Saltodeks

1 мл суспензии содержит:

активные вещества: тобрамицин - 3,0 мг, дексаметазон - 1,0 мг;

вспомогательные вещества: бензалкония хлорид 0,1 мг, динатрия эдетат 0,1 мг, Полисорбат 80 2,0 мг, гидроксиэтилцеллюлоза 2,5 мг, натрия хлорид 5,568 мг, калия дигидрофосфат 6,8 мг, кислота ортофосфорная 0,0015 мг, вода для инъекций до 1 мл.

Суспензия от белого до почти белого цвета.

Суспензия офтальмологическая стерильная.

Комбинированные противовоспалительные и противомикробные препараты, кортикостероиды в комбинации с противомикробными препаратами. Код АТХ: S01CA01.

Фармакодинамика

Дексаметазон

Эффективность кортикостероидов для лечения воспалительных состояний глаз хорошо изучена. Противовоспалительное действие кортикостероидов обеспечивается за счет уменьшения адгезии молекул к клеткам эндотелия кровеносных сосудов, ингибирования циклооксигеназы І или П. и угнетения выработки цитокинов. Это действие приводит к угнетению выброса эозинофилами медиаторов воспаления и уменьшению адгезии циркулирующих лейкоцитов к эндотелию кровеносных сосудов, тем самым предотвращая их проникновение в воспаленные ткани глаза. Дексаметазон обладает выраженным противовоспалительным действием, практически не обладая при этом минералокортикоидной активностью, в сравнении с некоторыми другими стероидами, и является одним из самых высокоактивных противовоспалительных средств.

Тобрамицин

Тобрамицин высокоактивный антибиотик из группы аминогликозидов, обладает широким спектром действия и оказывает быстрое бактерицидное действие. Оказывает основное действие на микробные клетки, угнетая образование и синтез полипептидов на рибосоме. В данной комбинации тобрамицин обеспечивает антибактериальную защиту от чувствительных микроорганизмов.

Исследования in vitro продемонстрировали, что тобрамицин активен в отношении большинства штаммов распространенных глазных патогенов и распространенных бактерий кожной микрофлоры.

Грамположительные аэробные микроорганизмы

Род Corynebacterium Staphylococcus aureus (чувствительные к метициллину), Staphylococcus epidermidis (чувствительные метициллину), другие коагулазонегативные стафилококки

Грамотрицательные аэробные микроорганизмы

Род Acinetobacter, род Citrobacter, Escherichia coli, род Enterobacter, Haemophilus influenzae, род Klebsiella, род Moraxella, род Proteus, Pseudomonas aeruginosa

Грамотрицательные аэробные микроорганизмы

Serratia marcescens виды.

Грамположительные аэробные микроорганизмы

Poд Enterococcus, род Staphylococcus aureus (резистентные к метициллину), Staphylococcus epidermidis (резистентные к метициллину), Streptococcus pneumoniae, род Streptococcus.

Грамотрицательные аэробные микроорганизмы

Burkholderia cepacian, Stenotrophomonas maltophilia.

Анаэробные микроорганизмы

Анаэробные облигатные (строгие) бактерии.

Прочие

Род Chlamydia species, род Mycoplasma species, рoд Rickettsia species.

Пациенты детского возраста

Безопасность и эффективность препарата Солтодекс у детей были установлены благодаря широкому опыту клинического применения, однако доступны лишь ограниченные данные. В клиническом исследовании с участием 29 педиатрических пациентов в возрасте от 1 года до 17 лет препарат Солтодекс суспензия применяли для лечения бактериального конъюнктивита в режиме дозирования 1 или 2 капли каждые 4 или 6 часов в течение 5 или 7 дней. В данном исследовании различий в профиле безопасности между взрослыми пациентами и пациентами детского возраста не наблюдалось.

Прочая информация

Перекрестная резистентность между аминогликозидами (например, гентамицин и тобрамицин) обусловлена спецификой модифицирующих ферментов, аденилтрансферазы (ANT) и аденилтрансферазы (ААС). Однако, перекрестная резистентность варьируется у аминогликозидных антибиотиков 03-343 различной специфики различных модифицирующих ферментов. Наиболее распространенным механизмом развития приобретенной резистентности к аминогликозидам является инактивация антибиотиков путем модификации плазындов и транспозон-кодированных ферментов.

