Терафлю

1 пакетик содержит:

активные вещества: парацетамол - 325 мг, фенирамина малеат - 20 мг, фенилэфрина гидрохлорид - 10 мг, аскорбиновая кислота - 50 мг;

вспомогательные вещества: яблочная кислота, натрия цитрат дигидрат, краситель желтый E 110, краситель желтый E 104, титана диоксид (E 171), сахароза, лимонный ароматизатор, кальция фосфат трехосновный, кислота лимонная безводная.

Сыпучий белый гранулированный порошок с желтыми вкраплениями без посторонних частиц. Возможно образование комков во время хранения.

Порошок для приготовления раствора для приема внутрь (лимонный).

Анальгетики и антипиретики, парацетамол в комбинации с другими препаратами (исключая психолептики). Код АТX: N02BE51.

Фармакодинамика

Парацетамол - обезболивающее и жаропонижающее средство. Его механизм действия, как полагают, включает ингибирование синтеза простагландинов, прежде всего, в центральной нервной системе. В связи с отсутствием периферического ингибирования простагландинов подходит для пациентов с желудочно-кишечными кровотечениями в анамнезе или пациентам в пожилом возрасте.

Фенирамина малеат - антигистаминное средство, блокатор Н1-рецепторов. Обеспечивает облегчение общих аллергических симптомов, связанных с заболеваниями дыхательных путей.

Фенилэфрина гидрохлорид является симпатомиметиком, который действует преимущественно на альфа-адренорецепторы. Фенилэфрина гидрохлорид уменьшает отек слизистой оболочки носа.

Аскорбиновая кислота (витамин С) обычно включается в комбинацию противопростудных компонентов, компенсируя потери витамина С, которые происходят на начальных этапах вирусных заболеваний, включая простуду.

Фармакокинетика

Парацетамол быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта и распределяется в большинстве тканей организма. При приеме терапевтических доз связывание парацетамола с белками плазмы минимально. Метаболизируется в печени и выводится с мочей преимущественно в виде глюкуронида и сульфата, менее 5% выводится в неизменном виде.

Фенирамина малеат достигает своего пика концентрации в плазме через 1-2,5 часа; период полувыведения составляет 16-19 часов. 70-83% от пероральной дозы выводится с мочой в неизмененном виде или в виде метаболитов.

Фенилэфрина гидрохлорид неравномерно всасывается из желудочно-кишечного тракта и подвергается первичному метаболизму моноаминоксидазой в кишечнике и печени. Таким образом, при пероральном приеме фенилэфрина гидрохлорид имеет пониженную биодоступность. Выводится с мочой в виде сульфата.

Аскорбиновая кислота быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта и распределяется по всем тканям организма, 25% связывается с белками плазмы. Избыточное количество аскорбиновой кислоты выводится с мочой в виде метаболитов.

Кратковременное облегчение симптомов «простуды» и гриппа, таких как:

• заложенность носа и носовых пазух;
• насморк;
• чихание;
• ломота в теле и боль, такая как боль в горле, головная боль, мышечная боль и боль в области придаточных пазух носа
• повышенная температура тела и ассоциированный с ней озноб.

Препарат принимают только внутрь.

Растворить содержимое 1 пакетика в 1 стакане горячей воды. Употреблять, когда остынет до приемлемой температуры.

Взрослые (включая пожилых) и дети от 12 лет и старше: один пакетик каждые 4-6 часов по необходимости. Не принимать более 4 пакетиков в течении 24 часов. Не принимать препарат чаще, чем через 4 часа.

Не рекомендуется детям младше 12 лет.

Не рекомендуется применять более 7 дней без консультации врача.

Следует использовать самые низкие дозы и минимальную продолжительность приема, необходимую для достижения эффекта.

Побочные действия

Прекратить принимать этот препарат, если:

• аллергические реакции, такие как сыпь или крапивница (зудящая бугристая сыпь), иногда с затрудненным дыханием, покраснением и\или припухлостью рта, лица, губ, языка, горла или глаз;
• сыпь, шелушение на коже или язвы в ротовой полости;
• проблемы с дыханием при применении аспирина или других нестероидных противовоспалительных средств, а также в случае возникновения подобной реакции с этим лекарственным средством;
• синяки или кровотечения неустановленной этиологии;
• потемнение мочи наряду с бледностью кожи, головокружением и усталостью;
• галлюцинации (зрительные или слуховые);
• чрезмерно быстрый пульс или ощущение чрезмерно быстрого нерегулярного пульса;
• ухудшение зрения, что может быть связано с аномально высоким кровяным давлением в глазу. Возникновение этой реакции очень редкое и более вероятно у пациентов с глаукомой;
• проблема с мочеиспусканием. Возникновение этой реакции более вероятно у мужчин с гиперплазией предстательной железы.

