spazmolitik vosita. ATX kodi: A03AD02.

Farmakologik xususiyatlari

Farmakodinamika

Drotaverin izoxinolin hosilasi bo‘lib, fosfodiesteraza IV (FDE IV) fermentini susaytirish orqali silliq mushaklarga spazmolitik ta’sir ko‘rsatadi. FDE IV fermentining ingibirlanishi sAMF konsentratsiyasining oshishiga olib keladi, bu esa miozin kinazasining yengil zanjirini faolsizlantiradi va silliq mushaklarning bo‘shashishiga olib keladi.

Drotaverin FDE IV ni FDE III va FDE V izoenzimlarini ingibirlamasdan in vitro ingibirlaydi. Silliq mushaklarning qisqarish qobiliyatini pasaytirish uchun FDE IV funksional jihatdan juda muhim bo‘lib, uning selektiv ingibitorlari giperkinetik kasalliklarni va oshqozon-ichak traktining spastik holatlari bilan bog‘liq turli alomatlarni davolashda foydali bo‘lishi mumkin.

Drotaverin yurak-qon tomir tizimiga nojo‘ya ta’sir ko‘rsatmaydi, chunki miokard va tomirlarning silliq mushak hujayralarida asosan FDE II izoenzimi mavjud.

Preparat ham asab, ham mushak etiologiyasidagi asab boshqaruvi va o‘z-o‘zini boshqarishning buzilishi natijasida yuzaga kelgan silliq mushaklar spazmlarida samarali hisoblanadi. Vegetativ innervatsiya turidan qat’i nazar, drotaverin me’da-ichak, o‘t, urogenital va qon tomir tizimlarida joylashgan silliq mushaklarga ta’sir qiladi.

Tomirlarni kengaytiruvchi ta’siri tufayli to‘qimalarda qon aylanishini yaxshilaydi. Uning ta’siri papaveringa qaraganda kuchliroq, so‘rilishi esa tezroq va to‘liqroq, plazma oqsillari bilan kamroq bog‘lanadi. Drotaverinning afzalligi shundaki, u papaverinni parenteral yuborishdan keyin kuzatilgan nafas olish tizimiga rag‘batlantiruvchi ta’sir ko‘rsatmaydi.

Farmakokinetika

Drotaverin

Og‘iz orqali qabul qilingandan keyin ham, mushak orasiga yuborilgandan keyin ham tez va to‘liq so‘riladi. U plazma oqsillari, ayniqsa albumin, alfa va beta-globulinlar bilan yuqori darajada bog‘lanadi.

Drotaverin jigarda metabolizmga uchraydi, uning yarim chiqarilish davri 8-10 soatni tashkil etadi. Plazmadagi maksimal konsentratsiyasiga ichilganidan keyin 45-60 daqiqa o‘tgach erishiladi.

Jigar orqali birinchi o‘tishdan keyin dozaning 65% i qon aylanishida o‘zgarmagan holda bo‘ladi. 72 soat ichida drotaverin organizmdan deyarli to‘liq chiqariladi, 50% dan ortig‘i siydik bilan va 30% ga yaqini najas bilan chiqariladi. Drotaverin asosan metabolitlar ko‘rinishida chiqariladi, dastlabki birikma siydikda aniqlanmaydi.

Ko‘rsatmalar

o‘t yo‘llari kasalliklari bilan bog‘liq silliq mushaklar spazmlari: xoletsistolitiaz, xolangiolitiaz, xoletsistit, perixoletsistit, xolangit, papillit;

siydik yo‘llari silliq mushaklarining spazmlari: nefrolitiaz, uretrolitiaz, pielit, sistit, qovuq tenezmlari;

oshqozon-ichak yo‘lining silliq mushaklari spazmida: oshqozon va o‘n ikki barmoqli ichak yara kasalligi, gastrit, kardial va portal spazmlar, enterit, kolit, qabziyat bilan kechuvchi spastik kolit va shilliq qavat kolitining meteoristik shakllari;

tenzion turdagi bosh og‘rig‘i (mushak zo‘riqishidagi bosh og‘rig‘i, psixogen, stress, surunkali kundalik bosh og‘rig‘i, transformatsiyalangan migren);

ginekologiyada: og‘riqli hayz ko‘rishlarda.

Qo‘llash usuli va dozalari

Kattalar

Odatdagi sutkalik doza 120-240 mg ni tashkil etadi, ya’ni kuniga 3-6 tabletka, ularni 2-3 marta qabul qilish kerak. Kattalar uchun bir martalik doza 40-80 mg (1-2 tabletka).

Bolalarda drotaverinni qo‘llash klinik sinovlarda baholanmagan.

Bolalarda drotaverinni qabul qilish zarur bo‘lgan hollarda

6-12 yoshdagi bolalar

6 yoshdan oshgan bolalar uchun tavsiya etilgan sutkalik doza 80 mg ni tashkil etadi, ya’ni kuniga 2 ta tabletkadan 2 marta qabul qilish kerak.

6-12 yoshli bolalar uchun bir martalik doza 40 mg (1 tabletka).

12 yoshdan katta bolalar

12 yoshdan oshgan bolalar uchun tavsiya etilgan sutkalik doza 160 mg ni tashkil etadi, ya’ni kuniga 4 ta tabletka, ularni 2-4 marta qabul qilish kerak.

