Gembag

1 флакон препарат қуйидагиларни саклайди:

фаол модда темир (темир (III) гидрокенди полимальтоз комплекси шаклида) - 100 мг;

ердамчи моддалар: сахароза, кристалланмайдиган суюқ сорбитол, натрий метилпарагидроксибензоат, натрий пропилварагидроксибензоат, ванил ароматизатори, натрий гидроксиди ва/ёки хлорид кислотаси, тозаланган сув.

Тиник, бироз ковушқоқ, тўк кизил-жигарранг рангли, аччиқ-ширин таъмли ва ваниль аромати бўлган эритма.

Ичга қабул қилиш учун эритма.

Ичга кабул килиш учун темир препаратлари (уч валентли). АТХ коди: В03AB05.

Фармакодинамикаси

Таъсир механизми

Темир гидроксиди (II) полимальтоз комплекси темир (III) гидроксиди молекуляр массаси тахминан 50 кДа бўлган кўп ядроли марказлари билан поковалент богланиб ўраб олинган полимальтоза молекулаларидан ташкил топган. Темир гидроксиди (ПП) полимальтоз комплекси кўп ядроли марказлари протеинии табиий темир захираси бўлган ферритин структураси билан ўхшаш. Ушбу комплекс тургун хисобланади ва физиологик шароитларда кўп микдорда темир чикармайди.

Ўзининг ўлчамларига мувофик темир гидроксиди (II) полимальтоз комплекси диффузия даражаси шиллик кават мембраналари оркали, темир (11) гексааквакомплекс шаклидаги кўпчилик сувда эрувчан темир (1) тузларига нисбатан тахминан 40 мартага паст. Железа (III) гидроксид полимальтозный комплекс абсорбируется из кишечника путем активного транспорта.

Абсорбцияга учраган, темир трансферрин билан богланади ва суяк кўмигида гемоглобин синтези учун кўллани эди, ёки жигарда асосан ферритии билан богланиб тўпланади.

Фармакокинетикаси

Сурилиши

Темир гидроксиди (III) полимальтоз комплексини радиоактив иншонланган препарат билан ўтказилган тадкикотлар темирин сўрилиши ва уни гемоглобинга бирикиши ўртасидаги яхши ўзгариш кўрсаткичларини кўрсатган. Темирин бевосита сўрилиши темир танкислиги даражаси билан ўзгариб туради (темир ганкислиги кўп бўлган сари, темир сўрилиши юкори бўлади). Темир (11) тузларидан фарклирок овкатин темир гидроксиди (111) позомальтоз комплексидан темир биокираолишлигига таъсири аникланмаган, клиник тадкикотларда овкатни бир вактда кабул килашда темирия биокиралишлигини ахамиятли ошиши кузатилган, бунда, учта бошка тадкикотларданжобий динамика кузатилган, лекин каник ахамиятли самаралар кузатилмаган.

Чиқарилишки

Сўрилмаган темир ахлат билан чикарилади.

Темир танкислиги анемиясини ва анемиясиз темир танқислигини даволаш.

Темир танқислиги ташхиси ва даражаси мувофик лаборатор текширувлар тасдикланган бўлиши керак.

Гембаг овкат вактида ёки овкатдан кейни дархол ичга қабул қилинади. Суткалик дозани хаммасини дархол ёки бир канча кабулдарга бўлиб кабул килиш керак. 1 флакон эритма ичга кабул килиш учун (5 мл) 100 мг темир саклайди.

Гембат ичга қабул килиш учун эритмасини 12 ёшдан кичик болаларга қўллаш тавсия этилмайди. 12 ёшдан кичик болалар учун ичга кабул килиш учун томчилар шаклида кўллаш керак.

Даволаш дозаси ва давомийлиги сидеропения даражасига боглик. Темир танкислиги анемиясида гемоглобин даражасини нормаллашишигача бўлган даволаш ўртача 3-5 ой давом этади. Сўнгра даволашни анемиясиз темир танкислигини даволаш учун дозада темир захирасини тўлдириш учун давом эттирилади. Анемиясиз темир танқислигини даволаш 1-2 ой давом этади.

Ножўя реакциялар тез-тезлиги параметрлари қуйидагича аникланади: жуда тез-тез (21/10); тез-тез (>1/100, аммо <1/10); тез-тез эмас (≥1/1000, аммо <1/100); кам холларда 21/10000, аммо <1/1000); кам холларда (<1/10000); тез-тезлиги номаълум (мавжуд маълумотларга кўра бахолаб бўлмайди).

