Фервекс

1 пакетик (4,950 г) содержит:

активные вещества: парацетамол - 0,500 г, аскорбиновая кислота - 0,200 г, фенирамина малеат - 0,025 г;

вспомогательные вещества: маннитол, кислота лимонная безводная, повидон, магния цитрат безводный, аспартам Е 951, ароматизатор (Antilles)*.

(*Состав ароматизатора (Antilles): мальтодекстрин, α-пинен, β-пинен, лимонен, γ-терпинен, линалол, нерол, α-терпинеол, гераниол, акация).

Гранулированный порошок светло-бежевого цвета.

Порошок для приготовления раствора для приёма внутрь, лимонный.

Анальгетики - антипиретики. Парацетамол в комбинации с другими препаратами, исключая психолептики. Код АТХ: N02ВЕ51.

Фармакодинамика

Фенирамин оказывает антигистаминовый эффект, обуслoвливает уменьшение выделений из носа, чихания и слезотечения.

Парацетамол оказывает анальгетический и жаропонижающий эффекты, способствует облегчению головной боли и снижению температуры.

Обеспечивает удовлетворение потребности организма в витамине С.

Фармакокинетика

Парацетамол абсорбируется быстро и полностью. Максимальная концентрация в плазме достигается через 30-60 мин. Парацетамол быстро распределяется во все ткани организма. Слабо связывается с белками плазмы крови. Метаболизм в печени происходит с образованием коньюгатов, связанных с глюкуроновой и серной кислотами, которые выводятся в течение 24 часов почками. Незначительная часть парацетамола при участии цитохрома Р450 превращается в метаболит, вступающий в соединение с глутатионом, и выводится с мочой. При передозировке количество этого метаболита возрастает.

Аскорбиновая кислота, всасываясь в тонком кишечнике, широко распределяется и частично депонируется в тканях (особенно в надпочечниках). Связывание с белками плазмы составляет около 25%. Если его поступление в организм превышает необходимое количество, избыток выводится с мочой.

Максимальная концентрация фенирамина малеата достигается примерно через 1-1,25 часов. Период полувыведения фенирамина малеата - 16-17 часов. Элиминируется из организма с мочой в виде метаболитов или в неизмененном виде (примерно 70-83% от принятой дозы фенирамина метаболическим реакциям не подвергается).

Данное лекарственное средство показано для уменьшения симптомов простуды, ринита, ринофарингита и гриппоподобных состояний у взрослых (в возрасте от 15 лет и старше), таких как:

• прозрачные выделения из носа и слезотечение;
• чихание;
• головная боль и/или лихорадка.

Внутрь - по 1 пакетику 2-3 раза в сутки. Препарат следует полностью растворить в достаточном количестве горячей или холодной воды. Интервал между приемами препарата должен быть не менее 4 часов.

В случае тяжелой почечной недостаточности (клиренс креатинина ниже 10 мл/мин) интервал между приёмами препарата должен составлять не менее 8 часов.

Продолжительность приёма без консультации с врачом не более 5 дней.

Связанные с фенирамином

Фармакологические характеристики вещества вызывают нежелательные эффекты различной степени тяжести, зависящие и независящие от дозы:

Нейровегетативные эффекты:

• седативный эффект или сонливость, наиболее явно выраженные в начале лечения;
• антихолинергические эффекты, такие как сухость слизистой оболочки, запор, нарушения аккомодации, мидриаз, учащенное сердцебиение, риск задержки мочи;
• ортостатическая гипотензия;
• нарушения равновесия, головокружение, сниженная память или концентрация внимания, чаще встречаемые у пожилых пациентов;
• нарушение моторной координации, дрожь;
• спутанность сознания, галлюцинации;
• более редко, возбужденные состояния: тревожное возбуждение, повышенная возбудимость, бессонница.

Аллергические реакции (редко):

• эритема, зуд, экзема, пурпура, крапивница;
• отёк, более редко - отёк Квинке;
• анафилактический шок

Гематологические эффекты:

• лейкоцитопения, нейтропения;
• тромбоцитопения;
• гемолитическая анемия.

Связанные с парацетамолом:

• редкие случаи реакций гиперчувствительности, таких как анафилактический шок, отёк Квинке, эритема, крапивница и кожная сыпь. Если случилось любое из этих проявлений, необходимо сразу же прекратить прием этого и аналогичных лекарственных средств;
• исключительно редкие случаи тромбоцитопении, лейкоцитопении и нейтропении.

• повышенная чувствительность к одному из компонентов препарата;
• гепатоцеллюлярная недостаточность;
• риск закрытоугольной глаукомы;
• задержка мочи, связанная с нарушениями функции предстательной железы;
• фенилкетонурия из-за присутствия аспартама;
• детский возраст до 15 лет;
• беременность, период лактации.

