Deavit

1 мл раствора (40 капель) содержит:

Активное вещество - колекальциферола 0,5 мг, эквивалентного витамина D3 20 000 МЕ.

1 капля содержит колекальциферола 12,5 микрограммов, эквивалентного витамина D3 500 МЕ.

Вспомогательные вещества - триглицериды средней цепи.

Прозрачная, маслянистая жидкость, от бесцветной до бледно-желтой, без запаха.

Капли для приема внутрь 0,5 мг/мл, 10 мл.

Пищеварительный тракт и обмен веществ. Витамины. Витамин А и D и их комбинация. Витамин D и его производные. Колекальциферол. Код ATХ: A11CC05.

Фармакокинетика

Всасывание

В пищевых дозах витамин D3 всасывается почти полностью. Витамин D3 всасывается совместно с жирами и, таким образом, его прием во время основного приема пищи днем облегчает резорбцию. При нормальном всасывании жиров после перорального применения, витамин D почти полностью всасывается (80%) из желудочно-кишечного тракта.

Распределение

Витамин D3 накапливается в жировых тканях и его биологический период полувыведения составляет приблизительно 50 дней. После однократного применения витамина D3, максимальная плазменная концентрация активного метаболита 25-гидроксиколекальциферол (кальцифедиол) достигается приблизительно через неделю. Концентрация циркулирующего кальциферола является индикатором статуса витамина D.

Биотрансформация

25-Гидроксиколекальциферол метаболизируется до активного метаболита 1,25- дигидроксиколекальциферол (кальцитриол).

Выведение

25-Гидроксиколекальциферол выводится медленно, с приблизительным сывороточным периодом полувыведения около 50 дней, что обуславливается медленным выведением исходного соединения. Перед выведением кальцитриол гидролизуется дополнительно. Основной путь выведения витамина D и его гидроксилированных и сульфатных производных - с желчью и до 2% - с мочой.

Связь(и) фармакокинетика - фармакодинамика

После применения высоких доз витамина D3, концентрация 25-гидроксиколекальциферола в крови может увеличиться на месяц- два. Гиперкальциемия, в результате передозировки, может продолжаться несколько недель.

Фармакокинетические свойства у педиатрической популяции

Нет данных о фармакокинетических свойствах колекальциферола у детей.

Фармакодинамика

Колекальциферол (витамин D3) образуется в коже под воздействием УФ света и превращается в биологически активную форму 1,25-дигидроксиколекальциферол в результате двух гидроксилирующих реакций: первая - в печени, и после этого вторая - в почечной ткани.

Биологически активная форма витамина D3 стимулирует всасывание кальция в кишечнике, его отложение в остеоидах и высвобождение кальция из костной ткани. Способствует быстрой и медленной резорбции кальция в тонкой кишке. Стимулирует также пассивный и активный транспорт фосфатов. В почках подавляет экскрецию кальция и фосфатов, поддерживая резорбцию в почечных канальцах.

Биологически активная форма витамина D3 подавляет продукцию паратиреоидного гормона (ПТГ) в паращитовидных железах как прямым путем, так и непрямым, посредством увеличения всасывания кальция в тонкой кишке.

В дополнение к физиологической продукции в коже, колекальциферол можно поставлять и с пищей или лекарственными препаратами. В последнем случае существует опасность интоксикации, так как лекарственные препараты могут скомпрометировать синтез витамина D3 в коже.

• профилактика рахита и остеомаляции у детей и взрослых;
• профилактика рахита у преждевременно рожденных грудных детей;
• лечение дефицита витамина D (в том числе рахит и остеомаляция) у детей и взрослых;
• профилактика дефицита витамина D у пациентов высокого риска (в том числе пациенты с ожирением, синдромом мальабсорбции, при лечении препаратами, оказывающими влияние на метаболизм витамина D);
• в качестве дополнения к специфической терапии остеопороза у пациентов с недостатком витамина D или с риском дефицита витамина D.

Дозы

Дозировка устанавливается индивидуально лечащим врачом, в зависимости от массы тела, характера и тяжести состояния пациента. Статус Витамина D в настоящее время лучше всего определяется посредством измерения уровня сывороточного 25-гидроксиколекальциферола [25(OH)D; кальцифедиол]. Уровень циркулирующего в крови 25-гидроксиколекальциферола [25(OH)D], определенный подходящим методом, является рекомендуемым биомаркером для оценки статуса витамина D у пациентов с риском дефицита витамина D.

Профилактика рахита и остеомаляции у детей и взрослых:

Новорожденные: 1 капля (500 МЕ витамина D3) в день.

Грудные дети, дети младшего возраста (от 28 дней до 23 месяцев), дети и взрослые: 1 капля (500 МЕ витамина D3) в день.

Профилактика рахита у преждевременно рожденных грудных детей:

Преждевременно рожденные грудные дети: 1 капля (500 МЕ витамина D3) в день.

