Сиокето-DS

1 мл препарата содержит:

активное вещество: кеторолака трометамин - 5 мг;

вспомогательные вещества: борная кислота, бура, раствор бензалкония хлорида 50% эквивалентный бензалконию хлорида, вода для инъекций.

Прозрачный, бесцветный раствор, свободный от видимых посторонних частиц.

Глазные капли.

Нестероидное противовоспалительное средство. Код АТХ: S01BC05.

Фармакодинамика

Кеторолака трометамин является нестероидным противовоспалительным препаратом (НПВП), обладающим анальгезирующим и противовоспалительным действием, которое обусловлено ингибированием кеторолака трометамолом циклооксигеназы, основного фермента метаболизма арахидоновой кислоты. При местном применении снижает концентрации простагландинов в водянистой влаге.

Препарат не оказывает значительного влияния на внутриглазное давление. При системном применении не вызывает сужение зрачка.

Фармакокинетика

0,5% раствор кеторолака трометамола инсталлировали в виде глазных капель пациентам приблизительно за 12 часов и за 1 час до проведения операции. В момент проведения операции брали образцы для определения содержания кеторолака в водянистой влаге. Среднее значение концентрации кеторолака в водянистой влаге составило 95 нг/мл. Концентрация простагландина E2 в водянистой влаге составляла 28 нг/мл.

21-дневное исследование переносимости многократного приема препарата у здоровых испытуемых показало, что только у одного из 13 испытуемых обнаружено различимое количество кеторолака в плазме (0,021 мкг/мл). В другой группе, состоящей из 13 испытуемых, только у четверых обнаружились весьма низкие концентрации кеторолака в плазме (от 0,011 мкг/мл до 0,023 мкг/мл) через 15 минут после инстилляции препарата.

Таким образом, более высокие концентрации кеторолака в водянистой влаге и очень низкий или не распознаваемый уровень его в плазме после инстилляции в конъюнктивальный мешок свидетельствуют о минимальной абсорбции препарата в системный кровоток после местного назначения.

• профилактика и лечение воспаления и связанных с ним симптомов после удаления катаракты и других офтальмологических операций на передней камере глаза;
• облегчение зуда в глазах вследствие сезонного аллергического конъюнктивита.

Только для местного применения.

Длительность лечения не должна превышать две недели.

При лечении воспаления после офтальмологических операций инсталлируют по 1 капле препарата в пораженный глаз 3 раза в сутки, начиная за 24 часа до проведения операции и продолжая до 3 недель.

При сезонном аллергическом конъюнктивите препарат инсталлируют в конъюнктивальный мешок по 1 капле 4 раза в день.

Следует избегать прикосновения кончика капельницы к каким-либо поверхностям, чтобы избежать микробного загрязнения содержимого флакона.

Если препарат используют совместно с другим препаратом для местного применения, необходимо, чтобы между их применением был интервал по крайней мере 5 минут.

Наиболее частыми побочными реакциями, связанными с применением препарата, являются временное жжение и раздражение при инстилляции в глаз.

Использованные ниже параметры частоты побочных эффектов определены следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); частота неизвестна (невозможно оценить на основании имеющихся данных).

Нарушения со стороны иммунной системы: часто - гиперчувствительность, включая локализованные аллергические реакции.

Со стороны центральной нервной системы: часто - головная боль.

Со стороны органа зрения: очень часто - раздражение глаз (включая ощущение жжения), боль в глазах (включая покалывание); часто - поверхностный (точечный) кератит, отек глаза и/или века, зуд в глазах, гиперемия конъюнктивы, инфекции глаз, воспаление глаза, воспаление радужной оболочки глаза, кератиновые преципитаты, кровотечение в сетчатке, кистозный макулярный отек, травма глаза, повышенное внутриглазное давление, расплывчатое и/или ослабленное зрение; нечасто - язва роговицы, инфильтрат роговицы, сухость глаз, ретенционное слезотечение; частота неизвестна - повреждение роговицы (например, истончение, эрозия, повреждение роговичного эпителия или перфорация роговицы).

Со стороны органов дыхания и средостения: частота неизвестна - бронхоспазм или обострение астмы.

