Unoprog kapsulalari 200 mg №30 (3 blister x 10 kapsula)

1 капсула содержит:

активное вещество: прогестерон (натуральный микронизированный) - 100 мг и 200 мг;

вспомогательные вещества: соевый лецитин, соевое масло;

состав желатиновой массы: желатин (Softshell 4 mesh 150-180 BLO), глицерин, жидкий 70%, сорбитол (не кристаллизующийся), метилгидроксибензоат, пропилгидроксибензоат, этилванилин, титана диоксид, очищенная вода.

От почти белого до светло-желтого цвета, овальные мягкие желатиновые капсулы, содержание масляную суспензия от почти белого до светло-желтого цвета.

Капсулы.

Прогестины и их синтетические аналоги. Гестаген. Код ATX: G03DA04.

Фармакодинамика

Прогестерон является естественным прогестероном или синтетической формой естественного женского полового гормона - прогестерона. Прогестерон имеет то же фармакологическое действие, что и прогестины. Он связывается с рецепторами прогестерона и эстрогена, при этом органами-мишенями являются: женские половые органы, молочные железы, гипоталамус и гипофиз.

Связываясь с рецептором, прогестерон, замедляет частоту выпуска гонадотропин-рилизинг гормона (ГнРГ) из гипоталамуса и притупляет предовуляторный всплеск продукции ЛГ (лютеинизирующего гормона).

В присутствии достаточного количества эстрогена прогестерон предопределяет переход эндометрия из пролиферативной фазы в секреторную.

Прогестерон имеет важное значение для развития децидуальной ткани и для увеличения восприимчивости эндометрия к имплантации эмбриона. После того, как эмбрион был имплантирован, прогестерон действует для поддержания беременности. Прогестерон также стимулирует рост альвеолярной ткани молочных желез и расслабляет гладкие мышцы матки.

Фармакокинетика

Всасывание

После перорального приема прогестерона в форме мягких желатиновых капсул, максимальные концентрации в сыворотке крови достигаются в течение 1-3-х часов.

Распределение

Прогестерон связывается с белками сыворотки крови примерно на 96-99%, главным образом, с сывороточным альбумином (50-54%) и кортикостероид связывающим глобулином (43-48%).

Метаболизм

Прогестерон метаболизируется, в основном, в печени, где он превращается главным образом в прегнандиол и прегнанолон, которые затем подвергаются конъюгации в печени с образованием глюкуронидов и сульфатов. Метаболиты прогестерона, которые выводятся через желчные пути, могут подлежать дальнейшим изменениям в кишечнике в реакциях восстановления, гидроксилирования и эпимеризации.

Выведение

Конъюгаты прегнандиола и прегненолона с остатками глюкуроновой и серной кислот экскретируются с мочой и желчью. Метаболиты прогестерона, по большей части,

Прогестерон дефицитные состояния у женщин:

• угрожающий аборт или предупреждение привычного аборта вследствие недостаточности прогестерона;
• бесплодие вследствие лютеиновой недостаточности;
• предменструальный синдром;
• нарушения менструального цикла вследствие нарушения овуляции или ановуляции;
• фиброзно-кистозная мастопатия;
• предупреждение (профилактика) преждевременных родов у женщин из группы риска;
• поддержка лютеиновой фазы в спонтанном или индуцированном менструальном цикле;
• преждевременная менопауза.

Перорально

Препарат принимают внутрь вечером перед сном, запивая водой.

В большинстве случаев при недостаточности прогестерона суточная доза препарата составляет 200-300 мг, разделенных на 2 приема (200 мг вечером перед сном и 100 мг утром, при необходимости).

При угрожающем аборте или для предупреждения привычного аборта вследствие недостаточности прогестерона: 200-600 мг в сутки ежедневно в I и II триместрах беременности.

При недостаточности лютеиновой фазы (предменструальный синдром, фиброзно-кистозная мастопатия, дисменорея, период менопаузального перехода) суточная доза составляет 200 или 400 мг, принимаемых в течение 10 дней (обычно с 17-ro по 26-й день цикла).

Интравагинально

Капсулы вводят глубоко во влагалище.

Профилактика преждевременных родов у женщин из группы риска: обычная доза составляет 200 мг перед сном, с 22-й по 34-e недели беременности. Поддержка лютеиновой фазы в спонтанном или индуцированном менструальном цикле при бесплодии, связанном с нарушением функции желтого тела: рекомендуется применять 200-300 мг в сутки, начиная с 17-oro дня цикла на протяжении 10 дней, в случае задержки менструации и диагностики беременности лечение должно быть продолжено.

В случаях угрожающего аборта или в целях предупреждения привычного аборта, возникающих на фоне недостаточности прогестерона: 200-400 мг в сутки в 2 приема ежедневно в I и II триместрах беременности.

