Зитокс

100 мл раствора содержит:

активное вещество: левофлоксацина лактат (в пересчете на левофлоксацин) - 500 мг;

вспомогательные вещества: натрия хлорид - 900 мг, вода для инъекций - до 100 мл.

Прозрачная желто-зеленая жидкость.

Раствор для инфузий.

Антибактериальное синтетическое средство (группа фторхинолонов). Код ATX: J01MA12.

Фармакодинамика

Противомикробный препарат, относящийся к группе фторхинолонов. Оказывает широкий антибактериальный (бактерицидный) эффект.

Препарат активен в отношении большинства штаммов микроорганизмов:

аэробные грамположительные бактерии: Sorynebacterium diphtheriae, Enterococcus faecalis, Listeria monocytogenes, Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae, стрептококки группы Viridans;

аэробные грамотрицательные бактерии: Acinetobacter spp. (включая Acinetobacter baumanii, Acinetobacter Calcoaceticus, Acinetobacter anitratus), Acinobacilus actinomycetemcomitans, Bordetella pertussis, Citrobacter freundii, Citrobacter diversus, Eikenella corrodens, Enterobacter cloacae, Enterobacter aerogenes, Enterobacter agglomerans, Enterobacter sakazakii, Escherichia coli, Gardenella vaginalis, Haemophilus ducrey, Haemophilus influenzae , Haemophilus parainfluenzae, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella oxytoca, Legionella pneumoniae, Moraxella cataralis, Morganella morganii, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitides, Pasteurella Dogmatis, Pasteurella multocida, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Providencia stuartii, Providencia retgeri, s aeruginosa, Pseudomonas fluorescens, сальмонелла виды, виды Serratia. (включая Serratia marcescens);

анаэробные грамположительные бактерии: Clostridium perfringens, Peptostreptococcus, Propionibacterium spp.;

анаэробные грамотрицательные бактерии: Bacteroides fragillis, Bartonella spp. виды Bifidobacterium, виды Fusobacterium, виды Veillonella;

внутриклеточные паразиты: Chlamydia pneumoniae, Chlamydia psittaci, Chlamydia trachomatis, Mycoplasma pneumoniae.

Фармакокинетика

После доставки препарат хорошо проникает в органы и ткани - легкие, слизистую оболочку бронхов, мокроту, органы мочевыделительной системы, костную ткань, спинномозговую жидкость, предстательную железу, полиморфноядерные лейкоциты, альвеолярные макрофаги.

Связывание с белками плазмы - 30-40%.

После внутривенного введения выводится преимущественно в неизмененном виде с мочой. Средний конечный T1/2 левофлоксацина составляет 6-8 часов после однократного и многократного внутривенного введения.

При почечной недостаточности клиренс препарата снижается и его выведение через почки зависит от уровня снижения клиренса креатинина.

Лечение легких, среднетяжелых и тяжелых инфекций, вызванных штаммами микроорганизмов, чувствительных к левофлоксацину:

• острый синусит, вызванный Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis;
• хронический бронхит, связанный с бактериальными инфекциями (Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Moraxella catarrhalis);
• внебольничная пневмония, вызванная Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae (включая штаммы, устойчивые к пенициллину, МПК пенициллина ≥2 мкг/мл), Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Klebsiella pneumoniae, Legionella pneumophila, Moraxella cataralis, Chlamydia pneumoniae или Mycoplasma pneumoniae;
• осложненные инфекции кожи и ее придатков, вызванные метициллинчувствительными штаммами Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes, Enterococcus faecalis, Proteus mirabilis;
• неосложненные инфекции кожи и мягких тканей (легкой и средней степени тяжести), вызванные Streptococcus aureus или Streptococcus pyogenes, включая абсцесс, флегмону, фурункул, импетиго, пиодермию, раневую инфекцию;
• неосложненные (легкими и среднетяжелыми) инфекции мочевыводящих путей, вызванными Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Strahilococcus saprophyticus;
• осложненные (легкие и среднетяжелые) инфекции мочевыводящих путей и почек, вызванные Enterococcus faecalis, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis, Pseudomonas aeruginosa;
• острый пиелонефрит (легкой и среднетяжелой степени тяжести), вызванный кишечной палочкой.

250-750 мг препарата вводят в вену постепенно каждые 24 ч (доза 250-500 мг - за 60 минут, 750 мг - за 90 минут). В дальнейшем можно перейти на пероральный прием в той же дозе.