Темир гидроксиди (III) полимальтоз комплексини хавфсизлиги ва ўзлаштираолиниши мета-анализда 24 нашрлар ёки умумий олинган 1473 пациентларда ўтказилган клиник тадкикотлар хакида хисоботлар бахоланган.

Ахлатии бўялиши темир препаратларния перорал қўллаганда яхши маълум бўлган ножўя реакция хисобланади. Ушбу реакция ахамиятли хисобланмайди ва у хакида хабар берилмайди. Бошка кузатиладиган нохуш реакциялар меъда-ичак бузилишлари кисобланади (кўнгил айниши, кабзият, днарек ва коринда огрик). Меда-ичак йўллари томонидан жуда тез-тез ахлатна бўялиши тез-тез диарея, кўнгил айниши, коринда огрик (шу жумладан диспепсия, эпигастрал сохада дискомфорти, коринии дам бўлиши), кабзият, тез-тез эмас кусиш (шу жумладан регургитация), тишларни бўялиции, гастрит.

Тери на тери ости тўқималари томонидан тентез эмас жумладан макулер тошма, буллез тошма), пакеми, эритема.

Мета-анализларда ахлатии бўялиши хакида хабарлар тез-тез бўлмаган, аммо ахлатни бўялиши темир препаратларини перорал кўлланганда нохуш реакция каби яхши маълум хисобланади. Шунинг учун ахлатии бўялиши тез-тез учрайдиган нохуш реакциялар каби таснифланган.

Постмаркетинг даврдаги тасодифий хабарларнинг тахминий тез-тезлиги < 1/491 пациентлар ташкил қилади (95% ишончли интервалнинг юкори чегараси).

Шубхали ножўя таъсирлар хакида хабарлар

Шубхали ножўя таъсирлар ҳақида хабарлар дори воситаси рўйхатга олингандан кейин керакли хисобланади.

Пациентларда дори воситасига ушбу бўлимда таърифланмаган жиддий ножўя реакциялар пайдо бўлганда ёки аникланганда Миллий фармаконазорат тизимига мувофиқ хабарлар бериш керак.

• фаол моддани ёки ёрдамчи моддалардан бирон-бирига юкор сезувчанчин ёки маълум ўзлаштираолмаслик;
• темирни кўпайиб кетиши (масалан, гемохроматоз, гемосидероз); темирни ўзлаштирилишини бузилиши (кўргошив билан захарланиш, сидеровхрестик
• анемия, талассемия); темир танкислиги билан боглик бўлмаган анемияда (гемолитик анемия ёки мегалобласт анемия, В12 витамини танқислиги томонидан чақирилган) қўллаш мумкин эмас.

Темир гидроксиди (III) полимальтоз комплексини тетрациклин ва алюминий гидроксиди билан ўзаро таъсири 3 тадкикотларда одамларда ўрганилган (тадқиқотда кесишган протокол, 22 пациент). Тетрациклинии сўрилишини ахамиятли пасайиши кузатилмаган. Плазмада тетрациклин концентрацияси керакли самарадорлигини таъминловчи даржадан пасаймаган.

Алюминий гидроксиди ва тетрациклин темир гидроксиди (III) полимальтоз комплексидан темир сўрилишини пасайтирмаган. Шунинг учун бу комплексни тетрациклин ва бошка фенол бирикмалар билан, шунингдек алюминий гидроксиди билан бир вактда кўллаш мумкин.

Каламушларда ўтказилган тадкикотлар темир гидроксиди (III) полимальтоз комплексини тетрациклин, алюминий гидроксиди, ацетилсалицилат, сульфасалазин, кальций карбонат, кальций ацетат, кальций фосфат каби дорилар билан D витамини, бромазепам, магний аспартат. Д-пеницилламин, метилдопа, парацетамол ва ауранофинлар билан бирга ўзаро комплексини қуйидаги озука компонентлари билан: фитин кислотаси, шовул кислотаси, танин, альгинат натрий, холин ва холин тузлари. А витаминн, Д) витамини ва Е витамини, соя мойи ва соя уни. Бу натижалар темир гидроксиди (III) полимальтоз комплексини овкат таъсирини аниқламаган.

Шунингдек in vitro шароитидаги ўзаро таъсирлар темир гидроксиди (ПП) полимальтоз вактида ёки дархол овқатдан кейин кабул килиш мумкинлиги хакида далолат беради. Гембаг яширин қонии аниклаш учун Наеmoccult тести натижаларига таъсир кўрсатмайди (гемоглобинга селектив тест); яширии конни аниқлаш учун препарат билан даволашни бекор килиш зарурати йўк.

