Kavinton in'ektsiya uchun eritma 25 mg / 5 ml №10 (ampulalar)

Действующим веществом является винпоцетин.

1 мл концентрата для приготовления раствора для инфузий содержит 5 мг винпоцетина.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: аскорбиновая кислота, натрия дисульфит (Е223), винная кислота, бензиловый спирт, сорбитол (Е420), натрия гидрокарбонат (корректор pH, применяется для регулирования значения pH при необходимости; содержится не во всех сериях препарата), вода для инъекций.

Бесцветный или слегка зеленоватый прозрачный раствор.

Концентрат для приготовления раствора для инфузий, 5 мг/мл.

Препарат Кавинтон®, концентрат для приготовления раствора для инфузий, относится к фармакотерапевтической группе «психостимуляторы и ноотропные средства» и содержит действующее вещество винпоцетин, которое улучшает работу головного мозга.

Препарат применяется у взрослых для лечения определенных заболеваний, связанных с нарушением кровообращения головного мозга, и для уменьшения неврологических симптомов нарушений кровообращения головного мозга.

Психоаналептики; психостимуляторы, средства, применяемые при синдроме дефицита внимания с гиперактивностью, и ноотропные препараты; другие психостимуляторы и ноотропные препараты. Винпоцетин. Код АТХ: N06BX18.

Механизм действия винпоцетина складывается из нескольких элементов:

- улучшает обмен веществ в головном мозге, увеличивает поступление глюкозы и кислорода в головной мозг, повышает устойчивость головного мозга к недостатку кислорода (гипоксия);

- улучшает кровообращение в мелких сосудах (микроциркуляция) и избирательно увеличивает кровоток в головном мозге без существенного влияния на показатели системного кровообращения (артериальное давление, сердечный выброс, частоту сердечных сокращений, общее периферическое сопротивление сосудов).

Препарат не вызывает «эффекта обкрадывания» (эффект, который может еще больше усугубить расстройство кровообращения); на фоне винпоцетина улучшается поступление крови в поврежденные участки головного мозга с нарушенным кровообращением.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Препарат показан к применению у взрослых пациентов в возрасте от 18 лет.

Неврология: транзиторная ишемическая атака, ишемический инсульт, симптоматическая терапия последствий инсульта, сосудистая деменция, атеросклероз сосудов головного мозга, посттравматическая и гипертензивная энцефалопатия, вертебробазилярная недостаточность. Для уменьшения выраженности неврологических и психических нарушений, связанных с нарушениями кровоснабжения головного мозга.

Офтальмология: хронические сосудистые заболевания сетчатки и сосудистой оболочки глаза (например, тромбоз или обструкция центральной артерии или вены сетчатки).

Отология: снижение слуха при острой сосудистой патологии, токсическом (лекарственном) поражении или другого происхождения (идиопатического, вследствие шумового воздействия), болезни Меньера и шума в ушах.

Не применяйте препарат Кавинтон®, концентрат для приготовления раствора для инфузий:

- если у Вас аллергия на винпоцетин или на любые другие компоненты препарата (перечислены в разделе 6 листка-вкладыша);

- если у Вас недавно было кровоизлияние в мозг (острая фаза геморрагического инсульта);

- при тяжелой форме ишемической болезни сердца;

- при тяжелых нарушениях ритма сердца (аритмия);

- во время беременности или кормления грудью, у женщин с сохраненной детородной функцией, не использующих надежный метод контрацепции;

- при непереносимости фруктозы или недостаточности фермента фруктозо-1,6-дифосфатазы;

- у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или медицинской сестрой.

Обычная начальная суточная доза: 20 мг (2 ампулы по 2 мл) в 500 мл инфузионного раствора. В зависимости от переносимости, в течение 2-3 дней дозу можно увеличить не более чем до 1 мг/кг/день.

Средняя суточная доза при массе тела 70 кг - 50 мг в 500 мл инфузионного раствора.

Пациентам с заболеваниями почек или печени препарат Кавинтон®, концентрат для приготовления раствора для инфузий, применяют в обычных дозах.

Если Вам кажется, что препарат оказывает слишком выраженный или слишком слабый эффект, посоветуйтесь с лечащим врачом.

Применение у детей и подростков

Не применяйте препарат у детей и подростков в возрасте от 0 до 18 лет вследствие риска неэффективности и вероятной небезопасности (безопасность и эффективность применения препарата Кавинтон® у детей в возрасте до 18 лет не установлены).

Путь и (или) способ введения

Данный препарат может вводиться только медицинскими специалистами.

После разведения препарат вводится очень медленно в виде внутривенной капельной инфузии (скорость инфузии не должна превышать 80 капель/мин).

Внутримышечное введение запрещено!

Внутривенное введение без разведения запрещено!