Продолжительность лечения зависит от инструкции по применению, а также чувствительности предполагаемого триггера. Рекомендуемый режим дозирования следует строго соблюдать. Рекомендуется продолжать применение препарата в течение 2-3 дней после нормализации температуры тела. Самостоятельное прерывание или преждевременное прекращение лечения препаратом не допускается.

При пневмонии вводят по 500 мг внутривенно 1-2 раза в сутки в течение 7-14 дней.

При неосложненных инфекциях мочевыводящих путей - по 250 мг внутривенно 1 раз в сутки в течение 3 дней. При тяжелых инфекциях мочевыводящих путей и почек доза и продолжительность лечения могут быть увеличены при внутривенном введении.

При инфекциях кожи и мягких тканей применяют по 500 мг внутривенно 2 раза в день в течение 7-14 дней.

При тяжелой пневмонии, вызванной пневмококками и госпитальной инфекцией Pseudomonas aeruginosa, применение препарата может быть недостаточно эффективным и может потребоваться комплексное лечение.

Корректировка дозы требуется у пациентов с нарушением функции почек.

В зависимости от показателя клиренса креатинина препарат следует назначать по следующей схеме:

При клиренсе креатинина 50-20 мл в минуту в первый день вводят обычную дозу (рекомендованную пациентам с нормальным клиренсом креатинина), а со второго дня - дозу препарата уменьшают вдвое.

При клиренсе креатинина 10-19 мл в минуту в первый день вводят обычную (рекомендованную пациентам с нормальным клиренсом креатинина) дозу, а со второго дня - дозу препарата уменьшают в четыре раза.

При клиренсе креатинина менее 10 мл в минуту (включая гемодиализ и длительный перитонеальный диализ) в первый день вводят обычную дозу (рекомендованную пациентам с нормальным клиренсом креатинина). В дозах не выше 500 мг в сутки дозу препарата уменьшают в четыре раза, начиная со второго дня.

Пациентам назначают дозы от 500 мг до 1000 мг в сутки, со второго дня дозу препарата уменьшают в восемь раз.

Аллергические реакции: иногда - зуд и покраснение кожи; редко - анафилактические или анафилактоидные реакции (проявляющиеся такими симптомами, как крапивница, отек лица), очень редко - внезапное снижение АД и шок; в отдельных случаях - синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла) и экссудативная мультиформная эритема.

Местные реакции: при внутривенном введении - боль и воспаление в месте инъекции, боли в спине и грудной клетке, обильное потоотделение.

Со стороны нервной системы: иногда - головная боль, головокружение, утомляемость, нарушения вкуса; в редких случаях - парестезии в руках, тремор, беспокойство, чувство страха, судороги и спутанность сознания; в очень редких случаях - нарушения зрения и слуха, нарушения вкуса и обоняния, снижение тактильной чувствительности, снижение концентрации внимания, психотические реакции в виде галлюцинаций и депрессии, нарушения координации (в том числе при ходьбе).

Со стороны пищеварительной системы: часто - тошнота, диарея (редко с кровью, это может быть симптомом воспаления кишечника или псевдомембранозного колита), иногда - потеря аппетита, рвота, боли в животе, расстройство желудка, редко - сухость во рту, желудочно-кишечное кровотечение; в очень редких случаях - нарушения функции печени (гепатит, желчнокаменная болезнь).

Органы кроветворения: иногда - эозинофилия, лейкопения; в редких случаях - нейтропения, тромбоцитопения (со склонностью к кровотечениям или кровотечениям); в очень редких случаях - выраженный агранулоцитоз (стойкое или неоднократное повышение температуры тела; сопровождается воспалением миндалин и стойким ухудшением состояния); в особых случаях - гемолитическая анемия, панцитопения.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: реже - тахикардия, артериальная гипотензия и артериальная гипертензия; в очень редких случаях - удлинение интервала QT на кардиограмме, сосудистый коллапс, трепетание желудочков сердца - липилляция.

Со стороны костно-мышечной системы: в редких случаях - поражение сухожилий (в т.ч. тендинит), боли в суставах и мышцах; очень редко - разрыв ахиллова сухожилия (двусторонний характер и проявляется в течение 48 часов после начала лечения), мышечная слабость (важно для больных миастенией); в особых случаях - рабдомиолиз.

Со стороны мочеполовой системы: иногда - вагинит, редко - ухудшение функции почек вплоть до острой почечной недостаточности (например, интерстициальный нефрит, обусловленный аллергическими реакциями).

