Левофлоксацин Опес Хелскеа таблетки по 500 мг №10 (блистер)

1 таблетка содержит:

активное вещество; левофлоксацина гемигидрат, эквивалентный левофлоксацину - 500 мг;

вспомогательные вещества: лактоза (моногидрат лактозы) bp (с), целлюлоза микрокристаллическая (рн 102), кроскармеллоза натрия, кукурузный крахмал, повидон (pvp k 30), очищенная вода, очищенный тальк, коллоидный безводный кремнезем (аэросил), indian 544d (doshion Π 5440), стеарат магния, целлюлоза микрокристаллическая (ри 102), цвет оксид железа красный sprycel scp 2099, изопропиловый спирт, дихлорметан.

Таблетки красно-кирпичного цвета, в форме капсулы, покрытые пленкой, с линией разлома с одной стороны и гладкой с другой стороны.

Таблетки, покрытые пленкой.

Синтетическое антибактериальное средство широкого спектра действия класса фторхинолонов. АТХ код: J01MA12.

Левофлоксацин противомикробное бактерицидное средство широкого спектра действия из группы фторхинолонов. Блокирует ДНК-гиразу (топоизомеразу II) и топоизомеразу IV, нарушает суперспирализацию и сшивку разрывов ДНК, подавляет синтез ДНК, вызывает глубокие морфологические изменения в цитоплазме, клеточной стенке и мембранах бактерий.

К препарату in vitro чувствительны (минимальная подавляющая концентрация менее 2 мг/л)

Аэробные грамположительные микроорганизмы: Corynebacterium diphtheriae, Enternenccus spp. (в т.ч. Enterococcus faecalis), Listeriamonocytogenes, Staphylococcus spp. (лейкотоксинсодержащие, коагулазоотрицательные метициллинчувствительные/умеренно чувствительные штаммы), включая Staphylococcus aureus (метициллинчувствительные штаммы), Staphylococcus epidermidis (метициллинчувствительные штаммы), Streptococcus spp. групп C G, Streptococcus agalactiae, Streptococcus pneumoniae (пенициллинчувствительные/умеренно чувствительные/резистентные штаммы), Streptococcus pyogenes, Streptococcus spp. грунты viridans (пенициллинчувствительные /резистентные штаммы).

Аэробные грамотрицательные микроорганизмы: Acinetobacter spp. (в т.ч. Acinetobacter baumannii), Actinobacillus actinomycetemcomitans, Citrobacterfreundii, Eikenellacorrodens, Enterobacter spp. (NT. L Enterobacter cloacae, Enterobacter aerogenes, Enterobacteragglomerans), Escherichia coli, Gardnerella vaginalis, Haemophilus ducreyi, Haemophilusin fluenzae (ампициллинчувствительные/резистентные штаммы), Нaemophilus parainfluenzae, Helicobacter pylori, Klebsiella spp. (в т.ч. Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae), Moraxella catarrhalis (продуцирующие и непродуцирующие бета-лактамазу штаммы). Morganella morganii, Neisseria gonorrhoeae (в т.ч. продуцирующие и непродуцирующие пенициллиназу штамма), Neisseria meningitidis, Pasteurella spp. (в т.ч. Pasteurella Canis, Pasteurella dagmatis, Pasteurella multocida), Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Providencia spp. (в т. ч. Providencia rettgeri, Providencia stuartii), Pseudomonas spp. (в т.ч. Pseudomonas aeruginosa), Salmonella spp., Serratia spp. (в т.ч. Serratia marcescens).

Анаэробные микроорганизмы: Bacteroides fragilis, Bifidobacterium spp., Clostridium perfringens, Fusobacterium spp., Peptostreptococcus spp., Propionibacterium spp., Veilonella spp.

Другие микроорганизмы: Bartonella spp., Chlamydia pneumoniae, Chlamydia psittaci, Chlamydia trachomatis, Legionella pneumophila, Mycobacterium spp. (в т.ч. Mycobacterium leprae, Mycobacterium tuberculosis), Mycoplasma hominis, Mycoplasma pneumoniae, Rickettsia spp., Ureaplasma urealyticum.

Умеренно чувствительные микроорганизмы (минимальная подавляющая концентрация более 4 мг/л): Corynebacterium, Corynebacterium urealyticum.

Аэробные грамположительные микроорганизмы: xerosis, Enterococcus faecium, Staphylococcus epidermidis (метициллинрезистентные штаммы), Staphylococcus haemolyticus.

