Solkoseril

Действующее вещество: protein-free haemodialysate from calf blood;

1 мл раствора для инъекций содержит депротеинизований гемодериват из крови телят (Bos Taurus), стандартизированного химически и биологически, в пересчете на сухое вещество 42,5 мг.

Вспомогательные вещества: раствор кислоты соляной 25%, раствор натрия гидроксида 27%, вода для инъекций.

Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: прозрачная раствор от желтого до желтого цвета.

Другие лекарственные средства. Код АТХ: V03AX.

Фармакологические.

Солкосерил - это депротеинизований гемодериват из крови телят, полученный путем диализа и ультрафильтрации, который содержит широкий спектр естественных низкомолекулярных веществ с молекулярной массой 5000 Да, и лишь некоторые из них описаны химически и фармакологически.

В тестах in vitro, а также во время доклинических и клинических исследований было выявлено, что Солкосерил:

• поддерживает аэробный обмен веществ и оксидантным фосфорилирования, а следовательно способствует снабжению высокоэнергетическими фосфатами клеток, не получают достаточного питания;
• повышает (in vitro) использование кислорода и подачу глюкозы в ткани и клетки, страдающих от гипоксии и является метаболически истощенными;
• улучшает процессы репарации и регенерации поврежденных тканей и / или тканей, ограниченных в достаточном количестве питательных веществ;
• предупреждает или уменьшает вторичную дегенерацию и патологические изменения в оборотно поврежденных клеточных системах;
• ускоряет синтез коллагенов в моделях in vitro;
• стимулирует пролиферацию и миграцию клеток in vitro.

Таким образом, препарат защищает ткани, которые находятся в состоянии гипоксии и дефицита питания, способствует регенерации тканей, ускоряет и улучшает заживление ран.

Фармакокинетика

Всасывание, распределение и выведение действующего вещества, а именно депротеинизований гемодериват, не могут быть исследованы обычными фармакокинетическими методами, такими как радиоактивное мечение и т. п., поскольку безбелковый гемодериват содержит смесь различных молекул с различными физико-химическими свойствами.

В процессе изучения фармакокинетики было обнаружено, что препарат начинает действовать через 20 минут (10-30 минут) и сохраняет эффект в течение 3:00 после парентеральной инъекции.

У пациентов с печеночной и почечной недостаточностью и с возрастными изменениями обмена веществ до сих пор не обнаружено какого-либо влияния на действие Солкосерил. Неизвестно, какие действующие вещества проникают через плаценту или попадают в грудное молоко.

ОККЛЮЗИОННО заболевания периферических артерий (ОЗПА) в стадии III-IV у пациентов, которым противопоказано применение других вазоактивных лекарственных средств или в которых имеется их непереносимость.

Хроническая венозная недостаточность с устойчивыми к терапевтического действия язвами голеней.

Повышенная чувствительность к активному веществу или к любому другому компоненту препарата; атопия или аллергия на молоко.

Препарат содержит следовые количества (наличие обусловлено процессом производства) метил этил и пропилпарагидроксибензоат (Е 218, Е 214 и Е 216) и свободной парагидроксибензойнои кислоты (Е 210), поэтому он противопоказан пациентам с аллергией на эти вещества.

Препарат не следует назначать вместе с другими лекарственными средствами (особенно с фитоэкстрактами, например, такими как Гинкго билоба). Однако препарат совместим с физиологическим раствором натрия хлорида и 5% раствором глюкозы.

Особенно необходимо быть осторожным при применении Солкосерил вместе с лекарственными средствами, которые могут повышать уровень калия в сыворотке крови, такими как препараты калия, ингибиторы АПФ, калийсберегающие диуретики (также см. Раздел «Особенности применения»).

Солкосерил - препарат животного происхождения. Поэтому для снижения риска аллергических реакций у пациентов с отягощенным аллергоанамнезом рекомендуется перед началом терапии подкожно пробно ввести 0,5 мл раствора Солкосерил.

Учитывая возможные аллергические реакции, не следует применять смешанные инфузии и комбинированное лечение, особенно с фитоэкстрактами, например, такими как Гинкго билоба.