Инструкции по приготовлению лекарственного препарата перед применением см. в отрывной части листка-вкладыша.

Продолжительность терапии

Рекомендуемый период лечения 10-14 дней.

После завершения курса инфузий Ваш врач может рекомендовать Вам продолжить лечение препаратом Кавинтон® в виде таблеток по схеме: 1 таблетка препарата Кавинтон® форте или 1 таблетка препарата Кавинтон® Комфорте 3 раза в сутки (30 мг/сут).

Если Вы забыли применить препарат Кавинтон®, концентрат для приготовления раствора для инфузий

Если Вы забыли или пропустили применение препарата, не применяйте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную. Примените следующую дозу в обычное время.

Если Вы прекратили применение препарата Кавинтон®, концентрат для приготовления раствора для инфузий

Если Вы хотите прекратить применение препарата, сообщите об этом врачу.

Не прекращайте применение препарата, пока Ваш врач не посоветует Вам это сделать.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников.

Препарат Кавинтон®, 5 мг/мл, концентрат для приготовления раствора для инфузий, предназначен только для внутривенной капельной инфузии.

Режим дозирования и способ применения

Режим дозирования

Обычная начальная суточная доза: 20 мг (2 ампулы по 2 мл) в 500 мл инфузионного раствора. В зависимости от переносимости, в течение 2-3 дней дозу можно увеличить не более чем до 1 мг/кг/день. Средняя продолжительность лечения 10-14 дней.

Средняя суточная доза при массе тела 70 кг - 50 мг в 500 мл инфузионного раствора.

Особые группы пациентов

Пациенты с нарушением функции почек и печени

При заболеваниях печени и почек коррекции дозы не требуется.

Дети

Безопасность и эффективность препарата Кавинтон®, концентрат для приготовления раствора для инфузий, у детей и подростков от 0 до 18 лет не установлены. Данные отсутствуют.

Способ применения

Препарат предназначен для внутривенной капельной инфузии, вводить медленно (скорость инфузии не должна превышать 80 капель/мин)!

Запрещается вводить внутримышечно!

Запрещается вводить внутривенно без разведения!

Для приготовления инфузии можно использовать физиологический раствор или растворы, содержащие декстрозу (Салсол, Рингер, Риндекс, Реомакродекс). Инфузионный раствор с препаратом Кавинтон® следует использовать в первые 3 часа после приготовления.

Препарат химически несовместим с гепарином, поэтому эти два лекарственных средства нельзя смешивать в одном шприце или системе для внутривенного капельного введения.

Препарат также несовместим с растворами для инфузий, содержащими аминокислоты, поэтому препарат Кавинтон®, концентрат для приготовления раствора для инфузий, в процессе инфузионной терапии нельзя вводить вместе с растворами, содержащими аминокислоты.

Передозировка

Данные о передозировке винпоцетином отсутствуют. Известно, что применение винпоцетина в дозе 1 мг/кг массы тела может считаться безопасным. В связи с отсутствием данных следует избегать применения винпоцетина в более высоких дозах.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите применение препарата Кавинтон®, концентрат для приготовления раствора для инфузий, и немедленно обратитесь за медицинской помощью, в случае возникновения одного из следующих признаков аллергической реакции, которая наблюдалась очень редко (может возникать не более чем у 1 человека из 10000):

- затрудненное дыхание или глотание;

- отек лица, губ, языка или горла;

- сильный зуд кожи, появление сыпи или волдырей.

Возможно развитие тяжелых побочных явлений. Немедленно сообщите врачу, если заметите следующие симптомы:

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

- боль, дискомфорт, давление, тяжесть, чувство сжатия или распирания в груди или за грудиной, холодный пот, тревога или одышка (сердечный приступ вследствие недостаточного притока крови к сердцу - ишемия/инфаркт миокарда);

- давящая боль в области сердца (стенокардия);

- нерегулярное сердцебиение (аритмия, экстрасистолия);

- мышечная слабость на одной стороне тела (односторонний парез).

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000):

- потеря сознания;

- ощущение трепетания сердца (угрожающее жизни нарушение сердечного ритма - фибрилляция предсердий).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата Кавинтон®, концентрат для приготовления раствора для инфузий

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

- эйфорическое состояние;

- чувство жара;

- снижение артериального давления.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

- снижение уровня тромбоцитов в крови, слипание (агглютинация) эритроцитов;

- замедленное сердцебиение (брадикардия), учащенное сердцебиение (тахикардия);

- ощущение сердцебиения;

- повышение артериального давления, приливы крови к лицу, низкое артериальное давление;

- повышение уровня холестерина в крови, сахарный диабет;

- беспокойство;

- головная боль, головокружение, сонливость;

- кровоизлияние в переднюю камеру глаза, дальнозоркость, близорукость, затуманенность зрения;

- изменения слуха (понижение/повышение чувствительности к звукам), нарушение слуха, ощущение вращения;

- дискомфорт в верхней части живота, сухость во рту, тошнота;

- покраснение кожи, повышенная потливость, крапивница;

- слабость, чувство дискомфорта в грудной клетке, воспаление и тромбоз в месте введения;

- изменения на ЭКГ (удлинение интервала QT на электрокардиограмме, депрессия сегмента ST);

- повышение концентрации мочевины сыворотки крови.