Аэробные грамотрицательные микроорганизмы: Burkholderia cepacia, Campylobacter (метициллинрезистентные штаммы) jejuni, Campylobacter coli. Анаэробные микроорганизмы: Bacteroides thetaiotaomicron, Bacteroides vulgatus, Bacteroides ovatus, Prevotella spp., Porphyromonas spp.

Устойчивые микроорганизмы (минимальная подавляющая концентрация более 8 мг/л).

Аэробные грамположительные микроорганизмы: Corynebacterium jeikeium, Staphylococcus aureus (метициллинрезистентные штаммы), прочие Staphylococcus spp. (коагулазоотрицательные метициллинрезистентные штаммы).

Аэробные грамотрицательные микроорганизмы: Alcaligenes xylosoxidans.

Другие микроорганизмы: Mycobacterium avium.

Фармакокинетика

При приеме внутрь левофлоксацин быстро и практически полностью всасывается (прием пищи мало влияет на скорость и полноту абсорбции).

Биодоступность 99%. Время достижения С в плазме крови 1-2 ч; при приеме 250 и 500 мг Стах в плазме крови составляет около 2.8 и 5.2 мкг/мл соответственно. Связь с белками плазмы 30-40%.

Хорошо проникает в органы и ткани: легкие, слизистую оболочку бронхов, мокроту, органы мочеполовой системы, полиморфно-ядерные лейкоциты, альвеолярные макрофаги.

В печени небольшая часть окисляется и/или дезацетилируется. Почечный клиренс составляет 70% общего клиренса. Т1/2- 8 ч.

Выводится из организма преимущественно почками путем клубочковой фильтрации и канальцевой секреции. Менее 5% левофлоксацина экскретируется в виде метаболитов. В неизмененном виде почками в течение 24 ч выводится 70% и за 48 ч 87%; кишечником за 72 ч выводится 4% принятой внутрь дозы левофлоксацина.

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к левофлоксацину микроорганизмами, в т.ч.:

• острый бактериальный синусит;
• инфекции нижних дыхательных путей (в т.ч. обострение хронического бронхита, внебольничная пневмония);
• инфекции мочевыводящих путей и почек (в т.ч. острый пиелонефрит);
• хронический бактериальный простатит;
• инфекции кожи и мягких тканей (нагноившиеся атеромы, абсцесс, фурункулы);
• интраабдоминальные инфекции в комбинации с лекарственными средствами, действующими на анаэробную микрофлору,
• туберкулез (комплексная терапия лекарственно-устойчивых форм).

Препарат принимают внутрь один или два раза в день. Таблетки не разжевывать и запивать достаточным количеством жидкости (от 0.5 до 1 стакана), можно принимать перед едой или между приемами пищи. Дозы определяются характером и тяжестью инфекции, а также чувствительностью предполагаемого возбудителя.

Острый бактериальный синусит: по 500 мг 1 раз в день 10-14 дней.

Обострение хронического бронхита: по 250 мг или по 500 мг 1 раз в день 7-10 дней.

Внебольничная пневмония: по 500 мг 1-2 раза в день 7-14 дней.

Неосложненные инфекции мочевыводящих путей: по 250 мг 1 раз в день - 3 дня.

Хронический бактериальный простатит: по 500 мг 1 раз в день 28 дней.

Осложненные инфекции мочевыводящих путей, включая пиелонефрит: по 250 мг 1 раз в день 7-10 дней. Инфекции кожи и мягких тканей: по 250-500 мг 1-2 раза в день 7-14 дней.

Интраабдоминальная инфекция: по 500 мг 1 раз в день 7-14 дней (в комбинация с антибактериальными препаратами, действующими на анаэробную флору).

При туберкулезе (в составе комплексной терапии) 500 мг 1-2 раза в сут., курс лечения - до 3 месяцев

Как и при применения других противомикробных препаратов, лечение левофлоксацином рекомендуется продолжать не менее 48-72 ч после нормализации температуры тела или после достоверной эрадикации возбудителя.

Если пропущен прием препарата, надо как можно скорее принять таблетку, пока не приблизилось время очередного приема. Далее продолжать принимать препарат по схеме.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, диарея (в т. ч. с кровью), нарушение пищеварения, снижение аппетита, боль в животе, псевдомембранозный колит: повышение активности "печеночных" трансаминаз, гипербилирубинемия, гепатит, дисбактериоз.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: снижение артериального давления, сосудистый коллапс, тахикардия, удлинение интервала Q-Т, мерцательная аритмия.

