Norvask

Tarkib

Ta’sir etuvchi modda: amlodipin basilat; 1 tabletka 6,944 mg amlodipin basilatini o‘z ichiga oladi, bu 5 mg amlodipinga teng; 1 tabletka 13,889 mg amlodipin basilatini o‘z ichiga oladi, bu 10 mg amlodipinga teng;

Boshqa tarkibiy qismlar: mikrokristall sellyuloza, suvsiz kalsiy gidrofosfat, natriy kraxmalglikolat (A turi), magniy stearat.

Dori shakli

Tabletkalar.

Asosiy fizik-kimyoviy xossalari

5 mg li tabletkalar:

oqdan deyarli oq ranggacha bo‘lgan, zumrad shaklidagi, bir tomoniga "AML 5" va ruxsatnoma o‘yib yozilgan, ikkinchi tomoniga "Pfizer" logotipi tushirilgan tabletkalar;

Yoki

oq rangdan deyarli oq ranggacha bo‘lgan, zumrad shaklidagi, bir tomoniga "AML 5" deb o‘yib yozilgan va ruxsatnoma berilgan, ikkinchi tomoniga esa markirovka qilinmagan tabletkalar;

10 mg li tabletkalar:

oqdan deyarli oq ranggacha bo‘lgan, zumrad shaklidagi, bir tomoniga "AML-10" va ikkinchi tomoniga "Pfizer" logotipi tushirilgan tabletkalar;

Yoki

oqdan deyarli oq ranggacha bo‘lgan, zumrad shaklidagi, bir tomoniga "AML-10" o‘yib yozilgan va ikkinchi tomoniga markirovka qilinmagan tabletkalar.

Farmakoterapevtik guruh

Tomirlarga ustun ta’sir ko‘rsatadigan selektiv kalsiy antagonistlari. ATX kodi: S08SA01.

Farmakologik xususiyatlari

Farmakodinamika

Amlodipin kalsiy antagonisti (digidropiridin hosilasi) bo‘lib, kalsiy ionlarining miokardga va silliq mushak hujayralariga kirishini bloklaydi.

Amlodipinning gipotenziv ta’sir mexanizmi bevosita tomirlarning silliq mushaklariga bo‘shashtiruvchi ta’siri bilan bog‘liq. Amlodipinning antianginal ta’sirining aniq mexanizmi yetarlicha aniqlanmagan, biroq quyida sanab o‘tilgan ta’sirlar ma’lum rol o‘ynaydi.

Amlodipin periferik arteriolalarni kengaytiradi va shu tariqa periferik qarshilikni pasaytiradi (postnagruzka). Yurak ritmi barqaror bo‘lganligi sababli, yurakka tushadigan yuklamaning kamayishi miokardning energiya iste’moli va kislorodga bo‘lgan talabining pasayishiga olib keladi.

Amlodipinning ta’sir mexanizmida asosiy koronar va koronar arteriolalarning (normal va ishemik) kengayishi ham rol o‘ynashi mumkin. Bunday kengayish koronar arteriya spazmi bo‘lgan bemorlarda miokardning kislorod bilan to‘yinganligini oshiradi (Prinsmetal stenokardiyasi yoki variantli stenokardiya).

Arterial gipertenziya bilan og‘rigan bemorlarda preparatni kuniga 1 marta qo‘llash 24 soat davomida yotgan va tik turgan holatda qon bosimining klinik jihatdan sezilarli darajada pasayishini ta’minlaydi. Amlodipinning ta’siri sekin boshlangani sababli, odatda o‘tkir arterial gipotenziya kuzatilmaydi.

Stenokardiya bilan og‘rigan bemorlarda preparatning bir kunlik dozasi qo‘llanganda jismoniy yuklamaning umumiy vaqti, stenokardiya boshlanishidan oldingi vaqt va ST segmenti depressiyasi 1 mm gacha oshadi. Preparat stenokardiya xurujlari chastotasini kamaytiradi va nitroglitserin qo‘llashga bo‘lgan ehtiyojni kamaytiradi.

Amlodipin hech qanday nojo‘ya metabolik ta’sirlar yoki qon plazmasidagi lipidlar darajasining o‘zgarishi bilan bog‘liq emas va astma, qandli diabet va podagra bilan og‘rigan bemorlarga qo‘llanilishi mumkin.