Фармакокинетика

Тобрамицин

В исследованиях на животных показано, что после местного офтальмологического применения тобрамицин всасывается через роговицу. После системного применения период полувыведения из плазмы крови у пациентов при нормальной функции почек составляет приблизительно 2 часа. Тобрамиии выводится почками путем клубочковой фильтрации преимущественно в неизменном виде с незначительной биотраноформацией. После местного офтальмологического применения препарата Солтодекс в течение 2 дней концентрация тобрамицина в плазме крови была ниже предела количественного определения у большинства пациентов или низкой (20,25 мкг/мл).

Дексаметазон

После местного офтальмологического применения дексаметазон хорошо проникает в эпителий роговицы и конъюнктиву, максимальные концентрации в роговице и внутриглазной жидкости достигаются в течение 1-2 часов. Период полувыведения Дексаметазона из плазмы крови составляет приблизительно 3 часа. Дексаметазон выводится почками преимущественно в виде метаболитов. После местного офтальмологического применения препарата Солтодекс системная экспозиция дексаметазона низкая. Пиковые концентрации дексаметазона в плазме крови после введения последней местной дозы варьировали от 220 до 888 пг/мл (в среднем 555 ± 217 пг/мл) после инстилляции одной капли препарата Солтодекс в каждый глаз четыре раза в сутки в течение двух последовательных дней.

Профилактика и лечение воспалительных явлений, профилактика инфекций в послеоперационном периоде после экстракции катаракты у взрослых и детей в возрасте от 2 лет и старше.

Взрослые

Местно, закапывают в конъюнктивальный мешок пораженного глаза (или глаз) по 1 капле каждые 4-6 часов, исключая ночное время. В течение первых 2448 часов доза может быть увеличена до 1-2 капель каждые 2 часа, исключая ночное время. Продолжительность лечения 14 дней, максимальная длительность применения не должна превышать 24 дней. Частоту применения препарата следует постепенно снижать при улучшении клинических признаков. Следует соблюдать осторожность и не допускать преждевременное прекращение терапии.

Пациенты пожилого возраста

Клинические исследования продемонстрировали, что коррекция дозы не требуется у пациентов пожилого возраста.

Дети

Препарат Солтодекс может использоваться в педиатрии у детей в возрасте от 2 лет и старше в тех же дозах, что и у взрослых пациентов.

Безопасность и эффективность применения у детей в возрасте до 2 лет не установлены, данные отсутствуют.

Способ применения

Перед применением флакон хорошо встряхнуть.

Необходимо соблюдать осторожность и не касаться наконечником флакона век, близлежащих участков и других поверхностей во избежание контаминации наконечника флакона-капельницы и препарата. Необходимо плотно закрывать колпачок после использования препарата. После того, как колпачок снят с флакона, если предохранительное кольцо контроля первого вскрытия ослаблено, снять его перед использованием препарата.

При необходимости сопутствующей терапии другими лекарственными препаратами для местного применения в офтальмологии, интервал между их применением должен составлять не менее 5 минут. Глазные мази следует применять в последнюю очередь.

Рекомендации по применению и утилизации Особые требования к утилизации отсутствуют.

В клинических исследованиях с участием более 1600 пациентов препарат Солтодекс применяли до 6 раз в сутки. В ходе клинических исследований не отмечено серьезных нежелательных явлений, связанных с применением препарата Солтодскс, как со стороны органа зрения, так и со стороны организма в целом. Наиболее частыми нежелательными реакциями, связанными с применением препарата Солтодекс, были боль в глазу, повышение внутриглазного давления, раздражение глаз (чувство жжения при инстилляции) и зуд, отмеченные менее чем у 1% пациентов.

Нижеследующие нежелательные явления отмечались в ходе клинических исследований или пострегистрационного применения препарата Солтодекс и классифицированы согласно следующим критериям оценки частоты встречаемости: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1000 до <1/100), редко (от ≥1/10 000 до <1/1000), очень редко (<1/10 000) и частота неизвестна (частота встречаемости не может быть определена на основании имеющихся данных). В пределах каждой группы нежелательные явления перечислены в порядке снижения серьезности.

Нарушения со стороны иммунной системы

• Частота неизвестна: гиперчувствительность.

Нарушения со стороны нервной системы

• Нечасто: головная боль.
• Частота неизвестна: головокружение.

Нарушения со стороны органа зрения

• Нечасто: боль в глазу, зуд, чувство дискомфорта в глазах, офтальмогипертензия, отек конъюнктивы, повышение внутриглазного давления, раздражение глаза.
• Редко: кератит, аллергические реакции, затуманивание зрения, синдром «сухого» глаза, гиперемия глаза.
• Частота неизвестна: отек век, эритема век, мидриаз, повышенное слезотечение.