• сонливость, преходящее головокружение возможны, в случае сопутствующей гипоэстрогении;
• возможны укорочение менструального цикла или ациклические кровотечения; бессонница;
• предменструальный синдром;
• напряженность в молочных железах;
• выделения из влагалища;
• боли в суставах;
• гипертермия;
• повышенное потоотделение в ночные часы;
• задержка жидкости;
• изменение массы тела;
• острый панкреатит;
• алопеция, гирсутизм;
• изменения либидо;
• тромбоз и тромбоэмболические осложнения (при проведении МГТ в сочетании с эстроген содержащими препаратами);
• повышение артериального давления.

• повышенная чувствительность к прогестерону или любому из вспомогательных веществ препарата;
• тромбоз глубоких вен, тромбофлебит;
• тромбоэмболические нарушения;
• установленные или подозреваемые злокачественные новообразования молочной железы и половых органов;
• тяжелые заболевания печени;
• период грудного вскармливания.

Среди симптомов передозировки были отмечены сонливость, головокружение, эйфория, дисменорея.

Необходимо проводить наблюдение и, в случае необходимости, оказать симптоматическое и вспомогательное лечение.

Препарат нельзя применять с целью контрацепции.

Препарат нельзя принимать вместе с пищей, так как прием пищи увеличивает биодоступность прогестерона.

Необходимо наблюдать за пациентами с депрессией в анамнезе, и в случае развития депрессии тяжелой степени необходимо отменить препарат.

В состав препарата входит соевый лецитин, который может вызвать реакции гиперчувствительности (крапивницу и анафилактический шок).

Пациентки с сопутствующими сердечно-сосудистыми заболеваниями или наличием их в анамнезе должны также периодически наблюдаться врачом. При длительном лечении прогестероном необходимо регулярно проводить медицинские осмотры (включая исследование функции печени); лечение необходимо отменить в сон гфу возникновения отклонений от нормальных показателей функциональных проб печени.

В случае появления аменореи в процессе лечения, необходимо исключить наличие беременности.

Если курс лечения начинается слишком рано в начале менструального цикла, особенно до 15-го дня цикла, возможны укорочения цикла и/или ациклические кровотечения.

В случае ациклических кровотечений не следует применять препарат до выяснения их причины, включая проведение гистологического исследования эндометрия.

При проведении МГТ повышается риск развития венозной тромбоэмболии (тромбоза глубоких вен или тромбоэмболии легочной артерии), риск развития ишемического инсульта, ишемической болезни сердца.

При наличии тромбофлебита в анамнезе, пациентка должна находиться под тщательным наблюдением. Перед началом МГТ и регулярно во время ее проведения женщина должна быть обследована для выявления противопоказаний к ее проведению. При наличии клинических показаний должно быть проведено обследование молочных желез и гинекологический осмотр.

Применение прогестерона может влиять на результаты некоторых лабораторных анализов, включая показатели функции печени, щитовидной железы; параметры коагуляции; концентрацию прегнандиола.

Влияние на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

При пероральном применении препарата необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Прогестерон усиливает действие диуретиков, гипотензивных лекарственных средств, иммунодепрессантов, антикоагулянтов.

Уменьшает лактогенный эффект окситоцина.

Одновременное применение с препаратами-индукторами микросомальных ферментов печени СУРЗА4, такими как барбитураты, противоэпилептические препараты (фенитоин, карбамазепин), рифампицин, фенилбутазон, спиронолактон, гризеофульвин, сопровождается ускорением метаболизма прогестерона в печени.

Одновременный прием прогестерона с некоторыми антибиотиками (пенициллины, тетрациклины) может привести к снижению его эффективности из-за нарушения кишечно-печеночной рециркуляции половых гормонов вследствие изменения кишечной микрофлоры.

Кетоконазол может увеличить биодоступность прогестерона.

Прогестерон может повышать концентрацию кетоконазола и циклоспорина. Прогестерон может снизить эффективность бромокриптина.

Биодоступность прогестерона может быть снижена у курящих пациенток и при чрезмерном употреблении алкоголя.

По 10 мягких желатиновых капсул в блистере из ПВХ/алюминиевой фольги, 3 блистера в картонной коробке вместе с инструкцией по медицинскому применению.

Хранить в сухом и защищенном от света месте, при температуре не выше 30 °C. Хранить в недоступном для детей месте.

2 года.

Не применять после истечения срока годности.

По рецепту.

AkumsDrugs&PharmaceuticalsLtd.,

47, 48, Sector-6A, I.I.E., SIDCUL, Ranipur, Haridwar - 249 403, Индия.

Unosource Pharma Ltd.,

Unit 503-504, Floor, Hubtown Solaris N.S. Phadkemarg, Andheri (East) Mumbai-400069, Индия.