Дукресса

Tarkib

1 ml eritma tarkibiga quyidagilar kiradi:

faol moddalar: levofloksatsin (levofloksatsinning yarim gidrati ko‘rinishida) - 5 mg, deksametazon (deksametazon natriy fosfat ko‘rinishida) - 1 mg;

yordamchi moddalar: natriy digidrofosfat, monogidrat; natriy gidrofosfat, dodekagidrat; natriy sitrat; benzalkoniy xlorid (50% li eritma); suyultirilgan natriy gidroksid/xlorid kislotasi; inyeksiya uchun suv.

Tavsif

Yashil-sariq rangli tiniq eritma.

Dori shakli

Ko‘z tomchilari, eritmasi.

Farmakologik xususiyatlari

Farmakodinamika

Levofloksatsin

Ta’sir mexanizmi

Levofloksatsin, ofloksatsinning faol L-izomeri, ftorxinolonlar guruhiga mansub antibakterial vosita bo‘lib, II turdagi bakterial topoizomerazalar faolligini susaytiradi. Levofloksatsinning ta’siri grammanfiy bakteriyalarda asosan DNK-girazaga, grammusbat bakteriyalarda esa topoizomeraza IV ga qaratilgan. Ko‘z kasalliklari qo‘zg‘atuvchilariga qarshi faollik spektri aerob grammusbat mikroorganizmlar (masalan, S. aureus MSSA, S. pyogenes, S. pneumoniae, Streptococcus viridans guruhi), aerob grammanfiy bakteriyalar (masalan, E. coli, H. influenzae, M. cataralis, P. aeruginosa guruhi izolyatlari), boshqa organizmlarni (masalan, Chlamydia trachomatis) o‘z ichiga oladi.

Rezistentlikning paydo bo‘lish mexanizmlari

Bakteriyalarning levofloksatsinga chidamliligi paydo bo‘lishining ikkita asosiy mexanizmi mavjud, ya’ni bakteriya hujayrasi ichida preparat konsentratsiyasining pasayishi va preparat ta’siri qaratilgan fermentlar to‘plamining o‘zgarishi. Bunday o‘zgarishlar DNK giraza (gyrA tadugv) va topoizomeraza IV (parC va parE; grlA va gruB larni o‘z ichiga oladi). Bakterial hujayra ichidagi preparat konsentratsiyasining pasayishi tufayli rezistentlikning paydo bo‘lish sabablari tashqi membrana porinlarining (OmpF) o‘zgarishi bo‘lib, bu ftorxinolonlarning grammanfiy bakteriyalar ichiga kirish imkoniyatini yoki efflyuks nasoslarini kamaytiradi. Eflyuks orqali chidamlilik pnevmokokklar (PmrA), stafilokokklar (NorA), anaerob va grammanfiy bakteriyalarda tasvirlangan. Bundan tashqari, Klebsiella pneumoniae va E. coli da xinolonlarga (qnr geni bilan aniqlanadigan) plazmid vositachiligidagi chidamlilik haqida xabar berilgan.

Kesishma rezistentlik

Ftorxinolonlar o‘rtasida o‘zaro rezistentlik yuzaga kelishi mumkin. Yagona mutatsiya klinik chidamlilikni keltirib chiqarmaydi, ammo ko‘plab mutatsiyalar odatda ftorxinolon sinfidagi barcha dorilarga klinik chidamlilikni keltirib chiqaradi. Tashqi membrana porinlari va efflyuks tizimidagi o‘zgarishlar substratning keng spetsifikligiga ega bo‘lishi, antibakterial vositalarning bir necha sinflariga qarshi yo‘naltirilishi va ko‘p sonli rezistentlikning paydo bo‘lishiga olib kelishi mumkin.

Ta’sirchanlik testi natijalarini talqin qilish mezonlari

Interpretatsiya mezonlari mavjud emas.

Deksametazon

Ta’sir mexanizmi

Deksametazon kabi kortikosteroidlar endotelial hujayralarning qon tomir adgeziv molekulalarini, siklooksigenaza I yoki II ni va sitokinlar ekspressiyasini ingibirlash orqali yallig‘lanishga qarshi ta’sir ko‘rsatadi. Buning natijasida yallig‘lanish mediatorlarining ekspressiyasi kamayadi va leykotsitlarning tomir endoteliysiga yopishishi susayadi, shu tariqa ularning ko‘zning yallig‘langan to‘qimalariga kirishining oldi olinadi. Deksametazon ba’zi boshqa steroidlarga nisbatan kamroq mineralokortikoid ta’sirga ega bo‘lgan kuchli yallig‘lanishga qarshi ta’sirga ega va eng kuchli ta’sirga ega yallig‘lanishga qarshi vositalardan biri hisoblanadi.

