yordamchi moddalar: Kolloid suvsiz kremniy, kraxmal, magniy stearati, tozalangan talk, mikrokristallik sellyuloza, makkajo‘xori kraxmali, aspartam, natriy krosskarmellozasi, qulupnay ta’mi.

Tavsif

Och sariq rangli, dumaloq, biroz ikki tomonlama qabariq, dispergirlanuvchi, qulupnay ta’mli, har ikki tomoni silliq tabletkalar - 100 mg.

Och sariq rangli, yumaloq, biroz ikki tomonlama qabariq, disperslanuvchi, qulupnay ta’mli, bir tomoni uzilgan chiziq bilan qoplanmagan va ikkinchi tomoni silliq tabletkalar - 200 mg.

Dori shakli

100 mg va 200 mg tabletkalar disperslanadi.

Farmakoterapevtik guruh

Antibiotik - sefalosporinlar guruhi. ATX kodi: J01DD08.

Farmakologik xususiyatlari

Farmakodinamika

Ta’sir mexanizmi

Ichga qabul qilish uchun sefalosporinlar guruhining III avlodiga mansub yarim sintetik antibiotik. Bakteritsid ta’sir ko‘rsatadi. Ta’sir mexanizmi bakteriyalar hujayra devori sintezining susayishi bilan bog‘liq. Sefiksim ko‘pgina grammusbat va grammanfiy bakteriyalar ishlab chiqaradigan β-laktamazalar ta’siriga chidamli.

Mikroblarga qarshi faollik spektri.

Klinik amaliyotda va in vitro sharoitida sefiksimning samaradorligi Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Escherichia coli, Proteus mirabilis, Neisseria gonorrhoeae qo‘zg‘atgan infeksiyalarda tasdiqlangan.

Sefiksim in vitro sharoitida ham grammusbat - Streptococcus agalactiae va grammanfiy - Haemophilus parainfluenzae, Proteus vulgaris, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella oxytoca, Pasteurella multocida, Providencia spp., Salmonella spp., Shigella spp., Citrobacter amalonaticus, Citrobacter diversus bakteriyalariga qarshi faollikka ega.

Preparatga Pseudomonas spp., Enterococcus spp., Listeria monocytogenes, Enterobacter spp., Staphylococcus spp. (shu jumladan metitsillinga chidamli shtammlar), Bacteroides fragilis, Clostridium spp.

Farmakokinetika

Absorbsiya

Ichga qabul qilinganda biosinguvchanligi 40-50% ni tashkil etadi va ovqatlanishga bog‘liq emas. Kattalarda qon plazmasidagi maksimal konsentratsiyasi (Cmax) 400 mg dozada og‘iz orqali qabul qilingandan keyin 3-4 soatdan keyin erishiladi va 2,5-4,9 mkg/ml ni tashkil qiladi, 200 mg dozada qabul qilingandan keyin - 1,49-3,25 mkg/ml. Preparatning MIYdan so‘rilishiga ovqat qabul qilish sezilarli ta’sir ko‘rsatmaydi.

Taqsimlash

200 mg sefiksim yuborilganda taqsimlanish hajmi 6,7 l ni, muvozanatli konsentratsiyaga erishilganda 16,8 l ni tashkil etdi. Sefiksimning 65% ga yaqini plazma oqsillari bilan bog‘lanadi. Sefiksim eng yuqori konsentratsiyani siydik va o‘tda hosil qiladi. Sefiksim yo‘ldosh orqali o‘tadi. Sefiksimning kindik tizimchasi qonidagi konsentratsiyasi preparatning ona qon plazmasidagi konsentratsiyasining 1/6-1/2 qismiga yetdi; ko‘krak sutida preparat aniqlanmaydi.

Metabolizm va chiqarilish

Kattalar va bolalarda yarim chiqarilish davri 3-4 soatni tashkil etadi. Sefiksim jigarda metabolizmga uchramaydi; Qabul qilingan dozaning 50-55% 24 soat davomida o‘zgarmagan holda siydik bilan chiqariladi.

Qo‘llanilishi

Preparatga sezgir mikroorganizmlar keltirib chiqaradigan yuqumli-yallig‘lanish kasalliklari:

streptokokkli tonzillit va faringit;

sinusitlar;

o‘tkir bronxit;

surunkali bronxitning kuchayishi;

o‘tkir o‘rta otit;

siydik yo‘llarining asoratlanmagan infeksiyalari;

asoratlanmagan so‘zak;

shigellez.

Qo‘llash usuli va dozalari

Tana vazni 50 kg dan ortiq bo‘lgan kattalar va bolalar uchun sutkalik doza bir yoki ikki marta 400 mg ni tashkil etadi.