Нарушения со дыхательной системы, стороны органов грудной клетки и средостения

• Нечасто: ринорея, ларингоспазм.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

• Редко: дисгевзия.
• Частота неизвестна: тошнота, неприятные ощущения в животе.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

• Частота неизвестна: сыпь, отек лица, зуд.

Нижеследующие нежелательные реакции наблюдались вследствие применения офтальмологической суспензии Дексаметазон.

Нарушения со стороны нервной системы

• Часто: головная боль.

Нарушения со стороны органа зрения

• Часто: раздражение глаз, гиперемия глаза, эритема век, ощущение дискомфорта в глазу.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

• Часто: стекание слизи из носоглотки.

Нарушения со стороны органа зрения

• Часто: гиперемия глаза, боль в глазу.
• Нечасто: зуд в глазах, ощущение дискомфорта в глазу, аллергические реакции, отек вск конъюнктивит", блики, повышенное слезотечение", кератит.

Длительное местное применение кортикостероидов может привести к повышению внутриглазного давления с поражением зрительного нерва, снижению остроты зрения и выпадению полей зрения, формированию задней субкапсулярной катаракты и замедлению процесса заживления ран.

При заболеваниях, вызывающих истончение роговицы или склеры, существует повышенный риск перфорации, особенно при длительном лечении, обусловленный кортикостероидным компонентом (см. раздел Особые указания).

Развитие вторичной инфекции наблюдалось после применения комбинированных препаратов, содержащих кортикостероиды в комбинации с антибиотиками. Грибковые инфекции на роговице имеют тенденцию возникать особенно часто при длительном применении стероидов.

У пациентов, получавших терапию аминогликозидами для системного применения, возникали серьезные нежелательные реакции, включая нейротоксичность, ототоксичность и нефротоксичность (см. раздел Особые указания).

У некоторых пациентов может наблюдаться чувствительность к аминогликозидам для местного применения (см. раздел Особые указания).

• Гиперчувствительность к тобрамицину или дексаметазону или любому из компонентов препарата.
• Кератит, вызванный вирусом простого герпеса (Herpes simplex).
• Вакциния, ветряная оспа и другие вирусные заболевания роговицы и конъюнктивы.
• Микобактериальные инфекции глаз, вызванные помимо прочего кислотноустойчивыми микобактериями, такими как Mycobacterium tuberculosis, Mycobacterium leprae или Mycobacterium avium.
• Грибковые заболевания глаз.
• Нелеченные гнойные инфекции глаз,

Учитывая характеристики данного лекарственного средства, не ожидается какого-либо токсического эффекта ках при его применении в офтальмологии в рекомендованных дозах, так и при случайном проглатывании содержимого флакона.

В случае передозировки лекарственным препаратом Солтодекс при местном применении вымыть излишек препарата из глаза (глаз) теплой водой.

Препарат Солтодекс предназначен только для местного применения в офтальмологии и не применяется для инъекций или для приема внутрь.

Длительное местное применение кортикостероидов может привести офтальмогипертензии/глаукоме с поражением зрительного нерва, снижению остроты зрения и выпадению полей зрения, а также формированию задней субкапсулярной катаракты.

Рекомендуется регулярно измерять внутриглазное давление. Это особенно важно у пациентов детского возраста, получающих терапию препаратами, содержащими дексаметазон, поскольку риск развития офтальмогипертензии, обусловленной стероидным компонентом, может быть выше у детей младше 6 лет, и стероидный ответ может возникнуть в более ранние сроки, чем у взрослых. Частота и продолжительность лечения должны быть тщательно оценены, очень важно контролировать внутриглазное давление с самого начала лечения, чтобы распознать риск раннего и более выраженного повышения внутриглазного давления в ответ на терапию стероидами у пациентов детского возраста. Риск развития стероидной офтальмогипертензии и/или формирования катаракты выше у предрасположенных пациентов (например, пациенты с сахарным диабетом).

При длительном применения могут развиваться вторичные инфекции, как следствие подавления защитной реакции организма пациента. Кортикостероиды могут снижать резистентность к бактериальным, вирусным или грибковым инфекциям, способствовать их распространению и маскировать клинические проявления инфекции.

У некоторых пациентов может наблюдаться чувствительность к аминогликозидам для местного применения. Если реакции гиперчувствительности возникают во время применения данного препарата, лечение следует прекратить.