Klinik samaradorlik

DUKRESSA ® preparatini qo‘llash nazorat ostidagi tadqiqotda kattalarda katarakta bo‘yicha jarrohlik aralashuvi bilan bog‘liq yallig‘lanishning oldini olish, davolash va infeksiyalarning oldini olish uchun tobramitsin (0,5%) va deksametazon (0,1%) bilan bozorda mavjud bo‘lgan standart ko‘z tomchilari bilan davolashdan kam bo‘lmagan samaradorligini tasdiqlash uchun o‘rganildi. Tadqiqot parametrlarini baholash uchun mas’ul bo‘lgan tadqiqotchi bemorlarga tayinlangan davolash bo‘yicha ma’lumotlarga ega emas edi. Kataraktani olib tashlash operatsiyasi asoratsiz o‘tgan bemorlarga DUKRESSA® ko‘z tomchilari 1 tomchidan kuniga 4 marta 7 kun davomida, so‘ngra - deksametazon 0,1% li ko‘z tomchilari 1 tomchidan kuniga 4 marta yana 7 kun davomida yoki tobramitsin + deksametazon bilan taqqoslash ko‘z tomchilari 1 tomchidan kuniga 4 marta 14 kun davomida buyurildi.

Samaradorlik to‘g‘risidagi ma’lumotlar katarakta olib tashlash operatsiyasidan so‘ng DUKRESSA® preparatini qabul qilgan 395 nafar bemorda va taqqoslash preparatini qabul qilgan 393 nafar bemorda olingan. Davolashning 14 kuni tugagandan so‘ng, DUKRESSA® va deksametazon qabul qilgan guruhdagi yallig‘lanish belgilari bo‘lmagan bemorlar ulushi (tadqiqotning birlamchi yakuniy nuqtasi) tobramitsin + deksametazon qabul qilgan guruhga nisbatan mos ravishda 95,19% va 94,91% ni tashkil etdi. Bemorlarning ko‘rsatilgan ikki ulushi o‘rtasidagi farq 0,0028 (95% Di: [-0,0275; 0,0331]), bu o‘rganilayotgan davolash sxemasi va taqqoslash sxemasining samaradorligida farq ko‘rsatmadi.

Bolalar

Yevropa dori vositalari agentligi bolalar populyatsiyasining barcha kichik guruhlarida katarakta tufayli yallig‘lanishning oldini olish va davolash hamda jarrohlik aralashuvi bilan bog‘liq infeksiyalarning oldini olish uchun DUKRESSA® dori vositasini qo‘llash xavfsizligi va samaradorligi bo‘yicha tadqiqot natijalarini taqdim etish majburiyatidan voz kechdi (bolalarda qo‘llash bo‘yicha ma’lumot olish uchun "qo‘llash usuli va dozalari" bo‘limiga qarang).

Farmakokinetika

DUKRESSA® preparatini ko‘zga quyish ikkala ta’sir etuvchi moddaning ko‘z to‘qimalariga va ancha kam miqdorda tizimli qon aylanishiga so‘rilishiga olib keladi.

Preparat quyonning ko‘ziga intillyatsiyalangandan so‘ng, levofloksatsinning plazmadagi konsentratsiyasi bir martalik yoki ko‘p martalik yuborishdan keyin dozani oshirish bilan ko‘payadi. Plazmada deksametazon natriy fosfatning past darajasi aniqlanadi. Aslida deksametazon natriy fosfat in vivo faol metabolit bo‘lgan deksametazonga tezda metabolizmga uchraydi.