Tana vazni 25-50 kg bo‘lgan bolalarga preparat kuniga 200 mg dozada bir marta buyuriladi.

Tabletkani bevosita qo‘llashdan oldin bir choy qoshiq qaynatilgan va sovitilgan suvda eritish kerak.

Davolashning davomiyligi kasallikning kechish xarakteri va infeksiya turiga bog‘liq. Infeksiya va/yoki isitma alomatlari yo‘qolganidan so‘ng, preparatni kamida 48-72 soat davomida qabul qilishni davom ettirish maqsadga muvofiqdir.

Nafas yo‘llari va LOR a’zolari infeksiyalarida davolash kursi 7-14 kunni tashkil etadi.

Streptococcus pyogenes qo‘zg‘atgan tonzillofaringitda davolash davomiyligi 10 kundan kam bo‘lmasligi kerak.

Asoratlanmagan so‘zakda preparat 400 mg dan bir marta buyuriladi.

Ayollarda pastki siydik yo‘llarining asoratlanmagan infeksiyalarida preparat 3-7 kun davomida, ayollarda yuqori siydik yo‘llarining asoratlanmagan infeksiyalarida - 14 kun davomida buyurilishi mumkin.

Erkaklarda yuqori va pastki siydik yo‘llarining asoratlanmagan infeksiyalarida davolash davomiyligi 7-14 kunni tashkil etadi.

Buyrak faoliyati buzilganda doza qon zardobidagi kreatinin klirensi ko‘rsatkichiga qarab belgilanadi. Kreatinin klirensi 21-60 ml/min bo‘lganda yoki gemodializda bo‘lgan bemorlarda kunlik dozani 25% ga kamaytirish zarurati tufayli preparatning boshqa dori shakllarini qo‘llash tavsiya etiladi. Kreatinin klirensi 20 ml/min va undan kam bo‘lganda yoki peritoneal dializda bo‘lgan bemorlarda sutkalik dozani 2 marta kamaytirish lozim.

Nojo‘ya ta’sirlari

Nojo‘ya ta’sirlar qayd etilgan holatlar chastotasiga ko‘ra tasniflanadi:

Juda tez-tez: (>10%); tez-tez (1-10%); tez-tez emas (0,1-1%); kamdan kam (0,01-0,1%); juda kam (≤0,01%);

Qon tizimi va qon yaratish a’zolari tomonidan:

Juda kam hollarda: tranzitor leykopeniya, agranulotsitoz, pansitopeniya, trombotsitopeniya yoki eozinofiliya. Qon ivishi buzilishining ayrim holatlari qayd etilgan.

Chastotasi noma’lum: gemolitik kamqonlik

Allergik reaksiyalar:

Kamdan-kam hollarda: allergik reaksiyalar (masalan, eshakemi, toshma, ko‘p shaklli eritema, teri qichishishi).

Juda kam uchraydi: Layell sindromi (toksik epidermal nekroliz); sensibilizatsiya bilan bog‘liq boshqa allergik reaksiyalar - dori isitmasi, zardob kasalligiga o‘xshash sindrom, gemolitik anemiya va interstitsial nefrit, Stivens-Jonson sindromi, anafilaktik shok. Ba’zi bemorlarda eozinofiliya va tizimli ko‘rinishlar bilan kechuvchi dori toshmasi sindromining paydo bo‘lish holatlari qayd etilgan.

Asab tizimi tomonidan:

Kamdan-kam: bosh og‘rig‘i, bosh aylanishi, disforiya, bezovtalik.

Nafas olish tizimi tomonidan:

Chastotasi noma’lum: dispnoe.

Ovqat hazm qilish tizimidagi reaksiyalar:

Ko‘pincha: qorin og‘rig‘i, ovqat hazm qilishning buzilishi, ko‘ngil aynishi, qusish va ich ketishi.

Juda kam hollarda: psevdomembranoz kolit.

Gepatobiliar tizim tomonidan:

Kamdan-kam hollarda: ishqoriy fosfataza va "jigar" transaminazalari faolligining oshishi, qonda bilirubin konsentratsiyasining oshishi.

Juda kam: gepatit va xolestatik sariqlikning ayrim hollari.

Siydik-tanosil tizimi tomonidan:

Juda kam: qonda kreatinin va mochevina konsentratsiyasining biroz oshishi, gematuriya.

Qarshi ko‘rsatmalar

sefiksim yoki preparatning tarkibiy qismlariga yuqori sezuvchanlik;

sefalosporinlar yoki penitsillinlarga yuqori sezuvchanlik;

surunkali buyrak yetishmovchiligi bo‘lgan bolalarda va tana vazni 25 kg dan kam bo‘lgan bolalarda ushbu dori shaklida qo‘llash tavsiya etilmaydi.