Ни одна из побочных реакций, связанных с системным применением НПВП (включая кеторолака трометамол), не наблюдалась при местном применении препарата в терапевтических дозах.

• гиперчувствительность к компонентам препарата;
• беременность и лактация;
• детский возраст до 12 лет.

О случаях передозировки не сообщалось. При соблюдении способа применения передозировка невозможна.

При случайном проглатывании содержимого флакона необходим прием большого количества жидкости.

Использование НПВП для местного применения может привести к кератиту. У некоторых восприимчивых пациентов, продолжительный прием НПВП для местного применения может привести к эпителиальным нарушениям, истончению, эрозии, изъязвлению или перфорации роговицы. Такие явления могут создавать угрозу потери зрения. При появлении признаков нарушения эпителия роговицы пациенты должны незамедлительно прекратить прием НПВП для местного применения; необходимо осуществлять строгий контроль за состоянием роговицы.

У пациентов после сложной офтальмологической операции, при денервации роговицы, дефектах эпителия роговицы, сахарном диабете, заболеваниях поверхности глаза (например, при синдроме сухого глаза), ревматоидном артрите или повторных офтальмологических операциях в течение короткого промежутка времени может увеличиваться риск возникновения связанных с роговицей побочных явлений, которые могут создавать угрозу потери зрения. Следует соблюдать осторожность при приеме такими пациентами НПВП для местного применения.

Прием НПВП для местного применения более продолжительный период времени, чем в пределах 24 часов до хирургической операции или 14 дней после, может увеличить риск возникновения и степень серьезности связанных с роговицей побочных эффектов.

Рекомендуется соблюдать осторожность при применении глазных капель Сиокето-DS пациентами с известной предрасположенностью к кровотечениям или пациентами, принимающими другие лекарственные препараты, которые могут продлевать время кровотечения.

Существует вероятность перекрестной чувствительности к ацетилсалициловой кислоте, производным фенилуксусной кислоты и другим НПВП. Поэтому следует соблюдать осторожность при лечении пациентов, у которых ранее наблюдалась чувствительность к таким препаратам.

При совместном применении с другими противовоспалительными препаратами, Сиокето-DS препарат может маскировать обычные проявления инфекции.

Все НПВП могут замедлять заживление ран.

Необходимо соблюдать осторожность при совместном применении препарата с местными кортикостероидами у пациентов с предрасположенностью к повреждениям роговичного эпителия.

Глазные капли Сиокето-DS содержат консервант бензалкония хлорид, способный накапливаться в контактных линзах и оказывать негативное влияние на глаза. Перед использованием препарата линзы необходимо снять и вставить их заново не ранее, чем через 15 минут после инстилляции.

Кроме того, бензалкония хлорид может обесцвечивать мягкие контактные линзы, поэтому необходимо избегать контакта препарата с линзами данного вида.

Беременность и период лактации

При беременности и лактации применение глазных капель Сиокето-DS противопоказано.

Дети

Не установлена безопасность и эффективность применения глазных капель Сиокето-DS у детей в возрасте до 12 лет.

Влияние на способность к вождению автомобилем и управлению потенциально опасными механизмами

Из-за возможных нарушений зрения, возникающих сразу после закапывания, следует отказаться от управления автомобилем и потенциально опасными механизмами до нормализации зрения.

Возможно совместное применение препарата с глазными каплями, содержащими антибиотики, седативные средства, бета-блокаторы, ингибиторы карбоангидразы, миотики, мидриатики, местные анестетики и циклоплегики. В этом случае необходимо выдержать интервал между закапываниями не менее 5 минут. При комбинации с кортикостероидами для местного применения удлиняется процесс заживления раны.

При одновременном применении препарата с другими НПВП, пентоксифиллином, антикоагулянтами возможно увеличение риска послеоперационного кровотечения.

5,0 мл раствора в непрозрачном пластиковом флаконе-капельнице. 1 флакон вместе с инструкцией по медицинскому применению вложен в картонную упаковку.

Хранить в сухом и защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

После вскрытия флакона препарат использовать в течение 30 дней.

3 года.

Не использовать по истечению срока годности.

По рецепту.

«Sion Healthcare»

19, Somnath Industrial Park, Kerala GIDC, Bavla,

Ahmedabad-382220, (Gujarat) India.