Qon zardobidagi deksametazon miqdori doza bilan ortib boradi, preparat takroriy yuborilganidan so‘ng esa ham levofloksatsin, ham deksametazonning biroz to‘planishi kuzatiladi. Ko‘z to‘qimalarida (suvli namlik, shox parda va konyunktiva) levofloksatsin va deksametazon darajasi bir va takroriy instillyatsiyalardan so‘ng plazmadagi maksimal konsentratsiyadan yuqori bo‘ladi. Xususan, 28 kunlik davolanishdan so‘ng ko‘z to‘qimalarida levofloksatsin va deksametazon miqdori qon plazmasidagi Cmax darajasidan mos ravishda 50-100 marta va 3-4 marta yuqori bo‘ldi. Kataraktani olib tashlash operatsiyasini o‘tkazgan 125 nafar bemor dori vositalarini qo‘llash bo‘yicha tasodifiy ravishda 3 guruhga bo‘lindi: levofloksatsin, deksametazon va DUKRESSA® preparati. Har bir preparatning bir tomchisi lyumbal paratsentezdan 90 va 60 daqiqa oldin o‘rnatildi. Levofloksatsin konsentratsiyasining o‘rtacha kuzatilgan qiymati 711,899 ng/ml (95% D: 595,538; 828,260) DUKRESSA® dori vositasi guruhida 777,307 ng/ml (95% D: 617,220; 937,394) levofloksatsinni monoterapiya sifatida qo‘llaganda. Suvli namlikda levofloksatsinning konsentratsiyasi levofloksatsinning faollik diapazonidagi ko‘z patogenlari uchun minimal ingibirlovchi konsentratsiyalardan sezilarli darajada yuqori.

DUKRESSA® preparati qo‘llanilganda deksametazon konsentratsiyasi 11,774 ng/ml (95% D: 9,812; 13,736) ga nisbatan 16,483 ng/ml (95% D: 13,736; 18,838) monoterapiya sifatida deksametazon qo‘llanilganda. Levofloksatsin ham, deksametazon ham siydik bilan chiqariladi.

Ko‘rsatmalar

DUKRESA® kattalardagi katarakta bo‘yicha jarrohlik aralashuvi bilan bog‘liq yallig‘lanish va infeksiyalarning oldini olish va davolash uchun mo‘ljallangan.

Antibakterial vositalarni to‘g‘ri qo‘llash bo‘yicha rasmiy tavsiyalar olish zarurligini ko‘rib chiqish lozim.

Qo‘llash usuli va dozalari

Dozalash

Operatsiyadan keyin har 6 soatda konyunktivaga 1 tomchidan tomizing. Davolash davomiyligi - 7 kun. Davolashni barvaqt to‘xtatmaslik kerak.

Agar bitta doza o‘tkazib yuborilgan bo‘lsa, davolash rejalashtirilganidek keyingi doza bilan davom ettirilishi kerak.

DUKRESSA® ko‘z tomchilari bilan bir haftalik davolash tugagandan so‘ng, monoterapiya sifatida kortikosteroid ko‘z tomchilarini qo‘llashni davom ettirish zarurligini baholash uchun bemorni qayta tekshirish tavsiya etiladi. Ushbu davolashning davomiyligi xavf omillariga va operatsiya natijalariga bog‘liq bo‘lishi mumkin va shifokor tomonidan tirqishli lampa yordamida mikroskopik tekshiruv natijalariga muvofiq hamda klinik ko‘rinishning og‘irligiga qarab belgilanishi lozim. Keyingi steroid ko‘z tomchilari bilan davolash 2 haftadan oshmasligi kerak. Lekin davolash muddatidan oldin to‘xtatilmasligiga e’tibor berish kerak.

Keksa bemorlar

Keksa yoshdagi bemorlar uchun dozani o‘zgartirish talab etilmaydi.

Buyrak/jigar yetishmovchiligi

DUKRESSA preparatini buyrak/jigar yetishmovchiligi bo‘lgan bemorlarga qo‘llash o‘rganilmagan, shuning uchun bu dori vositasini bunday bemorlarga ehtiyotkorlik bilan qo‘llash lozim.

Kiritish usuli

Oftalmologik qo‘llash uchun.

Preparatning 1 tomchisi qovoqlarning lateral bitishmasiga tomiziladi, bir vaqtning o‘zida tomchilar oqib ketishining oldini olish uchun medial bitishmaga bosiladi.

Bemorlarga preparatni tomizishdan oldin qo‘llarini yuvish va flakon uchini ko‘zga yoki yaqin atrofdagi to‘qimalarga tekkizmaslik kerakligi haqida ko‘rsatma berilishi kerak, chunki bu ko‘z jarohatlanishiga olib kelishi mumkin.

