Polveren

Каждые 5 мл готовой суспензии содержат:

Активное вещество: цефиксим тригидрата - 120,87 мг; эквивалентно безводному цефиксиму - 100 мг.

Вспомогательные вещества: коллоидный диоксид кремния, аспартам, сахароза, бензоат натрия, сухая добавка со вкусом клубники, ксантановая камедь.

Гранулированный порошок почти белого цвета образующий суспензию почти белого цвета после разбавления.

Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь.

Антибиотик (гр.цефалоспоринов). Код АТХ: J01DD08.

Фармакодинамика

Полусинтетический цефалоспориновый антибиотик III поколения широкого спектра действия. Действует бактерицидно. Механизм действия обусловлен угнетением синтеза клеточной мембраны возбудителя.

Цефиксим устойчив к действию β-лактамаз, продуцируемых большинством грамположительных и грамотрицательных бактерий.

Фармакокинетика

Всасывание

При приеме внутрь биодоступность цефиксима составляет 40-50% независимо от приема пищи, однако максимальная концентрация в плазме крови (C ) цефиксима в сыворотке достигается быстрее на 0,8 часов max при приеме препарата вместе с пищей. С у взрослых после перорального приема в дозе 400 мг достигается max через 3-4 часа и составляет 2,5-4,9 мкг/мл, после приема в дозе 200 мг - 1,49-3,25 мкг/мл. Прием пищи на абсорбцию препарата из ЖКТ (желудочно-кишечный тракт) существенного влияния не оказывает.

Распределение

Объем распределения (V ) при введении 200 мг цефиксима составил 6,7л, при достижении равновесной d концентрации - 16,8 л. С белками плазмы связывается около 65% цефиксима. Наиболее высокие концентрации цефиксим создаёт в моче и желчи. Цефиксим проникает через плаценту. Концентрация цефиксима в крови пупочного канатика достигала 1/6-1/2 концентрации препарата в плазме крови матери.

В грудном молоке препарат не определяется. Метаболизм и выведение Цефиксим не метаболизируется в печени.

Период полувыведения (T½) у взрослых и детей составляет 3-4 часа. Около 50% дозы выводится с мочой в неизмененном виде в течение 24 часов, около 10% дозы выводится с желчью.

Фармакокинетика в особых клинических случаях

При наличии у пациента почечной недостаточности можно ожидать увеличения T½ и соответственно, более высокой концентрации препарата в плазме и замедления его элиминации почками. У пациентов с КК (клиренс креатинина) 30 мл/мин при приеме 400 мг цефиксима T½ увеличивается до 7-8 часов, C составляет в max среднем 7,53 мкг/мл, а выведение с мочой за 24 часов - 5,5%.

У пациентов с нарушениями функции почек при КК 20-40 мл/мин Т½ увеличивается до 6,4 часов, при КК 5-10 мл/мин - до 11,5 часов. У пациентов с циррозом печени T½ возрастает до 6,4 часов, время достижения максимальной концентрации (ТС ) - 5,2 часов. Одновременно увеличивается доля препарата, элиминирующегося почками. С и max max площадь под фармакокинетической кривой (AUC) не изменяется.

• инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами;
• заболевания верхних и нижних отделов дыхательных путей и ЛОР органов: средний отит, синуситы, стрептококковый тонзиллит и фарингит, острый и хронический бронхит;
• неосложненные инфекции мочевыводящих путей: цистит, цистоуретрит, неосложненный пиелонефрит, уретрит, острая неосложненная гонорея;
• шигеллез.

При назначении следует определить чувствительность к нему выделенных возбудителей. Доза зависит от тяжести заболевания, типа инфекции, состояния организма, возраста, веса и функции почек у пациента.

Принимать внутрь.

Развести в воде и выпить полученную суспензию сразу после приготовления. Препарат можно принимать независимо от приема пищи.

Для взрослых и детей старше 12 лет с массой тела более 50 кг суточная доза составляет 200-400 мг 1-2 раза/сут. Продолжительность лечения зависит от характера течения заболевания и вида инфекции, в среднем - 7-10 дней.

При неосложненной гонорее - 400 мг однократно. При неосложненных инфекциях нижних мочевых путей у женщин препарат может назначаться в течение 3-7 дней, при неосложненных инфекций верхних мочевых путей у женщин - 14 дней.

При неосложненных инфекциях верхних и нижних мочевых путей у мужчин продолжительность лечения составляет 7-14 дней.

Детям в возрасте до 12 лет - 8 мг/кг массы тела 1 раз/сут или по 4 мг/кг каждые 12 часов.

При инфекциях, вызванных Streptococcus pyogenes, курс лечения должен составлять не менее 10 дней. После исчезновения симптомов инфекции и/или лихорадки целесообразно продолжать прием препарата в течение, как минимум, 48-72 часов.

Способ приготовления суспензии

Добавить охлажденной кипяченой воды до метки и хорошо взболтать до получения однородной массы. Получится 60 мл готовый суспензии. Принимать готовую суспензию в течение 2 недель. Перед применением готовую суспензию следует взбалтывать.

Возраст и дозы:

от 6 месяцев до 1 года - 3,75 мл;

дети 1-4 года - 5 мл;

дети 5-11 лет - 10 мл.