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000):

- снижение количества эритроцитов (анемия);

- потеря аппетита (анорексия);

- депрессия;

- тремор, мышечная слабость, предобморочное состояние;

- покраснение (гиперемия) конъюнктивы, изменения в задней стенке глаза, двоение в глазах;

- шум в ушах;

- сердечная недостаточность;

- колебания артериального давления, венозная недостаточность;

- повышенное слюноотделение, рвота;

- дерматит, зуд;

- изменения на ЭКГ (в т.ч. удлинение интервала PR на электрокардиограмме);

- повышение активности лактатдегидрогеназы.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

«Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения»

109012 г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

+7 (800) 550-99-03, +7 (499) 578-02-20

pharm@roszdravnadzor.gov.ru

https://roszdravnadzor.gov.ru

Республика Армения

«Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий им. академика Э. Габриеляна» АОЗТ

0051 г. Ереван, пр. Комитаса 49/5

Отдел мониторинга безопасности лекарств

+374-10-20-05-05, +374-96-22-05-05

vigilance@pharm.am

http://www.pharm.am

Республика Беларусь

Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»

220037 г. Минск, Товарищеский пер., 2а

Отдел фармаконадзора

+375-17-242-00-29

rcpl@rceth.by

https://rceth.by

Республика Казахстан

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

010000 г. Астана, ул. А. Иманова, 13 (4 этаж)

Департамент фармаконадзора и мониторинга безопасности, эффективности и качества медицинских изделий

+7 (7172) 78-98-28

pdlc@dari.kz

https://www.ndda.kz

Кыргызская Республика

«Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве здравоохранения и социального развития Кыргызской Республики»

720044 г. Бишкек, ул. 3-я Линия, 25

+ 996-312-21-92-88

vigilance@pharm.kg

http://www.pharm.kg

Если Вы применили препарата Кавинтон®, концентрат для приготовления раствора для инфузий, больше, чем следовало

Данные о передозировке винпоцетином отсутствуют. Известно, что применение винпоцетина в дозе 1 мг/кг массы тела может считаться безопасным. В связи с отсутствием данных не применяйте винпоцетин в более высоких дозах.

Если Вы применили препарата больше, чем следовало, обратитесь за медицинской помощью к врачу или в отделение неотложной помощи ближайшей больницы. Возьмите с собой упаковку и листок-вкладыш препарата.

Сообщите лечащему врачу или медицинской сестре о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Взаимодействие не наблюдается при одновременном применении с бета-адреноблокаторами (хлоранолол, пиндолол), диуретиками (клопамид, гидрохлоротиазид), глибенкламидом (для снижения уровня сахара крови), дигоксином (кардиотоническое средство, сердечный гликозид), аценокумаролом (антагонист витамина К, для уменьшения вязкости крови) и имипрамином (антидепрессант).

Вы должны сообщить своему врачу, если Вы принимаете препараты, содержащие альфа-метилдопу (для снижения артериального давления (АД)). При совместном применении следует регулярно контролировать АД, поскольку может наблюдаться усиление гипотензивного эффекта.

Следует соблюдать осторожность при совместном применении с препаратами, действующими на центральную нервную систему, антикоагулянтами (препараты, предотвращающие свертывание крови), и антиаритмическими препаратами из-за отсутствия данных, подтверждающих возможность их взаимодействия с винпоцетином.

Данный препарат химически несовместим с гепарином, поэтому их нельзя смешивать, но можно проводить одновременную терапию антикоагулянтами.

Если Вы принимаете какой-либо из вышеперечисленных препаратов, или у Вас возникли вопросы или сомнения, проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Перед применением препарата Кавинтон®, концентрат для приготовления раствора для инфузий, проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Препарат следует применять с осторожностью при повышенном внутричерепном давлении, приеме препаратов для лечения нарушений ритма сердца (антиаритмические препараты), нарушениях ритма сердца, синдроме удлиненного интервала QT (отклонение, наблюдаемое на электрокардиограмме [ЭКГ]).

Кавинтон®, концентрат для приготовления раствора для инфузий, можно начинать применять только после тщательного анализа пользы и рисков, сопряженных с его применением при наличии повышенного внутричерепного давления, аритмии или синдрома удлиненного интервала QT, а также на фоне применения антиаритмических препаратов.

