Энцифер

5 мл раствора содержит:

активное вещество: железа (III) гидроксид сахарозный комплекс 2 г, эквивалентный элементарному железу 100 мг;

вспомогательные вещества: натрия хлорид, вода для инъекций.

Прозрачный, красновато-коричневый раствор.

Раствор для внутривенного введения, 5 мл.

Средство стимулирующее эритропоэз.

После внутривенного введения железо (III) гидроксид сахарозный комплекс распадается на железо и сахарозу под действием ретикулоэндотелиального аппарата. Железо, входящее в комплекс, имеет кинетику первого порядка с периодом полувыведения 6 часов, общим клиренсом 1,2 л/час. Объем распределения в нестабильном состоянии составляет 10,0 л, объем распределения в стабильном состоянии составляет 7,9 л.

Железная составляющая препарата, в основном, распространяется в крови и, в некоторой степени, во внесосудистой жидкости. Значительные количества введенного железа накапливается в печени, селезенке и костном мозге.

Выведение железа почками составляет менее 5% от общего клиренса. Сахарозная составляющая препарата выводится из организма, в основном, с мочой.

Фармакодинамика

Энцифер- препарат железа для парентерального введения. Железа гидроксид, входящий в состав препарата, находится в виде железа (III) гидроксид сахарозного комплекса, в котором железо в многоядерной оболочке встроено в структуру полимерного углевода сахарозы. Структура комплекса подобна строению ферритина, естественного протеина, содержащегося в организме. Ядра комплекса снаружи окружены большим количеством молекул сахарозы.

Препарат стимулирует эритропоэз, нормализует гематологические показатели, способствует нормализации концентрации железа в сыворотке крови, что приводит к постепенной регрессии клинических (слабость, утомляемость, головокружение, тахикардия, сухость кожных покровов) и лабораторных симптомов.

• лечение железодефицитной анемии у пациентов, получающих хронический;
• гемодиализ и вспомогательную терапию эритропоэтином;
• необходимость быстрого насыщения организма железом;
• непереносимость препаратов железа при приеме внутрь;
• наличие активных воспалительных заболеваний кишечника с нарушением;
• всасывания.

Препарат Энцифер необходимо вводить только внутривенно - медленно струйно или капельно, а также в венозный участок диализной системы. Энцифер не предназначен для внутримышечного введения.

Перед вскрытием ампулы необходимо проверить раствор на наличие осадка и повреждений. Перед введением Энцифер можно смешивать только с 0,9% раствором натрия хлорида. Содержимое ампулы запрещается смешивать с любыми другими растворами и лекарственными препаратами для внутривенного введения.

Капельное введение: Энцифер рекомендуется вводить посредством капельной инфузии. Содержимое одной ампулы необходимо разбавить 0,9% раствором натрия хлорида (физиологический раствор) в соотношении 1:20 (1 мл препарата, содержащий 20 мг железа в 20 мл 0,9% раствора натрия хлорида) непосредственно перед вливанием. Раствор необходимо вводить со скоростью 100 мг железа в течение, как минимум, 15 минут. При очень быстром введении препарата возможны приступы гипотензии. Неиспользованный разбавленный раствор необходимо выбросить.

Перед введением первой терапевтической дозы, необходимо назначить тест-дозу: 20 мг железа вводится в течение 15 минут. Если в течение периода наблюдения возникли явления непереносимости, введение препарата следует немедленно прекратить.

Струйное введение: препарат Энцифер можно вводить в неразбавленном виде посредством медленной внутривенной инъекции со скоростью 1 мл препарата Энцифер (20 мг железа) в минуту (т.е. 5 мл препарата Энцифер (100 мг железа) вводится за 5 минут), и за одну инъекцию нельзя вводить более одной ампулы препарата. Недопустимо введение полной дозы препарата в виде одномоментной инъекции.

Введение в диализную систему: пациентам с хронической почечной недостаточностью препарат Энцифер можно вводить в неразбавленном виде посредством медленной внутривенной инъекции в канал диализа со скоростью 1 мл (20 мг железа) раствора в минуту (т.е. 5 минут на одну ампулу).

Доза препарата рассчитывается с учетом степени анемии, массы тела и запасов железа. Дозировка препарата Энцифер выражается в виде мг элементарного железа. 1 мл препарата содержит 20 мг элементарного железа.

Взрослые пациенты: 5 мл препарата Энцифер (100 мг элементарного железа) 1 - 3 раза в неделю с достижением общей дозы 1000 мг за 10 введений. При необходимости курс повторяют. Частота введения доз должна составлять не более 3 раз в неделю. У пациентов может наблюдаться необходимость в продолжении терапии внутривенным железом самыми низкими дозами, необходимыми для поддержания целевого уровня гемоглобина, гематокрита и других лабораторных показателей.