Farmakokinetika

So‘rilish/taqsimlanish.

Amlodipinning terapevtik dozalari og‘iz orqali qo‘llangandan so‘ng, u asta-sekin qon plazmasiga so‘riladi. O‘zgarmagan molekulaning mutlaq biosinguvchanligi taxminan 64-80% ni tashkil etadi. Qon plazmasidagi maksimal konsentratsiyasi qo‘llanilgandan keyin 6-12 soat ichida erishiladi. Taqsimlanish hajmi taxminan 21 l/kg ni tashkil etadi; amlodipinning kislota dissotsilanish konstantasi (rKa) 8,6 ga teng. In vitro tadqiqotlari shuni ko‘rsatdiki, amlodipinning qon plazmasi oqsillari bilan bog‘lanishi taxminan 97,5% ni tashkil etadi.

Bir vaqtning o‘zida ovqat iste’mol qilish amlodipinning so‘rilishiga ta’sir qilmaydi.

Metabolizm/chiqarish.

Qon plazmasidan yarim chiqarilish davri 35-50 soat atrofida bo‘ladi. Qon plazmasidagi muvozanat konsentratsiyasiga preparatni 7-8 kun uzluksiz qo‘llashdan so‘ng erishiladi. Amlodipin asosan faol bo‘lmagan metabolitlar hosil qilib metabolizmga uchraydi. Yuborilgan dozaning 60% ga yaqini siydik bilan chiqariladi, shundan 10% ga yaqini amlodipinni o‘zgarmagan holda tashkil etadi.

Keksa yoshdagi bemorlar.

Keksa va katta yoshli bemorlarda qon plazmasida amlodipinning muvozanatli konsentratsiyasiga erishish vaqti. Amlodipinning klirensi odatda biroz pasaygan bo‘lib, bu keksa yoshdagi bemorlarda "konsentratsiya/vaqt" (AUC) egri chizig‘i ostidagi maydonning va preparatning yarim chiqarilish davrining ortishiga olib keladi.

Buyrak faoliyati buzilgan bemorlar.

Amlodipin faol bo‘lmagan metabolitlarga ekstensiv biotransformatsiyalanadi. Amlodipinning 10% i o‘zgarmagan holda siydik bilan ajraladi. Qon plazmasida amlodipin konsentratsiyasining o‘zgarishi buyrak faoliyatining buzilish darajasi bilan bog‘liq emas. Buyrak faoliyati buzilgan bemorlarga amlodipinning odatdagi dozalaridan foydalanish mumkin. Amlodipin dializ yo‘li bilan olib tashlanmaydi.

Jigar faoliyati buzilgan bemorlar.

Jigar faoliyati buzilgan bemorlarga amlodipinni qo‘llash haqida ma’lumotlar juda cheklangan. Jigar yetishmovchiligi bo‘lgan bemorlarda amlodipinning klirensi pasaygan, bu esa yarim parchalanish davri davomiyligining uzayishiga va AUC ning taxminan 40-60% ga oshishiga olib keladi.

Bolalar.

Farmakokinetik tadqiqotlar amlodipinni 1,25-2 dozada 1 yoki 2 marta qabul qilgan 12 yoshdan 17 yoshgacha bo‘lgan arterial gipertenziyali 74 nafar bola (shuningdek, 6 yoshdan 12 yoshgacha bo‘lgan 34 nafar bemor va 13 yoshdan 17 yoshgacha bo‘lgan 28 nafar bemor) ishtirokida o‘tkazildi. Odatda, 6 yoshdan 12 yoshgacha va 13 yoshdan 17 yoshgacha bo‘lgan bolalarda og‘iz orqali qo‘llanganda klirens o‘g‘il bolalar uchun 22,5 va 27,4 l/soatni, qizlar uchun 16,4 va 21,3 l/soatni tashkil etdi. Turli bemorlarda ekspozitsiyaning sezilarli o‘zgaruvchanligi kuzatiladi. 6 yoshgacha bo‘lgan bemorlar haqida ma’lumotlar cheklangan.

Ko‘rsatmalar

Arterial gipertenziya.

Surunkali stabil stenokardiya.

Vazospastik stenokardiya (Prinsmetal stenokardiyasi).

