Montiget

Tarkib

Bir tabletka quyidagilarni o‘z ichiga oladi:

faol modda: natriy montelukast, 10,40 mg, montelukastga ekvivalent 10,00 mg);

yordamchi moddalar: mikrokristall sellyuloza (Avitsel PH 102), laktoza monogidrati, gidroksipropilsellyuloza, natriy krosskarmelloza, magniy stearati;

plyonkali qobiq tarkibi: Opadri II sariq (85G32558).

Tavsif

Tabletkalar kvadrat shaklda bo‘lib, kremdan och sariq ranggacha bo‘lgan plyonkali qobiq bilan qoplangan, bir tomonida chizig‘i bor, ikkinchi tomoni esa silliq.

Dori shakli

Plyonkali qobiq bilan qoplangan tabletkalar.

Farmakoterapevtik guruh

Nafas olish tizimi. Nafas yo‘llarining obstruktiv kasalliklarini davolash uchun preparatlar. Nafas yo‘llarining obstruktiv kasalliklarida tizimli ta’sir ko‘rsatadigan boshqa preparatlar. Leykotriyen retseptorlari antagonistlari. Montelukas. ATX kodi: RO3DC03.

Ko‘rsatmalar

Yengil va o‘rta og‘irlikdagi persistirlovchi bronxial astma bilan og‘rigan, astmani adekvat nazorat qilishga erishilmagan bemorlarda qo‘shimcha terapiya sifatida "zaruratga ko‘ra" ingalyatsion kortikosteroidlar va qisqa ta’sir qiluvchi β2-agonistlar yordamida bronxial astma bilan og‘rigan bemorlarda jismoniy zo‘riqish bilan bog‘liq bronxospazm xurujlarining oldini olish uchun mavsumiy allergik rinitning kunduzgi va tungi belgilarini simptomatik yengillashtirish. Montiget kattalar va 15 yoshdan oshgan bolalarda qo‘llanilishi ko‘rsatilgan.

Qo‘llash usuli va dozalari

Dozalash tartibi

Tavsiya etilgan bir martalik doza astma yoki mavsumiy allergik rinit bilan birga keladigan astma bilan og‘rigan 15 yosh va undan katta bo‘lgan kattalar va o‘smirlar uchun bir tabletka, 10 mg, kechqurun kuniga bir marta qabul qilinishi kerak. Bemorlarga astma nazoratiga erishilgan taqdirda ham, shuningdek, astma yomonlashgan davrlarda ham Montiget preparatini qabul qilishlari kerakligi ma’lum qilinishi lozim. Astmani kompleks davolashda Montigetni bir vaqtning o‘zida tayinlash Montigetni bir xil faol tarkibiy qismni o‘z ichiga olgan boshqa preparatlar - montelukast bilan bir vaqtda qo‘llash tavsiya etilmaydi. Montigetni bronxodilatatorlar va ingalyatsion glyukokortikosteroidlar qabul qilayotgan bemorlarni davolashga qo‘shish mumkin. Montiget o‘rtacha og‘irlikdagi persistirlovchi astma bilan og‘rigan bemorlarda monoterapiya sifatida tavsiya etilmaydi.

Yengil darajadagi persistirlovchi astma bilan og‘rigan bolalarda past dozali ingalyatsion kortikosteroidlarga muqobil sifatida montelukastni qo‘llashni faqat oxirgi paytlarda og‘iz orqali qabul qilinadigan kortikosteroidlarni talab qiladigan jiddiy astma xurujlari bo‘lmagan va ingalyatsion kortikosteroidlarni qo‘llay olmaydigan bemorlar uchun ko‘rib chiqish lozim.