Bemorlarga, shuningdek, ko‘z eritmalaridan noto‘g‘ri foydalanilganda, ular ko‘z infeksiyalarini keltirib chiqaradigan keng tarqalgan bakteriyalar bilan zararlanishi mumkinligi haqida ko‘rsatma berilishi kerak. Ifloslangan eritmalarni qo‘llash ko‘zning jiddiy shikastlanishiga va ko‘rish qobiliyatining yo‘qolishiga olib kelishi mumkin.

Ko‘z yoshi yo‘llarini siqish orqali burun-ko‘z yoshi kanalining okklyuziyasi tizimli so‘rilishni kamaytirishi mumkin.

Boshqa ko‘z tomchilari bilan yo‘ldosh davolanganda, instillyatsiya 15 daqiqalik interval bilan o‘tkazilishi kerak.

Bolalar

DUKRESSA® dori vositasini bolalarda (18 yoshgacha) qo‘llashning xavfsizligi va samaradorligi aniqlanmagan. Ma’lumotlar yo‘q.

DUKRESSA®ni bolalarga (18 yoshgacha) qo‘llash tavsiya etilmaydi.

Nojo‘ya ta’sirlari

Klinik tadqiqotlarda 438 nafar bemor DUKRESSA® dori vositasi bilan davolandi. Jiddiy nojo‘ya ta’sirlar kuzatilmadi. Ko‘pincha jiddiy bo‘lmagan nojo‘ya ta’sirlar - ko‘z ta’sirlanishi, ko‘z gipertenziyasi va bosh og‘rig‘i haqida xabar berilgan.

Klinik sinovlar davomida katarakta olib tashlash operatsiyalaridan so‘ng bemorlarda kuzatilgan quyidagi nojo‘ya ta’sirlar qayd etildi (har bir guruh doirasida nojo‘ya ta’sirlar chastotasi kamayishi tartibida beriladi).

DUKRESSA® (levofloksatsin/deksametazon kombinatsiyasi):

Asab tizimi tomonidan: bosh og‘rig‘i, disgevziya.Ko‘rish a’zolari tomonidan: ko‘zning ta’sirlanishi, ko‘zlarda g‘ayritabiiy sezgilar, ko‘z gipertenziyasi.Teri va teri osti kletchatkasi tomonidan: teri qichishishi.Laboratoriya tekshiruvi natijalari: ko‘z ichki bosimining oshishi*.

Levofloksatsin

Immun tizimi tomonidan

Yakka: tashqi allergik reaksiyalar, shu jumladan teri toshmalari.

Kamdan-kam: anafilaksiya.

Asab tizimi tomonidan:

Kamdan-kam: bosh og‘rig‘i.

Ko‘ruv a’zosi tomonidan

Tez-tez: ko‘zning achishishi, ko‘rish qobiliyatining pasayishi va shilliq ajralmalar.

Kam uchraydigan: qovoqlarning xira yuzasi, xemoz, konyunktival papillyar reaksiya, qovoqlarning shishishi, ko‘zlarda noqulaylik, ko‘zlarda qichishish, ko‘zlarda og‘riq, konyunktiva giperemiyasi, konyunktival follikulalar, ko‘zlarda quruqlik, qovoqlar eritemasi va yorug‘likdan qo‘rqish.

Nafas olish tizimi, ko‘krak qafasi a’zolari va ko‘ks oralig‘i tomonidan

Kamdan-kam: rinit.

Kamdan-kam: hiqildoq shishi.

Deksametazon

Ko‘ruv a’zolari tomonidan

Juda tez-tez: ko‘z ichi bosimining oshishi*.

Tez-tez uchraydigan: noqulaylik*, ta’sirlanish*, achishish*, sanchish, qichishish * va ko‘rishning xiralashishi.*

Kam uchraydigan: allergik va yuqori sezuvchanlik reaksiyalari, yaralarning sekin bitishi, orqa kapsula kataraktasi*, shartli patogen infeksiyalar, glaukoma*.

Kam uchraydigan: konyunktivit, midriaz, ptoz, kortikosteroidli uveit, shox parda kalsifikatsiyasi, kristalli keratopatiya, shox parda qalinligining o‘zgarishi*, shox parda shishi, shox parda yarasi va shox parda teshilishi.

Teri va teri osti kletchatkasi tomonidan

Kamdan-kam: yuz shishi.

Endokrin tizim tomonidan buzilishlar

Noma’lum: Kushing sindromi, buyrak usti bezlari faoliyatining susayishi.