Прочие: иногда - астения; в редких случаях - гипогликемия, лихорадка, аллергический пневмонит, васкулит.

Лабораторные показатели: иногда - повышение активности АЛТ, АСТ, повышение уровня креатинина в сыворотке крови; в редких случаях - повышение ЛДГ, увеличение или уменьшение количества глюкозы.

• повышенная чувствительность к левофлоксацину или другим хинолонам;
• судороги, повреждения сухожилий, связанные с приемом хинолонов в анамнезе;
• при беременности, лактации, детям и подросткам до 18 лет.

Симптомы: спутанность сознания, головокружение и судороги, тошнота, эрозивное поражение слизистых оболочек.

Лечение: симптоматическое лечение (специфического антидота нет), не снимается диализом.

Инфузионный раствор препарата соразмерен следующим растворам: физиологический раствор, 5% раствор декстрозы, 2,5% раствор Рингера с декстрозой, комплексные растворы для парентерального введения (аминокислоты, углеводы, электролиты).

Инфузионный раствор препарата нельзя смешивать с гепарином и растворами щелочной реакции.

Из-за возможности развития судорог у пациентов, перенесших черепно-мозговую травму (инсульт или тяжелую травму), следует применять с осторожностью.

При применении препарата у пациентов с сахарным диабетом, одновременно принимающих пероральные гипогликемические средства (инсулин или глибенкламид), необходимо учитывать возможность возникновения гипогликемии левофлоксацином.

Во избежание повреждения кожи (фотосенсибилизации) пациентам рекомендуется не подвергаться воздействию солнечных лучей или искусственного ультрафиолетового излучения (например, длительное время находиться под прямыми солнечными лучами или ходить в солярий), а также при фототоксических воздействиях ( появляются кожные высыпания), лечение препаратом следует прекратить.

У больных с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы может развиться гемолиз эритроцитов.

Если у вас тяжелая кровавая диарея с кровью или без нее, вам следует немедленно сообщить об этом своему врачу. Диарея может быть вызвана энтероколитом, что требует применения антибиотиков. При подозрении на псевдомембранозный колит препарат следует немедленно отменить и начать соответствующее лечение. В таких случаях нельзя применять препараты, ослабляющие перистальтику кишечника.

У пациентов пожилого возраста применение препарата может привести к развитию тендинитов (прежде всего ахиллова сухожилия) и их разрыву. При подозрении на тендинит необходимо отменить препарат и начать лечение с обеспечения повреждения сухожилий и их иммобилизации.

Во время лечения следует избегать употребления алкоголя.

Беременность и период лактации

Противопоказано.

Влияния на способность управлять автомобилем и сложными механизмами

В период лечения из-за возможности возникновения головокружения, сонливости, напряжения и нарушений зрения необходимо избегать управления автомобилем и потенциально опасными механизмами, поскольку это может замедлить скорость психомоторных реакций и привести к снижению концентрации внимания.

Храните препарат в недоступном для детей месте и не используйте его после истечения срока годности.

В сочетании с фенбуфеном и аналогичными нестероидными противовоспалительными средствами, теофиллином препарат может снижать порог готовности к нагрузке.

Сукральфат, соли железа и алюминийсохраняющие антациды снижают эффективность левофлоксацина (интервал между приемом препаратов не должен быть менее 2 часов).

При одновременном применении с варфарином увеличивается риск нарушения протромбинового времени и кровотечений (необходим тщательный контроль ЦНС, протромбинового времени и других параметров свертывания крови, а также мониторинг признаков возможного кровотечения).

Под влиянием циметидина и пробензида несколько замедляется высвобождение левофлоксацина. Левофлоксацин вызывает незначительное увеличение Т1/2 циклоспорина из плазмы крови.

Глюкокортикоиды повышают риск разрыва сухожилий (особенно у пожилых людей).

Алкоголь может усиливать побочные эффекты со стороны ЦНС (головокружение, онемение, сонливость).

У пациентов с сахарным диабетом, получающих пероральные сахароснижающие средства или инсулин, на фоне применения левофлоксацина могут возникать гипо- или гипергликемические состояния (рекомендуется тщательный контроль уровня глюкозы в крови).

Во флаконах по 100 мл. 1 флакон в картонной коробке.

Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

2 года.

По рецепту.

«Hebei Tiancheng Pharmaceutical Co., Ltd»

Улица Цзиньгуан, 18, зона экономического и технологического развития, Чанчжоу, Хэбэй, КНР.

Тел.: 86-317-7883097; Факс: 86-317-7883066.