Ремофлокс Нео

1 флакон содержит: Левофлоксацина гемигидрат 500 мг, вода для инъекций.

Раствор для инфузий.

Антибактериальное синтетическое средство (фторхинолон).

Противомикробное средство, относящееся к группе фторхинолонов, левовращающий изомер офлоксацина. Имеет широкий спектр действия против микробов.

Левофлоксацин блокирует ДНК-гиразу (топоизомеразу II) и топоизомеразу IV, нарушает суперспирализацию ДНК и репарацию разрывов, угнетает синтез ДНК, вызывает глубокие морфологические изменения в цитоплазме, клеточной стенке и мембранах.

Левофлоксацин активен в отношении большинства штаммов микроорганизмов как in vitro, так и in vivo.

Чувствительные in vitro микроорганизмы (МПК £ 2 мг/мл) аэробные грамположительные микроорганизмы: Corynebacterium diphtheriae, Enterococcus faecalis, Enterococcus spp., Listeria monocytogenes, Staphylococcus spp., (коагулазонегативные штаммы, чувствительные к метициллину/умеренно чувствительные к метициллину), Виды стафилококка. (ЦНС), Streptococcus spp. Группы C и G (в том числе Streptococcus agalactiae, Streptococcus pneumoniae (восприимчивые/умеренно чувствительные/устойчивые штаммы к пенициллину); аэробные грамотрицательные микроорганизма: Acinetobacter baumannii, Acinetobacter spp., Actenobacillus acteruncitemycetem, экологические, экологические, экологические, экологические, экологические, экологические, экологические, экологические, эфир , Enterobacter Aerogenes, Enterobacter agglomerans, Enterobacter spp. (включая Enterobacter cloacae), Escherichia coli, Gardnerella vaginalis, Haemophilus influenzae (штаммы, чувствительные к ампициллину/резистентные), Haemophilus pylori, Klebsiella spp. и непродуцирующие штаммы), Morganella morganii, Neisseria gonorrhoeae (штаммы, продуцирующие и не продуцирующие пенициллиназу), Neisseria meningitides, Pasteurella spp. (включая Providencia rettgeri, Providencia stuartii), Pseudomonas spp. (включая Pseudomonas aeruginosa), виды Salmonella, виды Serratia. (Serratia marcescens); анаэробные микроорганизмы: Bacteroides fragilis, Bifidobacterium spp., Clostridium perfringens, Fusobacterium spp., Peptostreptococcus, Propionibacterum spp., Veilonella spp.; другие микроорганизмы: Bartonella spp., Chlamydia pneumaniae, Chlamydia psittaci, Chlamydia trachomatis, Legionella pneumophila, Legionella spp., Mycobacterium spp. (Mycobacterium leprae, Mycobacterium Tuberculosis), Mycoplasma hominis, Mycoplasma pneumoniae, Rickettsia spp., Ureaplasma urealyticum.

Левофлоксацин умеренно активен (МПК³4 мг/л) в отношении следующих аэробных грамположительных микроорганизмов: Corynebacterium urealithium, Corynebacterium xerosis, Enterococcus faecium, Staphylococcus epidermidis (метициллинрезистентные штаммы), Stapylococcus haemolyticus (метициллинрезистентные штаммы); аэробные грамотрицательные микроорганизмы: Burkholderia cepacia, Campilobacter jejuni, Campilobacter coli; анаэробные микроорганизмы: Bacteroides thetaiotaomicron, Bacteroides vulgatus, Bacteroides ovaius, Prevoitella spp., Porphyromonas spp.

Аэробные грамположительные микроорганизмы, устойчивые к левофлоксацину (МПК³8мг/л): Corynebacterium jeikeium, Staphylococcus aureus (метициллинрезистентные штаммы), Staphylococcus spp. (коагулазонегативные метициллин-резистентные штаммы); аэробные грамотрицательные микроорганизмы: Alcaligenes xylosachidans; другие микроорганизмы: Mycobacterium avium.

Фармакокинетика

После 60-минутной внутривенной инфузии левофлоксацина в дозе 500 мг средний показатель Smax в плазме составляет 6,2±1,0 мкг/мл, Tmax - 1,0±1,0 часа. Фармакокинетика левофлоксацина носит линейный характер и может быть прогнозируема при однократном или многократном введении препарата. Профиль концентрации левофлоксацина в плазме после внутривенного введения аналогичен таковому при приеме таблеток. Следовательно, пероральный и внутривенный пути введения можно считать взаимозаменяемыми.

