Koledan

Tarkib

1 ml eritma tarkibiga quyidagilar kiradi:

ta’sir etuvchi modda: xolekalsiferol 15000 XB;

yordamchi moddalar: polioksil 35 kanakunjut moyi; saxaroza; limon kislotasi, monogidrat; benzil spirti; "Tutti-Frutti" xushbo‘ylantirgichi; suvsiz natriy gidrofosfat; tozalangan suv.

Dori shakli

Oral tomchilar, eritma.

Farmakoterapevtik guruh

Vitaminlar. D vitamini va analoglari. Xolekalsiferol. Kod: A11CC05.

Farmakologik xususiyatlari

Farmakodinamika

Xolekalsiferol (D3 vitamini) raxitga qarshi faol omil hisoblanadi. D vitaminining eng muhim vazifasi kalsiy va fosfatlar almashinuvini tartibga solish bo‘lib, bu skeletning to‘g‘ri minerallashuvi va o‘sishiga yordam beradi.

D3 vitamini D vitaminining tabiiy shakli bo‘lib, insonda quyosh nuri ta’sirida hosil bo‘ladi. D2 vitaminiga nisbatan 25% yuqori faollik bilan tavsiflanadi.

U qalqonsimon bez oldi bezlari, ichak, buyrak va suyak tizimi faoliyati uchun zarur. Xolekalsiferol kalsiy va fosfatlarning ichakdan so‘rilishida, mineral tuzlarning tashilishida va suyaklarning kalsifikatsiyalanish jarayonida muhim rol o‘ynaydi, kalsiy va fosfatlarning buyraklar tomonidan chiqarilishini tartibga soladi. Qonda kalsiy ionlarining fiziologik konsentratsiyada bo‘lishi skelet muskulaturasi mushaklari tonusini, miokard funksiyasini ta’minlaydi, nerv qo‘zg‘alishini o‘tkazishga yordam beradi, qon ivish jarayonini tartibga soladi. D vitamini immun tizimi faoliyatida ham ishtirok etib, limfokinlar ishlab chiqarilishiga ta’sir ko‘rsatadi.

Ovqatda D3 vitamini yetishmasligi, uning so‘rilishining susayishi, kalsiy tanqisligi, shuningdek, bolaning tez o‘sishi davrida quyoshda yetarli bo‘lmaslik raxitga, kattalarda osteomalyatsiyaga, homilador ayollarda tetaniya belgilari paydo bo‘lishiga va chaqaloqlarda tish emalining shakllanmasligiga olib keladi.

Menopauza davridagi, ko‘pincha osteoporoz bilan og‘rigan ayollar gormonal buzilishlar tufayli D3 vitamini dozasini oshirishlari kerak.

Farmakokinetika

Jadval. Ichga qabul qilingandan so‘ng xolekalsiferol ingichka ichakda so‘riladi. D3 vitaminining suvdagi eritmasi moydagiga qaraganda yaxshi so‘riladi. Chala tug‘ilgan bolalarda o‘tning yetarli darajada hosil bo‘lmasligi va ichakka tushmasligi yuzaga keladi, bu esa vitaminlarning yog‘li eritmalar ko‘rinishida so‘rilishini buzadi.

Vitamin D3 uni qabul qilgandan 6 soat o‘tgach, organizmda fosfor va kalsiy almashinuvini boshqarishda ishtirok etadi.

D3 vitamini qabul qilingandan 48 soat o‘tgach, qon plazmasida xolekalsiferol miqdorining sezilarli darajada oshishi kuzatiladi.

Bo‘lish. Xolekalsiferol yo‘ldosh to‘sig‘i orqali va ona sutiga o‘tadi.

Metabolizm. Xolekalsiferol jigar va buyraklarda metabolizmga uchrab, faol metabolit - kalsitriolga aylanadi, u tashuvchi oqsil bilan birikadi va nishon a’zolarga (ichak, suyak, buyrak) tashiladi. Qon plazmasidan yarim chiqarilish davri bir necha sutka bo‘lib, buyrak kasalligida davom etishi mumkin.