Qarshi ko‘rsatmalar

Digidropiridinlar, amlodipin yoki preparatning boshqa har qanday komponentiga yuqori sezuvchanlik ma’lum.

Og‘ir darajali arterial gipotenziya.

Shok (shu jumladan kardiogen shok).

Chap qorincha chiqarish yo‘lining obstruksiyasi (masalan, aortaning og‘ir darajadagi stenozi).

O‘tkir miokard infarktidan keyingi gemodinamik beqaror yurak yetishmovchiligi.

Boshqa dori vositalari bilan o‘zaro ta’siri va boshqa turdagi o‘zaro ta’sirlar

Amlodipinga boshqa dori vositalarining ta’siri.

Amlodipinni tiazidli diuretiklar, alfa-blokatorlar, beta-blokatorlar, AAF ingibitorlari, ta’siri uzaytirilgan nitratlar, nitroglitserinning sublingval shakli, nosteroid yallig‘lanishga qarshi dori vositalari, antibiotiklar, oral dori vositalari bilan xavfsiz qo‘llash bo‘yicha ma’lumotlar mavjud.

Inson qon plazmasi bilan in vitro tadqiqotlar davomida olingan ma’lumotlar o‘rganilayotgan dori vositalarining (digoksin, fenitoin, varfarin yoki indometatsin) qon oqsillari bilan bog‘lanishiga amlodipinning ta’siri yo‘qligidan dalolat beradi.

CYP3A4 ingibitorlari.

Amlodipinni kuchli yoki o‘rtacha ta’sirli CYP3A4 ingibitorlari (proteaza ingibitorlari, azol zamburug‘larga qarshi vositalar, eritromitsin yoki klaritromitsin, verapamil yoki diltiazem kabi makrolidlar) bilan bir vaqtda qo‘llash amlodipinning ta’sirini sezilarli darajada oshirishi mumkin, bu esa amlodipinning ta’sirini oshirishi mumkin. Bunday o‘zgarishlarning klinik ahamiyati keksa yoshdagi bemorlarda yaqqolroq namoyon bo‘lishi mumkin. Bemorning holatini klinik kuzatish va dozani tanlash talab etilishi mumkin.

Amlodipin va greypfrut yoki greypfrut sharbatini bir vaqtda qo‘llash tavsiya etilmaydi, chunki ba’zi bemorlarda amlodipinning biosinguvchanligi oshishi mumkin, bu esa o‘z navbatida gipotenziv ta’sirning kuchayishiga olib keladi.

CYP3A4 induktorlari.

Amlodipinning qon plazmasidagi konsentratsiyasi ma’lum CYP3A4 induktorlarini bir vaqtning o‘zida qo‘llagandan so‘ng o‘zgarishi mumkin. Shu sababli, qon bosimini nazorat qilish va ushbu dori vositalarini bir vaqtning o‘zida qabul qilishni hisobga olgan holda dozani tuzatish lozim, ayniqsa bu CYP3A4 ning kuchli induktorlariga (masalan, rifampitsin, oddiy dalachoy) tegishli.

Dantrolen (infuziya).

Hayvonlarda verapamil va dentrolenni vena ichiga qo‘llashdan keyin giperkaliyemiya bilan bog‘liq bo‘lgan o‘limga olib keladigan qorincha fibrillyatsiyasi va yurak-qon tomir kollapsi kuzatildi. Giperkaliyemiya rivojlanish xavfi tufayli amlodipin kabi kalsiy kanallari blokatorlarini xavfli gipertermiyaga moyil bemorlarda va xavfli gipertermiyani davolashda qo‘llashdan saqlanish tavsiya etiladi.

Amlodipinning boshqa dori vositalariga ta’siri.

Amlodipinning gipotenziv ta’siri boshqa antigipertenziv vositalarning gipotenziv ta’sirini kuchaytiradi.

Takrolimus.

Amlodipin bilan bir vaqtda qo‘llanganda qonda takrolimus miqdorining oshishi xavfi mavjud, biroq bunday o‘zaro ta’sirning farmakokinetik mexanizmi to‘liq aniqlanmagan. Takrolimusning toksikligini oldini olish uchun, takrolimus qabul qilayotgan bemorlarda amlodipinni birga qo‘llashda, qondagi takrolimus darajasini muntazam ravishda kuzatib borish va zarur bo‘lsa, takrolimus dozasini o‘zgartirish lozim.

mTOR ingibitorlari (mammalian target of rapamycin - sutemizuvchilarda rapamitsin nishonlari).