Ko‘z ichi bosimining oshishi

Ko‘z ichi bosimi (KIB) oshishi va glaukoma rivojlanishi mumkin. Kortikosteroidlarni uzoq vaqt qo‘llash gipertoniya/glaukomaga olib kelishi mumkin (ayniqsa, ilgari steroidlar ta’sirida KIB ko‘tarilgan yoki allaqachon yuqori KIB yoki glaukoma mavjud bo‘lgan bemorlarda). Bolalar va keksa bemorlar steroidlar keltirib chiqaradigan KIBning oshishiga ayniqsa sezgir bo‘lishi mumkin ("qo‘llash xususiyatlari" bo‘limiga qarang). Diabet bilan og‘rigan bemorlar steroidlarni uzoq vaqt ishlatgandan so‘ng subkapsulyar katarakta rivojlanishiga ko‘proq moyil bo‘ladilar.

Operatsiyadan keyingi nojo‘ya ta’sirlar

Klinik tadqiqotlar davomida ko‘rish a’zolari tomonidan buzilishlar (masalan, shox pardaning shishishi, ko‘zning ta’sirlanishi, ko‘zda g‘ayritabiiy sezgilar, ko‘z yoshlanishining ko‘payishi, astenopiya, shox parda kasalliklari, ko‘z qurishi, ko‘z og‘rig‘i, ko‘zda noqulaylik, uveit, ko‘rishning xiralashishi, ko‘rish yorqinligi, konyunktivit) va ko‘ngil aynishi haqida xabar berilgan. Bu reaksiyalar odatda yengil va o‘tkinchi bo‘lib, kataraktani olib tashlash operatsiyasining o‘zi bilan bog‘liq deb taxmin qilinadi.

Shox pardaning mumkin bo‘lgan nojo‘ya ta’sirlari

Shox pardaning yupqalashishiga olib keladigan kasalliklarda steroidlarni mahalliy qo‘llash ba’zi hollarda shox pardaning teshilishiga olib kelishi mumkin ("qo‘llash xususiyatlari" bo‘limiga qarang).

Shox pardasi sezilarli darajada shikastlangan ba’zi bemorlarda tarkibida fosfat bo‘lgan ko‘z tomchilaridan foydalanish tufayli shox pardaning kalsifikatsiyalanish holatlari juda kam qayd etilgan.

Levofloksatsinni uzoq vaqt davomida qo‘llashda kuzatilgan va DUKRESSA preparatini qo‘llashda ham yuzaga kelishi mumkin bo‘lgan qo‘shimcha nojo‘ya ta’sirlar®

Tizimli ftorxinolonlar qabul qilgan bemorlarda yelka, qo‘l panjasi, Axill paylari yoki boshqa paylarning yorilishi qayd etilgan bo‘lib, bu jarrohlik amaliyotini talab qilgan yoki uzoq muddatli mehnatga layoqatsizlikka olib kelgan. Ro‘yxatdan o‘tgandan keyingi davrda tizimli xinolonlar bilan o‘tkazilgan tadqiqotlar va qo‘llash tajribasi shuni ko‘rsatadiki, kortikosteroidlar, ayniqsa geriatrik kasalliklari bo‘lgan bemorlarda bir vaqtning o‘zida qo‘llanilganda, ushbu uzilishlar xavfi ortishi mumkin. Shuningdek, yuqori yuklama ostida paylarning, shu jumladan axill payining yorilish xavfi yuqori ("qo‘llash xususiyatlari" bo‘limiga qarang).

Shubhali nojo‘ya ta’sirlar haqida xabarlar

Preparat ro‘yxatdan o‘tkazilgandan so‘ng taxmin qilinayotgan nojo‘ya ta’sirlar haqida xabar berish muhimdir. Bu dori vositasini qo‘llashning foyda / xavf nisbati muvozanatini doimiy ravishda kuzatib borish imkonini beradi. Tibbiyot xodimlaridan har qanday shubhali nojo‘ya ta’sirlar haqida Milliy hisobot tizimi orqali xabar berish so‘raladi.

Qarshi ko‘rsatmalar

Ta’sir etuvchi moddalarga yuqori sezuvchanlik: levofloksatsin (yoki boshqa xinolonlar) va deksametazon (yoki boshqa steroidlar) - yoki yordamchi moddalarning istalganiga.

Oddiy gerpes, keratit, suvchechak, sigir chechagi va shox parda hamda konyunktivaning boshqa virusli kasalliklari.