Yengil darajadagi davomli astma astma belgilarining haftada 1 martadan ko‘p, ammo kuniga 1 martadan kam bo‘lishi, tungi simptomlarning oyiga 2 martadan ko‘p, ammo haftasiga 1 martadan kam bo‘lishi, epizodlar orasidagi davrda o‘pkaning normal ishlashi bilan tavsiflanadi. Agar nazorat tashrifigacha astmani yetarli darajada nazorat qilishga erishilmasa (odatda 1 oy davomida), astmani davolashning izchil tizimiga asoslanib, qo‘shimcha yoki boshqa yallig‘lanishga qarshi davolash zarurligini aniqlash lozim. Bemorlarning astmani nazorat qilish holatini vaqti-vaqti bilan baholab turish lozim. Montiget bronxospazm bilan og‘rigan bemorlarga, agar bronxodilatatorlarni alohida qo‘llashning klinik samarasi yetarli bo‘lmasa, buyuriladi. Adekvat klinik samaraga erishilgan taqdirda (odatda birinchi doza qabul qilingandan so‘ng) qo‘llaniladigan bronxodilatatorlar dozasi kamaytirilishi mumkin.

Ingalyatsion kortikosteroidlar

Agar Montiget preparati ingalyatsion kortikosteroidlar bilan davolashda qo‘shimcha terapiya sifatida qo‘llanilsa, Montiget preparati bilan ingalyatsion kortikosteroidlarni keskin almashtirmaslik kerak.

Bolalar

Montiget, 10 mg tabletka, plyonka bilan qoplangan, 15 yoshdan kichik bolalarga mo‘ljallanmagan. 15 yoshgacha bo‘lgan bolalarda plyonka qobig‘i bilan qoplangan Montiget, 10 mg tabletka preparatining xavfsizligi va samaradorligi aniqlanmagan. Keksa odamlar, yengil yoki o‘rtacha og‘irlikdagi buyrak yoki jigar yetishmovchiligi bo‘lgan bemorlar uchun dozani o‘zgartirish talab etilmaydi. Og‘ir jigar yetishmovchiligi bo‘lgan bemorlar haqida ma’lumotlar mavjud emas. Erkak va ayol bemorlar uchun doza bir xil. Yuborish usuli va yo‘li Ichga qo‘llaniladi. Qabul qilish vaqti ko‘rsatilgan holda qo‘llash chastotasi bir tabletkadan kuniga 10 mg dan sutkada bir marta (kechqurun).

Qarshi ko‘rsatmalar

Ta’sir etuvchi moddaga yoki yordamchi moddalarning istalganiga yuqori sezuvchanlik, 15 yoshgacha bo‘lgan bolalar, homiladorlik va laktatsiya davri, galaktozani irsiy ko‘tara olmaslik, Lapp (LAPP) -laktaza fermenti tanqisligi, glyukoza-galaktoza malabsorbsiyasi bo‘lgan shaxslar.

Nojo‘ya ta’sirlari

Nojo‘ya ta’sirlar chastotasini aniqlash quyidagi mezonlarga muvofiq amalga oshiriladi: juda tez-tez (≥ 1/10), tez-tez (≥1/100 dan <1/10 gacha), tez-tez emas (≥ 1/1000 dan <1/100 gacha), kamdan-kam (≥ 1/10000 dan <1/1000 gacha), juda kamdan-kam (<1/10000), noma’lum (mavjud ma’lumotlar asosida baholash imkonsiz).

Infeksiyalar va yuqtirishlar

Juda tez-tez: yuqori nafas yo‘llari infeksiyasi.

Qon va limfa tizimi

Kamdan-kam hollarda: qon ketishiga moyillikning oshishi.

Juda kam hollarda: trombotsitopeniya.

Immun tizimi buzilishlari

Kamdan-kam hollarda: o‘ta yuqori sezuvchanlik reaksiyalari, shu jumladan anafilaksiya.

Juda kam hollarda: jigar eozinofil infiltratsiyasi.

Ruhiy buzilishlar

Kamdan-kam hollarda: uyqu buzilishi (jumladan, tungi qo‘rqinchli tushlar, uyqusizlik, somnambulizm), bezovtalik, qo‘zg‘alish, tajovuzkor xatti-harakatlar yoki dushmanlik, depressiya, psixomotor giperaktivlik (jumladan, asabiylashish, bezovtalik, titroq), diqqatning buzilishi, xotiraning pasayishi, asab tiqi.