Sirolimus, temsirolimus va everolimus kabi mTOR ingibitorlari CYP3A ning substratlari hisoblanadi. Amlodipin CYP3A ning kuchsiz ingibitori hisoblanadi. Amlodipin mTOR ingibitorlari bilan bir vaqtda qo‘llanilganda, ularning ta’sirini kuchaytirishi mumkin.

Siklosporin .

Siklosporin va amlodipinning o‘zaro ta’sirini sog‘lom ko‘ngillilarda yoki boshqa guruhlarda qo‘llash bo‘yicha tadqiqotlar o‘tkazilmagan, buyrak ko‘chirib o‘tkazilgan bemorlarda qo‘llash bundan mustasno bo‘lib, ularda siklosporinning qoldiq konsentratsiyasining o‘zgaruvchan oshishi (o‘rtacha 0-40%) kuzatilgan. Amlodipinni qo‘llovchi buyrak ko‘chirib o‘tkazilgan bemorlar uchun siklosporin konsentratsiyasini nazorat qilish va zarur bo‘lsa, siklosporin dozasini kamaytirish imkoniyatini ko‘rib chiqish lozim.

Simvastatin .

Bir vaqtning o‘zida 10 mg amlodipin va 80 mg dozada simvastatinni ko‘p marta qo‘llash, faqat simvastatinni qo‘llashga nisbatan simvastatin ta’sirining 77% ga oshishiga olib keldi. Amlodipinni qo‘llovchi bemorlar uchun simvastatin dozasini kuniga 20 mg gacha cheklash lozim.

Sildenafil.

Essensial gipertenziyali bemorlarda 100 mg sildenafilni bir marta qabul qilish amlodipinning farmakokinetikasiga ta’sir qilmadi. Amlodipin va sildenafilni bir vaqtning o‘zida kombinatsiyalangan terapiya sifatida qo‘llanilganda, har bir preparat bir-biridan mustaqil ravishda gipotenziv ta’sir ko‘rsatdi.

Boshqa dori vositalari.

Preparatning o‘zaro ta’sirini klinik o‘rganish shuni ko‘rsatdiki, amlodipin atervastatin, digoksin yoki varfarinning farmakokinetikasiga ta’sir ko‘rsatmaydi.

Etanol (spirt).

10 mg amlodipinni bir marta va ko‘p marta qabul qilish etanol farmakokinetikasiga sezilarli ta’sir ko‘rsatmadi.

Amlodipinni simetidin bilan birga qo‘llash amlodipinning farmakokinetikasiga ta’sir ko‘rsatmadi.

Alyuminiy/magniy preparatlarini (antatsidlar) amlodipinning bir martalik dozasi bilan birgalikda qo‘llash amlodipinning farmakokinetikasiga sezilarli ta’sir ko‘rsatmadi.

Laboratoriya sinovlari.

Laboratoriya testlari ko‘rsatkichlariga ta’siri noma’lum.

Qo‘llash xususiyatlari

Gipertonik krizda amlodipinni qo‘llashning xavfsizligi va samaradorligi baholanmagan.

Yurak yetishmovchiligi bo‘lgan bemorlar .

Ushbu toifadagi bemorlarda amlodipinni ehtiyotkorlik bilan qo‘llash lozim. Yurak yetishmovchiligining og‘ir darajasi (NYHA tasnifi bo‘yicha III va IV sinf) bilan og‘rigan bemorlarda uzoq muddatli platsebo-nazoratli tadqiqot davomida amlodipinni qo‘llashda o‘pka shishi rivojlanish holatlari chastotasi platsebo qo‘llanilganiga nisbatan yuqori bo‘lgan. Dimlangan yurak yetishmovchiligi bo‘lgan bemorlarda kalsiy kanallari blokatorlarini, shu jumladan amlodipinni ehtiyotkorlik bilan qo‘llash lozim, chunki ular kelajakda yurak-qon tomir va o‘lim xavfini oshirishi mumkin.

Jigar faoliyati buzilgan bemorlar.