Эти реакции встречаются редко или очень редко.

• повышенная чувствительность к парацетамолу, фенирамину, фенилэфину или вспомогательным веществам в анамнезе;
• пациентам, принимающим или принимавшим в течение последних двух недель ингибиторы моноаминоксидазы (МАО), которые, как правило, используется для лечения депрессии.

Передозировка может привести к потере сознания или коме. У детей могут возникнуть судороги (приступы).

Парацетамол

Симптомы: исследования, проведенные после передозировки парацетамола, свидетельствует о том, что клинические признаки поражения печени возникают, как правило, через 24-48 часов и достигают своего максимума через 4-6 дней. Передозировка может вызвать печеночную недостаточность, которая может потребовать трансплантации печени или привести к летальному исходу. Случаи острого панкреатита фиксировались, как правило, с печеночной дисфункцией и гепатотоксичностью.

Лечение: в случае передозировки требуется оказание медицинской помощи, даже если симптомы передозировки отсутствуют. При подозрении на передозировку или при подтвержденной передозировке парацетамола необходимо немедленно обратиться за неотложной медицинской помощью даже в случае отсуствия симптомов или признаков передозировки во избежание отсроченного токсического повреждения печени.

Может потребоваться введение N-ацетилцистеина или метионина.

Фенирамин

Симптомы: передозировка может привести к развитию судорог (особенно у детей), нарушению сознания и коме.

Лечение: общая поддерживающая терапия направленная на устранение специфических симптомов.

Фенилэфрин

Симптомы: передозировки фенилэфрином подобны тем, что описаны в разделе «Побочное действие». Кроме этих симптомов передозировка фенилэфрином может вызвать раздражительность, беспокойство, повышение артериального давления и, как возможное следствие, рефлекторную брадикардию. В тяжелых случаях возможно возникновение спутанности сознания, галлюцинаций, судорог и аритмий.

Лечение: симптоматическое. Выраженная гипертензия может потребовать применения альфа-адреноблокаторов, таких как фентоламин.

Аскорбиновая кислота: высокие дозы аскорбиновой кислоты (>3000 мг) могут вызвать временную осмотическую диарею и нарушения желудочно-кишечного тракта, такие как тошнота и дискомфорт в животе. Последствия от передозировки аскорбиновой кислоты соотносятся также с интоксикацией печени, вызванной передозировкой парацетамола.

Содержит парацетамол. Не принимать одновременно с другими парацетамол-содержащими препаратами, деконгестантами (препаратами, предназначенными для облегчения симптомов заложенности носа) и противопростудными препаратами.

Одновременный прием других парацетамол-содержащих препаратов может привести к передозировке. Передозировка парацетамола может вызвать печеночную недостаточность, которая может потребовать трансплантацию печени или привести к летальному исходу.

Сообщалось о случаях печеночной дисфункции/недостаточности у пациентов со сниженным уровнем глутатиона (как при истощении, у больных анорексией, у пациентов с низким индексом массы тела, у пациентов с хроническим тяжелым алкоголизмом или при сепсисе). Следует избегать одновременного применения препарата с деконгестантами и антигистаминными препаратами.

Перед приемом препарата необходимо проконсультироваться с врачом, если:

• печеночная или почечная недостаточность (сопутствующее заболевание печени увеличивает риск поражения печени, связанный с приемом парацетамола);
• снижен уровень глутатиона, как при тяжелой инфекции (например сепсисе), тяжелом истощении, недостаточном весе, хроническом алкоголизме, так как это может увеличить риск метаболического ацидоза. Немедленно обратитесь к врачу, если у Вас наблюдается комбинация следующих симптомов метаболического ацидоза: глубокое, быстрое, затрудненное дыхание; плохое самочувствие (тошнота), рвота; потеря аппетита;
• артериальная гипертензия (высокое кровяное давление), сердечно-сосудистые заболевания, сахарный диабет, гипертиреоидизм (гиперфункция щитовидной железы), закрытоугольная глаукома (повышенное внутриглазное давление), феохромоцитома (редкая опухоль надпочечника), гипертрофия предстательной железы (проблемы с предстательной железой или затрудненное мочеиспускание), окклюзивные сосудистые заболевания (такие как синдром Рейно, который может проявиться в виде онемения, покалывания и изменения цвета (белый, синий, затем красный) пальцев рук и ног при воздействии холода).

С осторожностью следует принимать этот препарат пациентам, принимающим симпатомиметики (такие как деконгестанты, препараты для подавления аппетита, амфетаминоподобные препараты), бета-адренаблокаторы и другие антигипертензивные препараты, трициклические антидепрессанты (например амитриптилин), дигоксин и сердечные гликозиды, алкалоиды спорыньи (например эрготамин и метисергид). Необходимо соблюдать осторожность при применении препарата у пациентов пожилого возраста, которые более склонны испытывать побочные эффекты. Не следует принимать пожилым людям со спутанным сознанием.