Распределение. Связывание с белками плазмы - 30-40%. К тканям и жидкостям организма относятся: легкие, слизистые оболочки бронхов, мокрота, органы мочеполовой системы, костная ткань, спинномозговая жидкость, предстательная железа, лейкоциты с полиморфными ядрами, альвеолярные макрофаги. Средний объем Vd левофлоксацина составляет от 89 до 112 л после однократного и многократного внутривенного введения в дозе 500 мг.

Метаболизм. Небольшое количество левофлоксацина окисляется и/или деацетилируется в печени.

Выпускать. Т1/2 после однократного введения в дозе 500 мг в/и 6,4±0,7 часа. Выводится преимущественно почками путем фильтрации и канальцевой секреции.

Среднее конечное значение T1/2 от 6 до 8 часов. Примерно 87% дозы выводится с мочой в неизмененном виде в течение 48 часов. Менее 4% - выявляются в помете в течение 72 часов.

Фармакокинетика в особых клинических случаях. При почечной недостаточности клиренс препарата снижается и его выведение через почки зависит от снижения уровня клиренса креатинина (КК).

Левофлоксацин применяют для лечения бактериальных инфекций у взрослых, если возбудителем этих инфекций являются чувствительные к левофлоксацину бактерии:

• инфекции ЛОР-органов (синусит, средний отит);
• инфекции нижних дыхательных путей: обострение хронического бронхита, пневмонии вне стационара;
• внутрибрюшные инфекции;
• неосложненные и осложненные инфекции мочевыводящих путей (в т.ч. пиелонефрит);
• инфекции половых органов (в т.ч. урогенитальный хламидиоз);
• острый и хронический бактериальный простатит;
• инфекции кожи и мягких тканей (гнойная атерома, абсцесс, фурункул);
• септицемия, связанная с вышеперечисленными заболеваниями.

Препарат вводят в/в по 250-500 мг 1-2 раза в день.

Дозы определяются в зависимости от характера и тяжести инфекции, а также чувствительности предполагаемого возбудителя.

Пациентам с нормальной или незначительной почечной недостаточностью (клиренс креатинина >50 мл/мин) препарат рекомендуется назначать в следующих дозах:

Синусит: левофлоксацин 500 мг 1 раз в день. Курс лечения - 10-14 дней.

Обострение хронического бронхита: левофлоксацин по 250-500 мг 1 раз в сутки. Курс лечения - 7-10 дней.

Внегоспитальная пневмония: по 500 мг 1-2 раза в сутки. Курс лечения - 10-14 дней.

Неосложненные инфекции мочевыводящих путей: левофлоксацин 250 мг 1 раз в сутки. Курс лечения 3 дня.

Осложненные инфекции мочевыводящих путей (в т.ч. пиелонефрит): левофлоксацин 250 мг 1 раз в сутки. При тяжелых инфекциях внутривенную дозу можно увеличить. Курс лечения - 7-10 дней.

Простатит: левофлоксацин 500 мг 1 раз в сутки. Курс лечения - 28 дней.

Сепсис/бактериемия: левофлоксацин по 500 мг 1-2 раза в день. Курс лечения - 10-14 дней.

Внутрибрюшные инфекции: левофлоксацин по 500 мг 1-2 раза в день. Курс лечения 7-10 дней, в сочетании с антибактериальными препаратами, влияющими на анаэробную флору.

Инфекции кожи и мягких тканей: левофлоксацин по 500 мг 1-2 раза в день. Курс лечения 7-14 дней.

В составе комплексного лечения лекарственно-устойчивых форм туберкулеза назначают левофлоксацин по 500 мг 1-2 раза в сутки. Курс лечения до 3 месяцев.

Пациентам с нарушением функции почек необходимо корректировать дозировку в зависимости от клиренса креатинина.

Никаких дополнительных доз после гемодиализа или DAPD не требуется.

Для пациентов пожилого возраста с нормальной функцией почек коррекция дозы не требуется.

Специального подбора дозы при нарушении функции печени не требуется, поскольку левофлоксацин метаболизируется в печени в незначительной степени.

Ремофлокс Нео медленно капают в вену. Продолжительность введения препарата в дозе 500 мг (100 мл инфузионного раствора) не должна быть менее 60 минут. Ремофлокс Нео раствор 500 мг/100 мл совместим со следующими инфузионными растворами: 0,9% раствор натрия хлорида, 5% раствор декстрозы, 2,5% раствор Рингера с декстрозой, комплексные растворы для парентерального питания (аминокислоты, углеводы, электролиты). Раствор препарата нельзя смешивать с гепарином или с растворами, имеющими щелочную реакцию (например, с раствором бикарбоната натрия).