Amlodipinning yarim chiqarilish davri va AUC ko‘rsatkichlari jigar faoliyati buzilgan bemorlarda yuqoriroq; preparatning dozalari bo‘yicha tavsiyalar mavjud emas. Shuning uchun ushbu toifadagi bemorlar preparatni eng past dozada qo‘llashni boshlashlari kerak. Preparatni qo‘llashning boshida ham, dozani oshirish vaqtida ham ehtiyot bo‘lish kerak. Og‘ir jigar yetishmovchiligi bo‘lgan bemorlarga dozani sekin tanlash va bemorning ahvolini sinchkovlik bilan nazorat qilish talab etilishi mumkin.

Keksa yoshdagi bemorlar.

Ushbu toifadagi bemorlar uchun preparat dozasini ehtiyotkorlik bilan oshirish lozim.

Buyrak yetishmovchiligi bo‘lgan bemorlar.

Ushbu toifadagi bemorlarga preparatning odatdagi dozalari qo‘llanilishi lozim. Plazmada amlodipin konsentratsiyasining o‘zgarishi buyrak faoliyati buzilishining darajasi bilan bog‘liq emas. Amlodipin dializ yo‘li bilan olib tashlanmaydi.

Amlodipin laboratoriya tekshiruvlari natijalariga ta’sir ko‘rsatmaydi.

Amlodipinni greypfrut yoki greypfrut sharbati bilan birga qo‘llash tavsiya etilmaydi, chunki ba’zi bemorlarda biosinguvchanligi oshishi mumkin, bu esa preparatning gipotenziv ta’sirini kuchaytiradi.

Natriy.

Ushbu preparat har bir tabletkada 1 mmoldan kam (23 mg) natriy saqlaydi, ya’ni amalda natriydan xoli.

Fertillik.

Kalsiy kanallari blokatorlarini qo‘llashda ba’zi bemorlarda spermatozoid boshchasining qaytar biokimyoviy o‘zgarishlari haqida xabar berilgan. Amlodipinning fertillikka potensial ta’siri haqida klinik ma’lumotlar yetarli emas.

Homiladorlik va emizish davrida qo‘llash

Homiladorlik davrida ayollarga amlodipinni qo‘llashning xavfsizligi aniqlanmagan.

Homiladorlik davrida amlodipinni qo‘llash faqat xavfsizroq muqobil bo‘lmagan va kasallikning o‘zi bilan bog‘liq xavf ona va homilaga yetkazilishi mumkin bo‘lgan zarardan yuqori bo‘lgan hollardagina tavsiya etiladi.

Hayvonlarda o‘tkazilgan tadqiqotlar davomida yuqori dozalarda qo‘llanilganda reproduktiv toksiklik kuzatildi.

Emizish davri.

Amlodipin ona sutiga ajraladi. Yangi tug‘ilgan chaqaloqning onasidan olgan dozasi nisbati choraklararo oraliqda 3-7%, maksimal 15% deb baholanadi. Amlodipinning chaqaloqlarga ta’siri noma’lum.

Ko‘krak suti bilan emizishni davom ettirish yoki amlodipinni qo‘llash to‘g‘risida qaror qabul qilishda ko‘krak suti bilan emizishning bola uchun foydasini va preparatni qo‘llashning ona uchun foydasini baholash zarur.

Transport yoki boshqa mexanizmlarni boshqarishda reaksiya tezligiga ta’sir qilish qobiliyati

Amlodipin avtotransportni boshqarish yoki boshqa mexanizmlar bilan ishlash qobiliyatiga kam yoki o‘rtacha ta’sir ko‘rsatishi mumkin.

Bosh aylanishi, bosh og‘rig‘i, ongning chalkashishi yoki ko‘ngil aynishi kabi alomatlar mavjud bo‘lganda reaksiya tezligi pasayishi mumkin.

Ayniqsa, davolashning boshida ehtiyot bo‘lish kerak.

Qo‘llash usuli va dozalari

Kattalar.

Arterial gipertenziya va stenokardiyani davolash uchun Norvaskning odatdagi boshlang‘ich dozasi kuniga 1 marta 5 mg ni tashkil etadi. Bemorning terapiyaga bo‘lgan reaksiyasiga qarab, dozani kuniga 1 marta 10 mg ni tashkil etuvchi maksimal dozagacha oshirish mumkin.