Xulosa. Xolekalsiferol siydik va axlat bilan chiqariladi.

Ko‘rsatmalar

Raxit, shu jumladan chala tug‘ilgan chaqaloqlarning profilaktikasi. Malabsorbsiyali bemorlarda D3 vitamini tanqisligining oldini olish. So‘rilish buzilishlari bo‘lmagan yuqori xavf guruhidagi bemorlarda D3 vitamini tanqisligining oldini olish. Osteoporozni qo‘llab-quvvatlovchi davolash.

Qo‘llash usuli va dozalari

Dori vositasi ichish uchun mo‘ljallangan.

Kattalar va katta yoshdagi bolalarga dori vositasini qoshiqda suyuqlik bilan ichish tavsiya etiladi.

Ko‘krak yoshidagi bolalarga tomchilar bir qoshiq suv, sut yoki bo‘tqa bilan beriladi. Dori vositasini iste’mol qilishdan oldin ovqatga qo‘shiladi.

1 tomchi 500 XB D3 vitaminini saqlaydi. Dozani aniq o‘lchash uchun tomizish paytida butilkani 45 burchak ostida ushlash kerak.

Taxmin qilinishicha, D vitaminining o‘zlashtirilishi oziq-ovqat yog‘lari bilan birgalikda samaraliroq bo‘ladi, shuning uchun dori vositasini asosiy ovqatlanishlardan biridan keyin qabul qilish maqsadga muvofiqdir.

Kattalar.

Raxit profilaktikasi.

Dori vositasining tavsiya etilgan dozasi sutkasiga 1 tomchi (taxminan 500 XB vitamin D3) ni tashkil etadi.

Malabsorbsiyali bemorlarda va so‘rilish buzilishlari bo‘lmagan yuqori xavf guruhidagi bemorlarda D3 vitamini tanqisligining oldini olish.

Dori vositasining tavsiya etilgan dozasi sutkasiga 1 tomchi (taxminan 500 XB vitamin D3) ni tashkil etadi.

Osteoporozni qo‘llab-quvvatlovchi davolash.

Dori vositasining tavsiya etilgan dozasi sutkasiga 2 tomchi (taxminan 1000 XB D3 vitamini) ni tashkil etadi.

Bolalar.

Dori vositasini hayotning ikkinchi haftasida qo‘llash lozim.

Chala tug‘ilgan chaqaloqlarda raxit profilaktikasi uchun dori vositasining umumiy tavsiya etilgan dozasi kuniga 2 tomchi (taxminan 1000 XB D3 vitamini) ni tashkil etadi.

Bolalarda, shu jumladan go‘daklarda D3 vitamini tanqisligini davolash uchun dori vositasining umumiy tavsiya etilgan dozasi sutkasiga 210 tomchi (taxminan 10005000 XB D3 vitamini) ni tashkil etadi.

Davolashning davomiyligi kasallikning kechishi va og‘irligiga bog‘liq bo‘lib, individual ravishda belgilanadi.

Hayotning ikkinchi yili davomida, ayniqsa qish paytida, xolekalsiferolni keyinchalik qo‘llash zarurati tug‘ilishi mumkin. Dori vositasining profilaktik va davolovchi dozalari hamda qabul qilish davomiyligi shifokor tomonidan individual ravishda belgilanadi.

Salbiy ta’sirlar

Tavsiya etilgan dozalarda qo‘llanilganda odatda nojo‘ya ta’sirlar kuzatilmaydi. Kamdan-kam qayd etiladigan dori vositasiga nisbatan individual yuqori sezuvchanlik holatida yoki juda yuqori dozalarni uzoq muddat davomida qo‘llash natijasida D gipervitaminozi namoyon bo‘lishi mumkin.

Moddalar almashinuvi va ovqatlanish tomonidan: giperxolesterinemiya, tana vaznining kamayishi, polidipsiya, giperkalsiemiya, giperkalsiuriya.

Ruhiy tomondan: depressiya, libidoning pasayishi, ruhiyatning buzilishi.

Asab tizimi tomonidan: bosh og‘rig‘i, uyquchanlik.