Передозировка

Связанная с фенирамином

Передозировка фенирамином может вызвать: судороги (особенно у детей), нарушение сознания, кому.

Связанная с парацетамолом

Существует риск отравления у лиц пожилого возраста, и особенно у детей младшего возраста (как терапевтическая передозировка, так и случайное отравление является обычными явлениями), это может быть опасным для жизни.

Симптомы

Тошнота, рвота, анорексия, бледность, боль в животе, обычно появляющиеся в первые сутки.

Передозировка более 10 г парацетамола при единоразовом приеме у взрослых и 150 мг/кг массы тела при единоразовом приеме у детей, вызывает цитолиз гепатоцитов, может вызвать полный и необратимый некроз, приводящий к гепатоцеллюлярной недостаточности, метаболическому ацидозу, энцефалопатии, которые могут привести к коме и смерти.

В то же время, повышенные уровни печеночных трансаминаз, лактатдегидрогеназы и билирубина наблюдаются вместе со сниженным уровнем протромбина, который может проявиться через 12-48 часов после применения.

Экстренные меры:

• немедленная госпитализация;
• анализ крови на определение уровня парацетамола в плазме;
• промывание желудка;
• прием, как можно раньше, антидота, N- ацетилцистеина внутривенно или перорально, если можно до истечения 10 часов после приема лекарственного средства;
• симптоматическое лечение.

Лечение необходимо пересмотреть в случае высокой или продолжительной температуры, появления признаков суперинфекции или постоянства симптомов через 5 дней.

Риск психологической зависимости может возникнуть только при дозировках, превышающих рекомендуемые, и при долгосрочных лечениях.

Для того чтобы избежать передозировки, проверьте, чтобы другие лекарственные средства не содержали парацетамол.

Для взрослых с массой тела более 50 кг максимальная суточная доза парацетамола не должна превышать 4 г.

Употребление алкогольных напитков или успокоительных средств (в частности, барбитуратов) усиливает седативный эффект антигистаминов, поэтому необходимо избегать их приема во время лечения.

Применение при беременности и лактации

Риск неизвестен из-за отсутствия исследований на животных и клинических данных у людей. Следовательно, в качестве меры предосторожности, это средство не должно назначаться беременным или кормящим грудью женщинам.

Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами

Необходимо обратить внимание на риск сонливости, особенно у людей, управляющих транспортными средствами и использующими механизмы, который может произойти при приеме лекарственного средства, особенно в начале лечения.

Этот эффект может усугубиться при употреблении алкогольных напитков, лекарств, содержащих спирт или успокоительных средств.

Препарат не следует применять после истечения срока годности и следует хранить в недоступном для детей месте.

Нецелесообразная комбинация

Алкоголь (из-за присутствия фенирамина):

Алкоголь усиливает седативный эффект блокатора Н1-гистаминовых рецепторов. Измененная функция бдительности может сделать опасным вождение транспортного средства или управление механизмами.

Избегайте употреблять алкогольные напитки и лекарственные средства, содержащие спирт.

Комбинации, которые следует принимать во внимание

Другие успокоительные лекарственные средства (из-за присутствия фенирамина): производные морфина (анальгетики, средства от кашля и заместительная терапия) нейролептики, барбитураты, бензодиазепины, транквилизаторы, кроме бензодиазепинов, (например, мепробамат), снотворные средства, успокоительные антидепрессанты (амитриптилин, доксепин, миансерин, миртазапин, тримипрамин), блокаторы Н1-рецепторов с седативным действием, антигипертензивные средства, связанные с центральной нервной системой, баклофен и талидомид.

Повышенное угнетение ЦНС. Измененная функция бдительности может сделать опасным вождение транспортного средства или управление механизмами.

Другие атропиновые лекарственные средства (из-за присутствия фенирамина): имипраминовые антидепресанты, большинство блокаторов Н1-рецепторов с атропиноподобным действием, антихолинергические антипаркинсонические средства, спазмолитические средства атропиноподобного действия, дизопирамид, фенотиазиновые нейролептики и клозапин.

Одновременное применение лекарственных средств с атропиноподобным действием усиливает такие побочные эффекты, как задержка мочи, запор и сухость во рту.

По 4,950 г в пакетике из бумаги/Al/полиэтилена.

По 8 пакетиков вместе с инструкцией по применению в картонной коробке.

Хранить в защищенном от влаги и света месте при температуре не выше 30 °С.

3 года.

По рецепту.

Бристол-Майерс Сквибб,

979, авеню де Пирене, 47520 Ле Пассаж, Франция.