Stenokardiya bilan og‘rigan bemorlarga preparat monoterapiya sifatida yoki nitratlarga chidamlilik va/yoki beta-blokatorlarning yetarli dozalarida boshqa antianginal dori vositalari bilan birgalikda qo‘llanilishi mumkin.

Preparatni tiazidli diuretiklar, alfa-blokatorlar, beta-blokatorlar yoki angiotenzin aylantiruvchi ferment ingibitorlari bilan birgalikda arterial gipertenziyali bemorlarga qo‘llash tajribasi mavjud.

Tiazidli diuretiklar, beta-blokatorlar va angiotenzin aylantiruvchi ferment ingibitorlari bilan bir vaqtda qo‘llanganda preparat dozasini tanlashga hojat yo‘q.

Arterial gipertenziyali 6 yoshdan katta bolalar.

Ushbu toifadagi bemorlar uchun Norvaskning tavsiya etilgan boshlang‘ich dozasi kuniga 1 marta 2,5 mg ni tashkil etadi. Agar ABning kerakli darajasiga 4 hafta davomida erishilmasa, dozani kuniga 5 mg gacha oshirish mumkin. Ushbu toifadagi bemorlar uchun preparatning 5 mg dan yuqori dozalarda qo‘llanilishi o‘rganilmagan.

Keksa yoshdagi bemorlar.

Ushbu toifadagi bemorlar uchun dozani tanlashga hojat yo‘q. Dozani oshirishni ehtiyotkorlik bilan amalga oshirish kerak.

Buyrak faoliyati buzilgan bemorlar.

Odatdagi dozalarni qo‘llash tavsiya etiladi, chunki qon plazmasidagi amlodipin konsentratsiyasining o‘zgarishi buyrak yetishmovchiligining og‘irlik darajasi bilan bog‘liq emas. Amlodipin dializ yo‘li bilan chiqarilmaydi.

Jigar faoliyati buzilgan bemorlar.

Jigar faoliyati yengildan o‘rtacha darajagacha buzilgan bemorlarda qo‘llash uchun preparat dozalari belgilanmagan, shuning uchun dozani tanlashda ehtiyotkorlik bilan yondashish va dori vositasini dozalar oralig‘idagi eng past dozadan boshlash lozim (qarang: Qo‘llash xususiyatlari va Farmakologik xususiyatlari. Farmakokinetikasi). Amlodipinning farmakokinetikasi jigar funksiyasining og‘ir darajadagi buzilishi bo‘lgan bemorlarda o‘rganilmagan. Jigar faoliyati og‘ir darajada buzilgan bemorlar uchun amlodipinni eng past dozadan boshlab, asta-sekin oshirib borish kerak.

5 mg li tabletkalarni teng ikkiga bo‘lib, 2,5 mg doza olish mumkin.

Bolalar.

Preparatni 6 yoshdan katta bolalarga qo‘llash mumkin.

Amlodipinning 6 yoshgacha bo‘lgan bemorlarning qon bosimiga ta’siri noma’lum.

Dozani oshirib yuborish

Preparat dozasini ataylab oshirib yuborish tajribasi cheklangan.

Dozani oshirib yuborish alomatlari: mavjud ma’lumotlar amlodipinning sezilarli darajada oshirib yuborilishi periferik tomirlarning haddan tashqari kengayishiga va, ehtimol, reflektor taxikardiyaga olib keladi, deb taxmin qilishga asos beradi. Sezilarli va ehtimol uzoq muddatli tizimli arterial gipotenziya, shu jumladan o‘limga olib keladigan shok rivojlanishi haqida xabar berilgan.

Amlodipinning dozasini oshirib yuborish natijasida kelib chiqqan klinik ahamiyatga ega arterial gipotenziya yurak-qon tomir tizimi faoliyatini faol qo‘llab-quvvatlashni, shu jumladan yurak va nafas olish funksiyalarini tez-tez nazorat qilishni, oyoqlarni ko‘tarishni, aylanib yuruvchi suyuqlik hajmini va siydik ajralishini nazorat qilishni talab etadi.

Tomirlar tonusini va ABni tiklash uchun tomirlarni toraytiruvchi preparatlarni qo‘llash, ularni qo‘llashga qarshi ko‘rsatmalar yo‘qligiga ishonch hosil qilish mumkin. Kalsiy glyukonatni vena ichiga qo‘llash kalsiy kanallari blokadasi ta’sirini bartaraf etishda foydali bo‘lishi mumkin.