Ko‘ruv a’zolari tomonidan: konyunktivit, fotosezgirlik.

Yurak-qon tomir tizimi tomonidan: aritmiya, arterial gipertenziya.

Ovqat hazm qilish yo‘li tomonidan: ishtahaning yo‘qolishi, ko‘ngil aynishi, qusish, qabziyat, og‘iz bo‘shlig‘ining qurishi, meteorizm, qorin og‘rig‘i, diareya, dispepsiya, pankreatit.

Gepatobiliar tizim tomonidan: aminotransferazalar faolligining oshishi.

Immun tizimi va teri osti to‘qimalari tomonidan: yuqori sezuvchanlik reaksiyalari, jumladan eshakem, toshma, qichishish, angionevrotik shish, nafas qisilishi va anafilaktoid reaksiyalar (tarkibidagi benzil spirti miqdori tufayli).

Dori vositasi ro‘yxatdan o‘tkazilgandan so‘ng nojo‘ya ta’sirlar haqida xabar berish muhim ahamiyatga ega. Bu ushbu dori vositasini qo‘llashda foyda/xavf nisbatini kuzatish imkonini beradi. Tibbiyot va farmatsevtika xodimlariga, shuningdek, bemorlarga yoki ularning qonuniy vakillariga dori vositasining nojo‘ya ta’sirlari va samarasizligiga shubha qilingan barcha holatlar haqida xabar berish lozim.

Dozani oshirib yuborish

D vitamini dozasini oshirib yuborish giperkalsiyemiyaga olib kelishi mumkin. Agar qo‘llanilgan doza organizm ehtiyojidan oshib ketsa, faol metabolitning plazmadagi konsentratsiyasi oshmaydi, chunki salbiy teskari aloqa iste’mol organizm ehtiyojidan oshib ketganda metabolik faollashuvni cheklaydi.

Belgilari.

D vitaminining katta dozalari giperkalsiyemiyaga olib kelishi mumkin: qon plazmasida kalsiy darajasining simptomsiz oshishidan tortib, hayot uchun xavfli bo‘lgan giperkalsiyemiya sindromigacha. Intoksikatsiya belgilari o‘ziga xos emas va charchoq, mushaklar kuchsizligi, anoreksiya, tana vaznining kamayishi, ko‘ngil aynishi, qusish, qabziyat, diareya, poliuriya, pankreatit, nikturiya, terlash, bosh og‘rig‘i, chanqoq, suvsizlanish, gipertenziya, uyquchanlik, bosh aylanishi, asabiylashish, ruhiy buzilishlar, depressiya, pireksiya kabilarni o‘z ichiga olishi mumkin. Odatiy biokimyoviy ma’lumotlarga giperkalsiyemiya, giperkalsiyuriya va 25-gidroksivitamin D darajasining oshishi kiradi. Aritmiya og‘ir holatlarda paydo bo‘lishi mumkin, ekstremal giperkalsiyemiya esa hatto koma yoki o‘limga olib kelishi mumkin. Doimiy giperkalsiemiyaning oqibati nefrolitiaz, nefrokalsinoz, buyrak funksiyasining buzilishi, hatto buyrak yetishmovchiligi va yumshoq to‘qimalarning (masalan, yurak, tomirlar, buyraklar) kalsifikatsiyasidir. D vitaminiga individual ta’sirchanlik sezilarli darajada farq qiladi. Go‘daklar va bolalar uning zaharli ta’siriga ko‘proq moyil bo‘ladilar.

Uzoq vaqt davomida yuqori dozalar bilan davolanayotgan bemorlarga dozani oshirib yuborish alomatlari haqida xabar berish tavsiya etiladi.

Davolash.

Maxsus antidot yo‘q. Doza oshirib yuborilganda har qanday manbadan D vitaminini qabul qilishni to‘xtatish kerak. Bemorni regidratatsiya qilish tavsiya etiladi. Kalsiy va fosfor miqdori kam bo‘lgan parhez tavsiya etiladi. Giperkalsiemiyaning og‘irligiga qarab glyukokortikoidlar, qovuzloqli diuretiklar, kalsitonin yoki bisfosfonatlar bilan davolash imkoniyatini ko‘rib chiqish lozim. Peroral yoki vena ichiga yuboriladigan bisfosfonatlar D vitamini dozasining oshib ketishini davolashda o‘z samaradorligini isbotladi.