Juda kamdan-kam hollarda: gallyutsinatsiyalar, chalg‘itish, o‘z joniga qasd qilishga moyil fikrlash va xatti-harakatlar (o‘z joniga qasd qilish), obsessiv-kompulsiv buzilish, disfemiya.

Asab tizimi buzilishlari

Kamdan-kam hollarda: bosh aylanishi, uyquchanlik, paresteziya / gipesteziya, talvasalar.

Yurak tomonidan

Kamdan-kam hollarda: yurak urishining tezlashishi.

Nafas olish buzilishlari, ko‘krak qafasi va ko‘ks oralig‘i a’zolarining buzilishi

Kamdan-kam hollarda: burundan qon ketishi.

Juda kam uchraydi: Charg-Stross sindromi (CSS), o‘pka eozinofiliyasi.

Oshqozon-ichak kasalliklari

Ko‘pincha: diareya, ko‘ngil aynishi, qusish.

Kam hollarda: og‘iz qurishi, dispepsiya.

Gepatobiliar buzilishlar

Ko‘pincha: qon zardobidagi transaminazalar (ALT, AST) darajasining oshishi Juda kam hollarda: gepatit (shu jumladan jigarning xolestatik, gepatotsellyulyar va aralash shikastlanishi).

Teri va teri osti kletchatkasi kasalliklari

Kamdan-kam hollarda: toshma, qontalashlar, eshakyemi, qichishish, angionevrotik shish.

Juda kam: tugunli eritema, ko‘p shaklli eritema Tayanch-harakat apparati va biriktiruvchi to‘qima.

Kamdan-kam hollarda: artralgiya, mialgiya, shu jumladan mushak spazmlari.

Buyraklar va siydik ajratish tizimi

Kamdan-kam: bolalarda enurez.

Umumiy buzilishlar

Ko‘pincha: gipertermiya.

Kamdan-kam hollarda: asteniya / charchoq, darmonsizlik, shish.

Dozani oshirib yuborish

Belgilari: qorin og‘rig‘i, uyquchanlik, chanqoqlik, bosh og‘rig‘i, qusish yoki psixomotor giperaktivlik kuzatilishi mumkin.

Davolash: simptomatik. Montelukasni peritoneal dializ yoki gemodializ yo‘li bilan chiqarish mumkinligi haqida ma’lumotlar yo‘q. Dori vositasining bir yoki bir necha dozasi o‘tkazib yuborilganda zarur bo‘ladigan choralar Montigetni shifokor ko‘rsatmasi bo‘yicha qabul qilgan ma’qul. Agar siz tabletkani o‘tkazib yuborsangiz, oddiy jadvalga rioya qilishingiz kerak: kuniga bir marta bitta tabletka. O‘tkazib yuborilgan dozani to‘ldirish uchun ikki marta doza qabul qilmaslik.

Dori vositasini qo‘llash usulini tushuntirish uchun tibbiyot xodimiga murojaat qilish bo‘yicha tavsiyalar Agar sizda yana savollar qolgan bo‘lsa, dori vositasini qo‘llash usulini tushuntirish uchun tibbiyot xodimiga murojaat qiling.

Maxsus shartlar

Astmatik xurujlarni bartaraf etish uchun montelukastni qo‘llash mumkin emasligi haqida bemorlarni ogohlantirish lozim. Xurujlarni bartaraf etish uchun davolashni odatdagi tegishli preparat bilan davom ettirish tavsiya etiladi. O‘tkir xuruj holatida qisqa ta’sir etuvchi β-adrenoretseptorlarning ingalyatsion agonistlarini qo‘llash lozim. Bemorlar qisqa ta’sir qiluvchi β-agonistlarni odatdagidan ko‘proq miqdorda ingalyatsiya qilishlari kerak bo‘lsa, imkon qadar tezroq shifokor bilan maslahatlashishlari lozim. Montelukas bilan davolashni ingalyatsion yoki peroral glyukokortikosteroid-preparatlar bilan keskin almashtirmaslik kerak.