Поскольку Солкосерил получают из крови молочных телят, он содержит калий и, как следствие, к нему применяются оговорки, как и для препаратов, содержащих калий.

Особенно необходимо быть осторожным относительно пациентов с заболеваниями, для которых повышенное содержание калия в сыворотке крови составляет существенный риск (например, гиперкалиемия, почечная недостаточность, нарушения сердечного ритма, острый инфаркт миокарда), а также с другими заболеваниями, при которых назначаются препараты, повышающие уровень калия в сыворотке крови (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Применение в период беременности и кормлении грудью

При применении препарата в опытах на животных не выявлено риска для плода, однако клинические данные по применению препарата женщинам в период беременности отсутствуют.

Данные по применению Солкосерил в период кормления грудью отсутствуют. Если лечение необходимо, тогда следует прекратить кормление грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортом или другими механизмами

Контролируемые исследования не проводились.

Если позволяет клиническое состояние пациента, Солкосерил следует применять в виде внутривенных инфузий, а не в виде внутривенных инъекций. Препарат не следует применять в виде внутривенных болезненных инъекций.

При применении в виде инъекций или инъекций препарат следует разводить в соотношении не менее 1:1 с физиологическим раствором натрия хлорида или 5% раствором глюкозы или смеси растворов глюкозы и натрия хлорида. Раствор следует вводить медленно. Препарат не следует разводить инфузионными растворами, содержащими калий.

Инфузии

По возможности, препарат следует применять в виде внутривенных инфузий, особенно, когда общий объем разбавленного раствора составляет более 40 мл. Скорость инфузии зависит от гемодинамического состояния пациента.

Инъекции

Если необходимо введение препарата в виде инъекции, то раствор следует вводить медленно в течение не менее 2 минут для того, чтобы снизить возможность быстрого увеличения уровня калия в крови. Объем разбавленного раствора не должна превышать 40 мл.

Рекомендуемая дозировка:

• окклюзионные заболевания периферических артерий (стадии III-IV по Fontaine) 850 мг Солкосерил (что соответствует 20 мл неразбавленного раствора для инъекций) ежедневно внутривенно. Обычно длительность применения составляет до 4 недель и зависит от клинической картины;
• хроническая венозная недостаточность с устойчивыми трофическими язвами голеней 425 мг Солкосерил (что соответствует 10 мл неразбавленного раствора для инъекций) внутривенно 3 раза в неделю. Обычно длительность применения составляет 4 недели и зависит от течения заболевания. Как существенный поддерживающий мера при отеках назначается компрессионная повязка (бандаж).

Дети. Опыт применения детям и подросткам (до 18 лет) отсутствует. Безопасность применения препарата педиатрическим пациентам не изучалась.

О случаях передозировки не сообщалось.

Очень редко (частота менее 0,1%) могут развиться аллергические или анафилактические реакции, обусловленные, возможно, иммуноглобулином IgE. В этом случае следует прекратить лечение и провести соответствующее лечение.

Поскольку Солкосерил содержит калий, его введение может вызвать боль в месте инъекции.

5 лет.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте.

Препарат не следует смешивать в одной емкости с другими растворами, за исключением указанных в разделе «Способ применения и дозы».

По 2 мл в ампуле; по 25 ампул в картонной упаковке.

По 5 мл в ампуле; по 5 ампул в картонной упаковке.

По рецепту.

Легаси Фармасьютикалз Свитселенд ГмбХ / Legacy Pharmaceuticals Switzerland GmbH.

Адрес

Рюрбергштрассе 21 4127 Бирсфельден, Швейцария / Ruhrbergstrasse 21 4127 Birsfelden, Switzerland.

МЕДА Фармасьютикалз Свитселенд ГмбХ / MEDA Pharmaceuticals Switzerland GmbH.

Местонахождение заявителя.

Хегнауштрассе 60, 8602 Ванген˗Брюттизеллен, Швейцария / Hegnaustrasse 60, 8602 Wangen˗Bruttisellen, Switzerland.