Giperkalsiyemiya D vitamini dozasini oshirib yuborganidan keyin ham uzoq vaqt davomida saqlanib qolishi mumkin.

Qarshi ko‘rsatmalar

Dori vositasining ta’sir etuvchi va/yoki yordamchi moddalariga yuqori sezuvchanlik. Giperkalsiyemiya va/yoki giperkalsiuriya. Gipervitaminoz D. Sarkoidoz. Og‘ir buyrak yetishmovchiligi. Nefrolitiaz, nefrokalsinoz. Sil kasalligi. Psevdogipoparatireoz (D vitaminiga bo‘lgan ehtiyoj vitaminga normal sezuvchanlik davridagiga qaraganda pastroq bo‘lishi mumkin). Kam uchraydigan irsiy fruktozani ko‘tara olmaslik, glyukoza-galaktoza malabsorbsiyasi, saxaroza-izomaltaza yetishmovchiligi. D vitaminini qo‘shimcha qabul qilish (dozani oshirib yuborishga olib kelishi mumkin).

Qo‘llash xususiyatlari

D vitaminiga bo‘lgan ehtiyojni individual ta’minlash ushbu vitaminning barcha mumkin bo‘lgan manbalarini hisobga olishi kerak.

Bolaning D vitaminiga bo‘lgan sutkalik ehtiyojini aniqlash va uni qo‘llash usulini individual ravishda belgilash hamda davriy tekshiruvlar paytida, ayniqsa hayotining birinchi oylarida verifikatsiya qilish lozim.

D vitamini yoki kalsiyning qo‘shimcha dozalarini faqat shifokor nazorati ostida, qon plazmasi va siydikdagi kalsiy miqdorini nazorat qilgan holda qo‘llash mumkin. Xolekalsiferolni kalsiyning yuqori dozalari bilan bir vaqtda qo‘llash tavsiya etilmaydi.

Dori vositasining uzoq vaqt qo‘llaniladigan juda yuqori dozalari yoki zarbdor dozalari surunkali D3 gipervitaminoziga sabab bo‘lishi mumkin. Dori vositasining tavsiya etilgan dozalaridan oshirmaslik kerak.

Dori vositasini qo‘llashda buyrakning yengil va o‘rtacha buzilishlari bo‘lgan bemorlarda qon plazmasidagi kalsiy va fosfatlar miqdorini nazorat qilish tavsiya etiladi. Yumshoq to‘qimalarning kalsifikatsiyalanish xavfini hisobga olish zarur. Buyrak faoliyati og‘ir buzilgan bemorlarda xolekalsiferol normal metabolizmga uchramaydi va shuning uchun D vitaminining boshqa shakllari talab qilinishi mumkin.

Buyrakda kalsiyli toshlar hosil bo‘lishiga moyilligi bo‘lgan bemorlarga dori vositasini qo‘llash mumkin emas.

Bunday hollarda qo‘shimcha nazorat tavsiya etiladi (qarang: Boshqa dori vositalari bilan o‘zaro ta’siri va boshqa turdagi o‘zaro ta’sirlar).

Bunday bemorlarda giperkalsiyemiya rivojlanish xavfi yuqori, shuning uchun qon plazmasi va siydikdagi kalsiy miqdorini nazorat qilish lozim.

Dori vositasini kichik oldingi liqildoq bilan tug‘ilgan chaqaloqlarga nisbatan alohida ehtiyotkorlik bilan qo‘llash lozim.

Xolekalsiferolning 1000 XB (25 mkg) dan yuqori dozalari bilan uzoq muddatli davolash davomida qon plazmasi va siydikdagi kalsiy darajasini tekshirish va buyrak faoliyatini nazorat qilish kerak, ayniqsa keksa yoshdagi bemorlarda va yurak glikozidlari yoki diuretiklar qabul qilayotgan bemorlarda ("Boshqa dori vositalari va boshqa turdagi o‘zaro ta’sirlar" bo‘limiga qarang). Giperkalsiyemiya, buyrak faoliyatining yomonlashuvi belgilari yoki giperkalsiuriya (7,5 mmol (300 mg) kalsiy/24 soat) paydo bo‘lgan taqdirda, dozani kamaytirish yoki dori vositasini qo‘llashni to‘xtatish lozim.