Ba’zi hollarda oshqozonni yuvish foydali bo‘lishi mumkin. Sog‘lom ko‘ngillilarga 10 mg amlodipin yuborilgandan so‘ng 2 soat davomida faollashtirilgan ko‘mirni qo‘llash uning so‘rilish darajasini sezilarli darajada pasaytirdi.

Amlodipin qon oqsillari bilan sezilarli darajada bog‘langani uchun dializning ta’siri sezilarli emas.

Salbiy ta’sirlar

Amlodipinni qo‘llashda ko‘pincha quyidagi nojo‘ya ta’sirlar qayd etilgan: uyquchanlik, bosh aylanishi, bosh og‘rig‘i, yurak urishining tezlashishi, qorin bo‘shlig‘ida toshmalar, og‘riqlar, ko‘ngil aynishi, boldirlarning shishishi, shishlar va charchoqning ortishi.

Amlodipinni qo‘llashda qayd etilgan nojo‘ya ta’sirlar a’zo tizimlari va sinflari hamda paydo bo‘lish chastotasi bo‘yicha quyida keltirilgan: juda tez-tez (≥ 1/10), tez-tez (≥ 1/100 dan 1/10 gacha), kamdan-kam (≥ 1 /1000 dan ≤ 1/100 gacha), kamdan-kam (≥ 1/10000 dan ≤ 1/1000 gacha), juda kamdan-kam (≤ 1/10000) noma’lum (mavjud ma’lumotlar asosida aniqlash mumkin emas).

Qon va limfa tizimi tomonidan.

Juda kam hollarda: leykotsitopeniya, trombotsitopeniya.

Immun tizimi tomonidan.

Juda kam hollarda: allergik reaksiyalar.

Metabolizm va alimentar buzilishlar tomonidan.

Juda kam hollarda: giperglikemiya.

Ruhiy buzilishlar.

Kamdan-kam hollarda: depressiya, kayfiyatning o‘zgarishi (shu jumladan xavotirlanish), uyqusizlik.

Kamdan-kam hollarda: ong chalkashligi.

Asab tizimi tomonidan.

Ko‘pincha: uyquchanlik, bosh aylanishi, bosh og‘rig‘i (asosan davolash boshida).

Kamdan-kam: tremor, disgevziya, sinkope, gipesteziya, paresteziya.

Juda kam hollarda gipertonus, periferik neyropatiya kuzatiladi.

Noma’lum: ekstrapiramidal buzilishlar.

Ko‘rish a’zolari tomonidan.

Ko‘pincha: ko‘rishning buzilishi (shu jumladan diplopiya).

Eshitish organlari va labirint tomonidan.

Kamdan-kam: quloq shang‘illashi.

Yurak tomonidan.

Tez-tez: yurakning tez urishi.

Kamdan-kam hollarda: aritmiya (jumladan, bradikardiya, qorincha taxikardiyasi va bo‘lmachalar pirpirashi).

Juda kam: miokard infarkti.

Tomirlar tomonidan.

Ko‘pincha: suv ko‘tarilishi.

Kam hollarda: arterial gipotenziya.

Juda kam: vaskulit.

Respirator, torakal va mediastinal buzilishlar.

Ko‘pincha: dispnoe.

Kamdan-kam: yo‘tal, rinit.

Oshqozon-ichak yo‘li tomonidan.

Ko‘pincha: qorin og‘rig‘i, ko‘ngil aynishi, dispepsiya, ichak peristaltikasining buzilishi (shu jumladan diareya va qabziyat).

Kamdan-kam: qusish, og‘iz qurishi.

Juda kam hollarda: pankreatit, gastrit, milk giperplaziyasi.

Gepatobiliar tizim tomonidan.

Juda kam hollarda: gepatitlar, sariqlik, jigar fermentlari darajasining oshishi (ko‘pincha xolestaz bilan bog‘liq bo‘lgan).

Teri va teri osti to‘qimasi tomonidan.

Kamdan-kam: alopetsiya, purpura, teri rangining o‘zgarishi, ko‘p terlash, qichishish, toshma, ekzantema, eshakem.