Montelukasni bir vaqtning o‘zida qabul qilishda og‘iz orqali qabul qilinadigan GKSni kamaytirish mumkinligini isbotlovchi ma’lumotlar mavjud emas. Kamdan kam hollarda astmaga qarshi vositalar, shu jumladan montelukast qabul qilayotgan bemorlarda tizimli eozinofiliya, ba’zan vaskulitning klinik ko‘rinishlari bilan birgalikda Charg-Stross sindromi kuzatilishi mumkin, bunda davolash tizimli GKS yordamida amalga oshiriladi. Bunday holatlar odatda (lekin har doim ham emas) dozani kamaytirish yoki GKS preparatini bekor qilish bilan bog‘liq bo‘lgan. Leykotriyen retseptorlari antagonistlarining Charg-Stross sindromi paydo bo‘lishi bilan bog‘liq bo‘lishi ehtimolini inkor etish yoki tasdiqlash mumkin emas. Shifokorlar bemorlarda eozinofiliya, vaskulit toshmalari, o‘pka belgilarining yomonlashuvi, yurak asoratlari va/yoki neyropatiya paydo bo‘lishi mumkinligini yodda tutishlari kerak. Bunday alomatlar paydo bo‘lgan bemorlarni qayta tekshirish va ularning davolash sxemasini ko‘rib chiqish lozim.

Montelukas bilan davolash aspiringa bog‘liq astmasi bo‘lgan bemorlarga atsetilsalitsil kislotasi yoki boshqa nosteroid yallig‘lanishga qarshi dorilarni qo‘llash imkonini bermaydi.

Asab-ruhiy buzilishlar

Montigetni qabul qilgan kattalar, o‘smirlar va bolalarda ruhiy buzilishlar qayd etildi.

Ruhiy buzilishlar quyidagi nojo‘ya ta’sirlarni o‘z ichiga oladi: qo‘zg‘alish, tajovuzkor xatti-harakatlar, dushmanlik, xavotir, depressiya, dezoriyentatsiya, diqqatni jamlashning buzilishi, patologik tushlar, gallyutsinatsiyalar, uyqusizlik, asabiylashish, xotira buzilishi, bezovtalik, somnambulizm, o‘z joniga qasd qilish fikrlari va urinishlari (shu jumladan o‘z joniga qasd qilish) va tremor. Bemorlar va tibbiyot xodimlari bunday hodisalar yuz berishi mumkinligini bilishlari lozim. Bemorlarga ushbu nojo‘ya ta’sirlar paydo bo‘lganda davolovchi shifokorini xabardor qilish tavsiya etiladi.

. Ushbu nojo‘ya ta’sirlar yuzaga kelganda Montiget bilan davolashni davom ettirish uchun foyda va xavf nisbatini baholash lozim.

Laktoza

Yordamchi moddalar tarkibida 104,60 mg miqdorda laktoza mavjudligi sababli, galaktozani irsiy ko‘tara olmaslik, Lapp (LAPP) -laktaza fermenti tanqisligi, glyukoza-galaktoza malabsorbsiyasi bo‘lgan shaxslarga qo‘llash mumkin emas.

Pediatriyada qo‘llash

15 yoshgacha bo‘lgan bolalarga Montiget, plyonka qobig‘i bilan qoplangan tabletkalar, 10 mg qabul qilish mumkin emas, chunki 15 yoshgacha bo‘lgan bolalarda preparatning xavfsizligi va samaradorligi aniqlanmagan.

Homiladorlik yoki emizish davrida

Homilador ayollar ishtirokida montelukasni o‘rganish bo‘yicha klinik tadqiqotlar o‘tkazilmagan. Montelukasni homiladorlikda faqat ona uchun kutilayotgan foyda homila uchun potensial xavfdan yuqori bo‘lgandagina qo‘llash kerak. Montelukasni ro‘yxatdan o‘tgandan keyingi qo‘llash jarayonida onalari homiladorlik davrida montelukas qabul qilgan yangi tug‘ilgan chaqaloqlarda oyoq-qo‘llarning tug‘ma nuqsonlari rivojlanishi haqida xabar berilgan. Ushbu ayollarning aksariyati homiladorlik davrida bronxial astmani davolash uchun boshqa dori vositalarini ham qabul qilgan. Montulukastni qabul qilish va oyoq-qo‘llarning tug‘ma nuqsonlari rivojlanishi o‘rtasida sabab-oqibat bog‘liqligi aniqlanmagan. Montelukast yo‘ldosh to‘sig‘idan o‘tib, ko‘krak suti bilan ajraladi. Montelukastni emizish davrida faqat ona uchun kutilayotgan foyda bola uchun potensial xavfdan yuqori bo‘lgandagina qo‘llash kerak.