Лечение дефицита витамина D (в том числе рахит и остеомаляция) у детей и взрослых с концентрацией 25(OH)D ниже 20 нг/мл (50 нмоль/л):

Педиатрическая популяция

• Грудные дети до 1 месяца: 2 капли (1000 МЕ витамина D3) в день.
• Грудные дети и дети младшего возраста от 1 до 12 месяцев: 2-6 капель (1000-3000 МЕ витамина D3) в день.
• Дети и подростки от 1 до 18 лет: 6-10 капель (3000-5000 МЕ витамина D3) в день.

Взрослые и пациенты старше 65 лет: 14-20 капель (7000-10000 МЕ витамина D3) в день.

Длительность лечения у детей и подростков от 0 до 18 лет составляет 6 недель, до достижения концентрации 25(OH)D в крови более 30 нг/мл (75 нмоль/л). Поддерживающее лечение продолжается в дозах 500-1000 МЕ/в день.

Продолжительность лечения для взрослых - 6 недель, до достижения концентрации 25(OH)D в крови более 30 нг/мл (75 нмоль/л). Поддерживающее лечение продолжается в дозах 1500-2000 МЕ/в день.

Профилактика дефицита витамина D у пациентов высокого риска (в том числе пациенты с ожирением, синдромом мальабсорбции, при лечении препаратами, оказывающими влияние на метаболизм витамина D):

Дети и взрослые

Для профилактики дефицита витамина D у пациентов с ожирением, синдромом мальабсорбции и у пациентов, леченных препаратами, оказывающими влияние на метаболизм витамина D (противосудорожные препараты, глюкокортикоиды, противогрибковые препараты, препараты для лечения СПИД) необходимы более высокие дозы (в 2-3 раза более высокие).

Как дополнение к специфическому лечению остеопороза у пациентов с недостатком витамина D или с риском дефицита витамина D:

Взрослые

1-2 капли (500-1000 МЕ витамина D3) в день.

Пациенты с нарушением функции печени

Не требуется коррекция дозы у пациентов с нарушением функции печени.

Пациенты с нарушением функции почек

У пациентов с нарушением функции почек необходима коррекция дозы в соответствии с уровнем кальция в крови.

Витамин D3 противопоказан пациентам с тяжелыми нарушениями функции почек.

Способ применения

Рекомендуется принимать витамин D3 во время основного приема пищи днем. Предпочтительно использовать ложку для приема капель. Следует быть осторожными, чтобы принять всю дозу.

У грудных детей и детей младшего возраста - если капли добавляются в бутылку с молоком или пищей, необходимо убедиться в полном приеме пищи.

Побочные действия представлены по системно-органному классу и по частоте. Категории частоты определены , используя следующую конвенцию: очень частые (>1/10), частые (≥1/100 до <1/10), нечастые (≥1/1 000 до <1/100), редкие (≥1/10 000 до <1/1 000), очень редкие (<1/10 000), с неизвестной частотой (на основании существующих данных невозможно произвести оценку).

Побочные действия имеют неизвестную частоту, поскольку не проводились крупные клинические исследования, данные из которых позволяли бы определить категории частот. Сообщается о следующих побочных действиях:

Нарушения со стороны метаболизма и питания:

• гиперкальциемия, гиперкальциурия.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:

• запор, метеоризм, тошнота, абдоминальная боль, диарея.

Нарушения со стороны кожи и подкожной ткани:

• реакции гиперчувствительности, такие как зуд, кожная сыпь, крапивница.

• гиперчувствительность к активному веществу или любому из вспомогательных веществ;
• тяжелые почечные нарушения;
• гипервитаминоз Витамина D;
• гиперкальциемия и/или гиперкальциурия.

Симптомы: Острая или хроническая передозировка витамина D может вызвать гиперкальциемию - от бессимптомного увеличения уровня кальция в крови до жизнеугрожающего синдрома. Симптомы гиперкальциемии не являются характерными и могут быть следующими: адинамия, мышечная слабость, усталость, психиатрические симптомы (например эйфория, головокружение, нарушение сознания), тошнота, рвота, запор, анорексия, потеря веса, головная боль, жажда, полиурия, обезвоживание, гиперкальциурия, образование камней в почках, нефрокальциноз, экстраоссальная кальцификация и почечная недостаточность, изменения на ЭKГ, аритмии, панкреатит.

Лечение: В случаях передозировки, лечение витамином D следует прекратить и необходимо обеспечить адекватную регидратацию. В зависимости от степени гиперкальциемии следует предпринять следующие меры в соответствующем порядке:

• диета, бедная кальцием или исключающая кальций;
• глюкокортикостероиды;
• адекватная регидратация;
• форсированный диурез, с использованием петлевых диуретиков;
• кальцитонин;
• бисфосфонаты.

Нет специфического антидота.