Mycobacterium tuberculosis, Mycobacterium leprae yoki Mycobacterium avium kabi kislotaga chidamli bakteriyalar keltirib chiqaradigan ko‘zning mikobakterial infeksiyalari.

Ko‘z tuzilmalarining zamburug‘li kasalliklari.

Ko‘zning davolanmagan yiringli infeksiyasi.

Shox parda teshilishi.

Dozani oshirib yuborish

DUKRESSA preparati flakonidagi levofloksatsin va deksametazon natriy fosfatning umumiy miqdori tasodifan og‘iz orqali qabul qilingandan so‘ng toksik ta’sirni keltirib chiqarish uchun juda kam.

Mahalliy dozani oshirib yuborishda davolashni to‘xtatish kerak. Ko‘z uzoq vaqt ta’sirlanganda (ko‘z) steril suv bilan yuviladi.

Tasodifan og‘iz orqali qabul qilish natijasida yuzaga kelgan alomatlar noma’lum. Shifokor oshqozonni yuvish yoki qustirishni ko‘rib chiqishi mumkin.

Ehtiyot choralari va qo‘llash xususiyatlari

Ko‘z effektlari

DUKRESSA ® dori vositasi faqat oftalmologik qo‘llash uchun mo‘ljallangan. DUKRESSA® dori vositasini subkon’yunktival yuborish mumkin emas. Eritmani bevosita ko‘zning oldingi kamerasiga yuborish mumkin emas.

Uzoq vaqt davomida qo‘llash antibiotiklarga chidamlilikni keltirib chiqarishi mumkin, bu esa chidamsiz organizmlarning, jumladan, zamburug‘larning haddan tashqari ko‘payishi natijasida yuzaga keladi. Agar infeksiya rivojlangan bo‘lsa, unda davolashni to‘xtatish va muqobil terapiyadan foydalanishni boshlash kerak. Klinik baholash talab qiladigan barcha hollarda, bemorni, masalan, tirqishli lampa bilan biomikroskopiya va tegishli hollarda fluoressent bo‘yashdan foydalangan holda ko‘zdan kechirish zarur.

Mahalliy oftalmologik kortikosteroidlarni uzoq vaqt qo‘llash ko‘z gipertenziyasi/glaukomasiga olib kelishi mumkin, ammo tavsiya etilgan davolash davri (7 kun) davomida DUKRESSA® dori vositasini qo‘llashda bu ehtimoldan yiroq. Har qanday holatda ham ko‘z ichki bosimini tez-tez tekshirib turish tavsiya etiladi. Kortikosteroidlar tufayli ko‘z ichi bosimining oshishi ehtimoli xavf omillari bo‘lgan bemorlarda (masalan, qandli diabetda) ortadi.

Kortikosteroidlarni tizimli va mahalliy qo‘llashda ko‘rish qobiliyatining buzilishi qayd etilishi mumkin. Agar bemorda ko‘rishning xiralashishi yoki ko‘rish tizimining boshqa buzilishlari kabi alomatlar kuzatilsa, u tizimli va mahalliy kortikosteroidlarni qo‘llashdan keyin qayd etilgan katarakta operatsiyasidan keyingi asoratlar, glaukomaning rivojlanishi yoki markaziy seroz xorioretinopatiya (MSXR) kabi kam uchraydigan kasalliklar bilan bog‘liq bo‘lishi mumkin bo‘lgan sabablarni baholash uchun oftalmologga yuborilishi kerak.

Mahalliy oftalmologik kortikosteroidlar shox parda yaralarining bitishini sekinlashtirishi mumkin. Shuningdek, mahalliy nosteroid yallig‘lanishga qarshi dorilar (NYQD) bitishni sekinlashtirishi yoki sekinlashtirishi ma’lum. Mahalliy nosteroid yallig‘lanishga qarshi dorilar va ko‘z steroidlarini bir vaqtning o‘zida qo‘llash bitish muammolari ehtimolini oshirishi mumkin.

Ma’lumki, shox parda yoki skleraning yupqalashishiga sabab bo‘luvchi kasalliklarda mahalliy kortikosteroidlar qo‘llanilganda perforatsiyalar yuzaga kelishi mumkin.