При положительной динамике клинического состояния больного через несколько дней лечения возможен переход с внутривенного капельного введения на пероральный прием левофлоксацина в той же дозе.

Продолжительность лечения должна составлять не более 14 дней в зависимости от течения заболевания.

Как и при применении других антибактериальных средств, лечение препаратом Ремофлокс Нео рекомендуется продолжать в течение не менее 48-72 часов после нормализации температуры тела или после достоверного исчезновения возбудителя.

Лечение Ремофлокс Нео нельзя отменять или прекращать досрочно без назначения врача.

Аллергические реакции: иногда зуд и покраснение кожи; реже - анафилактические и анафилактоидные реакции (такие как свистящее дыхание, бронхоспазм и возможность тяжелого удушья).

Преходящие реакции с симптомами); в очень редких случаях - отек кожи и слизистых оболочек (например, в области лица и горла), резкое снижение АД, шок, аллергический пневмонит, васкулит; в особых случаях - синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла) и экссудативная мультиформная эритема.

Дерматологические реакции: очень редко фотосенсибилизация.

Со стороны пищеварительной системы: часто тошнота, диарея, повышение активности АЛТ, АСТ; иногда - потеря аппетита, рвота, боли в животе, расстройство желудка; меньше - повышение уровня билирубина в сыворотке крови, кровавый понос (в очень редких случаях это может быть признаком воспаления кишечника или псевдомембранозного колита); очень редко - гепатит.

Метаболизм: очень редко - наблюдается гипогликемия (повышение аппетита, потливость, нервозность, тремор). Опыт применения других хинолонов свидетельствует, что они могут вызывать обострение порфирии, в ряде случаев такой эффект нельзя исключить при применении препарата Ремофлокс Нео.

Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: иногда - головная боль, головокружение и/или онемение, сонливость, нарушение сна; реже - депрессия, беспокойство, психотические реакции в виде галлюцинаций, парестезий в подушечках рук, тремора, возбуждения, судорог и спутанности сознания; очень редко - нарушения зрения и слуха, нарушение вкуса и обоняния, снижение тактильной чувствительности.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко - тахикардия, снижение артериального давления, очень редко - сосудистый коллапс; в отдельных случаях - удлинение интервала QT.

Со стороны костно-мышечной системы: реже - поражение сухожилий (в т.ч. тендинит), боли в суставах и мышцах; очень редко - разрыв сухожилий, например разрыв ахиллова сухожилия (этот побочный эффект может быть двусторонним и наблюдаться в течение 48 часов после начала лечения), мышечная слабость (особенно важна для больных астеническим бульбарным параличом); в отдельных случаях - рабдомиолиз.

Со стороны мочевыделительной системы: реже - повышение уровня креатинина сыворотки; очень редко - ухудшение функции почек вплоть до почечной недостаточности (например, вследствие аллергических реакций - интерстициальный нефрит).

Со стороны системы кроветворения: иногда эозинофилия, лейкопения; реже - нейтропения, тромбоцитопения (повышенная склонность к образованию тромбов и кровотечениям); очень редко развитие агранулоцитоза и тяжелых инфекций (с постоянным или повторным повышением температуры тела, воспалением глотки и постоянным ухудшением состояния); в отдельных случаях - гемолитическая анемия; панцитопения.

Прочие: иногда астения; очень редко - лихорадка, аллергический пневмонит. Лечение любым антибиотиком может вызвать изменение нормальной микрофлоры (бактерий и грибков) у человека.

Местные реакции: часто боль в месте инъекции, покраснение, флебит.

Симптомы: спутанность сознания, головокружение, судороги и судороги, тошнота, эрозивные поражения слизистых оболочек. Удлинение интервала QT наблюдалось в клинико-фармакологических исследованиях, проведенных при применении умеренных терапевтических доз левофлоксацина.

Лечение: проводится симптоматическое лечение. Левофлоксацин не выводится при диализе. Специфического противоядия не существует.

• захват;
• повреждение сухожилий, связанное с приемом хинолонов в анамнезе;
• детский и подростковый возраст до 18 лет;
• беременность;
• период лактации (грудного вскармливания);
• повышенная чувствительность к левофлоксацину или другим хинолонам.

Препарат следует применять с осторожностью у пожилых людей из-за высокой вероятности сопутствующего снижения функции почек, дефицита глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.

При лечении пациентов пожилого возраста необходимо учитывать, что у этой группы больных больше нарушений функции почек.

Во время лечения у пациентов могут развиться судороги, связанные с предыдущим повреждением головного мозга, например, инсультом или тяжелой травмой. Эффективность может быть повышена при одновременном применении фенбуфена, аналогичных нестероидных противовоспалительных препаратов или теофиллина.

