Геампауэр

1 мл раствора содержит:

активное вещество: железа (ІІІ) гидроксид полимальтозный комплекс, эквивалентно элементарному железу - 50 мг;

вспомогательные вещества: глицерин, безводная лимонная кислота, натрия метилпарабен, натрия пропилпарабен, сахароза, раствор сорбитола 70%, карамельный ароматизатор, очищенная вода.

Коричневый раствор с карамельным вкусом.

Капли для приема внутрь.

Антианемическое средство. Код АТХ: В0ЗAB05.

Фармакодинамика

Механизм действия

В полимальтозной комплексе железа (III) гидроксида многоядерный гидроксид железа (III) снаружи окружен множеством ковалентно связанных молекул полимальтозы, что даёт общую среднюю молекулярную массу приблизительно 50 кДа. Структура многоядерного ядра полимальтозного комплекса железа (III) гидроксида сходна со структурой ядра белка ферритина физиологического депо железа. Полимальтозный комплекс железа (III) гидроксида стабилен и в физиологических условиях не выделяет большого количества ионов железа. Из-за размера степень диффузии полимальтозного комплекса железа (III) гидроксида через слизистую оболочку приблизительно в 40 раз меньше по сравнению с комплексом шестиводного железа (II). Железо из полимальтозного комплекса железа (III) гидроксида активно всасывается в кишечнике.

Фармакокинетика

Всасывание

Железо из полимальтозного комплекса железа (III) гидроксида всасывается в соответствии с контролируемым механизмом. Повышение содержания сывороточного железа после применения препарата не коррелирует с общим всасыванием железа, измеренным как встраивание в гемоглобин (НЬ). Исследования с меченым радиоизотопом полимальтозным комплексом железа (III) гидроксида выявили сильную корреляцию между включением железа в эритроциты и содержанием железа во всем организме. Максимальная активность всасывания железа из полимальтозного комплекса железа (III) гидроксида отмечается в двенадцатиперстной и тонкой кишке. Как и в случае с другими пероральными препаратами железа, относительное всасывание железа из полимальтозного комплекса железа (III) гидроксида, определенное как встраивание в Нь, снижается с повышением доз железа. Кроме того, наблюдалась корреляция между степенью выраженности дефицита железа (в частности, концентрацией ферритина в сыворотке крови) и относительным количеством всосавшегося железа (то есть, чем больше выражен дефицит железа, тем лучше относительное всасывание). У пациентов с анемией всасывание железа из полимальтозного комплекса железа (III) гидроксида в отличие от солей железа увеличивалось в присутствии пищи.

Биотрансформация

Всосавшееся железо связывается о траноферрином и используется для синтеза Нь в костном мозге или хранится, главным образом в печени, где связывается с ферритином.

Выведение

Невсосавшееся железо выводится кишечником (с калом).

• Лечение дефицити железа без анемии (латентного дефицита железа) и лечение клинически выраженной железодефицитной анемии.
• Профилактика дефицита железа во время беременности и в период лактации, у женщин детородного возраста, у детей, в подростковом возрасте и у взрослых (например, вегетарианцев и пожилых людей).

Геампауэр принимают внутрь, во время или сразу после приема пищи. Препарат можно смешивать с фруктовыми, овощными соками или безалкогольными напитками, не опасаясь снижения активности препарата. 1 мл (20 капель) содержит 50 мг элементарного железа, 1 капля - 2,5 мг элементарного железа.

Суточная доза препарата зависит от степени дефицита железа, может быть разделена на несколько приемов или принята однократно.

Таблица суточных доз препарата Геампауэр

Продолжительность лечения клинически выраженного дефицита железа (железодефицитной анемии) составляет 3-5 месяцев до нормализации уровня гемоглобина.

После этого прием препарата следует продолжить в дозировке для лечения латентного дефицита железа в течение еще нескольких месяцев, а для беременных, как минимум, до родов для восстановления запасов железа.

Продолжительность лечения латентного дефицита железа составляет 1-2 месяца.

В случае клинически выраженной недостаточности железа, нормализация уровня гемоглобина и восполнение запасов железа происходит лишь спустя 2-3 месяца после начала лечения.

Очень редко могут отмечаться признаки раздражения желудочно-кишечного тракта, такие как ощущение переполнения, давления в эпигастральной области, тошнота, запор или диарея.