Juda kam uchraydi: angionevrotik shish, ko‘p shaklli eritema, eksfoliativ dermatit, Stivens-Jonson sindromi, Kvinke shishi, fotosezuvchanlik.

Noma’lum: toksik epidermal nekroliz.

Skelet-mushak va biriktiruvchi to‘qima tomonidan.

Ko‘pincha: boldirlarning shishishi, mushaklarning tortishishi.

Kamdan-kam hollarda: artralgiya, mialgiya, bel og‘rig‘i.

Buyrak va siydik yo‘llari tomonidan.

Kamdan-kam: siydik ajralishining buzilishi, nekturiya, tez-tez siyish.

Reproduktiv tizim va sut bezlari tomonidan.

Kam hollarda: impotensiya, ginekomastiya.

Umumiy buzilishlar va yuborilgan joydagi holatlar.

Juda tez-tez: shishlar.

Ko‘pincha: tez charchash, asteniya.

Kamdan-kam: ko‘krak og‘rig‘i, og‘riq, lohaslik.

Tadqiqot.

Kamdan-kam: tana vaznining ortishi yoki kamayishi.

Ekstrapiramidal sindrom rivojlanishining istisno holatlari haqida xabar berilgan.

Bolalar.

Amlodipin bolalarga qo‘llanganda yaxshi o‘zlashtiriladi. Nojo‘ya ta’sirlar profili kattalarda kuzatilganlarga o‘xshash bo‘ldi. 268 nafar bola ishtirok etgan tadqiqotda ko‘pincha quyidagi nojo‘ya ta’sirlar haqida xabar berilgan: bosh og‘rig‘i, bosh aylanishi, qon tomirlarining kengayishi, burundan qon ketishi, qorinda og‘riq, asteniya.

Aksariyat nojo‘ya ta’sirlar yengil yoki o‘rtacha darajada bo‘lgan. Og‘ir nojo‘ya ta’sirlar (asosan bosh og‘rig‘i) 2,5 mg amlodipinni qo‘llashda 7,2%, 5 mg amlodipinni qo‘llashda 4,5% va platsebo guruhida 4,6% da kuzatildi. Tadqiqotdan chetlatishning eng keng tarqalgan sababi nazorat qilib bo‘lmaydigan gipertenziya edi. Biror marta ham tadqiqotdan chetlatish laboratoriya ko‘rsatkichlarining me’yordan chetga chiqishi bilan bog‘liq bo‘lmagan. Pulsda sezilarli o‘zgarishlar qayd etilmadi.

Shubhali nojo‘ya ta’sirlar haqida xabarlar .

Dori vositasi ro‘yxatdan o‘tkazilgandan so‘ng shubhali nojo‘ya ta’sirlar haqida xabar berish muhim ahamiyatga ega. Bu ushbu dori vositasini qo‘llash bilan bog‘liq foyda va xavflar o‘rtasidagi munosabatni doimiy ravishda kuzatib borish imkonini beradi. Shifokorlar qonunchilik talablariga muvofiq har qanday shubhali nojo‘ya ta’sirlar haqida hisobot berishlari kerak.

Yaroqlilik muddati

4 yosh.

Saqlash shartlari

+25 °C dan yuqori bo‘lmagan haroratda, bolalar qo‘li yetmaydigan joyda saqlanadi.

Qadoq

Blisterda 10 tadan, karton o‘ramda 3 yoki 6 tadan blister.

Ta’til toifasi

Retsept bo‘yicha.

Ishlab chiqaruvchi

R-farm Germani GmbX/

R-Pharm Germaniya GmbH.

Manzil

Genrix-Mak-Strasse 35, 89257 Illertissen, Germaniya/

Heinrich-Mack-Strasse 35, 89257 Illertissen, Germaniya.

Yoki (*)

Ishlab chiqaruvchi

Pfayzer Menyufektchuring Doychend GmbX /

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH kompaniyasi.

Manzil

Betribshtte Frayburg, Musvaldal 1, 79090 Frayburg, Germaniya /

Operatsiya bo‘limi Freiburg, Mooswaldallee 1, 79090 Freiburg, Germaniya.

Karton qadoqqa joylashtiriladigan yo‘riqnomada faqat bitta ishlab chiqaruvchi (seriyani ishlab chiqarish uchun jalb qilingan) ko‘rsatiladi.