Левофлоксацин может вызывать гипогликемию при применении препарата у пациентов с сахарным диабетом.

При очень тяжелом воспалении легких, вызванном пневмококками, возможно применение левофлоксацина может не обеспечить оптимальный терапевтический эффект. При внутрибольничных инфекциях, вызванных Pseudomonas aeruginosa, может потребоваться комбинированная терапия.

Хотя фоточувствительность при применении левофлоксацина выявляется редко, во избежание ее возникновения пациентам не рекомендуется подвергаться воздействию сильного солнечного света или искусственного ультрафиолетового излучения без крайней необходимости.

При подозрении на псевдомембранозный колит следует немедленно отменить левофлоксацин и начать соответствующее лечение. В таких случаях нельзя применять препараты, ослабляющие перистальтику кишечника.

У пожилых пациентов при применении левофлоксацина чаще развивается тендинит. При применении ГКС вероятно увеличение риска разрыва сухожилия. При подозрении на тендинит лечение левофлоксацином следует немедленно прекратить и начать соответствующее лечение, обеспечив покой поврежденному сухожилию.

Левофлоксацин сочетают с циметидином и пробенецидом, которые блокируют канальцевую секрецию.

Необходимо заказывать внимательно; под их влиянием несколько замедляется высвобождение левофлоксацина. Данное взаимодействие практически не имеет клинического значения и может касаться прежде всего пациентов с нарушением функции почек.

При одновременном применении левофлоксацина и антагонистов витамина К необходимо контролировать состояние свертывающей системы крови.

Во время лечения антибиотиками могут наблюдаться изменения нормальной микрофлоры (бактерий и грибов) у человека. По этой причине может наблюдаться усиление роста бактерий и грибов, резистентных к применяемому антибиотику (вторичная инфекция и суперинфекция), что в редких случаях может потребовать дополнительного лечения.

Опыт применения других хинолонов свидетельствует о том, что они обладают способностью провоцировать обострение порфирии. Подобный эффект не отрицается и при применении левофлоксацина. Пациенты с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (наследственное нарушение обмена веществ) могут реагировать на фторхинолоны разрушением эритроцитов (гемолизом). Учитывая это, к данной категории пациентов лечение левофлоксацином следует проводить с большой осторожностью.

Следует строго соблюдать рекомендуемую продолжительность введения, она должна составлять не менее 60 минут (100 мл инфузионного раствора). Опыт применения левофлоксацина показывает, что во время инфузии может наблюдаться сильное сердцебиение и преходящее снижение артериального давления. В редких случаях причиной сосудистого коллапса может быть резкое падение артериального давления. Если на фоне введения левофлоксацина наблюдается значительное падение артериального давления, инфузию немедленно прекращают.

Применение при беременности и кормлении грудью

Препарат нельзя применять в период беременности и лактации.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами

Левофлоксацин может вызывать головокружение или скованность, сонливость и нарушения зрения, а также снижать способность к концентрации внимания и скорость психомоторных реакций, что следует учитывать при необходимости применения препарата людям, деятельность которых связана с вождением автомобиля. автомобиль, обслуживание машин и механизмов, выполнение работ в нестабильных условиях. Особенно это актуально при взаимодействии препарата с алкоголем.

Храните препарат в недоступном для детей месте и не используйте его после истечения срока годности.

Хинолоны могут усиливать способность лекарств (включая фенбуфен или аналогичные НПВП, теофиллин) снижать уровень готовности мозга к физическим нагрузкам.

Эффект левофлоксацина значительно снижается при одновременном применении антацидов, содержащих сукральфат, магний или алюминий, а также соли железа (интервал между приемом левофлоксацина и этих препаратов должен составлять не менее 2 часов). Взаимодействие с карбонатом кальция не установлено.

При одновременном применении антагонистов витамина К необходимо контролировать свертывающую систему крови.

Экскреция (почечный клиренс) левофлоксацина незначительно замедляется под влиянием циметидина и пробеницида, что практически не имеет клинического значения.

Левофлоксацин индуцирует незначительное увеличение Т1/2 циклоспорина из плазмы крови.

Одновременный прием ГКС увеличивает риск разрывов суставов.

Хранить в сухом месте при температуре не выше +25 °С. Не замораживать!

2 года.

По рецепту.

ООО «REMEDY GROUP» Узбекско-Великобританское СП,

Республика Узбекистан, город Ташкент, 100034, Алмазорский район, улица Янги Алмазор, 51. телефон/факс: (99871) 248 02 05