Парентерал ва перорал темир препаратларнин бир вактда юборишдан сакланиш керак, чунки перорал препаратни сўрилиши пасайиши мумкин. Парентерал препаратни перорал препарат билан даволаш тўгри келмаганда қўллаш мумкин.

Анемияни даволашни доим шифокор кузатуви остида олиб бориш керак Самара бўлмаган холдарда (3 хафта давомида таҳминан 2-3 года конга гемоглобин даражаси ошмаган) даволашии кўриб чикиш керак.

Такрор кон куйиш ўтказилган пациентларда эхтиёткорликка риоя килиш керак, чунки эритроцитлар билан темир киради, темир миқдорини ошиб кетишини чакириши мумкин. Препарат қўлланган вақтда ахлат тўк рангга бўялиши мумкин, бу клиник ахамиятга эга эмас.

Инфекциялар ёки ўсмалар анемия чакириши мумкин. Темирни ичга кабул килишни факатгина асосий касаллик даволангандан кейин бошлаш мумкин, фойда ва хавф нисбатини бахолаш тавсия этилади.

Гембаг камида 1 ммоль (23 мг) натрийни 1 флаконда саклайди, яъни мохияти «натрийдан холи».

Гембаг сахароза ва сорбитол (1 г сорбитол 1 флаконда) саклайди. Фруктозани наслий ўзлаштираолмаслиги, глюкоза-галактоза ёки сахароза-изомальтоза сўрилишини бузилиши бўлган пациентларга ушбу препаратни қўллаш мумкни эмас. Тиш эмалига сахароза салбий таъсир кўрсатиши мумкин.

Гембаг натрий метилпарагидроксибензоат ва натрий пропилпарагидроксибензоат саклайди, у аллергик, шу жумладан кечиктирилган реакциялар чакириши мумкин.

Ҳомиладорлик ва лактация даврида қўлланилиши

Хомиладорлик

Клиник маълумотлар хомиладорликка ҳомила соглигига ёки янги тугилган чакалокка

бирон-бир ножўя таъсирларни аникламаган. Эпидемиологик тадкикотлар мавжуд эмас. Ҳайвонларда ўтказилган тадкикотлар репродуктив функцияга таъсир этувчи токсикликих аникламаган. Ҳомиладорлик даврида Гембаг ни эхтиёткорлик билан ва факат шифокор маслахатидан кейин қўллаш керак.

Лактация

Кўкрак сути нормала лактоферрин билан боглик темир сақлайди. Темир гидроксиди (III) полимальтоз комплексидан темир кўкрак сутига ўтиши номаълум. Лактация даврида Гембаг ни шифокор маслахатидан кейин қўллаш керак.

Автомобилни ва мураккаб механизмларни бошкариш қобилиятига таъсири

Мувофик тадкикотлар ўтказилмаган. Аммо Гембаг автотранспортни хайдаш ва механизмларни бошкариш қобилиятига таъсир қилиш эхтимоли кам.

Темир гидроксиди (ПП) полимальтоз комплексини кам токсиклиги ва кутиладиган темир сўрилиши натижасида тўйиниши туфайли дозани ошириб юборилишида захарланиш ва темир кўпайиб кетиши эхтимоли кам (каламуш ва сичконларда ўртача летал доза (LD10) тана вазни 2000 мг Fе/кг ташкил килган).

Қасддан захарланиб летал холат келиб чикиши хакида хабарлар бўлмаган.

5 мл дан ичга қабул килиш учун эритма, сариқ рангли шиша флаконда, ок рангая пластик калпоқча билан беркитилган. 20 флаконлар тиббиётда кўлланилишига доир йўрикномаси билан бирга картон қутида.

25 °С дан юкори бўлмаган хароратда саклансин.

Болалар спопмайдиган жойда саклансин.

3 йил

Яроклиник муддати ўтгач кўлланилмасин

Рецепт бўйича.

«УОРЛД МЕДИЦИН ИЛАЧ САН. ВЕ ТИДЖ. А.Ш.», ТУРЦИЯ (15 Теммуз Мах. Джами Йолу Джад. № 50 Гюнешли Багджылар/Стамбул)

"WORLD MEDICINE İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.", TURKEY (15 Temmuz Mah. Cami Yolu Cad. No: 50 Güneşli Bağcılar/İstanbul).