Tizim effektlari

Ftorxinolonlar hatto bir dozani qo‘llashdan keyin ham yuqori sezuvchanlik reaksiyalari bilan bog‘langan. Levofloksatsinga nisbatan allergik reaksiya kuzatilganda, dori vositasini qabul qilishni to‘xtatish lozim.

Ftorxinolon, shu jumladan levofloksatsin bilan tizimli davolashda, ayniqsa keksa bemorlarda va bir vaqtning o‘zida kortikosteroidlar bilan davolanayotganlarda paylarning yallig‘lanishi va yorilishi mumkin. Shuning uchun paylar yallig‘lanishining dastlabki belgilarida ehtiyot bo‘lish va DUKRESSA® preparati bilan davolashni to‘xtatish kerak ("Nojo‘ya ta’sirlar" bo‘limiga qarang).

Intensiv yoki uzoq muddatli uzluksiz terapiyadan so‘ng, moyilligi bo‘lgan bemorlarda, shu jumladan bolalarda va CYP3A4 ingibitorlarini (shu jumladan ritonavir va kobitsistat) qabul qilgan bemorlarda, ko‘z deksametazonining tizimli so‘rilishi bilan bog‘liq bo‘lgan Kushing sindromi va/yoki buyrak usti bezlari faoliyatining pasayishi yuzaga kelishi mumkin. Bunday hollarda davolashni asta-sekin to‘xtatish kerak.

Immun tizimiga ta’siri

Uzoq muddatli foydalanish, shuningdek, immun javobning susayishi yoki tiklanish jarayonining sekinlashishi tufayli ikkilamchi bakterial, virusli yoki zamburug‘li ko‘z infeksiyalarining rivojlanishiga olib kelishi mumkin (odatda davolash boshlanganidan keyin 2 hafta ichida kuzatiladi). Bundan tashqari, mahalliy ko‘z kortikosteroidlari shartli patogen mikroorganizmlar keltirib chiqaradigan ko‘z infeksiyalarining belgi va alomatlarini rag‘batlantirishi, yomonlashtirishi yoki yashirishi mumkin. Kortikosteroidlar, masalan, DUKRESSA® dori vositasi bilan qisqa muddatli davolanganda, bu holatlarning paydo bo‘lishi cheklangan.

Yordamchi moddalar

Benzalkoniy xlorid

Benzalkoniy xlorid ko‘zni ta’sirlantirishi, ko‘zni quritishi va ko‘z yoshi pardasi va shox parda yuzasiga ta’sir qilishi mumkinligi haqida xabar berilgan. Ko‘z qurishi bo‘lgan bemorlarga va shox pardasi shikastlangan bo‘lishi mumkin bo‘lgan bemorlarga ehtiyotkorlik bilan qo‘llash lozim. Uzoq muddat qo‘llangan hollarda bemorlar nazorat ostida bo‘lishlari kerak.

Kataraktani olib tashlash operatsiyasidan so‘ng, bemorlar DUKRESSA® preparati bilan davolashning butun davri davomida kontakt linzalarni taqmasliklari kerak.

Homiladorlik va laktatsiya davri

Deksametazon va levofloksatsinni homilador ayollarda qo‘llash bo‘yicha ma’lumotlar yo‘q yoki cheklangan.

Kortikosteroidlar yo‘ldosh orqali o‘tadi. Homiladorlik davrida kortikosteroidlarni uzoq vaqt yoki takroran qo‘llash homila ichi o‘sishining sekinlashishi, tug‘ilganda tana vaznining kamayishi va katta yoshda yuqori qon bosimi, qon tomir buzilishlari va insulinga chidamlilik xavfi ortishi bilan bog‘liq bo‘lgan. Homiladorlik davrida onalari kortikosteroidlarning sezilarli dozalarini olgan chaqaloqlarni giperadrenalizm belgilariga nisbatan diqqat bilan nazorat qilish kerak. Kortikosteroidlarning hayvonlarda o‘tkazilgan tadqiqotlari ularning reproduktiv toksikligi va teratogen ta’sirini ko‘rsatdi.

Ko‘zga yuborilgandan so‘ng kortikosteroidlarning tegishli tizimli ta’sirini istisno qilib bo‘lmasligi sababli, homiladorlik davrida, ayniqsa dastlabki uch oy davomida DUKRESSA® preparati bilan davolash tavsiya etilmaydi va faqat xavf/foyda nisbatini sinchkovlik bilan baholaganidan so‘ng amalga oshirilishi lozim.