12 yoshdan oshgan bolalar uchun bir martalik doza 40-80 mg, ya’ni 1-2 tabletkani tashkil etadi.

Nojo‘ya ta’sirlari

Klinik sinovlar davomida tadqiqotchilar tomonidan drotaverin bilan bog‘liq bo‘lgan quyidagi nojo‘ya ta’sirlar qayd etilgan va ular quyidagi chastotalarda namoyon bo‘lgan: juda keng tarqalgan (>1/10); keng tarqalgan (>1/100, <1/10); keng tarqalmagan (>1/1000, <1/100); kam uchraydigan (>1/10000, <1/1000); juda kam uchraydigan (<1/10000) va quyidagi organ tizimlari bo‘yicha tasniflangan.

Oshqozon-ichak trakti tomonidan: kamdan-kam hollarda: ko‘ngil aynishi, qabziyat.

Asab tizimi tomonidan: kamdan-kam: bosh og‘rig‘i, bosh aylanishi, uyqusizlik.

Yurak-qon tomir tizimi tomonidan: kamdan-kam hollarda: yurak urishining tezlashishi, qon bosimining pasayishi.

Immun tizimi tomonidan: kamdan-kam hollarda: allergik reaksiya (angionevrotik shish, eshakemi, toshma, qichishish).

Nojo‘ya ta’sirlar paydo bo‘lgan taqdirda, preparatni qabul qilishni to‘xtatish lozim.

Agar yo‘riqnomada ko‘rsatilmagan nojo‘ya ta’sirlar paydo bo‘lsa, bu haqda davolovchi shifokorni xabardor qilish lozim.

Qarshi ko‘rsatmalar

ta’sir etuvchi moddaga yoki preparatning har qanday yordamchi moddalariga yuqori sezuvchanlik;

og‘ir jigar yoki buyrak yetishmovchiligi; og‘ir yurak yetishmovchiligi;

6 yoshgacha bo‘lgan bolalar.

Dozani oshirib yuborish

Drotaverin dozasini oshirib yuborish yurak ritmi va o‘tkazuvchanligining buzilishiga, jumladan, Gis tutami oyoqchalarining to‘liq blokadasiga va o‘limga olib kelishi mumkin bo‘lgan yurak to‘xtashiga olib kelishi mumkin.

Doza oshirib yuborilgan taqdirda, bemor kuzatuv ostida bo‘lishi va simptomatik hamda qo‘llab-quvvatlovchi davo olishi kerak. Qusish va/yoki oshqozonni yuvish tavsiya etiladi.

Ehtiyot choralari va qo‘llash xususiyatlari

Arterial bosim pasayganda preparatni qo‘llashda ehtiyotkorlik talab etiladi. Preparat tarkibida 52 mg laktoza mavjud. Tavsiya etilgan doza bo‘yicha qabul qilinganda, har bir doza 156 mg gacha laktoza saqlaydi. Bu laktozani ko‘tara olmaydigan odamlarda oshqozon-ichak shikoyatlarini keltirib chiqarishi mumkin.

Ushbu shakl laktoza yetishmovchiligi, galaktozemiya yoki glyukoza/galaktoza so‘rilishining buzilishi sindromi bilan og‘rigan bemorlar uchun maqbul emas.

Bolalar

Bolalarda qat’iy ko‘rsatmalar bo‘yicha qo‘llash kerak, chunki bemorlarning bu guruhida drotaverinni qo‘llash yetarli darajada o‘rganilmagan.

Homiladorlik va laktatsiya davri

Hayvonlarda o‘tkazilgan klinik oldi tadqiqotlar va klinik ma’lumotlarni retrospektiv o‘rganish natijalari shuni ko‘rsatdiki, homiladorlik davrida drotaverinni peroral qo‘llash homila va uning rivojlanishiga ta’sir ko‘rsatmaydi. Biroq, homiladorlikda preparatni buyurishda ehtiyotkorlik talab etiladi. Zarur klinik ma’lumotlar yo‘qligi sababli, emizish davrida buyurish tavsiya etilmaydi.

Transport vositalari yoki boshqa mexanizmlarni boshqarish qobiliyatiga ta’sir

Bosh aylanishi kuzatilganda, transport vositasini boshqarish va dastgohlarda ishlash kabi potensial xavfli harakatlardan saqlanish lozim.

Boshqa dori vositalari bilan o‘zaro ta’siri

Preparatni levodova bilan birga qo‘llashda ehtiyot bo‘lish kerak, chunki levodovaning veterinar ta’siri pasayadi va tremor hamda rigidlikning kuchayishi kuzatiladi.

Chiqarish shakli

Blisterda 10 tadan tabletka. 2 yoki 10 ta blister karton qadoqqa solingan tibbiy qo‘llash bo‘yicha yo‘riqnoma bilan birga.

Saqlash shartlari

Harorati 25 °S dan yuqori bo‘lmagan quruq va qorong‘i joyda saqlanadi.

Bolalar qo‘li yetmaydigan joyda saqlang.

Yaroqlilik muddati

3 yil.

Yaroqlilik muddati o‘tgandan keyin qo‘llash mumkin emas.

Ta’til shartlari

Retsept bo‘yicha.

Ishlab chiqaruvchi

"ULTRA LABORATORIES PVT" LTD.

102-B & 102-B (P-1). Pharmaceutical EIZ, KIADB Industrial Estate. Hassan-Dist.573201.

Karnataka, Hindiston.