Xumodar B 100R

1 мл препарата содержит:

активное вещество: инсулин человеческий рекомбинантный - 100 МЕ;

вспомогательные вещества: протамина сульфат, м-крезол, фенол, цинка хлорид безводный, натрия дигидрофосфата дигидрат, глицерин, натрия гидроксид, натрия хлорид, кислота хлороводородная, вода для инъекций.

Белая или почти белая суспензия.

Суспензия для инъекций.

Средства для лечения сахарного диабета. Инсулины. Инсулины и аналоги, среднего действия. Инсулин (человеческий). Код АТХ: А10АС01.

Фармакодинамика

Препарат Хумодар Б 100Р содержит инсулин, идентичный по структуре инсулину человека.

Относится к инсулинам средней продолжительности действия. Он оказывает влияние на все виды обмена веществ практически во всех органах и тканях, переносит глюкозу через мембраны клеток мышечной, печеночной и жировой ткани, повышает связывание и превращение глюкозы, стимулирует образование гликогена. Увеличивает проницательность клеточных мембран для аминокислот, жирных кислот, электролитов. Инсулин оказывает положительное действие на обмен липидов - активирует липогенез и ингибирует кетогенез (образование кетоновых тел).

Фармакокинетика

Хумодар Б 100Р характеризуется медленным началом и пролонгированной длительностью действия. Действие препарата начинается через 60 минут после подкожного введения, максимальный эффект достигается через 4-6 часов, продолжительность действия составляет 12-20 часов.

Фармакокинетика и биологическое действие инсулина зависят от величины его дозы, места инъекции, температуры окружающей среды, физической активности пациента. Распределяется по тканям неравномерно. Не проникает через плацентарный барьер и в грудное молоко. Разрушается инсулиназой, в основном, в печени и почках. Период полувыведения составляет несколько минут. Выводится почками (30-80%)

Лечение больных с сахарным диабетом, которые нуждаются в инсулине для поддержания нормального уровня сахара в крови.

Хумодар Б 100Р вводится за 45-60 минут до еды. Препарат предназначен для подкожного введения. Хумодар Б 100Р нельзя вводить внутривенно! Инъекции можно делать в бедро, ягодицу, в переднюю брюшную стенку или область дельтовидной мышцы плеча. Необходимо менять места инъекций в пределах анатомической области, чтобы предотвратить развитие липодистрофий. При введении препарата необходимо проявлять осторожность, чтобы избежать попадания в кровеносный сосуд. Место инъекции нельзя массировать. Температура вводимого инсулина должна быть от +18 до 25 °С.

Доза и время инъекции устанавливаются врачом в зависимости от индивидуальной потребности каждого больного. Количество инъекций может быть от 1 до 2 раз в сутки. Ежедневная доза составляет 0,2 - 1,0 МЕ/кг массы тела, зависит от индивидуального метаболического состояния и гликемического контроля. Окончательный подбор дозы инсулина проводится под контролем общего состояния больного с учетом глюкозурии и гликемии, которые наблюдаются на фоне применения препарата. Доза инсулина в одной инъекции не должна превышать 40 ЕД.

Гипогликемические состояния (бледность кожных покровов, усиление потоотделения, сердцебиение, тремор, чувство голода, возбуждение, парестезии в области рта, головная боль). Тяжелая гипогликемия может приводить к развитию гипогликемической комы.

Гиперемия, отек и зуд в месте инъекции, липодистрофия (обычно развивается вследствие частых инъекций в одно и тоже место).

Редко:

• генерализованная кожная сыпь, отек Квинке, бронхоспазм, образование антител к инсулину;
• задержка натрия в организме;
• гипотензия;
• пролиферативная ретинопатия, диабетическая ретинопатия;
• нарушение зрения.

Крайне редко: анафилактический шок.

• гипогликемия;
• повышенная чувствительность к инсулину или другим компонентам препарата;
• внутривенное введение препарата Хумодара Б 100Р;
• использование в инфузионной помпе, во внешней или имплантированной инсулиновой помпе.

Симптомы: развитие гипогликемического состояния.

Лечение: легкую гипогликемию пациент может устранить сам, приняв внутрь сахар или богатые углеводами продукты питания. Поэтому, больным сахарным диабетом рекомендуется постоянно носить с собой сахар, сладости, печенье или напитки, содержащие сахар.

