Нефротект

Действующие вещества: 1000 мл раствора содержат:

L-изолейцина - 5,80 г, L-лейцина- 12,80 г, L-лизина моноацетату - 16,90 г, в пересчете на L-лизин - 12,00 г, ;L -метионину - 2,00 г, L-фенилаланина- 3,50 г, L-треонина- 8,20 г, L-триптофана- 3,00 г, L-валин - 8,70 г, L-аргинина- 8, 20 г, L-гистидина - 9,80 г, L-аланина- 6,20 г, N-ацетил-L-цистеина - 0,54 г, в пересчете на L-цистеин - 0,40 г, глицина - 5,305 г, L-пролина- 3,00 г, L-серина- 7,60 г, L-тирозина- 0,60 г, лицил-L-тирозина - 3,155 г.

Вспомогательные вещества: кислота уксусная ледяная, яблочная кислота, вода для инъекций.

Общее количество аминокислот 100,0 г/л; общий азот 16,3 г/л; суммарная энергетическая ценность 1600 кДж/л (= 400 ккал/л), кислотность, титруется 60 ммоль NaOH/л, осмолярность 960 мосмоль/л,

Раствор для инфузий.

Прозрачный раствор от бесцветного до бледно-желтого цвета.

Растворы для парентерального питания. Аминокислоты. Код АТХ: В05ВА01.

Фармакодинамика

Нефротект - раствор аминокислот, необходимых для синтеза белков при парентеральном питании пациентов с почечной недостаточностью. Биодоступность Нефротект при внутривенном введении составляет 100%. Раствор аминокислот предназначен для пациентов с нарушениями функции почек.

Фармакокинетика

Поскольку тирозин плохо растворяется в воде, но является незаменимой аминокислотой при нарушениях функций почек, в состав препарата Нефротект были включены дипептид глицил-L-тирозин как дополнительный источник L-тирозина. Этот дипептид после применения быстро метаболизируется (период полураспада ~ примерно 5 минут) и его компоненты высвобождаются также у пациентов с почечной недостаточностью. Освободившиеся аминокислоты кумулируются вместе с другими аминокислотами и используются в организме для синтеза белков.

Для парентерального питания пациентов когда пероральное или энтеральное питание невозможно, недостаточно или противопоказано, пациентов с нарушениями функции почек, пациентов с острой и хронической почечной недостаточностью, включая пациентов, находящихся на диализе, в том числе во время самой процедуры диализа.

• Гиперчувствительность к любому компоненту препарата;
• врожденные нарушения аминокислотного обмена;
• тяжелая почечная недостаточность без доступа к гемофильтрации или диализа;
• острая стадия шока.

Общие противопоказания для инфузионной терапии: острый отек легких, гипергидратация, декомпенсированная сердечная недостаточность и гипотоническая дегидратация. Тяжелая печеночная недостаточность.

Препарат следует с осторожностью применять пациентам с гипонатриемией или повышенной осмолярностью плазмы.

При проведении терапии необходимо контролировать баланс жидкости, уровень электролитов в сыворотке крови, кислотно-щелочной баланс, уровень мочевины и уровень аммиака.

При наличии гипотонической дегидратации перед началом парентерального питания следует обеспечить организм жидкостью и электролитами.

Введение любых растворов аминокислот может спровоцировать острый дефицит фолатов, поэтому больным следует ежедневно вводить фолиевую кислоту.

Необходимо проявлять осторожность при инфузии больших объемов жидкости больным с сердечной недостаточностью.

При недостаточности надпочечников и при печеночной, почечной, сердечной и легочной недостаточности необходимо индивидуальное определение дозировки.

Клинический и лабораторный мониторинг при применении препарата рекомендуется проводить пациентам при таких состояниях: печеночная недостаточность, риск возникновения или ухудшения уже имеющихся неврологических расстройств, связанных с гипераммониемией; почечная недостаточность, прежде всего при наличии гиперкалиемии, наличие факторов риска, способствующих возникновению или углублению метаболического ацидоза, и при азотемии вследствие нарушенного ренального клиренса. При длительном применении препарата (несколько недель) следует тщательно контролировать параметры крови и факторы свертывания.

В настоящее время неизвестны.

При применении препарата следует придерживаться следующих рекомендаций:

• препарат использовать сразу после вскрытия флакона;
• препарат предназначен только для однократного применения;
• не использовать препарат, у которого закончился срок годности;
• использовать препарат только с неповрежденного контейнера, который содержит прозрачный раствор без посторонних примесей;
• неиспользованный остаток раствора во флаконе и всю оставшуюся смесь после инфузии препарата, следует утилизировать;
• препарат можно смешивать в стерильных условиях с другими препаратами для парентерального питания, такими как жировые эмульсии, углеводы и электролиты.

Любая инфузия в периферическую вену может вызвать раздражение стенок сосуда и тромбофлебит. Поэтому рекомендуется ежедневно осматривать место установки катетера. Если больному также назначено введение жировой эмульсии, то ее следует вводить по возможности одновременно с Нефротектом для снижения риска развития флебита.