Пациентам, страдающим сахарным диабетом, следует учитывать, что препарат содержит 20 г сахарозы.

Пациентам с редкой врожденной непереносимостью фруктозы, мальабсорбцией глюкозы/галактозы или недостаточностью сахаразы-изомальтазы не рекомендуется употреблять препарат.

В одном пакетике содержится 28,3 мг натрия, что необходимо принимать во внимание у пациентов на натрий-контролируемой диете.

Содержит пищевой краситель Sunset yellow (E110), который может вызывать аллергические реакции.

Не использовать препарат из поврежденных пакетиков.

Беременность и период лактации

Нет достаточных данных относительно применения препарата у беременных женщин. Исследования на животных являются недостаточными в отношении репродуктивной токсичности. Следует избегать приема препарата во время беременности и кормления грудью, за исключением случаев, когда польза для матери превышает ожидаемые риски для плода. Может быть рассмотрено применение самой низкой эффективной дозы с короткой продолжительностью лечения.

Прежде чем принимать парацетамол во время беременности (как и любые другие лекарственные средства), беременным женщинам необходимо проконсультироваться с врачом.

Исследования на животных или клинические данные о применении фенирамина у беременных и женщин в период лактации отсутствуют.

Имеются ограниченные данные о применении фенилэфрина у беременных женщин.

Допустимый верхний уровень потребления (UL), рекомендуемый для аскорбиновой кислоты, составляет 1800 мг/сут (во время беременности <18 лет) и 2000 мг/сут (во время беременности >18 лет). Допустимый верхний уровень потребления (UL) - это максимальный уровень суточного потребления питательных веществ, что не представляет риска неблагоприятного воздействия на здоровье. При приеме в рекомендованных дозах парацетамол выделяется в грудное молоко в количестве, не имеющем клинического значения.

Фенилэфрин может выделяться в грудное молоко.

Влияние на способность управления транспортными средствами и работу с механизмами

Фенирамин может вызывать сонливость, головокружение, нечеткость зрения, нарушение когнитивных функций и координации движений у некоторых пациентов, что может значительно влиять на способность управления транспортными средствами и работу с механизмами. Прием алкоголя или других седативных средств может дополнительно усилить эти расстройства.

Ингибиторы моноаминоксидазы (иМАО)

Взаимное усиление действия происходят между симпатомиметическими аминами, таким как фенилэфрин, и иМАО (см. раздел Противопоказания).

Симпатомиметики

(например деконгестанты, препараты для подавления аппетита и аппетита и амфетаминоподобные препараты)

Одновременное применение фенилэфрина с другими симпатомиметическими аминами может увеличить риск возникновения сердечно-сосудистых побочных эффектов.

Бета-блокаторы и другие антигипертензивные средства (включая дебризохин, гуанетидин, резерпин, метилдопу)

Фенилэфрин может снижать эффективность бета-блокаторов и антигипертензивных препаратов. Риск возникновения гипертонии и других сердечно-сосудистых побочных эффектов может возрастать.

Трициклические антидепрессанты (например, амитриптилин)

Увеличивается риск возникновения сердечно-сосудистых побочных эффектов.

Дигоксин и сердечные гликозиды

Одновременное применение с фенилэфрином может увеличить риск нерегулярного сердцебиения или инфаркта миокарда.

Алкалоиды спорыньи (например, эрготамин и метисергид)

Одновременное применение с фенилэфрином может вызывать эрготизм.

Варфарин и другие кумарины

Длительное ежедневное применение парацетамола может усиливать антикоагулянтный эффект варфарина и других кумаринов, что увеличивает риск развития кровотечений; разовые дозы не оказывают существенного влияния.

Алкоголь

Алкоголь усиливает седативное действие фенирамина.

Седативные и снотворные (например, барбитураты, бензодиазепины, анксиолитики и антидепрессанты)

Фенирамин усиливает центральное угнетающее действие других седативных средств.

Антихолинергические средства (например, другие антигистаминные, противопаркинсонические средства и фенотиазиновые нейролептики)

Фенирамин обладает антихолинергической активностью и может усиливать антихолинергическое действие других препаратов с антихолинергической активностью.

По 22,1 г порошка в пакетик из комбинированного материала. 10 пакетиков с инструкцией по применению в картонной пачке.

2 года.

Препарат не следует использовать после истечения срока годности.

При температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

По рецепту.

«Delpharm Orleans»

5 Авеню де Консир, Орлеан, 45071, Франция.