По массе тела:

Дети

Детям в возрасте до 12 лет - 8 мг/кг массы тела 1 раз/сут или по 4 мг/кг каждые 12 часов. Безопасность цефиксима у недоношенных или новорожденных детей не установлена.

Классификация частоты возникновения побочных эффектов (ВОЗ): очень часто >1/10; часто от >1/100 до <1/10; нечасто от >1/1000 до <1/100; редко от >1/10000 до <1/1000; очень редко от <1/10000, включая отдельные сообщения.

Аллергические реакции: редко - аллергические реакции (крапивница, кожный зуд, сыпь, гиперемия (отек) кожи, лихорадка); очень редко - токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), ангионевротический отёк (отёк Квинке), многоформная экссудативная эритема (в т. ч. злокачественная экссудативная эритема или синдром Стивенса-Джонсона), DRESS синдром (синдром лекарственно индуцированной гиперчувствительности с эозинофилией), другие аллергические/анафилактические реакции, связанные с сенсибилизацией - лекарственная лихорадка, синдром, напоминающий сывороточную болезнь, гемолитическая анемия и интерстициальный нефрит.

При развитии анафилактического шока вводятся эпинефрин, системные глюкокортикостероиды и антигистаминные препараты.

Со стороны нервной системы: нечасто - головные боли, головокружение, дисфория.

Со стороны дыхательной системы: редко - одышка (диспноэ).

Со стороны пищеварительной системы: часто - диспепсия, сухость во рту, боли в животе, нарушения пищеварения, метеоризм, тошнота, рвота, диарея, дисбактериоз; очень редко - стоматит, глоссит, анорексия, кандидоз ЖКТ, псевдомембранозный колит, отдельные случаи гепатита и холестатической желтухи.

Со стороны мочеполовой системы: очень редко - небольшое повышение концентрации креатинина в крови, гематурия, интерстициальный нефрит, генитальный зуд, вагинит.

Со стороны системы крови и органов кроветворения: редко - лейкопения, тромбоцитопения, нейтропения, тромбоцитоз, эозинофилия, агранулоцитоз, гранулоцитопения, гемолитическая анемия, повышение уровня щелочной фосфатазы и трансаминаз, гипербилирубинемия; очень редко - транзиторная лейкопения, панцитопения.

Отмечались отдельные случаи нарушений свёртывания крови.

Со стороны опорно-двигательной системы: редко - артралгии.

Гиперчувствительность к цефиксиму и компонентам препарата (в т.ч. к цефалоспоринам и пенициллинам)

При длительном применении возможно нарушение нормальной микрофлоры кишечника, что может привести к росту Clostridium difficile и вызвать развитие тяжелой диареи и псевдомембранозного колита.

При более тяжелых формах диареи рекомендуется корригирующее лечение (например, назначение ванкомицина внутрь по 250 мг 4 раза в день).

Противодиарейные препараты, ингибирующие моторику ЖКТ, при развитии псевдомембранозного колита противопоказаны.

Во время лечения возможна положительная прямая реакция Кумбса и ложноположительная реакция мочи на глюкозу. При одновременном применении с аминогликозидами, полимиксином В, колистиметатом натрия, "петлевыми" диуретиками (фуросемид, этакриновая кислота) в высоких дозах необходимо особенно тщательно контролировать функцию почек. После длительного применения препаратом следует проверять состояние функции гемопоэза.

Препарат содержит сахарозу, это нужно учесть при применении у больных с сахарным диабетом.

С осторожностью :почечная/печеночная недостаточность; колит (в анамнезе); сахарный диабет; пожилой возраст и дети в возрасте до 6 месяцев. Безопасность цефиксима у недоношенных или новорожденных детей не установлена.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

В период лечения препаратом необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

При нарушении функции почек дозу устанавливают в зависимости от показателя клиренса креатинина в сыворотке крови. При нарушениях функции почек (при КК 21-60 мл/мин) или у пациентов, находящихся на гемодиализе, суточную дозу следует уменьшить на 25%. При КК ≤ 20 мл/мин или у пациентов, находящихся на перитонеальном диализе, суточную дозу следует уменьшить в 2 раза

Применение при беременности и лактации

Применение препарата при беременности возможно только в том случае, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Данных о выделении ксилометазолина с грудным молоком не имеется. В период лактации необходимо прекратить грудное вскармливание.

Возможно усиление побочных эффектов.

Лечение: промывание желудка; проводят симптоматическую и поддерживающую терапию. Гемодиализ и перитонеальный диализ не эффективны

Блокаторы канальцевой секреции (пробенецид, аллопуринол, диуретики и др.) замедляют выведение цефиксима через почки и может привести к увеличению токсичности.

Цефиксим снижает протромбиновый индекс, усиливает действие непрямых антикоагулянтов.

Антациды, содержащие магния или алюминия гидроксид, замедляют всасывание препарата.

При одновременном применении цефиксима с карбамазепином наблюдалось увеличение концентрации последнего в плазме; в таких случаях целесообразно проведение терапевтического лекарственного мониторинга.

Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь 100 мг/5 мл, 60 мл N1 (флаконы в комплекте с мерным стаканчиком).

Условия хранения

Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте! Не замораживать.

2 года. Не использовать по истечении срока годности.

После разведения, препарат стабилен в течение 7 суток.

По рецепту.

Spey Medical Pvt. Ltd, Индия.