Возможно возникновение перекрестной гиперчувствительности другим аминогликозидам. Следует учитывать вероятность того, что пациенты с повышенной чувствительностью к тобрамицину при местном применении могут также быть чувствительны и к другим аминогликозидам для местного и/или системного применения.

Сообщали о серьезных побочных реакциях, включая нейротоксичность, ототоксичность и нефротоксичность, у пациентов, получавших системную терапию аминогликозидами. При одновременном применении следует соблюдать осторожность.

При стойком образовании язв роговицы следует учитывать возможность грибковой инфекции. В случае возникновения грибковой инфекции терапию кортикостероидами следует прекратить.

Длительное применение антибиотиков, таких как тобрамицин, может вызвать чрезмерный рост нечувствительных микроорганизмов, включая грибы. При возникновении суперинфекции необходимо начать соответствующую терапию.

Кортикостероиды для офтальмологического применения могут замедлить заживление ран роговицы.

Также известно, что НПВС для местного применения замедляют или задерживают заживление ран.

Одновременное назначение НПВС для местного применения и стероидов для местного применения может увеличить риск возникновения осложнений при заживлении ран.

При наличии заболеваний, которые приводят к истончению роговицы или склеры, местное применение стероидов может вызвать перфорацию.

Бензалкония хлорид, используемый в качестве консерванта в данном лекарственном средстве, может провоцировать развитие точечного кератита и/или токсической язвенной кератопатии.

Бензалкония хлорид также может вызвать раздражение глаза и, как известно, обесцвечивать мягкие контактные линзы. Следует избегать контакта с мягкими контактными линзами. Не рекомендуется носить контактные линзы во время лечения воспаления или инфекции глаза. В случае, если пациенту разрешено носить контактные линзы, его следует предупредить о том, что необходимо снимать контактные линзы перед применением препарата Солтодекс и подождать не менее 15 минут, прежде чем снова надеть контактные линзы.

Беременность и период лактации

Данные по применению препарата Солтодекс у беременных женщин ограничены. При длительной терапии в период беременности не исключена возможность нарушения роста плода. В случае применения в конце беременности существует опасность возникновения атрофии коры надпочечников у плода, что может потребовать проведения заместительной терапии у новорожденного. В связи с этим, во время беременности препарат Солтодекс следует применять только в том случае, если предполагаемая польза для матери превышает возможный риск для плода.

При системной терапии кортикостероиды могут проникать в грудное молоко человека и могут подавлять рост, препятствовать выработке эндогенного кортикостероида или вызывать другие нежелательные реакции. Неизвестно, может ли местное применение кортикостероидов привести к достаточной системной абсорбции препарата в определяемых количествах в грудном молоке. В период кормления грудью препарат Солтодекс следует применять только в том случае, если предполагаемая польза для матери превышает возможный риск для плода.

Исследования оценки влияния тобрамицина и дексаметазона на репродуктивную функцию человека не проводили.

Влияние на способность управлять автомобилем и сложными механизмами

Препарат Солтодекс не влияет или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Исследования влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не проводили.

В случае, если непосредственно после инстилляции отмечается затуманивание зрения или другие нарушения зрения, необходимо воздержаться от управления транспортными средствами или от работы с механизмами до восстановления четкости зрительного восприятия.

Клинически значимые взаимодействия при местном применении в офтальмология не описаны.

При одновременном назначении стероидов для местного применения и нестероидных противовоспалительных средств (НПВС) для местного применения может увеличить риск возникновения осложнений при заживлении ран роговицы.

Несовместимость

Не применимо.

По 5 мл в пластиковом (ПВД/ПНД) непрозрачном флаконе белого цвета, вместимостью 5 мл, с насадкой-капельницей из бесцветного прозрачного ПВД, с завинчивающимся колпачком из полипропилена белого цвета с контролем первого вскрытия. По 1 флакону-капельнице вместе с инструкцией по медицинскому применению в пачке картонной.

Хранить при температуре не выше 30 °С.

После первого вскрытия хранить при температуре, не превышающей 30 °C. Хранить флакон в пачке картонной для защиты от свети.

Хранить в недоступном для детей месте.

24 месяца.

После первого вскрытия 30 дней. Препарат не следует применять после истечения срока годности.

По рецепту.

«Orchidia Pharmaceutical Industries»

Al Obour City North Industrial Zone Extension, Parts No. (14-15) Block No. 12011, Каир, Египет.