Charchoq, ko‘ngil aynishi, ich ketishi yoki poliuriya kabi gipervitaminoz belgilari paydo bo‘lganda davolashni to‘xtatish kerak. Bunday alomatlar o‘ziga xos bo‘lmaganligi sababli, ularni ortiqcha D vitamini bilan bog‘lash mumkinligini aniqlash uchun shifokor bilan maslahatlashish lozim.

Homiladorlik va emizish davrida qo‘llash

Homiladorlik.

Homiladorlik davrida xolekalsiferolni qo‘llash bo‘yicha ma’lumotlar cheklangan.

Hozircha 600 XB (15 mkg xolekalsiferol) maksimal kunlik dozasini qo‘llashda xavf mavjudligi haqida ma’lumotlar yo‘q. Biroq D vitaminini homiladorlarga faqat uning yetishmovchiligida ehtiyotkorlik bilan qo‘llash tavsiya etiladi. Agar shifokor boshqacha ko‘rsatma bermagan bo‘lsa, sutkalik doza 500 XB dan oshmasligi kerak.

Homiladorlik davrida D vitaminining yuqori dozalarini uzoq vaqt qo‘llashdan saqlanish kerak, chunki buning natijasida yuzaga keladigan uzoq muddatli giperkalsiyemiya jismoniy va ruhiy rivojlanishga salbiy ta’sir ko‘rsatishi, bolada klapan usti aorta stenozi va retinopatiyani keltirib chiqarishi mumkin.

Emizish davri.

D vitamini va uning metabolitlari ona sutiga tushadi. Ko‘krak suti bilan oziqlanadigan chaqaloqlarni qo‘shimcha ovqatlantirishda buni hisobga olish kerak. Onalari D vitaminini qabul qilgan chaqaloqlarda dozani oshirib yuborish belgilari kuzatilmadi. Emizish davrida dori vositasidan faqat shifokor ko‘rsatmasi bo‘yicha foydalanish lozim.

Fertillik.

Xolekalsiferolning reproduktiv funksiya va fertillikka ta’sirini o‘rganishda hech qanday ta’sir kuzatilmadi. Odamlar uchun potensial foyda va xavf nisbati noma’lumligicha qolmoqda.

Transport yoki boshqa mexanizmlarni boshqarishda reaksiya tezligiga ta’sir qilish qobiliyati

Avtotransport yoki boshqa mexanizmlarni boshqarish qobiliyatiga ta’siri haqida ma’lumotlar yo‘q. Dori vositasini qo‘llashda asab tizimining nojo‘ya reaksiyalari rivojlanishi mumkinligini hisobga olgan holda ehtiyotkorlik bilan yondashish tavsiya etiladi.

Boshqa dori vositalari bilan o‘zaro ta’siri

Xolekalsiferol boshqa dori vositalari bilan bir vaqtda qo‘llanganda quyidagi o‘zaro ta’sirlar bo‘lishi mumkin.

Alyuminiy va magniy saqlovchi antatsidlar.

Bir vaqtning o‘zida qo‘llanilganda, yuqorida ko‘rsatilgan vositalarning ichakda so‘rilishi kuchayishi va qon plazmasida ularning miqdori oshishi mumkin, bu esa alyuminiyning suyaklarga toksik ta’sirining kuchayishiga va buyrak yetishmovchiligi bo‘lgan bemorlarda gipermagniyemiya rivojlanish xavfiga olib keladi. Alyuminiy va magniy saqlovchi antatsidlar bilan xolekalsiferolni uzoq vaqt va me’yoridan ortiq qo‘llashdan saqlanish kerak.

Tarkibida yuqori miqdorda kalsiy yoki fosfor bo‘lgan vositalar.