Особые указания

При одновременном применении витамина D3 с другими препаратами, содержащими витамин D, следует учитывать общую дозу витамина D. Витамин D жирорастворим и может кумулировать в организме. Может вызвать токсическое действие при передозировке и длительном лечении высокими дозами, поэтому не следует превышать рекомендуемую дозу витамина D.

При продолжительном лечении суточной дозой, превышающей 1 000 IU витамина D, необходимо контролировать уровень кальция в крови.

У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью витамин D в виде колекальциферола в норме не метаболизируется. В случае необходимости лечения, таким пациентам рекомендуется другая форма витамина D.

Следует соблюдать особую осторожность при лечении витамином D у пациентов с:

• нарушением функции почек (необходимо учитывать риск кальцификации мягких тканей);
• анамнезом нефролитиаза;
• саркоидозом (риск увеличения метаболизирования витамина D до его активной формы);
• одновременным применением производных бензотиадиазина;
• у иммобилизованных пациентов.

У этих пациентов, ввиду высокого риска гиперкальциемии, необходимо регулярно контролировать уровни кальция в крови и моче.

Особую осторожность следует соблюдать при лечении беременных.

При псевдогипопаратиреоидизме в ходе заболевания возможны фазы с нормальной чувствительностью к витамину D, в течение которых потребность в нем снижена. У таких пациентов возможна передозировка и им следует уделять особое внимание в отношении появления признаков интоксикации.

Беременность и период лактации

Во время беременности необходим достаточный прием витамина D. Рекомендуемый суточный прием для беременных составляет 400 МЕ, но беременным с дефицитом витамина D могут быть необходимы более высокие дозы. Во время беременности тщательно следует соблюдать рекомендации лечащего врача, так как потребность в витамине D может варьировать и зависеть от серьезности заболевания и от индивидуального ответа на лечение.

Витамин D3 следует использовать с осторожностью во время беременности, так как передозировка может привести к тератогенному риску.

Несмотря на это, существует много данных о том, что когда витамин D3 используется в рекомендуемых дозах, не наблюдается фетальная/неонатальная токсичность у беременных.

Передозировка во время беременности

Применение больших доз витамина D во время беременности связывается с появлением синдрома аортального стеноза и идиопатической кальциемии у новорожденных. Кроме этого, сообщается об аномалиях лица, задержке физического и умственного развития, страбизме, дефектах эмали зубов, краниосиностозе, надклапанном аортальном стенозе, пульмональном стенозе, ингвинальной грыже, крипторхизме у грудных детей мужского пола, как и о развитии вторичных половых признаков у грудных детей женского пола.

Грудное вскармливание

Витамин D и его метаболиты выделяются с грудным молоком. Это следует учитывать, когда ребенок дополнительно получает витамин D.

Передозировка только от грудного молока не наблюдалась.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Не проводились исследования влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами. Деавит Нео не проявляет известных побочных действий, которые оказывали бы влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами.

Фенитоин и барбитураты могут ослабить действие витамина D3 из-за индукции печеночных ферментов.

Рифампицин и антиретровирусные препараты могут ускорить печеночный катаболизм витамина D, что может привести к снижению концентрации колекальциферола в крови и остеомаляции.

Изониазид может уменьшить эффективность витамина D3 в результате подавления метаболической активации витамина D.

Пациенты, леченные сердечными гликозидами, могут проявлять чувствительность к высоким уровням кальция в крови. У таких пациентов следует контролировать электрокардиограмму, сывороточный уровень кальция и эвентуально, уровни сердечных гликозидов.

Одновременное применение с производными бензотиадиазина (тиазидные диуретики) может увеличить риск гиперкальциемии, поскольку они снижают выведение кальция с мочой.

Витамин D3 может увеличить всасывание алюминия в кишечнике.

При комбинации витамина D3 с метаболитами или аналогами витамина D рекомендуется осторожное проконтролирование уровней кальция в крови.

Лекарственные препараты, оказывающие воздействие на резорбцию жиров, такие как орлистат и холестирамин, могут нарушить всасывание витамина D.

Одновременное применение с глюкокортикоидами может ослабить действие витамина D3, тогда как анаболические стероиды и даназол могут увеличить гиперкальциемическое действие витамина D.

По 10 мл препарата помещают во флаконы из коричневого стекла (тип III) с пробкой-капельницей из полиэтилена низкой плотности, укупоренные крышкой из полиэтилена высокой плотности с предохранительным кольцом.

По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона, покрытого с одной стороны пигментом.

В оригинальной упаковке, в защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

2 года.

Период применения после вскрытия упаковки: 6 месяцев.

Не принимать по истечении срока годности.

По рецепту.

АО «Софарма»

ул. Трайко Станоев 3, 1797 София, Болгария.

Держатель регистрационного удостоверения

АО «Софарма»

ул. Илиенское шоссе 16

1220 София, Болгария.