Выбор места установки катетера (центральная или периферическая вена) определяется конечной осмолярностью смеси: для инфузии в периферическую вену предел осмолярности составляет 800-900 мосмоль/л. Необходимо учитывать возраст, клиническое состояние больного и состояние его периферических вен.

Необходимо строго соблюдать правила асептики, особенно при установке катетера в центральную вену.

Применение в период беременности и кормлении грудью

Специальных исследований по определению безопасности применения препарата Нефротект в период беременности и кормления грудью не проводили. Перед назначением Нефротекта беременным и кормящим грудью, необходимо оценить соотношение польза/риск.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортом или другими механизмами

Препарат применять только в условиях стационара.

Нефротект предназначен для внутривенного введения. Дозировка следует подбирать индивидуально.

Если не назначено иначе, пациентам с острой и хронической почечной недостаточностью следует вводить:

• пациентам, которые не находятся на диализе:

0,6-0,8 г аминокислот на 1 кг массы тела в сутки, что соответствует 6-8 мл на 1 кг массы тела в сутки;

• пациентам, которые находятся на диализе:

0,8-1,2 г аминокислот на 1 кг массы тела в сутки, что соответствует 8-12 мл на 1 кг массы тела в сутки;

• для парентерального питания при длительной процедуры гемодализу:

0,5-0,8 г аминокислот на 1 кг массы тела/диализ, что соответствует 5-8 мл на 1 кг массы тела/диализ.

Максимальная рекомендованная суточная доза: 0,8-1,2 г аминокислот на 1 кг массы тела, соответствует 8-12 мл на 1 кг массы тела, или 560-840 мл в сутки для пациентов с массой тела 70 кг.

Максимальная рекомендуемая скорость введения:

• парентеральное питание:

0,1 г аминокислот на 1 кг массы тела в час, что соответствует 1 мл на 1 кг массы тела в час;

• парентеральное питание во время процедуры гемодиализа:

0,2 г аминокислот на 1 кг массы тела в час, что соответствует 2 мл на 1 кг массы тела в час. В общем при проведении парентерального питания аминокислоты назначать в комбинации с инфузионными растворами, которые являются источниками энергии. При проведении полного парентерального питания Нефротект следует применять вместе с электролитами, источниками энергии, витаминами и микроэлементами. Нефротект вместе с другими нутриентами можно вводить в центральные или периферические вены.

Нефротект можно вводить через отдельную инфузионную систему или можно смешивать в асептических условиях с другими растворами.

При применении во время самой процедуры диализа Нефротект можно вводить непосредственно в инъекционный порт прибора для диализа.

Растворы аминокислот, включая Нефротект, в общем следует применять в комбинации с углеводами и липидами. Исключением является применение аминокислотных добавок во время самой процедуры диализа, в течение которой можно применять диализат, содержащий глюкозу. Длительность лечения зависит от клинического состояния пациента.

Дети.

В настоящее время клинический опыт применения препарата Нефротект детей отсутствует.

При превышении дозировки или скорости введения препарата Нефротект могут возникнуть тошнота, озноб, рвота, лихорадка, гипераммониемия, гипераминоацидемия и ацидоз, у некоторых пациентов возможно увеличение выведения аминокислот почками. В этом случае необходимо немедленно прекратить введение препарата. Терапия симптоматическая.

В случае появления признаков передозировки инфузию следует немедленно прекратить. В дальнейшем возможно ее восстановление в пониженной дозировке. Слишком быстрая инфузия может вызвать перегрузку больного жидкостью и нарушением баланса электролитов.

Специфического антидота при передозировке не существует. Неотложные лечебные мероприятия должны иметь общий поддерживающий характер с особым вниманием к функциям дыхательной и сердечно-сосудистой систем. Важное значение имеет контроль биохимических показателей и соответствующее лечение выявленных нарушений.

При правильном применении побочных реакций не выявлено. Введение препарата в периферическую вену может вызвать раздражение венозных стенок и тромбофлебит.

В случае передозировки препарата иногда возникает общая слабость, головная боль, повышение температуры тела тахикардия, усиленное сердцебиение; реакции гиперчувствительности, включая сыпь, гиперемия кожи, зуд бронхоспазм, одышка, снижение артериального давления вплоть до шока; реакции в месте введения; ощущение озноба, тошнота, рвота, увеличение выведения аминокислот через мочевые пути, эти явления исчезают при прекращении введения препарата.

2 года.

Не применять после истечения срока годности.

Хранить в недоступном для детей месте. Хранить при температуре не выше 25 °C.

Не замораживать!

К препарату Нефротект можно добавлять только медицинские средства, предназначенные для парентерального питания, такие как электролиты, энергетические носители, микроэлементы и витамины, для которых совместимость подтверждена документально.

Раствор для инфузий во флаконах по 250 мл или 500 мл № 10.

По рецепту.

Фрезениус Каби Австрия ГмбХ.

Местонахождение производителя и его адрес места внедрения деятельности

Хафнерштрассе, 36, 8055 Грац, Австрия.

Фрезениус Каби Дойчланд ГмбХ.

Местонахождение заявителя и/или представителя заявителя

Эльзе-Крьонер-штрассе, 1, 61352, Бад-Хомбург, Германия.