Bir vaqtning o‘zida qo‘llanilganda giperfosfatemiya va giperkalsiyemiya xavfi ortadi. Bir vaqtning o‘zida qo‘llanilganda, qon plazmasidagi kalsiy va fosfatlar miqdorini muntazam nazorat qilish tavsiya etiladi.

Ketokonazol

Bir vaqtning o‘zida qo‘llanilganda xolekalsiferol faolligi pasayadi, buyrak fermenti 25-gidroksivitamin-D-1-gidroksilaza tomonidan 25-gidroksivitamin D ning 1,25-digidroksivitamin D ga aylanishini to‘xtatadi.

D vitaminining metabolitlari va analoglari

Bir vaqtning o‘zida qo‘llanilganda toksik ta’sirlar xavfi ortadi. Ushbu vositalarni bir vaqtning o‘zida qo‘llash faqat istisno tariqasida va faqat qon plazmasidagi kalsiy miqdorini nazorat qilish bilan mumkin.

Epilepsiyaga qarshi vositalar (fenitoin, barbituratlar)

Bir vaqtning o‘zida qo‘llanganda 25-gidroksiolokalsiferol darajasini kamaytirish va jigar fermentlarini induksiyalash orqali faol bo‘lmagan metabolitlarga aylanishni kuchaytirish mumkin, shuning uchun D vitaminining terapevtik ta’siri pasayishi mumkin.

Rifampitsin, izoniazid

Bir vaqtning o‘zida qo‘llanilganda xolekalsiferol metabolizmi kuchayadi va shu bilan uning samaradorligi pasayadi.

Yog‘larning so‘rilishiga ta’sir qiluvchi vositalar (masalan, orlistat), ion almashinuvchi smolalar (xolestiramin kabi), surgi vositalari (mineral moylar kabi), rifampitsin, neomitsin.

Bir vaqtning o‘zida qo‘llanilganda xolekalsiferolning so‘rilishi pasayadi.

Yurak glikozidlari

Bir vaqtda qo‘llanganda yurak glikozidlarining toksik ta’siri kuchayadi (yurak aritmiyalari rivojlanish xavfi ortadi). Bu vositalarni bir vaqtda qo‘llashda ehtiyot bo‘lish kerak. Davolash paytida muntazam ravishda EKG o‘tkazish va qon plazmasi hamda siydikdagi kalsiy miqdorini tekshirish, shuningdek, imkon bo‘lsa, qon plazmasidagi digoksin yoki digitoksin konsentratsiyasini aniqlash zarur.

Tiazidlar

Bir vaqtning o‘zida qo‘llanilganda giperkalsiyemiya xavfi kuchayadi. Bu vositalarni bir vaqtda qo‘llashda ehtiyot bo‘lish kerak. Davolash paytida qon plazmasi va siydikdagi kalsiy miqdorini uzoq muddatli yondosh davolashda nazorat qilish zarur.

Giperkalsiyemiyada qo‘llaniladigan vositalar (kalsitonin, etidronat, pamidronat kabi)

Bir vaqtning o‘zida qo‘llanganda D bilan antagonizm rivojlanishi mumkin. Faol davolashni talab qiladigan giperkalsiemiya holatida xolekalsiferolni qo‘llashni to‘xtatish kerak.

Glyukortikoidlar

Bir vaqtning o‘zida qo‘llanilganda, metabolik o‘zgarishlarning kuchayishi tufayli xolekalsiferolning samaradorligi pasayishi mumkin.

Yaroqlilik muddati

3 yil. Flakon ochilgandan so‘ng dori vositasidan 6 oy davomida foydalanish mumkin.

Saqlash shartlari

25 °C dan yuqori bo‘lmagan haroratda, asl qadoqda va bolalar qo‘li yetmaydigan joyda saqlang.

Chiqarish shakli

10 ml eritma qahrabo rangli tomizgichli shisha flakon-tomizgichda; 1 flakon karton qutida.

Ta’til shartlari

Retsept bo‘yicha.

Ishlab chiqaruvchi

WORLD MEDICINE ILAC SAN. VE TIC. AS.