Возможно темное окрашивание стула, обусловленное выделением невсосавшегося железа (клинического значения не имеет).

• установленная гиперчувствительность к полимальтозному комплексу железа (III) гидроксида или к любому вспомогательному веществу;
• перегрузка железом (например, гемосидероз, гемохроматоз);
• нарушение утилизации железа (например, свинцовая анемия, сидероахрестическая анемия, талассемия);
• анемия, не связанная с дефицитом железа (например, гемолитическая анемия или мегалобластная анемия, вызванная недостатком витамина В12);
• дефицит сахаразы/изомальтазы, непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.

В случаях передозировки до настоящего времени не описано признаков интоксикации и признаков повышенного уровня железа в организме, поскольку ионы железа из железа (III) гидроксид полимальтозного комплекса в желудочно-кишечном тракте не находятся в свободной форме и не всасывается путем пассивной диффузии.

При лечении анемии всегда необходима консультация врача.

Следует соблюдать осторожность в случае анемии, вызванной инфекцией или опухолевым процессом, учитывая накопление резервного железа в ретикуло-эндотелиальной системе. Железо утилизируется только после излечения основного заболевания.

Препарат содержит сахарина натрия. Учитывая содержание сахарина, пациенты с редкими наследственными нарушениями, связанными с непереносимостью фруктозы, синдромом мальабсорбции глюкозы-галактозы или недостаточностью сахаразы-изомальтазы, не должны принимать препарат.

Препарат содержит метилпарабен и пропилпарабен, которые могут вызывать аллергические реакции (в том числе замедленного типа). Препарат может вызывать окрашивание кала в темный цвет. Этот симптом не имеет клинического значения.

Железодефицитное состояние и степень недостаточности ионов железа необходимо подтвердить лабораторным методом.

Беременность и период лактации

В ходе репродуктивных исследований на животных не отмечено отрицательное влияние на развитие зародыша и плода. Исследования, проведенные у беременных в период после первого триместра, не выявили побочных действий ни у женщин, ни у плода. Отсутствуют доказательства возникновения какой-либо угрозы, вызванной применением препарата в первом триместре, также маловероятно отрицательное влияние на развитие плода. Грудное вскармливание

Железо в незначительной степени выделяется с грудным молоком. Неизвестно, какое количество новов железа выделяется с грудным молоком. Грудное молоко содержит ионы железа в виде комплекса с лактоферрином. Очень маловероятно, чтобы применение препарата в период лактации могло вызвать побочные реакции у новорожденного.

Влияние на способность управлять автомобилем и другими механизмами

Препарат не оказывает влияния.

Были изучены взаимодействия полимальтозного комплекса железа (III) гидроксида с тетрациклином или гидроксидом алюминия. Существенного снижения всасывания тетрациклина не наблюдалось. Концентрация тетрациклина в плазме крови не опускалась ниже эффективного уровня. Всасывание железа из полимальтозного комплекса железа (III) гидроксида не снижалось под влиянием алюминия гидроксида или тетрациклина. Таким образом, полимальтозный комплекс железа (III) гидроксида можно применять одновременно с тетрациклином и другими фенольными соединениями, а также с гидроксидом алюминия.

Также не отмечено взаимодействия полимальтозного комплекса железа (III) гидроксида с компонентами продуктов питания, такими, как фитиновая кислота, щавелевая кислота, натрия альгинат, холин и холиновые соли, витамин А, витамин D3 и витамин Е, соевое масло и соевая мука. Данные результаты свидетельствуют о том, что полимальтозный комплекс железа (III) гидроксида можно принимать во время или сразу же после приема пищи.

Прием препарата не оказывает влияния на результаты определения скрытой крови (с селективным определением гемоглобина), поэтому прерывать лечение не нужно. Необходимо избегать одновременного применения парентеральных и пероральных препаратов железа, поскольку всасывание железа, принимаемого внутрь, замедляется.

По 30 мл в стеклянном флаконе янтарного цвета. Каждый флакон вместе с крышкой капельницей и с инструкцией по медицинскому применению в картонной упаковке.

Хранить в сухом и защищенном от света месте при температуре не выше 30 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

3 года.

Не использовать по истечению срока годности.

По рецепту.

«Amriya for Pharmaceutical Industries»

Amriya, Cairo Desert Road Km.25, Alexandria city, Egypt.