Со стороны обмена веществ: гипогликемия (повышение аппетита, повышенное потоотделение, дрожь, нервозность), гипергликемия.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, слабость, сонливость, бессонница, тремор, беспокойство, парестезии, страх, галлюцинации, спутанность сознания, депрессия, двигательные расстройства, судороги.

Со стороны органов чувств: нарушения зрения, слуха, обоняния, вкусовой и тактильной чувствительности.

Со стороны опорно-двигательного аппарата: артралгия, мышечная слабость, миалгия, разрыв сухожилий, тендинит, рабдомиолиз.

Со стороны мочевыделительной системы: гиперкреатининемия, интерстициальный нефрит, острая почечная недостаточность.

Со стороны органов кроветворения: эозинофилия, гемолитическая анемия, лейкопения, нейтропения, агранулоцитоз, тромбоцитопения, панцитопения, геморрагии.

Аллергические реакции: зуд и гиперемия кожи, отек кожи и слизистых оболочек, крапивница, злокачественная экссудативная эритема (синдром Стивенса- Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), бронхоспазм, удушье, анафилактический шок, аллергический пневмонит, васкулит.

Прочие: фотосенсибилизация, астения, обострение порфирии, стойкая лихорадка, развитие суперинфекции.

Гиперчувствительность к левофлоксацину и другим фторхинолонам, эпилепсия, поражение сухожилий при ранее проводившемся лечении хинолонами, беременность, период грудного вскармливания, детский и подростковый возраст (до 18 лет).

С осторожностью

Пожилой возраст (высокая вероятность наличия сопутствующего снижения функции почек), дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.

Симптомы: тошнота, эрозивные поражения слизистых оболочек желудочно-кишечного тракта, удлинение интервала Q-Т, спутанность сознания, головокружение, судороги.

Лечение: промывание желудка, симптоматическая терапия, диализ неэффективен.

Левофлоксацин принимают не менее чем за 2 ч до или через 2 ч после приема алюминий или магнийсодержащих антацидов, и сукральфата, или других препаратов, содержащих соли кальция, железа или цинка.

Во время лечения необходимо избегать солнечного и искусственного УФ-облучения во избежание повреждения кожных покровов (фотосенсибилизация).

При появлении признаков тендинита, псевдомембранозного колита, аллергических реакций левофлоксацин немедленно отменяют.

Следует иметь в виду, что у больных с поражением головного мозга в анамнезе (инсульт, тяжелая травма) возможно развитие судорог, при недостаточности глюкозо-6- фосфатдегидрогеназы повышается риск развития гемони

У больных сахарным диабетом во время лечения левофлоксацином следует тщательно следить за концентрацией глюкозы в крови.

При одновременном применении левофлоксацина и варфарина показан мониторинг протромбинового времени, международного нормализованного отношения или других антикоагуляционных тестов, а также мониторинг признаков кровотечения.

Беременность и период лактации

Противопоказан.

Дети

Противопоказан в детском и подростковом возрасте (до 18 лет).

Применение у пожилых пациентов

С осторожностью: пожилой возраст (высокая вероятность наличия сопутствующего снижения функции почек).

Влияние лекарственного средства на способность управлять транспортным средством и потенциально опасными механизмами

В период лечения необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятия другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Увеличивает Т1/2 циклоспорина.

Эффект препарата снижают лекарственные средства, угнетающие моторику кишечника, сукральфат, алюминий и магнийсодержащие антацидные лекарственные средства и соли железа (необходим перерыв между приемом не менее 2 ч).

Нестероидные противовоспалительные препараты, теофиллин повышают риск развития судорог, глюкокортикостероиды повышают риск разрыва сухожилий.

Циметидин и лекарственные средства, блокирующие канальцевую секрецию, замедляют выведение.

Гипогликемические препараты: необходим строгий контроль за концентрацией глюкозы в крови, так как имеется вероятность гипер и гипогликемии при одновременном зох использовании с левофлоксацином.

Левофлоксацин усиливает антикоагулянтную эффективность варфарина.

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из ПВХ и фольги алюминиевой. Контурные ячейковые упаковки по 1(1х10), 2(2х10) или 3(3х10) вместе с инструкцией по применению помещают в пачки картонные.

Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

3 года.

Не использовать после окончания срока годности.

По рецепту.

OPES HEALTHCARE PVT. LTD.

Trimul Batate, Khatral, Tal. Kalol, Dist. Gandhinagar, Oujarat, India.