Ehtiyotkorlik bilan

Keksa yosh, buyrak yetishmovchiligi, kolit (anamnezda), homiladorlik.

Dozani oshirib yuborish

Maksimal sutkalik dozadan yuqori dozada qabul qilinganda, yuqorida tavsiflangan dozaga bog‘liq nojo‘ya ta’sirlar chastotasi oshishi mumkin.

Davolash: oshqozonni yuvish; simptomatik va qo‘llab-quvvatlovchi terapiya o‘tkaziladi. Gemodializ va peritoneal dializ samarali emas.

Maxsus ko‘rsatmalar

Penitsillinlar bilan kesishgan allergik reaksiyalar yuzaga kelishi mumkinligi sababli, bemorlarning anamnezini sinchiklab baholash tavsiya etiladi. Allergik reaksiya yuzaga kelganda, preparatni qo‘llash darhol to‘xtatilishi shart.

Preparat uzoq vaqt qabul qilinganda ichakning normal mikroflorasi buzilishi mumkin, bu esa Clostridium difficile ning haddan tashqari ko‘payishiga va psevdomembranoz kolit rivojlanishiga olib kelishi mumkin. Antibiotik bilan bog‘liq diareyaning yengil shakllari paydo bo‘lganda, odatda, preparatni qabul qilishni to‘xtatish kifoya. Og‘irroq shakllarda korreksiyalovchi davolash tavsiya etiladi (masalan, vankomitsinni ichishga 250 mg dan kuniga 4 mahal buyurish). Psevdomembranoz kolit rivojlanganda oshqozon-ichak trakti motorikasini ingibirlovchi diareyaga qarshi preparatlar qo‘llash mumkin emas.

Sefraz preparati aminoglikozidlar, polimiksin B, natriy kolistimetat, "halqa" diuretiklar (furosemid, etakrin kislotasi) bilan bir vaqtda yuqori dozalarda qo‘llangan taqdirda, buyrak faoliyatini ayniqsa sinchiklab nazorat qilish kerak. Sefraz preparati bilan uzoq vaqt davolangandan so‘ng, gemopoez funksiyasining holatini tekshirish lozim.

Disperslanadigan tabletkalarni faqat suvda eritish kerak. Davolash paytida tezkor diagnostika uchun ba’zi test-tizimlardan foydalanilganda soxta musbat to‘g‘ri Kumbs reaksiyasi va siydikning glyukozaga soxta musbat reaksiyasi kuzatilishi mumkin.

Homiladorlik va laktatsiya

Homiladorlik davrida Sefraz preparatini qo‘llash ona uchun kutilayotgan foyda homila uchun potensial xavfdan yuqori bo‘lgan taqdirda mumkin. Laktatsiya davrida preparatni qo‘llash zarur bo‘lsa, emizishni to‘xtatish lozim.

Transport vositalarini boshqarish va mexanizmlar bilan ishlash qobiliyatiga ta’siri

Sefraz preparatining transport vositalari va mexanizmlarni boshqarish qobiliyatiga ta’siri bo‘yicha tadqiqotlar o‘tkazilmagan. Ehtimoliy noxush ta’sirlar (masalan, bosh aylanishi) tufayli ehtiyotkorlik bilan yondashish lozim.

Preparatni bolalar qo‘li yetmaydigan joyda saqlash va yaroqlilik muddati tugaganidan keyin qo‘llamaslik lozim.

Boshqa dori vositalari bilan o‘zaro ta’siri

Kanalcha sekretsiyasi blokatorlari (probenetsid va boshqalar) sefiksimning buyraklar orqali chiqarilishini sekinlashtiradi, bu esa dozani oshirib yuborish alomatlariga olib kelishi mumkin.

Sefiksim protrombin indeksini kamaytiradi, bilvosita antikoagulyantlar ta’sirini kuchaytiradi.

Sefiksimni karbamazepin bilan bir vaqtda qo‘llanganda, ikkinchisining plazmadagi konsentratsiyasi oshishi kuzatildi; bunday hollarda terapevtik dori monitoringini o‘tkazish maqsadga muvofiqdir.

Chiqarish shakli

100 mg va 200 mg dan dispergirlanadigan No10 (1x10) tabletkalar (blisterlar).

Saqlash shartlari

Harorati 25 °C dan yuqori bo‘lmagan, quruq, yorug‘likdan himoyalangan joyda saqlang. Bolalar qo‘li yetmaydigan joyda saqlang.

Yaroqlilik muddati

3 yil.

Dorixonalardan berish shartlari

Retsept bo‘yicha.

Ishlab chiqaruvchi

ZIM LABORATORIES LIMITED,

B-21/22, MIDC hududi, Kalmeshwar,

Nagpur 441501, Maharashtra shtati, Hindiston.