Preparatning transport vositasini yoki potensial xavfli mexanizmlarni boshqarish qobiliyatiga ta’sirining o‘ziga xos xususiyatlari

Montiget transport vositasini boshqarish va mexanizmlar bilan ishlash qobiliyatiga ta’sir qilmaydi yoki biroz ta’sir qiladi. Biroq, uyquchanlik yoki bosh aylanishi haqida xabar berilgan.

Boshqa dori vositalari bilan o‘zaro ta’siri

Montigetni bronxial astma va allergik rinitning oldini olish yoki uzoq muddat davolash uchun boshqa preparatlar bilan birga buyurish mumkin. Dori vositalarining o‘zaro ta’siri o‘rganilganda, montelukasning tavsiya etilgan klinik dozasi quyidagi dori vositalarining farmakokinetikasiga sezilarli klinik ta’sir ko‘rsatmadi: teofillin, prednizon, prednizolon, peroral kontratseptivlar (etinilestradiol/noretindron 35/1), terfenadin, digoksin va varfarin. Fenobarbitalni bir vaqtning o‘zida qo‘llagan bemorlarda montelukas uchun AUC taxminan 40% ga kamaydi. Montelukast SYR 3A4 tomonidan metabolizmga uchraganligi sababli, ayniqsa montelukast SYR 3A4 induktorlari, masalan, fenitoin, fenobarbital va rifampitsin bilan bir vaqtda buyurilganda, bolalarga nisbatan ehtiyotkorlik talab etiladi.

In vitro tadqiqotlarida montelukast CYP 2C8 ingibitori ekanligi aniqlangan. Biroq, montelukast va roziglitazon (CYP 2C8 orqali metabolizmga uchraydigan dori vositasi) ni o‘z ichiga olgan dori vositalarining o‘zaro ta’sirini klinik o‘rganish ma’lumotlariga ko‘ra, montelukast in vivo sharoitida CYP 2C8 ingibitori emasligi aniqlandi. Shunday qilib, montelukast ushbu ferment yordamida metabolizmga uchraydigan dorilar (masalan: paklitaksel, roziglitazon va repaglinid) metabolizmiga sezilarli darajada ta’sir ko‘rsatmaydi. In vitro ma’lumotlariga ko‘ra, kamroq kuchli CYP 2C8 ingibitorlari (masalan, trimetoprim) bilan klinik jihatdan muhim dori o‘zaro ta’sirlari kutilmaydi. Montelukasni CYP 3A4 ning kuchli ingibitori bo‘lgan itrakonazol bilan birga qo‘llash montelukasning tizimli ta’sirini sezilarli darajada oshirmagan.

Chiqarish shakli

7 tabletkadan alyuminiy zar qog‘ozdan yasalgan konturli katakli o‘ramga joylashtiriladi. 2 tadan kontur yacheykali o‘ram qozoq va rus tillaridagi tibbiy qo‘llash bo‘yicha yo‘riqnoma bilan birga karton qutiga joylashtiriladi.

Saqlash muddati

3 yil. Yaroqlilik muddati o‘tgandan keyin qo‘llanilmasin.

Saqlash shartlari

Yorug‘likdan himoyalangan quruq joyda 15 °C dan 30 °C gacha bo‘lgan haroratda saqlang. Bolalar qo‘li yetmaydigan joyda saqlang!

Ta’til shartlari

Retsept bo‘yicha.

Ishlab chiqaruvchi

Getz Pharma (Pvt.) Limited, 29-30/27, K.I.A., Karachi - 74900. Tel: + (92-21) 111 111 511 Faks: + (92-21) 350 575 92 [email protected]