Сообщите своему врачу о наличии у Вас синдрома удлиненного интервала QT или приеме препаратов, вызывающих удлинение интервала QT. Врач может назначить Вам регулярный контроль показателей ЭКГ.

Если Вы чувствуете сильную слабость, головокружение, что Ваше сердце бьется нерегулярно или часто, у Вас появились приступы потери сознания или обмороки - это может быть признаками нарушения ритма сердца (удлинение интервала QT на ЭКГ). Вам следует незамедлительно сообщить своему врачу о возникновении описанных симптомов.

Инфузионный раствор с препаратом Кавинтон® следует использовать в первые 3 часа после приготовления.

Данный лекарственный препарат не следует смешивать с другими лекарственными препаратами. Для приготовления инфузии можно использовать физиологический раствор или растворы, содержащие декстрозу (Салсол, Рингер, Риндекс, Реомакродекс).

Препарат химически несовместим с гепарином, поэтому эти два лекарственных средства нельзя смешивать в одном шприце или системе для внутривенного капельного введения.

Препарат также несовместим с растворами для инфузий, содержащими аминокислоты, поэтому препарат Кавинтон, концентрат для приготовления раствора для инфузий, в процессе инфузионной терапии нельзя вводить вместе с растворами, содержащими аминокислоты.

Дети и подростки

Препарат Кавинтон®, концентрат для приготовления раствора для инфузий, противопоказан для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Препарат Кавинтон®, концентрат для приготовления раствора для инфузий, содержит сорбитол (Е420)

Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед применением данного лекарственного препарата.

Препарат Кавинтон®, концентрат для приготовления раствора для инфузий, содержит бензиловый спирт

Препарат содержит 10 мг бензилового спирта в 1 мл концентрата, который может вызывать аллергические реакции. Обратитесь за советом к своему врачу или медицинской сестре, если у Вас есть заболевания печени или почек, потому что при введении в большом количестве бензиловый спирт может накапливаться в Вашем организме и может вызвать нежелательные эффекты (так называемый “метаболический ацидоз”).

Препарат Кавинтон®, концентрат для приготовления раствора для инфузий, содержит натрия дисульфит (Е223)

Препарат содержит 2 мг натрия дисульфита (Е223) в 1 мл концентрата. Натрия дисульфит в редких случаях может вызывать серьезные реакции гиперчувствительности и бронхоспазм.

Препарат Кавинтон®, концентрат для приготовления раствора для инфузий, содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в каждой ампуле, то есть по сути не содержит натрия.

Беременность и лактация

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Если Вы женщина с сохраненной детородной функцией, Вы должны использовать надежный метод контрацепции во время применения препарата Кавинтон®, концентрат для приготовления раствора для инфузий. В противном случае, винпоцетин применять нельзя.

Во время беременности и в период грудного вскармливания, а также у женщин с сохраненной детородной функцией, не использующих надежный метод контрацепции, применение винпоцетина противопоказано.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Данные о влиянии винпоцетина на способность к управлению транспортными средствами и работу с механизмами отсутствуют.

1. При производстве на ОАО «Гедеон Рихтер», Венгрия:

По 2 мл, 5 мл или 10 мл препарата в ампулах из коричневого стекла I гидролитического класса с точкой для разлома. По 5 ампул в пластиковом поддоне.

2 мл и 5 мл: по 2 пластиковых поддона в картонной пачке с листком-вкладышем.

10 мл: по 1 пластиковому поддону в картонной пачке с листком-вкладышем.

2. При производстве на ЗАО «ФармФирма «Сотекс», Россия:

По 2 мл препарата в ампулах из коричневого стекла I гидролитического класса с точкой для разлома и одним маркировочным кольцом. По 5 ампул в пластиковом поддоне с полимерной пленкой или без пленки.

По 5 мл препарата в ампулах из коричневого стекла I гидролитического класса с точкой для разлома и двумя маркировочными кольцами. По 5 ампул в пластиковом поддоне с полимерной пленкой или без пленки.

По 10 мл препарата в ампулах из коричневого стекла I гидролитического класса с точкой для разлома и тремя маркировочными кольцами. По 5 ампул в пластиковом поддоне с полимерной пленкой или без пленки.

2 мл и 5 мл: по 2 пластиковых поддона в картонной пачке с листком-вкладышем.

10 мл: по 1 пластиковому поддону в картонной пачке с листком-вкладышем.

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Хранить в оригинальной упаковке (картонной пачке) для защиты от воздействия света при температуре не выше 25 °C.

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию или вместе с бытовым мусором. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

3 года.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на этикетке ампулы и картонной пачке после «Годен до:».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

По рецепту

ГЕДЕОН РИХТЕР ОАО Венгрия

ФАРМФИРМА СОТЕКС ЗАО Россия

ГЕДЕОН РИХТЕР ОАО Венгрия