Рекомендуемая дозировка препарата Энцифер для восполняющего лечения железодефицитной анемии у больных, проходящих гемодиализ, составляет 5 мл (100 мг элементарного железа) внутривенно во время сеанса диализа. Большинству пациентов рекомендуют минимальную суммарную дозу- 1000 мг элементарного железа, принимаемую в течение 10 последовательных сеансов диализа для достижения целевых значений гемоглобина, гематокрита и других показателей.

• головокружение, головная боль, парестезии;
• тошнота, рвота, боли в животе, диарея, извращение вкуса;
• бронхоспазм, одышка;
• тахикардия, артериальная гипотензия, боль и сдавленность в груди;
• периферические отеки;
• эритема, зуд, сыпь, нарушение пигментации, повышение потливости;
• артралгия, боль в спине, отек суставов, миалгия, боль в конечностях;
• анафилактоидные реакции, отек лица, отек гортани;
• астения, недомогание, бледность, повышение температуры, озноб;
• боль, воспаление, отеки в месте инъекции (особенно при экстравазальном попадании препарата).

• повышенная чувствительность к препарату или его неактивным компонентам;
• избыточное содержание железа в организме (гемохроматоз, гемосидероз);
• анемии, не связанные с дефицитом железа (гемолитическая и мегалобластная анемии);
• нарушение процесса утилизации железа (свинцовая анемия, сидероахрестическая анемия, талассемия);
• первый триместр беременности.

Симптомы: гипотензия, головная боль, головокружение, рвота, тошнота, боль в суставах, парестезия, боль в животе и мышцах, отек и сердечно-сосудистая недостаточность.

Лечение: симптоматические средства, а также внутривенное введение дефероксамина.

Парентеральные препараты железа назначаются только по четко определенным показаниям. При применении препарата Энцифер не допускается самостоятельное использование лекарственного средства больными. Пациенты должны находиться под наблюдением во время, и после введения препарата.

При быстром внутривенном введении препарата и превышении рекомендуемой дозировки может развиться артериальная гипотензия. Следует соблюдать осторожность и применять препарат только в соответствии с рекомендуемыми инструкциями.

При первых проявлениях гиперчувствительности препарат отменяют.

Парентеральное введение препаратов железа может вызвать аллергические или анафилактоидные реакции. В случае развития анафилактоидных реакций следует незамедлительно ввести адреналин. При легких аллергических реакциях необходимо приостановить применение Энцифера и назначить антигистаминные средства.

Осторожно применять у больных бронхиальной астмой, экземой, поливалентной аллергией, аллергическими реакциями на иные парентеральные препараты железа в связи с высоким риском развития аллергических реакций. Также осторожность требуется при введении препарата пациентам с печеночной недостаточностью, с острыми или хроническими инфекционными заболеваниями и лицам, имеющим низкую железо-связывающую способность сыворотки и/или дефицит фолиевой кислоты.

При лечении препаратом Энцифер необходимо обязательно периодически проводить лабораторные анализы: общий анализ крови, определение сывороточной концентрации ферритина, трансферрина. Терапию необходимо приостановить пациентам, у которых имеются доказательства избыточного накопления железа. При превышении рекомендуемой дозы возможно перенасыщение железом с развитием гемосидероза.

При проникновении препарата в околовенозное пространство могут возникать местные реакции - флебиты, венозный спазм, потемнение кожи в месте инъекции. В случае развития данных осложнений для ускорения выведения железа и предотвращения его дальнейшего проникновения в окружающие ткани, рекомендуется нанесение на место инъекции гепарин-содержащих препаратов.

Беременность и период лактации

Препарат в период беременности и грудного вскармливания необходимо применять только в случае выраженной необходимости.

Использование в педиатрии

Нет достаточного опыта применения препарата у детей.

Особенности влияния на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Данных о влиянии на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами нет.

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте и не следует использовать после окончания срока годности.

Препарат Энцифер нельзя применять совместно с пероральными препаратами железа, так как при этом понижается всасывание перорального железа из желудочно-кишечного тракта. Перерыв между парентеральным применением препарата и началом применения пероральных форм железа должен составлять не менее 5 дней после последней инъекции.

Перед введением Энцифер можно смешивать только с физиологическим раствором. Содержимое ампулы запрещается смешивать с другими растворами и лекарственными препаратами для внутривенного введения вследствие риска преципитации и/или иного фармацевтического взаимодействия.

По 5 мл препарата помещают в ампулы из темного стекла. По 5 ампул вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку.

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше +25 °С.

Не замораживать!

2 года.

Срок хранения после первого вскрытия ампулы

Препарат следует использовать незамедлительно.

Срок хранения после разведения физиологическим раствором

Препарат следует использовать незамедлительно.

Неиспользованный разбавленный раствор следует выбросить.

По рецепту.

Emcure Pharmaceutical Ltd.

Hinjwadi, Pune-411057, India

Тел. 91-20-306 1000, факс 91-20-3061020, e-mail: exports@emcure.co.in