Tizimli kortikosteroidlar va levofloksatsin ko‘krak sutiga tushadi. Deksametazonning sezilarli miqdori ona sutiga tushishi va chaqaloqqa klinik ta’sir ko‘rsatishi mumkinligi haqida hech qanday ma’lumot yo‘q. Emizikli bola uchun xavfni istisno qilib bo‘lmaydi. Ko‘krak suti bilan emizishni to‘xtatish yoki DUKRESSA® preparati bilan davolashni to‘xtatish yoki to‘xtatmaslik to‘g‘risida qaror qabul qilish kerak, bunda bola uchun ko‘krak suti bilan emizishning afzalligi va ayol uchun davolashning foydasi hisobga olinadi.

Hosildorlik

Kortikosteroidlarni tizimli qabul qilish gipotalamus va gipofizning gormonal sekretsiyasiga, shuningdek, moyaklar va tuxumdonlarning gametogeneziga ta’sir qilib, erkak va ayol fertilligini o‘zgartirishi mumkin. Deksametazon ko‘z bilan qo‘llangandan keyin odamning urug‘lantirish qobiliyatini pasaytiradimi yoki yo‘qmi, noma’lum.

Levofloksatsin ta’sir qilganda kalamushlarda fertillikning pasayishiga olib kelmadi, bu ko‘zga yuborilganidan keyin odamga maksimal ta’siridan sezilarli darajada oshadi.

Avtomobil va potensial xavfli mexanizmlarni boshqarish qobiliyatiga ta’siri

Har qanday ko‘z tomchilarini qo‘llashda bo‘lgani kabi, vaqtinchalik xiralashish yoki ko‘rishning boshqa buzilishlari avtomobilni boshqarish va boshqa mexanizmlar bilan ishlash qobiliyatiga ta’sir qilishi mumkin. Ko‘rish qobiliyati xiralashgan taqdirda, bemor rulga o‘tirishdan yoki boshqa mexanizmlar bilan ishlashdan oldin ko‘rish qobiliyati tiklanishini kutishi lozim.

Boshqa dori vositalari bilan o‘zaro ta’siri

O‘zaro ta’sir tadqiqotlari o‘tkazilmagan.

Levofloksatsin va deksametazonning ko‘zga yuborilgandan keyingi qon plazmasidagi maksimal konsentratsiyalari standart og‘iz orqali qabul qilingan dozalardan keyin ma’lum bo‘lgan konsentratsiyalardan kamida 1000 baravar past bo‘lganligi sababli, tizimli qo‘llash uchun boshqa dori vositalari bilan o‘zaro ta’siri klinik ahamiyatga ega bo‘lishi dargumon.

Probenetsid, simetidin yoki siklosporinni levofloksatsin bilan bir vaqtda qo‘llash levofloksatsinning ba’zi farmakokinetik ko‘rsatkichlarini o‘zgartirdi, ammo klinik ahamiyatga ega darajagacha emas.

Mahalliy steroidlar va mahalliy NYAQVlarni bir vaqtning o‘zida qo‘llash shox pardaning bitishi bilan bog‘liq muammolar yuzaga kelish ehtimolini oshirishi mumkin.

CYP3A4 ingibitorlari (jumladan, ritonavir va kobitsistat) deksametazon klirensini pasaytirishi mumkin, bu esa uning ta’sirini kuchaytiradi. Agar foyda tizimli kortikosteroidlarning nojo‘ya ta’sirlari xavfining ortishidan ustun bo‘lmasa, ushbu kombinatsiyalardan qochish kerak va bu holda bemorlar kortikosteroidlarning tizimli ta’sirlari yuzaga kelishining oldini olish uchun kuzatuv ostida bo‘lishlari lozim.

Chiqarish shakli

5 ml dan tomizgich-uchlik va qopqoqli flakonda. Karton qutida 1 flakon.

Yaroqlilik muddati

3 yil.

Birinchi ochilgandan keyin 28 kun o‘tgach utilizatsiya qilinadi.

Saqlash shartlari

Asl qadoqda 25°C dan yuqori bo‘lmagan haroratda saqlang. Bolalar qo‘li yetmaydigan joyda saqlang. °

Ta’til shartlari

Retsept bo‘yicha.

Ishlab chiqaruvchi

Tubilux Pharma S.P.A. Italiya.

Sifat nazoratini ishlab chiqaruvchi: Santen OY, Finlyandiya.