Колордес

1 таблетке содержится:

действующее вещество: дезлоратадин 5 мг;

вспомогательные вещества: двухосновной кальция фосфат дигидрат, микрокристаллическая целлюлоза, кукурузный крахмал, тальк.

Таблетки, покрытые оболочкой 5 мг N10, N10 (1x10), N20 (2x10), N30 (3x10) (упаковки контурные ячейковые).

Антиаллергические средства.

Дезлоратадин (desloratadine) является неседативным антагонистом гистамина и обладает длительным действием. Препарат оказывает избирательное антагонистическое действие на периферические рецепторы H1. Принятый перорально препарат избирательно блокирует периферические рецепторы гистамина H1, поскольку действующее вещество не проникает в центральную нервную систему. В исследованиях in vitro препарат показал антиаллергические свойства. К ним относятся: подавление; высвобождения противовоспалительных цитокинов, в том числе IL-4, IL-6, IL-8 и IL-13, из мастоцитов / базофилов человека;

экспрессии адгезионных молекул P-селектина на клетки эндотелия; выделения провоспалительных хемокинов, таких как RANTES; продукции супероксидного аниона активированными полиморфноядерными нейтрофилами; адгезии и хемотаксиса эозинофилов; экспрессии молекул адгезии, таких как Р-селектин; IgE-зависимого выделения гистамина, простагландина D2 и лейкотриена С4; острого аллергического бронхоспазма (в исследованиях на животных). Безопасность в форме сиропа была подтверждена в трех педиатрических исследованиях. Дети в возрасте от 1 до 11 лет принимали препарат в дозе 1,25 мг (от 1 до 5 лет) или 2,5 мг в день (от 6 до 11 лет). При приеме дезлоратадина в рекомендованных дозах значения концентрации препарата в плазме педиатрических пациентов были сравнимы с параметрами взрослых пациентов. Поэтому, с учетом того, что протекание аллергических ринитов / хронической идиопатической крапивницы и свойства дезлоратадина подобны у взрослых пациентов и педиатрических пациентов, данные по эффективности препарата у взрослых пациентов можно экстраполировать на педиатрическую популяцию. С трудом проникает в центральную нервную систему. У взрослых пациентов и пациентов подросткового возраста с аллергическим ринитом препарат (сироп, таблетки) показал эффективность в облегчении таких симптомов, как чихание, истечение из носа, зуд, резь в глазах, слезоточивость и краснота, а также зуд нёба. Эффективно подавляет симптомы в течение 24 часов, облегчает тяжесть протекания сезонных аллергических ринитов, симптомы не только хронической идиопатической крапивницы, но и других форм этого заболевания. В клиническом исследовании длительного применения до 20 мг препарата в виде таблеток в течение 14 дней не наблюдался статистически или клинически значимый эффект в отношении сердечно-сосудистой системы.

Фармакокинетика

Дезлоратадин в плазме обнаруживается в течение 30 минут после приема препарата. Хорошо всасывается в организме, максимальная концентрация (С max) достигается спустя примерно 3 часа. Степень накопления согласуется с периодом полувыведение (Т1/2) и частотой приема один раз в день. Биодоступность дезлоратадина пропорциональна дозе в диапазоне от 5 мг до 20 мг. В умеренной степени (83% - 87 %) связывается с протеинами плазмы. При приеме препарата один раз в день в течение 14 дней в дозах от 5 мг до 20 мг не наблюдалось признаков клинически значимого накопления его в организме. Экстенсивно метаболизируется в организме; лишь небольшая часть принятой внутрь дозы выводится с мочой (<2%) и калом (<7%). Основной путь метаболизма дезлоратадина - гидроксилирование в позиции 3 с образованием 3-ОН-дезлоратадина, соединенного с глюкуронидом. В виде глюкуронидного соединения препарат затем выводится из организма. Т1/2 составляет от 20 до 30 часов (в среднем 27 ч).

Показан для облегчения симптомов, связанных с аллергическими ринитами (чихание, выделения из носа, заложенность носа, зуд, покраснение и слезотечение глаз, зуд нёба), симптоматического лечения зуда, уменьшения размера и количества сыпи у пациентов с хронической идиопатической крапивницей.

Взрослые и подростки (в возрасте 12 лет и старше) для облегчения симптомов, связанных с аллергическими ринитами (в том числе перемежающимися и упорными аллергическими ринитами) и крапивницей - таблетки принимают по 5 мг (1 таблетка) один раз в день во время еды или в промежутках между приемами пищи. Таблетки следует проглатывать целиком, не разжевывая и запивая водой. Пациенты с нарушениями деятельности почек и печени На основании фармакокинетических данных для взрослых пациентов с нарушениями функции печени или почек рекомендуется в качестве начальной дозы принимать по 5 мг (1 таблетка) через день.

Редко: галлюцинации, головокружение, сонливость, бессонница, психомоторная гиперактивность, эпилептические припадки, тахикардия, трепетание предсердий, боль в животе, тошнота, рвота, диспепсия, диарея, повышение уровня билирубина, ферментов печени, гепатит, миалгия, аллергические реакции (например, анафилаксия, ангионевротический отек, одышка, зуд и крапивница), потливость, артралгия, миалгия, гиперкинезы. При проявлении какого-либо нежелательного эффекта необходимо обратиться к врачу.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата, период беременности и лактации. Детский возраст до 12 лет. С осторожностью следует применять препарат в виде таблеток при почечной недостаточности тяжелой степени.

Симптомы Усиление признаков побочного действия.

Лечение стандартные меры по удалению из организма остатка не всосавшегося действующего вещества, симптоматическая и поддерживающая терапия. В проведенных клинических исследованиях многократных доз до 45 мг (в девять раз больше клинической дозы) клинически значимых эффектов не наблюдалось. Не выводится из организма при гемодиализе.

Рекомендуется подбирать соответствующую дозу для пациентов с нарушениями деятельности почек или печени. Препарат в виде сиропа содержит краситель Е110, который может вызывать аллергические реакции. При подборе дозы в форме таблеток для пациентов пожилого возраста следует проявлять осторожность в связи с более высокой частотой ослабления функций печени, почек и сердца, а так-же с учетом сопутствующих заболеваний и другой лекарственной терапии. Препарат следует хранить в недоступном для детей месте и не использовать после истечения срока годности.

Применение при беременности и кормлении грудью

В случае необходимости при беременности препарат применяют только по жизненным показаниям с учетом соотношении пользы и риска.

В клинических исследованиях при совместном приеме препарата с эритромицином или кетоконазолом не было выявлено клинически значимого взаимодействия между лекарственными препаратами.

Таблетки по 5 мг, № 10 в контурной ячейковой упаковке.

В сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 °C.

2 года.

По рецепту.

Nobel-Pharmsanoat, ИП, Узбекистан.