В тяжелых случаях, при потере пациентом сознания, вводиться глюкагон 0,5-1,0 мг внутримышечно или подкожно. Если пациент не реагирует на введение глюкагона в течение 10-15 минут, внутривенно вводят 5-10 % раствор глюкозы. После восстановления сознания пациенту рекомендуют принять пищу, богатую углеводами, для предотвращения повторного развития гипогликемии.

Перед первым применением Хумодар Б 100Р необходимо клинически проконтролировать чувствительность к препарату путем внутрикожного теста. Хумодар Б 100Р ЗАПРЕЩАЕТСЯ вводить внутривенно!

Переход с одного вида инсулина на другой следует проводить под контролем уровня глюкозы в крови.

Причинами гипогликемии помимо передозировки инсулина могут быть: замена препарата, пропуск приема пищи, рвота, диарея, увеличение физической активности, заболевания, снижающие потребность в инсулине (нарушения функции печени и почек, гипофункция коры надпочечников, гипофиза или щитовидной железы), смена места инъекции, а также взаимодействие с другими лекарственными средствами.

Неправильное дозирование или перерывы во введении инсулина могут привести к гипергликемии. Обычно первые симптомы гипергликемии развиваются постепенно, на протяжении нескольких часов и дней. Они включают в себя: появление жажды, учащение мочеиспускания, тошноту, рвоту, головокружение, покраснения и сухость кожи, сухость во рту, потерю аппетита.

Дозу препарата необходимо корригировать при нарушении функции щитовидной железы, болезни Аддисона, гипопитуитаризме, почечной недостаточности и сахарном диабете у лиц старше 65 лет.

Коррекция дозы инсулина может так же потребоваться, если больной увеличивает интенсивность физической активности или изменяет привычную диету.

Сопутствующие заболевания, особенно инфекции и состояния, сопровождающиеся лихорадкой, увеличивают потребность в инсулине.

Препарат понижает толерантность к алкоголю.

Дети

Нет достаточного опыта применения у детей и подростков до 18 лет.

Беременность и период лактации

Во время беременности следует учитывать изменения потребности в инсулине. Непосредственно после родов потребность в инсулине резко снижается, что повышает возможность возникновения гипогликемий. Во время кормления грудью может возникнуть потребность в коррекции дозы инсулина или диеты.

Влияние на способность управлять транспортным средством или потенциально опасным механизмом

В связи с первичным назначением инсулина, сменой его вида или при наличии значительных физических или психических стрессов, возможно снижение способности к вождению автомобиля или к управлению различными механизмами, а также занятиям другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстроты психических и двигательных реакций.

Гипогликемизирующий эффект Хумодара Б 100Р усиливают ингибиторы моноаминооксидазы (МАО), кислота ацетилсалициловая, пероральные гипогликемизирующие средства, блокаторы ß-адренорецепторов, сульфаниламиды, анаболические стероиды, тетрациклины препараты лития, бромокриптин, циклофосфамид, этанол.

Гипогликемизирующий эффект препарата понижают пероральные контрацептивы, глюкокортикостероиды, тиреоидные гормоны, тиазидные диуретики, гепарин, трициклические антидепрессанты, клонидин, блокаторы «медленных» кальциевых каналов, диазоксид, морфин, фенитоин, никотин.

Под влиянием резерпина и салицилатов возможно как ослабление, так и усиление действия препарата.

На фоне приема алкоголя потребность в инсулине снижается, что требует коррекции дозы препарата.

По 10 мл препарата во флаконах из прозрачного бесцветного стекла. По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках упаковывают в индивидуальную пачку из картона.

По 3 мл препарата в картриджах из прозрачного бесцветного стекла. По 5 картриджей вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках упаковывают в индивидуальную пачку из картона.

Хранить при температуре от 2 °С до 8 °С. Не замораживать.

Флакон с инсулином, который используется, можно сохранять на протяжении 6 недель, а картридж с инсулином - на протяжении 3 недель, при комнатной температуре (не выше 25 °С), при условии защиты от прямого воздействия тепла и света. Препарат должен всегда оставаться прозрачным и бесцветным.

Хранить в недоступном для детей месте.

2 года.

Не применять препарат по истечении срока годности, указанного на упаковке.

По рецепту.

ЧАО «ИНДАР».

02099 г. Киев - 99, ул. Оросительная, 5, тел. 566-36-01.